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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－064
华润双鹤药业股份有限公司
关于洛莫司汀胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，由华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)作为境内代理人申报的洛莫司汀胶囊(以下简称“该药品”)获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:洛莫司汀胶囊英文名/拉丁名:Lomustine Capsules |
| 剂型 | 胶囊剂 |
| 注册分类 | 化学药品5.1类 |
| 规格 | 40mg |
| 证书编号 | 2026S03087 |
| 药品批准文号 | 国药准字HJ20260073 |
| 申请事项 | 药品注册(境外生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书和标签照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称:Azurity Pharmaceuticals, Inc. |
| 生产企业 | 名称:Latina Pharma S.P.A |
二、药品相关情况
洛莫司汀胶囊适用于经手术和/或放疗后的原发性恶性脑肿瘤儿童及成人患者。
公司 2024 年初与 Latina Pharma S.P.A 签订《合作协议》，引进洛莫司汀胶囊并作为中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区，不包括台湾地区)的独家代理，代理有效期为自中国市场首次商业销售起 5 年(若符合条件，可续展 5 年)；后 Latina Pharma S.P.A将该药品转让给 Azurity Pharmaceuticals, Inc.，公司与 Latina PharmaS.P.A 及 Azurity Pharmaceuticals, Inc.以协议形式书面确认前述转让及合作。公司于2024 年1月31 日向国家药监局提交上市许可申请，于2024 年 2 月 5 日获得受理通知书，并于 2026 年 8 月 25 日获得国家药监局批准上市，同时获得6年数据保护期。
截至本公告日，公司就该药品累计研发投入为人民币 222.98 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
洛莫司汀胶囊由百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.,BMS)研制开发，于1976 年8月在美国批准上市，商品名为“GLEOSTINE<sup>®</sup>”，现持有人为 Azurity Pharmaceuticals, Inc.。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2025 年洛莫司汀胶囊全球销售额为 2,712.83 万美元，其中“GLEOSTINE<sup>®</sup>”的销售额为 1,946.65 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的洛莫司汀胶囊生产企业有4 家，均未通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场洛莫司汀胶囊销售总额(终端价)为3,425 万元人民币，南京制药厂有限公司占比 100%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 9 月 2 日
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