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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－075
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司复合磷酸氢钾注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复合磷酸氢钾注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:复合磷酸氢钾注射液英文名/拉丁名:Composite Potassium Hydrogen Phosphate Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品第3类 |
| 规格 | 5ml:磷酸二氢钾1.12g和磷酸氢二钾(按K2HPO4计)1.18g |
| 证书编号 | 2026S03764 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20266258 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称:安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称:安徽双鹤药业有限责任公司 |
二、药品相关情况
复合磷酸氢钾注射液作为磷补充剂：1.当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，用于纠正成人和儿童患者的低磷血症。2.当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，用于成人和儿童患者的肠外营养。
安徽双鹤于2023年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2025年3月28日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年4月1日获得受理通知书，并于2026年10月13日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币654.01万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
复合磷酸氢钾注射液由 Fresenius Kabi USA LLC.研制开发，于2019 年在美国获批上市，原研药品未在中国上市。公司暂无法从公开渠道查询到复合磷酸氢钾注射液国际销售情况。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复合磷酸氢钾注射液生产企业有 41 家(含安徽双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业 32 家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场复合磷酸氢钾注射液销售总额(终端价)为2.92 亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为天马天吉生物制药43.81%，安徽恒星制药23.16%，山西普德药业 10.44%，津药和平(天津)制药 10.02%，成都利尔药业3.13%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 10 月 20 日
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