证券代码：300601

证券简称：康泰生物

债券代码：123119

债券简称：康泰转 2

深圳康泰生物制品股份有限公司

关于吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年

及儿童用）开启Ⅰ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药物主要信息

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）适用于成人、青少年及儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。

经查询国家药品监督管理局网站，目前国内厂家暂无吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）的相关产品获批上市。

二、Ⅰ期临床试验相关情况

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）Ⅰ期临床试验采取随机、盲法、对照试验设计，旨在评价其在6岁及以上健康人群安全性和免疫原性。

三、对公司的影响及风险提示

本次吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将有利于进一步丰富公司在多联疫苗领域及成人疫苗领域的产品布局，并与现有在研管线中处于Ⅲ期临床试验阶段的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗形成全年龄段管线覆盖，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、开展临床试验、申请药品注册批件、申请产品批签发。目前公司吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性，公司将按照规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2026 年 10 月 12 日