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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－066
华润双鹤药业股份有限公司关于复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液英文名/拉丁名:Compound Glucose / Electrolytes Irrigation Solution for Craniocerebral Surgery |
| 剂型 | 冲洗剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 500ml(葡萄糖电解质溶液150ml与电解质溶液350ml) |
| 证书编号 | 2026S03230 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20265819 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品需在生产线通过GMP符合性检查后方可上市。 |
| 上市许可持有人 | 名称:华润双鹤药业股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称:华润双鹤药业股份有限公司 |
二、药品相关情况
复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液适用于颅骨钻孔、开颅手术时的洗净、脊髓疾病手术时的洗净及神经内镜手术时的灌流。
公司于2023年6月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年12月26日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年1月2日获得受理通知书，并于2026年9月2日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,324.62万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液由株式会社大塚制药工场研制开发，商品名为“Artcereb”，于 2007 年 10 月在日本批准上市，未在中国上市。根据全球71 国家药品销售数据库显示，2025年复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液全球销售额为 9,184.16 万美元，其中“Artcereb”的销售额为 109.00 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液生产企业有4 家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液销售总额(终端价)为6 万元人民币，其中排名前2 名的企业及其市场份额分别为大冢制药91.76%，山东齐都药业8.24%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 9 月 9 日
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