江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-3201 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-3201 注射液

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受 理 号：CXSL2600746

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年7月20 日受理的SHR-3201 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：阿尔茨海默病。

二、药物的其他情况

阿尔茨海默病（AD）是一种进行性神经认知疾病，会逐渐侵蚀患者的记忆、判断力、认知、学习能力，是老年人群痴呆症的首要病因。AD 可影响患者的情绪、思维和行为，以及整体人格特质、性情和自我认知，造成严重的家庭和社会负担。SHR-3201 注射液是公司自主研发治疗 AD 的药物，可清除患者脑内的疾病生物标志物，延缓患者认知衰退。经查询，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-3201 注射液相关项目累计研发投入约为4,880 万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年 10 月 13 日