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常山药业依诺肝素钠注射液欧盟十国注册进展

近日,河北常山生化药业股份有限公司(证券简称:常山药业;证券代码:300255)收到欧盟克罗地亚药品及医疗器械管理局(HALMED)分散审批程序(DCP)程序结束通知,公司依诺肝素钠注射液已通过HALMED技术审评。

依诺肝素钠注射液欧盟上市许可申请采用分散审批程序(DCP),本轮共涉及欧盟十个国家,其中克罗地亚为参考成员国(RMS),奥地利、保加利亚、捷克等九个国家为参与成员国(CMS)。目前技术审评已经顺利结束,上述十个国家已就本产品的科学评估达成一致意见,产品符合可批准条件,后续将进入各国上市许可(MA)证书发放流程。

公司将按照相关要求,持续推进后续上市许可(MA)发证流程,力争早日取得欧盟市场准入资质,推动公司肝素制剂产品开拓更为广阔的海外市场。

提示

本文仅为分享公司业务进展,不构成任何投资建议,请投资者理性投资,注意投资风险。

END

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