河北常山生化药业股份有限公司

关于依诺肝素钠注射液欧盟 DCP 程序结束的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

河北常山生化药业股份有限公司（以下简称公司）于近日收到欧盟克罗地亚药品及医疗器械管理局（HALMED）分散审批程序（DCP）程序结束的通知，公司的依诺肝素钠注射液已通过克罗地亚药品及医疗器械管理局的审评，现将相关情况公告如下：

（一）药品名称：依诺肝素钠注射液

（二）剂型：注射液

（三）规格：2000IU(20mg)/0.2ml、4000IU (40mg)/0.4ml、6000IU(60mg)/0.6ml、 8000IU (80mg)/0.8ml、10000IU (100mg)/1ml

（四）生产企业：河北常山生化药业股份有限公司

（五）参考成员国：克罗地亚

（六）参与程序成员国：共9个，包括奥地利、保加利亚、捷克等国家

（七）审评结论：可批准

依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

公司依诺肝素钠注射液在欧盟的上市许可申请采取 DCP 流程，目前技术评审已结束，进入各申请国家上市许可（MA）的发放流程。

本次依诺肝素钠注射液通过欧盟克罗地亚 DCP 的审评，是公司该产品国际化注册的重要阶段性进展。若后续顺利取得相关成员国签发的上市许可，将有利于提升产品的品牌形象，对公司拓展海外市场带来一定积极影响。

本次程序结束后，尚需取得各成员国签发的上市许可证书后方可在相应市场销售。目前公司肝素制剂产品海外销售收入占公司营业总收入比例较低，预计本次事项不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

药品出口销售容易受到海外市场政策环境变化、销售渠道、汇率波动、市场竞争等因素的影响，依诺肝素钠注射液未来出口销售情况具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

河北常山生化药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 19 日