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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－076
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司巴瑞替尼片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的巴瑞替尼片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:巴瑞替尼片英文名/拉丁名:Baricitinib Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 2mg |
| 证书编号 | 2026S03749 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20266244 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
二、药品相关情况
巴瑞替尼片适用于类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎。
公司于2023年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2025年7月24日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年7月29日获得受理通知书，并于2026年10月13日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币837.69万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
巴 瑞 替尼 片 由Eli Lilly and Company( 礼 来 制药 公 司 ) 和IncyteCorporation合作研制开发，于2017年2月在欧盟获批上市，商品名为“Olumiant<sup>®</sup>”，于2019年6月在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年巴瑞替尼片全球销售额为14.36亿美元，其中“Olumiant<sup>®</sup>”销售额为14.19亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的巴瑞替尼片生产企业有9家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场巴瑞替尼片销售总额(终端价)为4.25亿元人民币，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为礼来98.92%，南京力博维制药1.08%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 10 月 21 日
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