恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-2005 注射液、注射用 SHR-1501、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

二、药品的其他情况

SHR-2005 注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗膀胱癌。经查询，目前国内外尚无同类药上市。截至目前，SHR-2005 注射液相关项目累计研发投入约为5,660 万元（未经审计）。

SHR-1501 为公司自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。目前国外同类产品 Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美国获批上市，国内未有同靶点产品获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2025 年该产品全球销售额合计约为1.13 亿美元。截至目前，注射用SHR-1501 相关项目累计研发投入约12,950 万元（未经审计）。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已获批两项适应症，分别为：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗；联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq ）、Avelumab(商品名：Bavencio) 和Durvalumab（商品名：Imfinzi）于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中国获批上市。国内另有多款同类产品获批上市。经查询，2025年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 110.54 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约137,030 万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年 10 月 26 日