创业板投资风险揭示：本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。

南通联亚药业股份有限公司

NOVAST Laboratories, Limited

（江苏省南通市经济技术开发区综合保税区广兴路 1号）

NOVAST The Spirit Of Quality

首次公开发行股票并在创业板上市

招股说明书

保荐人（主承销商）

（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）

发行人声明

中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

致投资者声明

一、发行人上市的目的

联亚药业是一家研发驱动型的高新技术企业，主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，目前产品主要包括以不同类型的缓控释制剂以及低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药；同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供研发及其他服务。

随着世界范围内老龄化程度的加深、慢性病患者数量持续增加、创新药专利到期，高端仿制药与改良型新药市场预计持续扩大，公司生产经营规模不断扩大，目前主要产品的产能利用率长期维持在较高水平。同时，根据公司发展战略，未来一段时间将加速拓展国内市场，如果公司生产规模不能得到有效扩张，产能将会成为制约公司发展的瓶颈，严重限制公司产品销售规模的扩大、市场份额的提升和公司发展战略的实施。通过本次发行上市所获得的募集资金能够有效扩大产能水平，有助于公司产品销售形成规模优势，从而提升公司的市场竞争力。

药品研发通常会经历较长的研发周期，期间需投入大量的人力资源和研发资金，满足研发需求、提高研发效率并缩短研发周期是研发亟需实现的主要目标。本次发行上市后，公司将加大研发资金投入，引入研发人才，从而满足公司在研管线的研发需求，并采取中美双报的研发策略，提高研发效率，缩短研发周期，加速高端仿制药及改良型新药产品产业化进程，为社会、股东和广大投资者创造价值。

二、发行人现代企业制度的建立健全情况

公司已按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，建立和完善了由股东会、董事会、董事会专门委员会、独立董事、高级管理人员组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范的现代公司治理结构，建立健全了内部控制架构并形成了完整的内部控制制度。公司各项内控制度符合我国有关法律法规的要求，较为健全、合理、有效，能够有效防范经营管理风险，保证公司经营活动的有序开展。

三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划

本次上市融资是公司结合自身发展阶段和行业变化趋势作出的重要决策。随着世界范围内老龄化程度的加深、慢性病患者数量持续增加、创新药专利到期，高端仿制药与改良型新药市场需求持续扩大。与此同时，公司需持续加强研发资金投入、提升整体研发及经营水平，以加速高端仿制药及改良型新药产品产业化进程，持续提升公司的行业影响力和竞争力，本次融资具有必要

本次募集资金投向聚售公司主业，包括产业化基地项目、药物研发项目和补充流动资金。通过实施上述项目，公司将全面扩大产能水平，提高公司研发效率，加快产品研发速度；加速高端仿制药及改良型新药产品产业化进程，巩固公司市场地位，持续增强公司竞争优势；进一步提高慢性疾病患者的药物可及性，降低国家和患者的医保成本和开支，为减轻社会医疗负担做出积极贡献。

四、公司持续经营能力及未来发展规划

公司的主营业务为复杂药物制剂的研发、生产和销售。公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了6大技术平台，并在境外市场已有48个自研产品获FDA批准，并有1款产品在加拿大获批上市，适应症包括高血压、冠心病、糖尿病及女性避孕等。报告期内，公司营业收入分别为70,043.05万元、86,622.18万元和89,547.00万元，持续经营能力增强。此外，公司在研产品管线丰富，截至2026年3月31日，公司有仿制药在研项目39个、改良型新药在研项目2个，其中多个在研项目具有首仿潜力。富有梯度的产品管线为公司未来的盈利带来了充足的保障。

未来，公司将继续发挥在药物递送系统和缓控释制剂方面的技术优势，加大相关产品的开发力度，不断丰富公司产品管线，完善产品矩阵，通过持续的技术创新提高公司市场竞争力和盈利能力。同时，公司将致力实现两大目标：一是将自主研发和生产的高端制剂国际化，为处方药物市场和患者提供高性价比的优质药物：二是紧跟医保改革方向，把公司已在美国上市的高端制剂通过中美共线的审批路径快速引入国内市场，持续推动中国高端制剂产业的进步，努力降低药品成本，造福国内患者。

董事长（签字）： \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ZHANG GUOHUA

(张国华)

本次发行概况

目 录

发行人声明 …… 1

致投资者声明 …… 2

一、发行人上市的目的…… 2

二、发行人现代企业制度的建立健全情况…… 2

三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划…… 2

四、公司持续经营能力及未来发展规划…… 3

本次发行概况 …… 4

目录 …… 5

第一节 释义 …… 9

一、一般词汇…… 9

二、专业词汇…… 12

第二节 概览 …… 17

一、重大事项提示…… 17

二、发行人及本次发行的中介机构基本情况…… 20

三、本次发行概况…… 22

四、发行人主营业务经营情况概述…… 26

五、发行人符合创业板定位情况…… 28

六、发行人报告期的主要财务数据及财务指标…… 37

七、财务报告基准日至招股说明书签署日之间的主要财务信息和经营状况…… 37

八、发行人选择的具体上市标准…… 40

九、发行人公司治理特殊安排等重要事项…… 40

十、募集资金用途与未来发展规划…… 40

十一、其他对发行人有重大影响的事项…… 41

第三节 风险因素 …… 42

一、与发行人相关的风险…… 42

二、与行业相关的风险…… 49

第四节 发行人基本情况 …… 50

一、发行人基本情况…… 50

二、发行人的设立情况和报告期内的股本和股东变化情况……50

三、发行人成立以来重要事件……56

四、发行人境外架构搭建和解除的情况……57

五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况……64

六、发行人股权结构……64

七、发行人控股、参股公司及分公司的简要情况……65

八、实际控制人及持有发行人5%以上股份或表决权的主要股东……69

九、发行人特别表决权或类似安排情况……79

十、协议控制架构……81

十一、发行人控股股东、实际控制人重大违法情况……81

十二、发行人股本情况……81

十三、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员……87

十四、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排……104

十五、发行人员工及社会保障情况……119

第五节 业务和技术……122

一、发行人主营业务、主要产品的情况……122

二、发行人所处行业基本情况……139

三、发行人市场竞争情况……168

四、发行人主要产品的销售情况和主要客户……185

五、发行人主要产品的采购情况和主要供应商……191

六、与发行人业务相关的资产情况……193

七、技术和研发情况……208

八、生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力……224

九、发行人的境外经营情况……225

第六节 财务会计信息与管理层分析……226

一、财务报表……226

二、审计意见、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平判断标准……230

三、对发行人未来盈利能力或财务状况可能产生影响的主要因素……234

四、财务报表的编制基础、合并范围及变化情况……235

五、主要会计政策和会计估计……235

六、经注册会计师核验的非经常性损益明细表....260

七、税项....261

八、主要财务指标....262

九、经营成果分析....264

十、资产质量分析....296

十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析....310

十二、重大资本性支出分析....319

十三、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项....320

十四、财务报告审计基准日后的主要财务信息和经营状况....320

第七节 募集资金运用与未来发展规划....323

一、本次募集资金运用概况....323

二、本次募集资金投资项目的确定依据和可行性分析....325

三、募集资金运用对财务状况和经营成果的影响....332

四、公司发展规划及实施措施....333

第八节 公司治理与独立性....335

一、报告期内，公司治理存在的缺陷及改进情况....335

二、内部控制制度的评估意见....336

三、报告期内违法违规行为及受到处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施的情况....336

四、报告期内资金占用和对外担保情况....337

五、发行人独立经营情况....337

六、同业竞争....339

七、关联方、关联关系和关联交易....341

八、关联方变化情况....352

第九节 投资者保护....353

一、发行人的股利分配政策....353

二、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序....360

三、本次发行前后股利分配政策的差异情况....360

第十节 其他重要事项....361

一、重大合同....361

二、对外担保情况……364

三、重大诉讼、仲裁事项……364

第十一节 声明……365

一、全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明……365

一、全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明……373

一、全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明……374

二、发行人控股股东、实际控制人声明……375

三、保荐人（主承销商）声明……377

四、发行人律师声明……380

五、会计师事务所声明……381

六、资产评估机构声明……382

七、验资复核机构声明……384

第十二节 附件……385

一、本招股说明书的备查文件……385

二、查阅地点……385

三、查阅时间……386

四、查阅网址……386

五、落实投资者关系管理相关规定的安排、股利分配决策程序、股东投票机制建立情况……386

六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况……389

七、发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的其他承诺事项416

八、股东会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况……417

九、审计委员会及其他专门委员会的设置情况……419

十、募集资金具体运用情况……420

第一节 释义

本招股说明书中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义：

一、一般词汇

二、专业词汇

第二节 概览

本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。

一、重大事项提示

本公司特别提请投资者注意本公司及本次发行的以下重大事项及风险，并认真阅读本招股说明书正文内容。

（一）贸易关系恶化对于公司生产经营产生不利变化的风险

报告期内，公司境外收入主要来自于美国，境外销售占比较高，报告期内境外销售占主营业务收入的比例分别为 68.97%、61.93%及 63.15%。此外，公司主要原材料采购亦主要来源于境外，公司生产经营受到中国及海外贸易政策变动的影响。2025 年以来，中美贸易摩擦加剧，美国已分别于 2 月 4 日和 3 月 4 日对所有进入美国的原产于中国的商品两次加征 10%关税，并于 2025年 4月起，陆续增加了对进口自中国的商品的对等关税。自 2025 年 5 月 12 日日内瓦会谈起，中美贸易关系出现持续缓和，美国最高法院亦已于 2026年 2月裁定相关关税违宪，但未来中国与海外的贸易关系仍存在进一步恶化的可能性，导致公司出现生产经营不利变化的风险。

（二）市场竞争加剧、产品价格和盈利水平下降风险

公司目前主要产品在美国销售，美国仿制药市场竞争较为充分，同规格药品或具有类似药效产品的获准注册并推向市场，均会加剧市场竞争，并对既有药品的价格和市场份额造成冲击。一旦有新的仿制药企以低于现有产品的市场价格进行销售，公司产品价格水平和行业盈利水平会面临迅速下降风险。此外，公司新产品结合雌激素缓释片作为首仿药具有定价优势，且在市场独占期内的下游市场销售环境较好，其 2025年度的境外销售毛利率为 94.91%，若未来因该产品下游市场竞争加剧或原研药降价，则公司该产品出口价格存在下行压力，进而导致该产品销售毛利率下滑，则公司会面临业绩增长不及预期及盈利水平下降等风险。

（三）收益分成收入为负的风险

报告期内，公司主要销售收入由药品出口收入、药品境内收入、收益分成及独家经销权收入等构成。其中收益分成系公司根据合同约定的比例和境外经销商的销售净利润进行结算的分成收入。收益分成收入受经销商下游销售实现情况、终端销售情况、细分市场竞争情况、美元兑人民币汇率、运费、保险费等多种因素影响。报告期内，公司各期收益分成收入分别为 2,103.68万元、2,816.05万元及 5,307.46万元，整体呈现上升趋势，但根据模拟测算，下游市场销售价格如果下降超过 20%，发行人可能出现收益分成收入为负的情况。此外，就单个产品而言，报告期各期公司主要产品之一的琥珀酸美托洛尔缓释片受到下游市场竞品影响，主要经销商向其部分下游客户销售该产品的价格降低，导致公司该产品的收益分成金额持续为负。如公司主要产品因终端销售情况不佳、细分市场竞争等因素导致公司经销商下游销售受到不利影响，可能进而影响公司对应收益分成收入，使公司面临收益分成收入为负的风险。

（四）产品研发风险

公司主要从事复杂制剂的生产、研发以及 CRO 服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，以及注册申报审批等阶段，如果研发成果未能通过药品注册获批，则将导致研发失败，进而影响到前期研发投入的回收和预期效益的实现，具有较高的研发风险。

（五）技术泄密或核心技术人员流失风险

公司的产品创新和技术优势主要体现在公司自主研发形成的核心技术。这些核心技术的安全直接决定了公司的核心竞争力，是公司未来得以持续发展的基础。如果公司核心技术遭到泄密，将对公司未来经营造成不利影响。

稳定、高素质的研发团队对公司的发展壮大至关重要。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的竞争也将日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成核心技术人才的流失，从而对公司的持续发展造成不利影响。

（六）客户集中度较高风险

报告期内，公司向 Ingenus 销售收入占当期营业收入的比例分别为 56.63%、51.87%及 55.56%，毛利占比分别为 53.11%、47.36%及 53.10%，Ingenus 系公司第一大客户，而且 Ingenus 享有公司主要产品琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、结合雌激素缓释片等于美国市场的独家经销权，报告期内公司收益分成及独家经销权收入均来自于 Ingenus。此外，发行人与 Ingenus 存在多个产品的合作研发，且发行人后续仍将持续与 Ingenus 合作进行产品在海外的销售。

发行人的经营业绩对该客户存在重大依赖，如果该客户的生产经营情况发生不利变化，或者公司与其合作关系发生重大不利变化，且公司不能及时寻找到可替代的经销商，则公司会面临相关产品无法正常销售的风险。

（七）税收优惠政策变动风险

公司分别于 2022年 11月、2025年 11月取得《高新技术企业证书》，有效期均为3 年。报告期内，公司享受高新技术企业所得税优惠政策。报告期内，上述税收优惠金额合计占各期利润总额的比例分别为 9.85%、9.78%及 10.13%。公司位于综合保税区，报告期内进出口货物免征关税。此外，公司还享受增值税出口退（免）税的税收优惠。

若未来上述税收优惠政策发生变化、公司纳税身份及适用的税率发生变化，将导致公司实际适用的税率提高，对公司经营业绩造成一定不利影响。

（八）实际控制权稳定性的风险

截至本招股说明书签署日，公司实际控制人 ZHANG GUOHUA（张国华）、PINNAMARAJU PRASADRAJU 及 ZHANG SHUQIANG（张书强）通过控制联亚开曼及五家境内员工持股平台合计控制公司 29.4999%的股份。随着公司股票上市和后续再融资，实际控制人控制的股份比例可能会被进一步稀释，可能会导致公司控制权不稳定。若未来出现控制权变动，可能会给公司经营带来不利影响。

（九）公司发行上市后的利润分配政策

报告期内，公司的利润分配严格执行有关法律、法规和《公司章程》的规定。公司 2025 年第五次临时股东会审议通过了本次发行上市完成后生效的《公司章程（草案）》，进一步明确了公司的利润分配形式、分配条件、分配期间间隔、决策程序和机制以及分配政策的调整程序，明确了每年的现金分红比例，具体详见本招股说明书―第九节 投资者保护‖之―一、发行人的股利分配政策‖之―（二）公司本次发行上市后的股利分配政策‖；公司 2025 年第三次临时股东会审议通过了《南通联亚药业股份有限公司首次公开发行股票并上市后三年股东回报分红规划》，明确了公司分红回报规划制定的考虑因素、制定原则、分配顺序、具体回报政策等，具体详见本招股说明书“第九节 投资者保护”之“一、发行人的股利分配政策”之“（四）公司上市后三年内的利润分配计划、制定依据和可行性、未分配利润的使用安排”。提示投资者对公司发行上市后的利润分配政策予以关注。

（十）本次发行相关主体作出的重要承诺

公司控股股东、实际控制人及其一致行动人针对发行人未来可能出现的业绩下滑情形已分别作出相关承诺，主要内容如下：

发行人若出现上市当年及之后第二年、第三年较上市前一年净利润（指“扣除非经常性损益后归母净利润”，下同）下滑 50%以上情形的，本人/本单位将按以下方式延长届时所持股份（指“上市前取得，上市当年及之后第二年、第三年年报披露时仍持有的发行人股份”，下同）的锁定期限：

1、发行人上市当年较上市前一年净利润下滑 50%以上的，延长本人/本单位届时所持股份锁定期限 6个月；

2、发行人上市第二年较上市前一年净利润下滑 50%以上的，在前项基础上延长本人/本单位届时所持股份锁定期限 6个月；

3、发行人上市第三年较上市前一年净利润下滑 50%以上的，在前两项基础上延长本人/本单位届时所持股份锁定期限 6个月。

在前述延长的股份锁定期内，本人/本单位将不转让或者委托他人管理本人/本单位届时所持股份，也不要求发行人回购该部分股份。

公司提示投资者认真阅读公司及相关责任主体作出的重要承诺以及未能履行承诺的约束措施，具体承诺事项参见本招股说明书“第十二节 附件”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”。

二、发行人及本次发行的中介机构基本情况

三、本次发行概况

（一）本次发行基本情况及时间安排

（二）本次发行的战略配售情况

1、本次战略配售的总体安排

根据最终确定的发行价格，参与战略配售的投资者为发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划、与发行人经营业务具有战略合作关系或长期合作愿景的大型企业或其下属企业。本次发行价格未超过剔除最高报价后网下投资者报价的中位数和加权平均数以及剔除最高报价后公募基金、社保基金、养老金、年金基金、保险资金与合格境外投资者资金报价中位数、加权平均数孰低值，故保荐人相关子公司无需参与本次发行的战略配售。

本次发行的初始战略配售的发行数量为 4,012.1868 万股，约占本次发行数量的30.00%。根据最终确定的发行价格，本次发行最终战略配售股份数量为 875.7142 万股，约占本次发行数量的 6.55%。本次发行初始战略配售数量与最终战略配售数量的差额3,136.4726 万股将向网下发行进行回拨。其中，发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划最终战略配售数量为 447.1428 万股，约占本次发行数量的 3.34%。其他参与战略配售的投资者最终战略配售股份数量为 428.5714万股，约占本次发行数量的 3.20%。

确定参与本次战略配售的投资者已与发行人签署参与战略配售的投资者配售协议。参与本次战略配售的投资者按照最终确定的发行价格认购其承诺认购数量的发行人股票，且不参与本次网上与网下发行。

本次发行的最终战略配售结果如下：

2、发行人高级管理人员与核心员工设立的专项资产管理计划

发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划为中金联亚药业 号员工参与战略配售集合资产管理计划（以下简称 中金联亚药业 号员工资管计划‖），认购上限为3,130.00万元，具体情况如下：

注 1：最终认购股数待确定发行价格后确认； 注 2：认购金额为以万元为单元进行四舍五入，如合计数与各部分直接相加之和存在尾数差异，系四舍五入造成；

3、其他参与战略配售的投资者

本次发行中，其他参与战略配售的投资者的选择系在考虑投资者资质以及市场情况后综合确定，为与发行人经营业务具有战略合作关系或长期合作愿景的大型企业或其下属企业。具体列示如下：

4、限售期限

中金联亚药业 1 号员工资管计划和其他参与战略配售的投资者获配股票的限售期限为 12个月。限售期自本次公开发行的股票在深交所上市之日起开始计算。

限售期届满后，参与战略配售的投资者对获配股份的减持适用中国证监会和深交所关于股份减持的有关规定。

四、发行人主营业务经营情况概述

（一）主要业务、主要产品或服务及其用途

公司系由联亚有限于 2022 年 3 月 22 日依法整体变更设立的股份有限公司。公司是一家研发驱动型的高新技术企业，主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售。公司目前产品包括不同类型的缓控释制剂以及以低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药，目前主要应用在高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症、女性避孕及健康等领域；同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供CRO 等服务；报告期内，公司主要面向美国市场销售，且多个产品在美国市场占有率居前。

公司在 CRO服务领域同样深耕多年，研发水平获国际知名药企认可，客户涵盖美国和意大利等全球范围内企业。提供 CRO 服务参与研发的新药制剂已由合作方取得FDA 的 NDA 批文 2 项，另有多个提供 CRO 服务参与研发的新药制剂产品处于 III 期临床阶段。

（二）所需主要原材料及重要供应商

公司生产所需的原材料主要为原料类、辅料类、包装材料和溶剂类等，报告期内主要供应商包括 Moehs 集团、卡乐康集团及 Fabbrica 等。公司所需主要原材料及重要供应商的具体情况参见本招股说明书“第五节 业务和技术”之“五、发行人主要产品的采购情况和主要供应商”相关内容。

（三）主要生产模式

公司生产模式为根据销售订单情况自主生产。公司拥有 cGMP 的产线，使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。另外，依靠自身核心技术、专业的生产设备和完善的管理体系，除了各类制剂产品的生产，公司也可以为客户提供工艺开发、临床、申报等服务。

（四）主要销售渠道及重要客户

1、境外市场

公司制剂境外销售均采用买断式经销模式，研发及其他服务业务均采用直销模式；重要客户包括 Ingenus、NorthStar 等。

2、境内市场

截至 2026年 3月 31日，公司已有琥珀酸美托洛尔缓释片等 12个产品获 NMPA批准上市销售，其中琥珀酸美托洛尔缓释片于 2022 年开始实现销售。报告期内，公司制剂境内销售为经销模式；对研发及其他服务采用直销模式；重要客户包括国药控股等。

公司主要销售渠道及重要客户的具体情况参见本招股说明书“第五节 业务和技术”之“四、发行人主要产品的销售情况和主要客户”相关内容。

（五）行业竞争情况及公司在行业中的竞争地位

截至报告期末，公司已有 4 个产品、5 个品规的药物制剂被美国 FDA 选定为对照标准制剂（ ），另有 个药品制剂通过专利挑战获批。根据 数据，2025 年公司硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平缓释片（AB2）、盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）在美国市场占有率均排名第一，琥珀酸美托洛尔缓释片市场占有率排名第二，领先的市场地位验证了公司的研发实力、产品竞争力、产品品质及国际化运营效率。

根据IMS数据，2025年度公司主要产品于美国市场的销量占比如下：

同时，公司积极拓展国内市场，2022 年 7 月，公司的琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局组织的第七批带量采购中以第一顺位中选。2026年 2月 27日，发行人顺利中选集采续约，发行人琥珀酸美托洛尔产品医药机构填报需求量国产排名第一、整体排名第二，本次集采续约采购周期到期时间为 2028年 12月 31日。2025年度，公司制剂

境内销售收入达 32,999.09万元。

公司行业竞争情况及在行业中的竞争地位的具体情况参见本招股说明书“第五节业务和技术”之“三、发行人市场竞争情况”相关内容。

五、发行人符合创业板定位情况

（一）发行人所属行业符合创业板定位

根据《暂行规定》第五条：“属于上市公司行业分类相关规定中下列行业的企业，原则上不支持其申报在创业板发行上市，但与互联网、大数据、云计算、自动化、人工智能、新能源等新技术、新产业、新业态、新模式深度融合的创新创业企业除外：（一）农林牧渔业；（二）采矿业；（三）酒、饮料和精制茶制造业；（四）纺织业；（五）黑色金属冶炼和压延加工业；（六）电力、热力、燃气及水生产和供应业；（七）建筑业；（八）交通运输、仓储和邮政业；（九）住宿和餐饮业；（十）金融业；（十一）房地产业；（十二）居民服务、修理和其他服务业。禁止产能过剩行业、《产业结构调整指导目录》中的淘汰类行业，以及从事学前教育、学科类培训、类金融业务的企业在创业板发行上市。”

报告期内公司主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供研发及其他服务。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）分类标准，公司提供专业化的医药研发所属行业为“M73 研究和试验发展”中的“M7340 医学研究和试验发展”行业；公司化学药制剂生产销售业务所属行业为“C27 医药制造业”中的“C2720 化学药品制剂制造”行业。综上所述，发行人不属于《暂行规定》第五条“负面清单”规定的行业，发行人所属行业符合创业板定位。

（二）发行人符合创业板定位相关指标要求

综上，公司符合《暂行规定》关于创业板定位相关指标（二）的要求。

（三）发行人的创新、创造、创意特征以及科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况

公司是一家研发驱动型的高新技术企业，主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，目前产品主要包括以不同类型的缓控释制剂以及低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药；同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供研发及其他服务。公司属于成长型的创新创业企业，发展符合创新、创造、创意的大趋势。

1、发行人能够通过创新、创造、创意促进新质生产力发展

（1）发行人具有自主工艺技术，创新性地改进了产品生产方式

根据人民卫生出版社《药剂学》第八版教材，缓控释产品可分为膜控型、骨架型、渗透泵型等不同类型制剂。仿制药生产企业往往采用跟原研药一致的技术方案、生产工艺进行制剂的研发和生产，以降低产品的研发生产难度，并确保实现生物等效。发行人则不是通过上述简单复制的传统方式，而是在分析原研药的基础上，能够运用自主核心技术平台和工艺能力，充分分析和比较多种技术方案和工艺路线，实现采用与原研药不同的技术方案和生产工艺，在满足生物等效这一基本要求的同时，尽可能地在质量、稳定性、环境和成本等方面达成更多的控制目标，创造性地改进了仿制药传统的研发和生产方式。

公司琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平缓释片（AB2）、二甲双胍缓释片等多个产品均较原研药有工艺技术方面的提升，具体对比情况如下：

（2）发行人通过采取与原研药不同的产品设计，降低对生产设备的要求

公司通过采取与原研药不同的产品设计，能够降低对生产设备的使用需求，摆脱传统经济增长方式和生产力发展路径，具体对比情况如下：

以公司的琥珀酸美托洛尔缓释片为例，通过自主创新的微丸压片技术，确保产品优良的均匀性，且通过优良的处方设计，降低了最终产品对压片机的要求，保证微丸不被压碎，上市后在美国市场市占率排行靠前。

公司的仿制药设计能力已打破了传统的“照搬原研”的模式，通过深挖制剂设计本质，从成本、质控、生产可行性、环境友好性等多方面选择合适的技术路线，确保产品上市后持续的生产稳定性、长期的质量一致性，并且有足够的市场竞争力。发行人的制剂设计理念与国际先进理念保持一致，制剂设计能力已达到国际领先水平。这些均是发行人具有领先的制剂设计能力和工艺技术的有力支撑。基于发行人自身成熟的工艺和领先的技术，发行人主要人员与辉瑞、雅培共同出版了全球发行的《口服固体制剂的开发》，也参与了全球发行的《缓控释技术手册》部分章节的编写，从不同的视角、从理论到实践、从研发到生产乃至知识产权的保护及其技巧，全方位地对口服固体制剂和缓控释技术的开发进行了详尽的论述。

（3）发行人产品属于高端化学药物领域，促进产业深度转型升级

公司产品属于高端化学药领域，具有较高技术难度，摆脱了传统经济增长方式，促进我国制剂产业的深度转型升级。

①发行人产品符合国家发展政策

2017 年 12 月，国家发改委根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-年）》制定并印发了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，文件中针对“高端药品”提出，“鼓励创新药开发和产业化，加快临床需求大，价格高的专利到期药品仿制，推动药品拓展国际高端市场，提升重点产品质量水平，提高药品供应保障和重大疾病防治能力”。因此“高端仿制药”的定义为“临床需求大、价格高的专利到期药品”以及“拓展国际市场”的仿制药。发行人产品以缓控释剂型为主，该剂型具有高有效性、高安全性和高依从性的更优的临床价值，适应症主要为高血压、冠心病、糖尿病以及精神分裂症等临床需求大的疾病，符合“临床需求大的专利到期药品”的特点。发行人拥有按照国际制药标准建设的产线，目前主要面向美国市场销售，且多个产品在美国市场占有率居前，符合“拓展国际高端市场”的特点。同时 FDA将结合雌激素片也定义为复杂产品。

公司与国家产业政策的匹配情况具体如下：

②发行人产品是对传统化学制剂的升级替代

公司产品主要为缓控释制剂及低剂量药物制剂。以缓控释制剂为例，缓控释技术因具有较高的患者使用依从性、低毒副作用、有效血药浓度控制时间长且平稳等优势，在抗精神病药物、降压药、风湿性疾病药物等众多领域相比速释片来说对患者有更大的用药收益，因此拥有广泛的应用场景。如常见降压药美托洛尔盐型主要分为琥珀酸美托洛尔和酒石酸美托洛尔，后者为速释片，吸收消除快、作用时间短、药物在血浆中的浓度波动较大，导致患者需多次服药。而琥珀酸美托洛尔缓释片由微囊化颗粒组成的多单元制剂，片剂服用后在体内崩解，每个膜控包衣的微囊化颗粒为独立的释药单元，因此片剂可掰分服用而不影响缓释作用，聚合物薄膜可控制药物释放速度，以设计的速度释放约 20 小时，作用可超过 24 小时，每日服用一次便可显著降低高血压患者直立位、平卧位以及运动时的血压，增加患者依从性，从而获得更好的疗效。又比如盐酸地尔硫卓普通制剂推荐单日使用 2-3 次，而盐酸地尔硫卓缓释胶囊则只需每日服用 1次，可减少药物服用次数，大大提高了依从性。

公司的产品和技术是对化学制剂产业的深度转型升级。

2、发行人掌握多项具有创新性和先进的核心技术，并将其运用于所提供的主营业务相关服务中，助推公司快速发展

（1）发行人具备首仿药物的研发能力，其中包括重磅产品结合雌激素缓释片首仿药

公司在研产品中有较多产品属于潜在的首仿药物，以结合雌激素缓释片（激素缓释片）为例，该产品原研药 1942 年获批，但迄今为止市场上未有一家仿制药公司能够成功仿制该药品，公司在研的结合雌激素缓释片仿制制剂已申报 FDA 审评并于 2025年 10月获批，成为首仿药物。

公司通过自主研发的分离和纯化技术解决了结合雌激素产品原料药激素组分与原研药（天然化合物）组分一致的难题。发行人通过运用物理/化学等科学技术（pH 调节、液液萃取、固相萃取等）进行复杂的提取、纯化，能得到符合 FDA 要求的原料药，并通过监测 余个化合物的指纹图谱，超过 个化合物的定量测定，以及建立10 余个杂质成分的检测方法完成药学等效及生物等效性研究。过程中涉及到的分析检测方法、原料药制备及制剂工艺均有极高难度，相关检测方法已形成专利。

（2）依靠自身技术平台实现的工艺技术，发行人产品与竞争对手相比处于领先地位

公司的琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片及盐酸地尔硫卓缓释胶囊等多个产品在美国市占率领先，领先的市场占有率同样能够验证发行人在产品技术水平、制备成本、品质及竞争力等多方面具备领先优势。

公司依靠自身的技术平台，能够生产出具备竞争优势的产品。发行人主要产品在美国市场市占率均排名靠前。以发行人的琥珀酸美托洛尔缓释片为例，依靠多单元缓控释制剂技术平台，发行人生产的琥珀酸美托洛尔缓释片批量大且合格率高。目前国际上其他公司琥珀酸美托洛尔缓释片生产上溶出度不合格的难题还没完全解决，根据

FDA Enforcement Report，美国在 2021-2025 年连续 5 年每年均有产品因溶出度不合格被召回。发行人技术平台的具体技术水平的情况详见本招股说明书“第五节 业务和技术”之“七、技术和研发情况”之“（一）公司主要产品的核心技术情况”。

（3）发行人多个产品获 FDA认可，成为对照标准制剂

截至报告期末，发行人已有 4 个产品、5 个品规替代原研药被 FDA 指定为对照标准制剂。根据灼识咨询行业报告，发行人为国内企业获 FDA 指定对照标准制剂最多的企业。相关产品情况如下：

（4）发行人产品通过专利挑战获批，技术路径获 FDA认可

截至报告期末，公司共有 5个产品通过专利挑战方式获 FDA批准上市，且均未发生与原研药企业关于专利方面的侵权诉讼或纠纷，具体情况如下：

中美两国对于挑战专利均制定了相关支持政策。产品通过挑战专利获批上市，需要企业具备相应的技术研发能力，其难度显著高于专利过期的仿制方式，不仅能够实现产品提前进入市场销售，具备市场竞争小、定价灵活等多个优势，甚至能取得市场独占期，是国际主流仿制药企业非常重视的上市手段。

公司上述产品挑战专利成功，标志其已经掌握完整的专利挑战流程，对后续

ANDA品种抢先上市具有重要意义。

（5）发行人部分产品质量执行标准高于药典规定标准

公司依靠自身工艺技术制备的部分产品质量标准高于药典规定标准，代表性产品如下所示：

①左炔诺孕酮片，1.5mg（中国药典（2020 版）已收录该产品，美国药典中未收录该产品）

②盐酸可乐定缓释片，0.1mg（美国药典已收录该产品，中国药典（2020 版）未收录该产品，但收录了该产品的普通片）

③盐酸地尔硫卓缓释胶囊，120mg，180mg，240mg，300mg，360mg（美国药典已收录该产品，中国药典中未收录该产品，但收录了该产品的普通片和缓释片）

综上所述，公司符合创业板定位要求。

六、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

七、财务报告基准日至招股说明书签署日之间的主要财务信息和经营状况

（一）审计基准日后主要经营情况

公司最近一期的财务报告的审计基准日为 2025年 12月 31日。财务报告基准日后至本招股说明书签署日之间，公司的经营模式未发生重大变化，公司客户结构稳定，主要供应商合作情况良好，公司董事、高级管理人员及其他核心技术人员未发生重大变更，亦未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。

（二）公司 2026年1-6月业绩情况

毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）对公司截至 2026年 6月 30日及 2026年 1-6 月的财务信息进行了审阅，并出具了审阅报告（毕马威华振专字第 2604177号）。2026年1-6月，公司经审阅的主要财务数据如下：

1、合并资产负债表

单位：万元

截至 2026 年 6 月 30 日，公司资产总额为 242,901.54 万元，较 2025 年末增加5.89%；负债总额为 24,841.82 万元，较 2025 年末下降 12.48%；归属于母公司所有者权益为 218,059.71 万元，较 2025 年末增加 8.49%。

2、合并利润表

单位：万元

2026 年 1-6 月，公司营业收入为 49,183.18 万元，较上年同期增加 11.59%；2026年 1-6 月公司实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 13,983.26 万元，较上年同期增加 39.31%。

报告期后 2026年 1-6月，公司结合雌激素缓释片产品于 2025年 10月获批上市，2026 年上半年销售超 8,400 万元，为公司带来收入增量，因此，公司营业收入同比增长 11.59%，保持了相对积极的收入增长趋势。销售毛利及毛利率方面，前述结合雌激素缓释片产品为首仿药产品，技术含量相对较高，相应的毛利率相对较高，结合雌激素缓释片产品 2026 年上半年毛利金额为 7,917.23 万元，毛利率 94.01%，毛利贡献率为 26.04%。受此影响，公司 2026 年上半年销售毛利及毛利率均有所提高，销售毛利同比增长 27.05%、毛利率同比增加 7.52%；同时，随着结合雌激素缓释片产品的销售放量，销售占比不断增加，公司销售毛利及毛利率预期将不断增长。在前述积极因素推动下，公司归母净利润及扣非归母净利润分别增长 36.80%、39.31%，报告期后，公司业绩仍保持正向增长，不存在业绩大幅下降的情形。扣非归母净利润增长比例高于归母净利润增长比例，主要由于 2026 年 1-6 月计入当期损益的政府补助同比下降55.06 万元，以及 2026 年 1-6 月赎回理财产品取得的投资收益，由于 2026 年 1-6 月期间持有的结构性存款金额同比下滑，导致同比下降 79.59万元。

3、现金流量情况

2026年 1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额为 20,335.67万元，主要系随着销售规模的增加，销售商品、提供劳务收到的现金增加。

4、非经常性损益情况

2026 年 1-6 月，公司归属于母公司股东的非经常性损益净额为 119.51 万元，主要系计入当期损益的政府补助及处置金融资产产生的投资收益。

（三）公司 2026年1-9月业绩预计情况

基于公司实际经营情况，结合公司历史经营数据，并考虑公司预计期间的订单执行、市场需求情况，公司对 2026年1-9月的经营业绩情况预计如下：

单位：万元

2026 年 1-9 月，公司预计实现营业收入较上年同期增长 10.01%至 21.59%，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润较上年同期增长 37.69%至 52.18%。公司预计业绩的增长主要得益于发行人结合雌激素缓释片持续贡献收入增量，且该产品的下游市场销售状况维持较好态势，导致 2026 年 1-9 月期间带来较大规模收益分成收入，带动毛利率和盈利能力的不断提升，不存在影响发行上市的重大事项

上述 2026 年 1-9 月经营业绩系公司根据市场环境及公司实际经营情况进行的初步测算，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。

八、发行人选择的具体上市标准

公司 2024 年度、2025 年度经审计的归属于母公司所有者的净利润分别为26,014.79 万元及 22,781.90 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为 18,092.94 万元及 22,299.50 万元。

综上所述，公司本次发行上市申请适用《上市规则》第 2.1.2 条第（一）项的规定：最近两年净利润均为正，累计净利润不低于 1 亿元，且最近一年净利润不低于6,000 万元。

九、发行人公司治理特殊安排等重要事项

发行人曾于 2022 年 3 月设置特别表决权机制，并于 2025 年 5 月取消该特别表决权机制。具体情况详见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“九、发行人特别表决权或类似安排情况”。

截至本招股说明书签署日，公司不存在特别表决权股份、差异化表决安排或类似公司治理特殊安排。

十、募集资金用途与未来发展规划

公司本次募集资金扣除发行费用后，将全部用于以下项目：

单位：万元

公司致力实现两大目标：一是将自主研发和生产的高端制剂国际化，为处方药物市场和患者提供高性价比的优质药物；二是紧跟医保改革方向，把公司已在美国上市的高端制剂通过中美共线的审批路径快速引入国内市场，持续推动中国高端制剂产业的进步，努力降低药品成本，造福国内患者。

公司本次公开募集资金投资项目均紧密围绕公司的主营业务领域，与公司未来的战略发展方向规划一致。本次募集资金运用与未来发展规划的具体情况参见本招股说明书“第七节 募集资金运用与未来发展规划”相关内容。

十一、其他对发行人有重大影响的事项

截至本招股说明书签署日，公司不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，不存在重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。

第三节 风险因素

投资者在评价公司本次公开发行的股票时，除本招股说明书提供的其他有关资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性或可能影响投资者决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。

一、与发行人相关的风险

（一）技术风险

1、产品研发风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（四）产品研发风险”。

2、技术泄密或核心技术人员流失风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（五）技术泄密或核心技术人员流失风险”。

3、重要专利和技术被侵犯的风险

公司非常注重对专利和专有技术的保护，截至报告期末，公司已申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司发生泄露机密信息的情况，均会对公司的发展和经营业绩造成不利影响。

4、产品涉及专利侵权的风险

公司目前的销售主要集中在美国，且产品主要为仿制药，原研药在研发时通常会对产品的多方面申请专利保护，因此公司在药品生产销售过程中，可能会存在专利侵权风险。公司历史上未发生过专利相关诉讼情况，但若出现专利侵权诉讼或纠纷，可能对公司的业务经营产生不利影响。

（二）经营风险

1、客户集中度较高风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（六）客户集中度较高风险”。

2、主要原材料价格波动风险

报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现较大波动，可能会对公司经营业绩产生不利影响。

3、环境保护风险

公司所处的医药制造行业受到较为严格的环保政策监管。随着我国对环境保护问题的日益重视，将来国家可能实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到新标准而增加环保投入，在一定程度上影响公司的经营业绩。

4、销售渠道风险

报告期内，公司销售以经销模式为主。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式，随着经销商数量的增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。但由于无法对经销商的实际运营进行控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生的品牌声誉风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，对生产经营将产生不利影响。

5、加大国内市场开拓面临的风险

根据公司发展战略，公司已逐步开始国内市场的开拓，药品注册、建立销售团队以及参加集中采购均已取得初步进展。但是与美国市场相比，国内市场在政策法规、市场环境和经营环境等方面均存在较大差异，如果公司未能合理安排国内市场开拓节奏，或有效应对上述差异对公司研发、生产和销售等方面带来的变化和要求，则会面临短期内投入增加而效益实现相对滞后，或者整体运营效率有所下降，进而对经营业绩造成不利影响的风险。

此外，公司境内业务目前仍然处于起步阶段，形成销售收入的产品种类较少，公司虽已经陆续有新产品在境内获批上市销售，且管线中储备了较多的拟上市产品，但由于部分在国内已获批或审评中的产品目前尚未被纳入医保目录或集采清单，且部分在研产品市场规模较小，这在一定程度上会影响相关产品在境内市场的推广和销售的速度及规模；且公司在境内产品的市场拓展等方面的经验积累和团队建设尚需一定过程，若公司无法采取有效措施拓展境内市场，公司境内市场开拓面临的风险将进一步增大。

6、经营资质续期的风险

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有效期届满时换领新证或变更登记，公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。

7、业务合规风险

公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除经销商或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。

8、公司产品无法中标或续约的风险

2019 年 1 月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。2021 年 1 月，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号）发布，进一步推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展。

根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。报告期内，公司琥珀酸美托洛尔缓释片、富马酸喹硫平缓释片等产品已陆续进入国家级或地区级集中采购。随着公司对国内市场的开拓，公司后续投入国内市场的产品可能已在集中采购目录中，或未来存在被纳入集中采购目录的可能。

其中，琥珀酸美托洛尔缓释片第七批国家采购三年执行期至 2025 年 11 月结束。2026年 2月 27日，国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室公布《关于公布国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）中选结果的通知》，公司顺利中选本次集采续约，本次集采续约采购周期至 2028年 12月 31日结束，各省市自治区已陆续开始接续执行。在本次续约后至采购周期结束前，发行人琥珀酸美托洛尔缓释片产品续约终端价格将保持不变，同时，发行人琥珀酸美托洛尔缓释片尚处于集采续约执行初期，发行人产品集采销售市场由原有六省市扩展至全国市场，面临其他厂商竞争的环境，市场存在竞争加剧风险，发行人可能会通过提高经销返利、降低出厂价格等方式以维持市场优势地位，进而可能会导致发行人业绩出现一定波动。但整体而言，在本次集采续约中，发行人产品需求量报量排名整体第二、国产第一，已经处于明确的集采优势地位，且发行人长期处于国产龙头地位，市场占有率名列前茅，发行人受竞争加剧影响业绩波动风险相对较小。

同时，未来在各省（区、市）药品集中采购的招标及续约过程中，可能面临公司产品无法中标或续约不成功或中标价格进一步下降的风险，对公司经营造成不利影响。此外，如果公司在上述方面未能持续保持竞争力，未能持续丰富研发管线和顺利推出新产品，可能会对公司境内销售收入及盈利水平产生不利影响。

9、原材料进口相关风险

公司主要产品的原材料多为进口，进口国家包括西班牙、比利时、意大利、德国及印度等国，且公司更换主要原料的供应商需要向监管机关履行变更手续，未来若相关国家的贸易政策发生重大变化，或由于供应商调整生产工艺导致公司向监管部门办理变更手续等其他原因，导致公司无法及时进口相关原材料，且公司在库存消耗完毕前未能及时更换新的采购来源，将会对公司产品生产的连续性和及时性造成不利影响，进而影响公司经营业绩。

10、在研产品获批或销售不及预期的风险

公司较多产品在境内外进行研发、生产及销售。在境外市场，若公司的结合雌激素复方或软膏剂型、美沙拉嗪缓释胶囊、恩格列净二甲双胍缓释片等核心在研产品在审评过程中出现不被通过或者未来产品销售不及预期等情况，则可能出现境外业务收入下滑的风险。

11、药品安全性风险

药品是一种特殊商品，直接关系到公众的生命健康。药品从原材料采购、生产、存储到运输等任一环节的不当均可能对药品质量造成不利影响，尤其是生产环节存在原材料种类多、生产工艺复杂等特点，均增加了药品质量控制的复杂度。此外，药品安全不仅取决于药品质量控制，还取决于患者身体状况、使用方式等诸多因素，患者在使用药品的过程中可能出现不同程度的不良反应。未来如果公司产品发生质量问题，或者患者使用出现不良反应，这些可能会对公司生产经营和市场声誉造成不利影响，甚至可能发生产品大规模召回或被监管部门处罚的风险，从而对公司经营和业绩造成重大不利影响。

12、医药行业政策法规变动风险

医药产业关系到国计民生，是我国重点发展的行业之一，与人民生命健康高度相关。医药产业亦因此长期处于强监管状态。近年来，仿制药一致性评价、两票制、药品带量集中采购等医疗改革政策相继出台，《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》不断更新，药品市场竞争日益激烈。公司根据发展战略已开始开拓国内市场，于国内获批的产品数量和销售规模不断增加，但随着我国医药行业政策不断调整、优化，医疗卫生领域政策可能发生重大变化。若未来国家对现有医药行业政策持续优化或出台新政策，公司不能及时适应相关政策的变动，将面临产品价格降低、销量下降以及盈利能力大幅降低的风险。

13、安全生产风险

公司主营业务属于医药制造行业，日常经营存在发生安全事故的风险。公司存在因设备及工艺不完备、物品保管及操作不当、安全生产管理疏漏、员工的操作失误或失职、自然灾害等因素发生安全事故的风险。公司可能因此被相关部门施以处罚，并被要求整改、停业整顿等，对公司正常生产经营活动产生不利影响；安全生产事故也可能会造成产品污染或产品质量缺陷，进而对公司的声誉、经营业绩等产生不利影响。此外，为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能承担不断上升的相关成本，进而在一定程度上增加日常运营成本。

（三）财务风险

1、收益分成收入为负的风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（三）收益分成收入为负的风险”。

2、税收优惠政策变动风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（七）税收优惠政策变动风险”。

3、汇率波动风险

报告期内，公司营业收入中境外销售收入占比较高，出口产品的主要结算货币为美元，因此人民币对美元的汇率波动对公司损益有一定影响。2023 年度至 2025 年度，公司汇兑收益金额分别为 904.67 万元、1,258.61 万元及-2,003.72 万元，波动较大。如果人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生一定的影响，使公司面临一定的汇率风险。

4、原材料过保导致需计提存货跌价的风险

报告期内，公司按照既定的存货跌价准备政策，对于原材料进行跌价计提。公司对超出保质期的原材料及在剩余保质期限内的原材料余额超出预计未来生产安排的部分全额计提减值准备。报告期各期，发行人对于超出保质期的原材料计提存货跌价准备金额分别为 330.93 万元、505.11 万元及 58.87 万元，对于在剩余保质期限内的原材料余额超出预计未来生产安排的部分全额计提减值准备 1,582.92 万元、800.26 万元及1,193.95 万元。如果未来市场情况发生较大波动，可能导致发行人下游销售情况受到影响，发行人存在原材料过保导致需计提存货跌价的风险。

（四）实际控制权稳定性的风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（八）实际控制权稳定性的风险”。

（五）募集资金相关风险

1、实际募集资金净额无法满足项目投资需要的风险

本次发行公司计划募集资金合计 95,000 万元，分别用于生产基地建设项目、研发中心建设项目、药物研发项目、补充流动资金。本次发行的募集资金到位后，公司将按照项目的实际需求和轻重缓急将募集资金投入上述项目。

但是在发行过程中，公司发行定价不仅取决于其自身盈利情况，还受定价机制、宏观经济、发行时点二级市场行情以及投资者投资策略等多种因素影响。如果公司最终发行定价偏低，导致本次发行募集资金净额小于拟以募集资金投入金额，公司只能以自有资金或自筹资金补足，可能增加公司的财务成本，或者影响募投项目实施进度，进而对公司经营业绩造成不利影响。

2、募集资金投资项目实施风险

尽管公司本次募集资金投资项目均是围绕公司主营业务展开，但在项目建设及开发过程中，面临着技术开发的不确定性、技术替代、宏观政策变化、市场变化等诸多风险，任何一项因素向不利于公司的方向转化，都有可能影响项目的投资效益。此外，也可能由于主、客观原因导致项目实施延误，或项目在短时间内达不到原设计要求。因此，公司在募集资金投资项目管理和组织实施以及效益实现方面存在一定风险。

3、新增产能消化的风险

随着公司募集资金投资项目的建成达产，公司主要产品产能将有所扩大，预计将新增 10亿片剂和 1亿颗胶囊产能，有助于满足公司业务增长的需求及获批产品的生产（包括结合雌激素缓释片、口服激素类避孕药、消化系统缓释胶囊等）。但若在研项目上市审评进展不及预期、未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、营销推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。

4、即期回报被摊薄的风险

报告期内，公司的加权平均净资产收益率分别为 8.12%、15.69%及 12.13%。本次股票成功发行后，公司总股本和净资产将大幅增加，但募集资金投资项目的实施和达产需要一定的时间，项目收益亦需逐步体现。公司对项目的可行性进行了充分论证和分析，预计募投项目每年将新增一定的总成本费用。如募投项目新增产品在达产后销售不及预期、无法覆盖新增成本费用，则可能对公司经营业绩产生不利影响。尽管公司未来几年营业收入、净利润可能增加，但募集资金到位后净利润增幅可能低于净资产的增幅，从而导致公司每股收益、净资产收益率短期内下降，存在公司即期回报被摊薄的风险。

二、与行业相关的风险

（一）贸易关系恶化对于公司生产经营产生不利变化的风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（一）贸易关系恶化对于公司生产经营产生不利变化的风险”。

（二）药品集中采购而出现价格下调的风险

2019 年 1 月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，开展药品集中采购和使用试点工作。2021 年 1 月，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号）发布，进一步推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展。

报告期内，公司产品主要在美国市场销售，但根据公司发展战略，公司已启动部分药品的国内注册程序并陆续取得注册证书，2022 年 7 月，公司的琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局组织的第七批带量采购中以第一顺位中选。随着公司对国内市场的开拓，公司后续投入国内市场的产品可能已在集中采购目录中，或未来存在被纳入集中采购目录的可能。2026年 2月 27日，发行人顺利中选集采续约，发行人琥珀酸美托洛尔产品医药机构填报需求量国产排名第一、整体排名第二，本次集采续约采购周期到期时间为 2028年 12月 31日。长期来看，集中采购政策将对我国制药行业产生深远影响，对药企质量管理、成本管控和技术创新提出了更高的要求。如果公司在上述方面未能持续保持竞争力，未能持续丰富研发管线和顺利推出新产品，可能会对公司境内销售收入及盈利水平产生不利影响。

（三）市场竞争加剧、产品价格和盈利水平下降风险

参见本招股说明书“第二节 概览”之“一、重大事项提示”之“（二）市场竞争加剧、产品价格和盈利水平下降风险”。

第四节 发行人基本情况

一、发行人基本情况

二、发行人的设立情况和报告期内的股本和股东变化情况

（一）有限责任公司的设立情况

发行人前身联亚有限系由联亚开曼于 2005 年 1 月 10 日出资设立的外商投资企业，设立时的投资总额为 1,500.00万美元，注册资本为600.00万美元。

2004 年 12 月 24 日，南通市经济技术开发区管委会出具《关于同意成立南通联亚药业有限公司的批复》（通开发管[2004]568号），同意联亚开曼设立联亚有限。

2005 年 1 月 5 日，联亚有限取得江苏省人民政府核发的《外商投资企业批准证书》（商外资苏府资字[2005]51750号）。

2005年 1月 10日，江苏省南通工商行政管理局向联亚有限核发《企业法人营业执照》（注册号：企独苏通总副字第 005677号）。

联亚有限设立时的股权结构如下：

联亚有限设立时的认缴资本共分四期缴纳，具体验资情况如下：

（二）股份有限公司设立情况

2022年 3月 18日，联亚有限股东会作出决议，同意以审计基准日 2022年 1月 31日经审计的账面净资产 1,129,947,496.91 元为基础，按照 1.490976:1 的比例折股757,857,528 股，整体变更为股份有限公司，每股面值 1 元，净资产大于股本部分372,089,968.91 元计入股份有限公司资本公积。

2022年 3月 18日，普华永道出具《南通联亚药业有限公司 2022年 1月 31日资产负债表及审计报告》（普华永道中天特审字[2022]第 2363号），确认截至 2022年 1月31 日，联亚有限经审计的账面净资产为 1,129,947,496.91 元，联亚有限母公司财务报表不存在累计未弥补亏损的情形。同日，立信资产评估出具《南通联亚药业有限公司拟变更为股份有限公司所涉及的净资产价值资产评估报告》（信资评报字[2022]第040013 号），确认截至 2022 年 1 月 31 日，联亚有限的净资产评估价值为1,253,756,876.27 元。

2022年 3月 18日，联亚药业召开创立大会暨第一次股东会，审议通过了《关于南通联亚药业有限公司整体变更为南通联亚药业股份有限公司的折股方案的议案》《关于制定<南通联亚药业股份有限公司章程>及其附件的议案》等整体变更有关议案，联亚药业全体股东签署了《发起人协议》。

2022年 3月 22日，联亚药业取得南通市市场监督管理局核发的《营业执照》（统一社会信用代码：91320691769874145D）。

2022 年 3 月 25 日，普华永道出具《验资报告》（普华永道中天验字[2022]第0265 号）确认：截至 2022 年 3 月 22 日，联亚药业已收到各发起人缴纳的注册资本（股本）合计 757,857,528元，均系由联亚有限截至 2022年 1月 31日止的净资产折股投入，共计 757,857,528 股，每股面值 1 元。净资产折合股本后的余额 372,089,968.91元计入股份有限公司资本公积。

本次整体变更完成后，公司股权结构如下：

（三）发行人报告期内的股本及股东变化情况

自2022年3月整体变更为股份有限公司以来，公司未发生股本或股东变化情况。

（四）历史上存在的出资瑕疵情况

1、两次债转股未履行评估手续

发行人历史上存在两次债转股未办理评估手续的情形，具体情况如下：

上述两次债转股涉及的增资，均进行了验资。通过验资报告所附资料，可以确认200 万美元和 600 万美元的借款均已作外债登记，系货币性债务，且该等债转股金额仅涉债务本金，不涉及以利息转股的情形，债转股的现金价值确定。而且债转股过程中，公司实际从股东联亚开曼处取得的美元资金投资与联亚开曼直接以货币对公司出资并无实质差异；并且该两次增资发生时，联亚开曼系联亚有限唯一的股东，不存在该等债转股侵害其他股东权益的情形。

根据该两次增资发生时有效的《公司法》（2006 年 1 月 1 日起施行）第二十七条规定，债权出资为非货币出资，应该履行评估程序。但该条款中关于非货币财产应当依法评估作价的规定属管理性规范，而非效力性的强制规定，未经评估作价的程序性瑕疵并不会导致出资无效。且发行人的前述两次债转股所涉债权，均系货币性债务，与其他非货币出资有显著差别，不存在高估或低估的风险。

根据《国家工商行政管理总局关于充分发挥工商行政管理职能作用进一步做好服务外商投资企业发展工作的若干意见》（工商外企字[2010]94 号）（2010 年 5 月起施行，当时有效，现已失效）第一条第二款的规定，国家积极支持外商投资企业以债权增资，积极支持外商投资企业的投资者以其对该企业的债权转增为注册资本。因此，联亚开曼以其对联亚有限的等额美元债权转股权，符合当时的外商投资企业法律法规的规定。

根据《外资企业法》（2000 年修正，当时有效，现已失效）第十条的规定，外资企业分立、合并或者其他重要事项变更应当报审查批准机关批准，并向工商行政管理机关办理变更登记手续。联亚有限的上述两次债转股均按照当时有效的《外资企业法》报审查机关审批，获得了南通经济技术开发区管理委员会的批准，取得了江苏省人民政府核发的《外商投资企业批准证书》，并办理了工商变更登记手续，该等债转股符合当时外商投资企业法律法规的规定。

2023年 1月 31日，南通市经济技术开发区市场监督管理局出具《专项证明》，确认截至证明出具日，公司历史上的股权变动及历次出资行为，未有因违反法律法规被该局行政处罚的记录。

此外，发行人就上述债转股的程序瑕疵问题，取得了联亚开曼出具的《确认函》，确认前述用于出资的债权的内容和形成过程真实、有效，该等债权出资不构成股东的出资不实或虚假出资，其就该等债权出资与发行人不存在任何纠纷或潜在纠纷。若因未履行评估程序而导致发行人资产、权益减少、出资不实或有其他使第三方权益受损的情形，联亚开曼承诺对相关权利人承担全部赔偿责任。

截至本招股说明书签署日，发行人及相关股东联亚开曼未因前述债转股程序瑕疵

问题而遭受任何来自于政府有关部门的处罚，亦不存在被任何债权人追责的情况。

经核查，保荐机构及发行人律师认为：发行人的前述两次债转股未经评估的程序瑕疵，不存在侵害债权人或者其他股东利益的情形；截至本招股说明书签署日，发行人及相关股东联亚开曼未因此受到过行政处罚；前述程序瑕疵不属于重大违法行为，不会对本次发行上市造成实质性法律障碍，发行人与联亚开曼之间未因此产生纠纷或存在潜在纠纷。

2、未按期缴纳出资

发行人前身联亚有限于 2005年 1月设立时，其唯一股东联亚开曼的第二期出资未能按章程约定在领取营业执照的 6 个月内到位、第四期出资未能按章程约定在领取营业执照的 2年内到位（逾期两个月），不符合当时有效的联亚有限公司章程的规定。

联亚有限 2016 年 6 月增资的第二期 100 万美元新增注册资本于 2021 年 10 月到位，超出南通市经济技术开发区管理委员会批复确定的出资期限（自营业执照增资变更核准之日起两年），不符合当时有效的法律法规的规定。

根据当时有效的《中华人民共和国外资企业法实施细则（2001 修订）》第三十条规定，“外国投资者缴付出资的期限应当在设立外资企业申请书和外资企业章程中载明。外国投资者可以分期缴付出资，但最后一期出资应当在营业执照签发之日起 3 年内缴清。其中第一期出资不得少于外国投资者认缴出资额的 15%，并应当在外资企业营业执照签发之日起 90天内缴清。”

联亚有限设立时虽未能在领取营业执照后 个月内完成剩余注册资本的缴纳，但其最后一期的出资均在法律规定的营业执照签发之日起 3 年内缴清。因此，联亚有限设立时的注册资本未按期实缴到位虽违反其当时章程的约定，但并不违反当时有效的《中华人民共和国外资企业法实施细则（2001 修订）》的有关规定。联亚有限 2016年 6 月增资的第二期出资于 2021 年 10 月到位，违反当时有效的《中华人民共和国外资企业法实施细则（2001修订）》的有关规定。

联亚开曼未按期缴纳出资的情形已得到纠正，未危害公司资本的充足性，该等出资情况均已经会计师事务所出具《验资报告》予以验证。上述未按期缴纳出资的情形发生时，联亚开曼是联亚有限的唯一股东，未及时完成出资不涉及损害联亚有限其他股东利益的情形，亦未对联亚有限的债权人造成影响。

联亚有限/发行人所属的外商投资管理部门南通市经济技术开发区管理委员会，以及工商行政主管部门江苏省南通工商行政管理局和南通市经济技术开发区市场监督管理局并未就上述未按期缴纳出资事项对联亚有限/发行人或联亚开曼进行处罚。2023 年1 月 31 日，南通市经济技术开发区市场监督管理局出具《专项证明》，确认截至证明出具日，公司历史上的股权变动及历次出资行为，未有因违反法律法规被该局行政处罚的记录。发行人控股股东联亚开曼已出具确认函，确认其未因上述未按期缴纳出资受到境内有关政府部门的行政处罚以及就该等出资行为与发行人不存在任何纠纷或潜在纠纷。

上述未按期出资瑕疵情形不属于在国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域被处以罚款等处罚且情节严重，或者导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣的情形，不构成重大违法违规。

经核查，保荐机构和发行人律师认为：发行人前身联亚有限历史出资存在未按期实缴到位的情形，但该等瑕疵情形已得到纠正，未对联亚有限的债权人或其他股东造成影响，亦未对联亚有限的生产经营造成不利影响，发行人与相关股东联亚开曼未因此受到行政处罚，不构成重大违法违规行为，上述出资程序瑕疵不会对发行人的有效存续及本次发行上市造成实质性法律障碍，发行人与联亚开曼之间未因此产生纠纷或存在潜在纠纷。

三、发行人成立以来重要事件

公司成立以来未发生重大资产重组，发生的其他资产重组情况如下：

2021 年 8 月以前，公司曾搭建境外持股架构。为实现 A 股上市之目的，公司于2021 年 8 月决定拆除境外持股架构，为进一步提高公司主营业务的资产及业务的完整性，实施了一系列同一控制下的资产重组。

（一）收购联科药业股权

2021年 8月 18日，联亚开曼与联亚有限签署《股权转让协议》，将其持有的联科药业 100%股权按联科药业评估值（7,009.62 万元）折算成 1,079.8151 万美元价格转让给联亚有限。

2021年 9月 16日，联亚有限本次收购联科药业 100%股权事项获得南通市经济技术开发区行政审批局的批准。

（二）收购联亚美国股权

2021 年 8 月 18 日，联亚有限董事会作出决议，同意自联亚开曼处收购联亚美国100%的股权。2021 年 8 月 18 日，联亚开曼与联亚有限签署《股权转让协议》，由联亚有限按照联亚美国评估值 89.00 万美元的价格受让联亚开曼持有的联亚美国 100%股权。

本次收购已履行必要的境外投资程序，收购完成后，联亚有限持有联亚美国 100%的股权。

（三）重组对发行人主营业务的影响

上述资产重组属于同一控制下重组，且所涉资产、业务与公司的经营业务具有较强的相关性，公司通过上述重组，提高了主营业务的资产及业务的完整性，公司重组前后主营业务未发生重大变化，未导致管理层和实际控制人发生变化。

四、发行人境外架构搭建和解除的情况

2004 年，联亚开曼为进行境外融资筹划境外上市开始搭建境外架构。2021 年，因筹划境内 A股上市，联亚有限对境外架构进行了拆除。具体的搭建及拆除过程如下：

（一）境外架构的搭建

1、2004年 10月，设立联亚开曼

2004年 10月，联亚开曼于开曼群岛登记设立，法定股本为 4,000.00万美元，每股面值 1 美元，总股本 4,000.00 万股，并向唯一股东 Conyers Trust Company（Cayman）Limited（注册代理机构）发行 1 股普通股。2004 年 11 月 16 日，Conyers TrustCompany （Cayman）Limited（注册代理机构）将其持有的 1 股普通股转让予 SAIL。该等股份转让完成后，联亚开曼的股权结构如下：

2、2005年1月，设立联亚有限、联科药业

2005 年 1 月，联亚开曼设立联亚有限，联亚有限的设立情况参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“二、发行人的设立情况和报告期内的股本和股东变化情况”。

2005 年 1 月，联亚开曼设立联科药业。联科药业的基本情况参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“七、发行人控股、参股公司及分公司的简要情况”。

3、2008年9月，受让联亚美国

2005 年 6 月，联亚美国于美国弗吉尼亚州登记设立，于设立日，联亚美国已发行股 份 为 1,000 股 ， 由 ZHANG GUOHUA（ 张 国 华 ） 获 发 700 股 普 通 股 ，PINNAMARAJU PRASADRAJU 获发 300 股普通股。

2008 年 9 月 26 日，联亚开曼和联亚美国分别与 ZHANG GUOHUA（张国华）、PINNAMARAJU PRASADRAJU 签署股份转让协议，约定 ZHANG GUOHUA（张国华）及 PINNAMARAJU PRASADRAJU 各自将其持有的联亚美国全部股份转让予联亚开曼，自此，联亚美国成为联亚开曼全资子公司。联亚美国的基本情况参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“七、发行人控股、参股公司及分公司的简要情况”。

截至 2008年 9月，公司初步完成了境外持股架构的搭建，公司的股权控制关系如下：

（二）境外持股架构的演变情况

境外持股架构搭建后，联亚开曼层面股东的权益经过数次变动后，截至 2021年 8

月公司拆除境外持股架构前，联亚开曼的股权结构如下：

（三）境外架构的拆除过程

为实施联亚有限于境内 A 股上市的计划，2021 年 8 月 18 日，联亚开曼召开董事会及股东会，审议通过了一系列议案以实现公司的境外重组，主要包括境外架构拆除（境外股东下沉）、联亚美国及联科药业股权结构调整等内容。

2021 年 12 月开始，联亚开曼及其股东启动境外架构拆除事宜，主要步骤为：（1）联亚开曼股东受让联亚开曼持有的联亚有限股权；（2）联亚开曼向其股东回购股权；（3）联亚有限收购境内外权益公司。

境外架构拆除前，联亚有限股权结构如下：

1、联亚开曼的股东及其股东指定主体受让联亚开曼持有的联亚有限股权

2021年 12月 7日及 2021年 12月 8日，联亚有限就股权转让事宜分别通过原股东会决议及新股东会决议。2021年 12月 8日，联亚开曼部分股东或其股东指定主体分别与联亚开曼签署《南通联亚药业有限公司股权转让协议》，受让联亚开曼持有的联亚有限股权，具体如下：

2021 年 12 月 24 日，联亚有限股东会就股权转让事宜通过股东会决议。同日，联亚开曼部分股东或其股东指定主体分别与联亚开曼签署《南通联亚药业有限公司股权转让协议》，受让联亚开曼持有的联亚有限股权，具体如下：

上表所述股权转让所对应的下翻股东的持股比例略有差异，是因为在第一轮股东落回前，即于 年 月，联亚有限进行了一轮境内员工激励计划，南通联嘉、南通联吉、南通联曦、南通联萌 4 个持股平台合计认缴了联亚有限 4.7793%的股权，因此各下翻股东持股比例相应稀释。

2、联亚开曼回购部分股东股份

2021年 12月 8日，联亚开曼与上述股东签署《回购协议》，约定由联亚开曼回购其所持有联亚开曼股份。具体回购安排如下：

本次股份回购后，联亚开曼股权架构如下：

3、联亚有限收购境内外权益公司

为整合境内外资产和业务，联亚有限收购了联亚美国及联科药业，具体参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“三、发行人成立以来重要事件”。

境外架构拆除完成后，联亚有限股权结构如下：

五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况

在本招股说明书签署日之前，公司未在其他证券市场上市/挂牌。

六、发行人股权结构

截至本招股说明书签署日，公司的股权结构如下图所示：

七、发行人控股、参股公司及分公司的简要情况

截至本招股说明书签署日，公司拥有 4 家全资子公司，无参股公司及分公司，具体情况如下：

（一）境内子公司

1、联科药业

（1）基本情况

（2）财务数据

联科药业最近一年的财务数据如下：

单位：万元

注：上述财务数据均已按照企业会计准则的规定编制并包含在本公司的合并财务报表中。该合并财务报表已由申报会计师进行审计并出具了无保留意见的《审计报告》。

2、联嘉医药

（1）基本情况

（2）财务数据

联嘉医药最近一年的财务数据如下：

单位：万元

注：上述财务数据均已按照企业会计准则的规定编制并包含在本公司的合并财务报表中。该合并财务报表已由申报会计师进行审计并出具了无保留意见的《审计报告》。

3、联怡技术

（1）基本情况

（2）财务数据

联怡技术最近一年的财务数据如下：

单位：万元

注：上述财务数据均已按照企业会计准则的规定编制并包含在本公司的合并财务报表中。该合并财务报表已由申报会计师进行审计并出具了无保留意见的《审计报告》。

（二）境外子公司

1、联亚美国

（1）基本情况

（2）财务数据

联亚美国最近一年的财务数据如下：

单位：万元 注：上述财务数据均已按照企业会计准则的规定编制并包含在本公司的合并财务报表中。该合并财务报表已由申报会计师进行审计并出具了无保留意见的《审计报告》。

八、实际控制人及持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东

（一）控股股东、实际控制人的基本情况

1、控股股东

截至本招股说明书签署日，联亚开曼直接持有公司本次发行前 22.6226%的股份，为公司控股股东。联亚开曼的基本情况如下：

（1）基本情况

截至本招股说明书签署日，联亚开曼的股权结构参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“十四、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排”之“（一）股权激励安排”之“1、境外激励情况”。

（2）财务数据

联亚开曼最近一年的财务数据经北京政远昭阳会计师事务所（普通合伙）审计，具体数据如下：

单位：万美元

2、实际控制人

报 告 期 期 初 ， 发 行 人 实 际 控 制 人 为 ZHANG GUOHUA（ 张 国 华 ） 、PINNAMARAJU PRASADRAJU、ZHANG SHUYI（张书毅）及 ZHANG SHUQIANG（张书强），其中 ZHANG GUOHUA（张国华）与 ZHANG SHUYI（张书毅）、ZHANG SHUQIANG（张书强）系父子关系。

2023年 9月，发行人原实际控制人之一 ZHANG SHUYI（张书毅）去世，导致发行 人 实 际 控 制 人 变 更 为 ZHANG GUOHUA（ 张 国 华 ） 、PINNAMARAJUPRASADRAJU 及 ZHANG SHUQIANG（张书强）。结合《证券期货法律适用意见第17 号》的有关规定，前述情形不会导致发行人实际控制权的变更，发行人实际控制权最近 24个月内一直未发生变更。

截至本招股说明书签署日，三名实际控制人控制公司股份的情况如下：

ZHANG GUOHUA（ 张 国 华 ） 、PINNAMARAJU PRASADRAJU 及 ZHANGSHUQIANG（张书强）合计持有联亚开曼 70.5180%的股权，并占有联亚开曼董事会的全部席位，可以决定联亚开曼日常经营的全部重大事项，系联亚开曼的实际控制人。

ZHANG GUOHUA（张国华）担任普通合伙人的公司员工持股平台南通联博、南通联嘉、南通联吉、南通联曦、南通联萌分别持有公司 2.4677%、1.2729%、1.1954%、1.1210%、0.8203%的 股 份 。 因 此 ，ZHANG GUOHUA（ 张 国 华 ） 、PINNAMARAJU PRASADRAJU 及 ZHANG SHUQIANG（张书强）三人通过控制联亚开曼及五家境内员工持股平台，合计间接控制公司 29.4999%的股权。

同 时 ，ZHANG GUOHUA（ 张 国 华 ） 、PINNAMARAJU PRASADRAJU 及

ZHANG SHUQIANG（张书强）已于 2020 年 5 月 26 日签署一致行动协议，约定各方在联亚开曼日常经营事项及重大事项的决策时保持一致，若各方未能协商达成一致意见，则各方同意以 ZHANG GUOHUA（张国华）的意见为准。该一致行动协议的主要内容如下：

ZHANG GUOHUA（张国华）先生，公司现任董事长、总经理，1949 年生，美国国籍，无其他境外永久居留权，护照号 A3478\*\*\*\*。

PINNAMARAJU PRASADRAJU 先生，公司现任董事、副总经理，1966 年生，美国国籍，无其他境外永久居留权，护照号 56707\*\*\*\*。

ZHANG SHUQIANG（张书强）先生，公司现任董事、副总经理、财务负责人、董事会秘书，1978年生，美国国籍，无其他境外永久居留权，护照号 56644\*\*\*\*。

实际控制人 ZHANG GUOHUA（张国华）、PINNAMARAJU PRASADRAJU 及ZHANG SHUQIANG（张书强）的简历参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“十三、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员概况”。

（二）控股股东、实际控制人控制的其他企业

截至本招股说明书签署日，公司控股股东不存在控制除公司及其子公司以外的其他企业的情形；除控股股东联亚开曼、公司及其子公司外，公司实际控制人之一ZHANG GUOHUA（张国华）控制的其他企业包括南通联嘉、南通联吉、南通联曦、南通联萌及南通联博，该等企业均为公司员工持股平台，具体情况参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“十四、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排”之“（一）股权激励安排”之“2、境内激励情况”；公司实际控制人PINNAMARAJU PRASADRAJU 和 ZHANG SHUQIANG（张书强）控制的其他企业包括 NOVAST LABORATORIES UK LIMITED，该公司注册于 2024 年 11 月 5 日，尚未实际开展经营业务。

（三）控股股东和实际控制人持有发行人股份的质押或其他权利争议

截至本招股说明书签署日，公司控股股东、实际控制人所持公司的股份不存在被质押或其他权利争议情形。

（四）其他持有发行人 5%以上股份股东

截至本招股说明书签署日，其他持有公司 5%以上股份的股东的基本情况如下：

1、君联晟源

截至本招股说明书签署日，君联晟源持有公司 156,220,544 股股份，占公司本次发行前股份总数的 20.6134%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，君联晟源的合伙人及其出资情况如下：

2、厦门建发

截至本招股说明书签署日，厦门建发持有公司 98,489,285 股股份，占公司本次发行前股份总数的 12.9958%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，厦门建发的合伙人及其出资情况如下：

3、丹青二期

截至本招股说明书签署日，丹青二期持有公司 82,319,483 股股份，占公司本次发行前股份总数的 10.8621%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，丹青二期的合伙人及其出资情况如下：

4、Magic Sea

截至本招股说明书签署日，Magic Sea持有公司 58,557,956股股份，占公司本次发行前股份总数的 7.7268%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，Magic Sea的股东及其出资情况如下：

5、Ole Luk-Oie

截至本招股说明书签署日，Ole Luk-Oie 持有公司 41,159,657 股，占公司本次发行前股份总数的 5.4311%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，Ole Luk-Oie的股东及其出资情况如下：

6、服贸基金

截至本招股说明书签署日，服贸基金持有公司 41,159,657 股，占公司本次发行前股份总数的 5.4311%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，服贸基金的合伙人及其出资情况如下：

九、发行人特别表决权或类似安排情况

（一）发行人历史上设置的特别表决权情况

1、特别表决权设置基本情况

2022年 3月 18日，公司召开创立大会暨第一次股东会，全体股东经审议一致通过《关于南通联亚药业股份有限公司设置特别表决权的议案》：同意根据相关法律法规，结合公司实际情况，设置表决权差异安排，即在一般规定的普通表决权的股权（“B类股份”）之外，设置拥有特别表决权的股权（“A类股份”）。

根据特别表决权设置安排，全体股东同意联亚开曼为 A 类股份持有者，其所持公司股份为 A 类股份，公司其他股东所持公司股份为 B 类股份。除相关法律、法规、规章、规范性文件及制订的公司章程另有规定外，A 类股份及 B 类股份持有人就所有提交公司股东会表决的议案进行表决时，每一 A 类股份享有的表决权数量为两票，每一B类股份享有的表决权数量为一票。

2、特别表决权安排的运行期限

公司自创立大会后设置特别表决权，除非经公司股东会决议终止特别表决权安排，公司特别表决权设置将持续、长期运行。

3、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排

公司特别表决权安排运行期间，联亚开曼持有的特别表决权的数量为 171,447,414股 A类股份。扣除A类股份后，公司剩余 586,410,114股为B类股份。

公司特别表决权安排运行期间，联亚开曼直接持有公司 22.6226%的股份，通过设置特别表决权控制公司 36.8980%的表决权，具体如下：

4、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东会事项范围

根据当时《公司章程》的规定，A 类股份及 B 类股份持有人就提交公司股东会表决的议案进行表决时，A 类股份持有人每股有二票表决权，B 类股份持有人每股有一票表决权。但公司股东对下列事项行使表决权时，每一 A 类股份享有的表决权数量应当与每一 B类股份的表决权数量相同，即每股均有一票表决权：

（1）对章程作出修改；

（2）改变 A类股份享有的表决权数量；

（3）聘请或者解聘公司的独立董事；

（4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所；

（5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。

股东会对上述第（2）项事项作出决议，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，但根据章程规定，将相应数量 A 类股份转换为 B 类股份的不受前述需要三分之二表决权以上通过的约束。

（二）发行人目前不存在特别表决权股份或类似安排

2025 年 5 月 23 日，发行人 2025 年第三次临时股东会审议通过了《关于取消公司特别表决权的议案》，全体股东一致同意取消公司股本中的 A 类股份，之后公司股本不再区分 A 类股份及 B 类股份，公司全体股东所持有的全部公司股份均为普通股，每一股份具有同等权利，任何股东所持公司股份均不享有特别表决权，并相应修改《公司章程》。

在特别表决权运行期间，公司治理制度均有效运行，不存在因特别表决权导致的公司治理风险。

截至本招股说明书签署日，发行人不存在特别表决权股份或类似安排。

十、协议控制架构

截至本招股说明书签署日，公司股东不存在通过协议控制公司的情况。

十一、发行人控股股东、实际控制人重大违法情况

报告期内，公司控股股东、实际控制人均不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，均不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。

十二、发行人股本情况

（一）本次发行前后公司股本情况

本次发行前，公司总股本为 75,785.7528 万股。公司本次拟发行不超过13,373.9563 万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不低于本次发行后总股本的 10%，发行后的股本情况如下：

（二）发行人前十名股东情况

本次发行前，公司前十名股东持股情况如下：

（三）本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务

本次发行前，公司不存在自然人股东。

（四）发行人国有股份和外资股份情况

1、国有股份情况

截至本招股说明书签署日，公司股本中不存在国有股份。

保荐机构及发行人律师经核查后认为：发行人并非国有或集体企业改制而来，发行人主要资产并非来自于国有或集体企业，发行人历史上不存在挂靠集体组织经营的情形。

2、外资股份情况

截至本招股说明书签署日，公司外资股东所持有公司股份为外资股份，具体情况如下：

（五）发行人申报前十二个月新增股东情况

公司申报前十二个月内不存在新增股东的情形。

（六）发行人股东履行私募投资基金备案情况

截至本招股说明书签署日，公司共有 名股东，均为非自然人股东，其中 名属于私募基金股东。该等私募基金股东已按照《私募投资基金监督管理暂行办法》《私募投资基金登记备案办法》等相关规定完成私募投资基金备案，其私募基金管理人已在中国证券投资基金业协会进行登记，相关备案及登记信息具体如下：

公司境外机构股东联亚开曼、Magic Sea、Ole Luk-Oie、Highsino 均注册设立于境外，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金登记备案办法》中规定的私募投资基金或私募基金管理人，无需按照前述规定履行备案或登记程序。

南通联博、南通联嘉、南通联吉、南通联曦、南通联萌均系公司的员工持股平台，该等有限合伙企业不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定的非公开募集资金的情形，除持有公司股份之外，不存在其他任何对外的投资行为，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金登记备案办法》所规范的私募投资基金或私募基金管理人，无需按照前述规定履行备案或登记程序。

保荐机构及发行人律师经核查后认为：截至本招股说明书签署日，不存在资产管理产品或契约型私募投资基金直接持有发行人股份的情形；发行人的 6 名私募基金股东及其基金管理人已按照相关规定办理了备案/登记手续，已纳入国家金融监管部门的监管。

（七）对赌协议及其清理情况

2021年 12月 7日，联亚有限、联亚开曼、南通联曦、南通联嘉、南通联萌、南通联吉、君联晟源、Ole Luk-Oie、Magic Sea、Highsino、丹青二期、嘉兴萱玉、厦门建发、服贸基金签署了《关于南通联亚药业有限公司之股东协议》，对各方享有的公司治理、优先认购权、转让限制及优先购买权、领售权、随售权、利润分配、优先清算权等特殊股东权利进行了约定。

2022年 1月 12日，联亚有限、联亚开曼、南通联曦、南通联嘉、南通联萌、南通联吉、君联晟源、Ole Luk-Oie、Magic Sea、Highsino、丹青二期、嘉兴萱玉、厦门建发、服贸基金、君联嘉运、南通联博签署了《关于南通联亚药业有限公司之股东协议》（以下简称“股东协议”），对各方享有的公司治理、优先认购权、转让限制及优先购买权、领售权、随售权、优先清算权等特殊股东权利进行了重新约定。

2022年 3月 18日，公司及全体股东签署了《关于南通联亚药业有限公司股东特殊权利之终止协议》，各方不可撤销地同意自该协议签署日起股东协议相应条款终止且自始无效并不再对各方具有法律约束力，各方均相应免除在股东协议及相应条款项下的各项义务，并放弃在该等条款项下的各项权利。

同时，为免疑义，各方于终止日前达成或签署的包含有关公司与股东之间及/或股东之间的权利义务的内容且与公司章程及公司股东会已通过的其他内部制度相冲突的其他安排或协议，视同股东协议，均应终止且自始无效。该等约定符合《监管规则适用指引——发行类第4号》规定的要求。

（八）战略投资者情况

截至本招股说明书签署日，公司股东中不存在战略投资者持股的情形。

（九）本次发行前各股东间的关联关系、一致行动关系及关联股东的各自持股比例

本次发行前，公司各股东间的关联关系、一致行动关系及持股情况如下：

除上述关联关系以外，本次发行前公司各股东之间不存在其他关联关系、一致行动关系。

（十）公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产生的影响

本次发行全部为新股发行，不涉及原有股东公开发售股份的情况。

十三、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员

（一）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员概况

1、董事

截至本招股说明书签署日，公司设董事 12 名，其中 4 名为独立董事、1 名为职工代表董事。公司职工代表董事由公司职工代表大会选举产生，其他董事均由股东会选举产生，每届任期三年。

（1）董事任职情况

截至本招股说明书签署日，公司的董事任职情况如下：

（2）董事简历

ZHANG GUOHUA（张国华）先生，男，1949 年生，美国国籍，博士学历，于1982年 1月取得南京药学院（后更名为“中国药科大学”）药学学士学位，于 1984年12 月取得南京药学院药剂学硕士学位；1984 年 12 月至 1985 年 12 月，任中国药科大学药剂研究室教师；1986 年 1 月至 1989 年 3 月就读于 Philadelphia School College ofPharmacy（美国费城药学院）药剂学专业，获得博士学位；1989 年 4 月至 1991 年 9月，任 Schering Plough Corp.（先灵葆雅公司）研发部博士后；1991 年 9 月至 1994 年4 月，任 F. Hoffmann-La Roche,Ltd.（罗氏公司）研发部研究员；1994 年 4 月至 1999年 11 月，任 Duramed Pharmaceuticals, Inc.（杜拉美德制药）副总裁，负责研发部；1999 年 11 月至 2006 年 4 月，任 Andrx Pharmaceuticals, Inc.资深副总裁，负责研发部；2006 年 4 月至 2022 年 3 月，任联亚有限董事、总经理、董事长；2022 年 3 月至今，任公司董事长、总经理。

PINNAMARAJU PRASADRAJU 先生，男，1966 年生，美国国籍，硕士学历，于1987 年 5 月取得 Karnatak University（印度卡纳塔克大学）药学学士学位，于 1991 年3 月取得 University of Oklahoma（美国俄克拉荷马大学）药学硕士学位；1991 年 10 月至 1994 年 4 月，任 F. Hoffmann-La Roche,Ltd.（罗氏公司）研发部助理科学家；1994年 4 月至 2000 年 4 月，历任 Duramed Pharmaceuticals, Inc.（杜拉美德制药）研发部经理、副总监；2000 年 4 月至 2005 年 4 月，历任 Andrx Pharmaceuticals, Inc.研发部总监、资深总监；2005 年 4 月至 2022 年 3 月，任联亚有限资深副总裁兼首席运营官；2022年3月至今，任公司董事、副总经理。

胡成松先生，1981年生，中国国籍，硕士学历，无境外永久居留权，于 2002年 7月取得苏州大学化学学士学位，于 2005年 7月取得苏州大学应用化学硕士学位；2005年 8月至 2006年 2月，自由职业；2006年 3月至 2022年 3月，历任联亚有限分析研发部研究员、经理、高级经理、副总监等；2022 年 3 月至 2025 年 12 月，任公司监事；2022年 3月至今，历任公司分析研发部副总监、总监；2026年 9月至今，任公司董事。

ZHANG SHUQIANG（张书强）先生，1978 年生，美国国籍，硕士学历，于2000 年 1 月取得 Rutgers University（美国罗格斯大学）计算机、化学学士学位，于2004 年 5 月取得 Columbia University（美国哥伦比亚大学）计算机硕士学位；2000 年5 月至 2005 年 6 月，任 Ernst & Young LLP（安永会计师事务所）质量部工程师；2005年 6月至2008年9月，任Lehman Brothers（雷曼兄弟银行）衍生金融交易部副总裁；2008 年 10 月至 2014 年 9 月，任 Barclays Capital（英国巴克莱银行[中国香港]）衍生金融交易部副总裁；2014 年 11 月至 2022 年 3 月，历任联亚有限财务部总监、董事、董事会秘书；2022 年 3 月至 2025 年 3 月，任公司董事、董事会秘书、财务负责人；2025年3月至今，任公司董事、副总经理、董事会秘书、财务负责人。

周宏斌先生，1973 年生，中国国籍，博士学历，无境外永久居留权，拥有中国香港居民身份证，于 1994 年 6 月取得武汉大学工学学士学位，于 1997 年 6 月取得武汉大学工学硕士学位，于 2000 年 6 月取得复旦大学管理学博士学位；2000 年 8 月至2001 年 11 月，任上海方正信息安全技术有限公司咨询部副经理；2001 年 11 月至2005 年 1 月，任上海复星高科技（集团）有限公司战略投资部经理；2005 年 5 月至2024 年 12 月，历任君联资本管理股份有限公司投资业务部投资经理、投资副总裁、总监、执行董事、董事总经理、联席首席投资官；2025 年 1 月至今任君联资本管理股份有限公司总裁办首席运营官；2020 年 5 月至 2022 年 3 月，任联亚有限董事；2025年 3月至今，任公司董事。

吴玉峰先生，1978年生，中国国籍，硕士学历，无境外永久居留权，于 2002年 6月取得陕西师范大学心理学学士学位，于 2005年 6月取得陕西师范大学心理学硕士学位；2005 年 7 月至 2006 年 7 月，任陕西省人才交流中心管理咨询部门测评主管；2006年 8月至 2011年 8月，任西安杨森制药有限公司人力资源部高级人力资源经理；2011 年 8 月至 2017 年 3 月，任哈尔滨誉衡药业股份有限公司人力资源部/总经办副总裁；2017 年 4 月至 2018 年 8 月，任高视医疗投资有限公司总经办副总裁；2018 年 8月至 2021年 9月，任江西济民可信集团有限公司总经办副总裁；2021年 10月至 2023年 4 月，任南京诺令生物科技有限公司总经办首席运营官；2023 年 4 月至今，任北京拾玉咨询有限公司总经办管理合伙人；2025年3月至今，任公司董事。

肖立先生，1987年生，中国国籍，硕士学历，无境外永久居留权，于 2009年 6月取得上海交通大学微电子学学士学位，于 2014年 6月取得上海交通大学上海高级金融学院工商管理硕士学位；2009年 7月至 2012年 5月，任杭州默沙东制药有限公司销售部高级医院代表；2013年 9月至 2014年 5月，任鼎晖投资基金管理有限公司 VC投资部投资分析师；2014 年 5 月至今，历任上海合弘景晖股权投资管理有限公司投资经理、助理副总裁、副总裁、执行董事；2022年6月至今，任公司董事。

王念先生，1971 年生，中国国籍，本科学历，无境外永久居留权，于 1992 年 12月取得南通纺织工学院机械系普通机械制造工艺及设备专业大专文凭，于 1999 年 12月通过法律本科自学考试取得南京大学学士学位（自学考）；1993年 2月至 1998年 8月，任南通金通（进出口）贸易有限公司业务部职员；1998 年 8 月至 2006 年 11 月，任江苏金信达律师事务所律师、合伙人；2006年 11月至 2008年 10月，任北京市建元律师事务所南通分所律师、合伙人；2008 年 10 月至今，任北京大成（南通）律师事务所主任、律师、高级合伙人；2022年3月至今，任公司独立董事。

胡杰先生，1968年生，中国国籍，本科学历，无境外永久居留权，于 1989年 7月取得江苏会计专科学校工业会计大专文凭，于 2004年 7月取得扬州大学会计教育学学士学位；1989 年 7 月至 1992 年 12 月，任南通市经济技术开发区总公司、管委会财政局财务部职员；1993 年 1 月至 1994 年 12 月，任南通天成羽绒制品有限公司财务部经理；1995 年 1 月至 1997 年 9 月，任江苏森大蒂集团股份有限公司财务部部长；1997年 10月至 2004年 10月，任江苏凯发会计师事务所（2000年改制为南通普发会计师事务所有限公司）审计部出资人、经理；2004 年 11 月至 2006 年 7 月，任南通长城联合会计师事务所审计部经理；2006年 8月至 2008年 7月，任南通正华联合会计师事务所（普通合伙）审计部合伙人、经理；2008年 8月至 2013年 7月，任南通正平资产评估有限公司评估部总经理；2013 年 8 月至今，任公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）合伙人；2022年3月至今，任公司独立董事。

平其能先生，1946 年生，中国国籍，硕士学历，无境外永久居留权，于 1968 年12 月取得南京药学院药学专业理学学士学位，于 1981 年 12 月取得中国药科大学药剂学专业理学硕士学位；1968 年 12 月至 1973 年 4 月，任贵州省大方县沙厂人民医院药师；1973 年 4 月至 1978 年 7 月，任贵州省大方县人民医院药师；1981 年 12 月至2011年 9月历任中国药科大学药剂教研室教师、主任、药学院院长；2011年 9月退休后被中国药科大学返聘至 2021年；2018年 10月至 2025年 12月于深圳善康医药科技股份有限公司兼职药学总监；2026年4月至今，任公司独立董事。

尤启冬先生，1955年生，中国国籍，博士学历，无境外永久居留权，于 1982年 7月取得南京药学院化学制药学士学位，于 1985年 9月取得上海医药工业研究院药物化学硕士学位，于 1989 年 9 月取得上海医药工业研究院药物化学博士学位（在职研究生），于 1994 年 10 月至 1995 年 12 月期间在 University of Strathclyde（英国思克莱德大学）药学系进行药物化学博士后研究；1985 年 9 月至 1989 年 12 月，任上海医药工业研究院合成室助理研究员；1990 年 1 月至今，任中国药科大学药学院教授（二级）、博士生导师；2022年3月至今，任公司独立董事。

龚健先生，1984年生，中国国籍，硕士学历，无境外永久居留权，于 2006年 6月取得安徽医科大学临床药理学学士学位，于 2009年 6月取得中国药科大学药剂学硕士学位；2009年 7月至 2019年 4月，历任联科药业产品研发部产品研发员、副经理、经理、高级经理、副总监；2019年 5月至 2022年 3月，任联亚有限产品研发部副总监；2022 年 3 月至 2025 年 12 月，任公司监事、产品研发部副总监、产品研发部总监；2025年12月至今，任公司职工代表董事、产品研发部总监。

2、监事/审计委员会委员

2025年 12月 26日，公司召开 2025年第五次临时股东会，审议通过了《关于取消公司监事会并修订〈南通联亚药业股份有限公司章程〉及其附件的议案》，根据《公司法》及相关法律法规的规定，同意取消设置监事会并相应废止《监事会议事规则》，《南通联亚药业股份有限公司章程》以及公司各项规章制度中涉及公司监事会、监事的规定不再适用，由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会的职权。

（1）取消设置监事会前，公司在任监事的基本情况

取消设置监事会前，公司监事会由 3名监事组成，其中 2名为股东代表监事，1名为职工代表监事，职工代表监事由职工代表大会选举产生，每届任期 3年。

取消设置监事会前，公司在任监事的任职情况如下：

取消设置监事会前，公司在任监事的简历如下：

CHEN YISHENG（陈义生）先生，1955 年生，美国国籍，博士学历，于 1982 年7月取得广东药学院药学学士学位，于 1994年 9月取得 University of Iowa（爱荷华大学）药剂学博士学位；1982 年 8 月至 1988 年 11 月，任广东省药品检验所化学室主管药师；1988 年 11月至 1989年 12 月，任美国 FDA药品检验中心化学室 WHO 学员；1990年 1月至 1994年 9月，任爱荷华大学药学院助理研究员；1994年 9月至 1995年6 月，任 Burroughs Wellcome Company 产品研发部研发科学家；1995 年 6 月至 2006 年9 月，历任 Abbott Laboratories 制剂中心科学家、资深科学家、调查员、副研究员；

2006年 10月至 2022年 3月，历任联亚有限产品研发部资深总监、副总裁；2001年 7月至 2013年 10月，兼任美国产品质量研究所（PQRI）包装容器工作组专家；2005年5月至 2008年 5月，兼任广东药学院客座教授；2011年 8月至 2015年 12月，兼任美国药典会《671》通则专家组专家；2021 年 4 月至今，兼任南通大学药学院专硕研究生联合培养导师；2022 年 6 月至 2025 年 12 月，任公司监事会主席；2022 年 3 月至今，任公司产品研发部副总裁、高级副总裁。

龚健先生以及胡成松先生的简历参见本节“十三、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员概况”之“1、董事”。

（2）公司董事会审计委员会委员的基本情况

公司取消设置监事会后，由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会的职权。

公司董事会审计委员会由 3 名成员组成，其中 2 名为独立董事。公司审计委员会委员的基本情况如下：

上述审计委员会委员的简历参见本节“十三、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员概况”之“1、董事”。

3、高级管理人员

（1）高级管理人员任职情况

截至本招股说明书签署日，公司的高级管理人员任职情况如下：

（2）高级管理人员简历

上述高级管理人员的简历参见本节“十三、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员概况”之“1、董事”。

4、核心技术人员

（1）核心技术人员任职情况

截至本招股说明书签署日，公司的核心技术人员任职情况如下：

（2）核心技术人员简历

ZHANG GUOHUA（张国华）先生、CHEN YISHENG（陈义生）先生、龚健先生、胡成松先生的简历参见本节“十三、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员概况”之“1、董事”及“2、监事/审计委员会委员”简历。

HU TINGMO（胡廷默）先生，1947 年生，加拿大国籍，博士学历，于 1984 年12 月取得南京药学院（后更名为―中国药科大学‖）中草药化学硕士学位（同等学历），于 1988 年 12 月取得 College of Pharmacy, Dalhousie Univ. Halifax NS Canada（加拿大哈利法克斯达尔豪西）大学药学院天然物化学博士学位；1985年 1月至 1985年 8月，任上海医药工业研究院中药室研究人员；1989年 1月至 1993年 3月，任加拿大哈利法克斯菲力浦分析公司客座研究人员；1993年 3月至 1999年 5月，历任加拿大国家研究院海洋生物科学研究所助理研究员、合同制研究官员；1999年 5月至 2000年 3月，任加拿大哈利法克斯海洋营养品公司研发部研究人员；2000 年 3 月至 2005 年 4 月，任Andrx Pharmaceuticals, Inc.研发分析经理；2005 年 4 月至 2022 年 3 月，历任联亚有限研发分析部门资深总监、研发分析特殊项目资深总监、董事；2022年 3月至 2026年 8月，任公司董事；2022年3月至今，任公司分析研发部高级顾问、副总裁。

赖鹏先生，1982年生，中国国籍，本科学历，无境外永久居留权，于 2006年 7月取得中国药科大学药科制剂学士学位；2006年 7月至 2014年 5月，历任联亚有限产品研发部技术员、项目组长；2014 年 5 月至 2017 年 12 月，任南通诺亚药物传导科技开发有限公司产品研发部经理；2018年 1月至 2022年 3月，任联亚有限产品研发部副总监；2022年3月至今，历任公司产品研发部副总监、总监。

（二）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的兼职情况

截至本招股说明书签署日，公司无监事，公司董事、高级管理人员及核心技术人员的主要兼职情况如下表所示：

除上述表格中披露的主要兼职关系外，公司董事、高级管理人员、核心技术人员无在其他单位中担任董事、监事、高级管理人员的情形。

（三）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间的近亲属关系

截至本招股说明书签署日，公司无监事；ZHANG GUOHUA（张国华）与ZHANG SHUQIANG（张书强）为父子关系，除此以外，公司董事、高级管理人员及核心技术人员相互之间不存在近亲属关系。

（四）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员合法合规情况

截至本招股说明书签署日，公司无监事；公司董事、高级管理人员及其他核心人员报告期内不存在涉及行政处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查等违法违规情形。

（五）公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的有关协议及其履行情况

截至本招股说明书签署日，公司无监事；在公司任职的董事、高级管理人员及核心技术人员均与公司或其子公司签署了《劳动合同》或《聘用合同》，《劳动合同》中包含了保密条款，目前均处于正常履行中。

截至本招股说明书签署日，公司无监事；公司董事、高级管理人员、核心技术人员均严格履行协议约定的义务和职责，遵守相关承诺。除上述协议外，发行人未与董事、高级管理人员及核心技术人员签订其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的协议。

（六）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份情况

截至本招股说明书签署日，公司无监事；公司董事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有公司股份的情况如下：

截至本招股说明书签署日，除上述情况外，公司董事、高级管理人员、核心技术人员及其关系密切的近亲属不存在以任何方式直接或间接持有公司股份的情况；上述董事、高级管理人员、核心技术人员持有的公司股份不存在被质押、冻结或诉讼纠纷的情形。

（七）最近 2年内公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员变动情况

公司最近两年内董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的变动情况如下：

1、最近两年董事变化情况

2、最近两年监事变化情况

3、最近两年高级管理人员变化情况

截至 2024 年 1 月，发行人的高级管理人员为总经理 ZHANG GUOHUA（张国华）、副总经理 PINNAMARAJU PRASADRAJU 以及财务负责人、董事会秘书ZHANG SHUQIANG（张书强）。2025 年 3 月，发行人在董监高换届时增补 ZHANGSHUQIANG（张书强）为公司副总经理。除此之外，发行人最近两年高级管理人员未发生其他变动。

4、最近两年核心技术人员变化情况

截至本招股说明书签署日，公司最近两年核心技术人员未发生变化。

最近两年，公司董事的变动及监事会的取消系因股东更换委派董事人选、独立董事辞任改选所致或系根据《公司法》等有关规定进行的必要调整；除 2025年 3月将发行人财务负责人、董事会秘书 ZHANG SHUQIANG（张书强）同时聘任为公司副总经理外，公司最近两年高级管理人员和核心技术人员均未发生其他变动。前述董事变动及监事会的取消未对公司的生产经营构成不利影响，不构成公司最近两年内董事、高级管理人员和核心技术人员的重大不利变化。

（八）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况

截至本招股说明书签署日，公司无监事；除间接持有公司股份外，公司董事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况如下：

截至本招股说明书签署日，公司董事、高级管理人员及核心技术人员不存在与公司及其业务相关的对外投资，不存在与公司有利益冲突的情形。

（九）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况

1、薪酬组成、确定依据及所履行程序

在公司担任具体生产经营职务的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬由基本工资、津贴及奖金等组成。经股东会审议，独立董事享有固定数额的独立董事津贴。

2、薪酬占利润总额的比例

2023 年、2024 年及 2025 年度，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬总额占同期公司利润总额的比例分别为 15.14%、6.95%及7.42%。

3、最近一年在公司及其关联企业领薪情况

公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 2025 年度从公司（含下属合并范围内子公司）领取薪酬情况如下：

注 1：上述薪酬不含股权激励费用。 注 2：2025年 12月 26日，经公司 2025年第五次临时股东会审议通过，公司取消设置监事会。

外部董事周宏斌、吴玉峰和肖立不在公司领薪，4 名独立董事于 2022 年 3 月开始在公司领取独立董事津贴。

4、所享受的其他待遇和退休金计划

在公司任职领薪的上述董事、监事、高级管理人员及核心技术人员按照《劳动合同》或《聘任合同》享受待遇。除《劳动合同》《聘任合同》约定以外，上述人员未在公司享受其他待遇和退休金计划。

十四、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排

（一）股权激励安排

1、境外激励情况

（1）基本情况

截至本招股说明书签署日，联亚开曼分别于 2010 年及 2020 年通过向部分员工授予联亚开曼股份的方式对其进行股权激励，该等激励以限制性股权方式进行，授予价格为名义对价。2010 年 1 月及 2020 年 5 月，ZHANG GUOHUA（张国华）作为股权激励计划受托人分别向激励对象转让两次联亚开曼股份 5,200,000 股，自此 ZHANGGUOHUA（张国华）作为股权激励计划受托人所持有的股份发放完毕。后续联亚开曼又分别于 2020 年 5 月、2021 年 12 月及 2022 年 2 月向部分员工授予 1,706,630 股员工股、356,424 股普通股及 146,482 股普通股作为员工激励股权，并于 2022 年 2 月、2023 年 8 月、2024 年 9 月、2025 年 2 月通过离职员工股份转让的方式，合计授予ZHANG GUOHUA（ 张 国 华 ） 激 励 股 权 43,500 股 ， 授 予 PINNAMARAJUPRASADRAJU 激励股权 9,000 股。

通过上述实施的股权激励后，联亚开曼股权结构如下：

注：Aiyi Technologies Limited 系 ZHANG SHUYI（张书毅）之配偶王悦控制的企业。

2、境内激励情况

（1）基本情况

2021 年 12 月，联亚有限董事会通过决议，同意公司注册资本由 10,168.8151 万美元增加至 10,679.2028 万美元，新增的 510.3877 万美元注册资本，由员工持股平台南通联嘉、南通联吉、南通联曦、南通联萌分别认缴 147.3308 万美元、138.3583 万美元、129.7531 万美元、94.9455 万美元。

2022 年 1 月，联亚有限董事会通过决议，同意员工持股平台南通联博认缴公司新增注册资本 285.6219万美元。

员工持股平台自 2022 年 6 月至 2026 年 8 月通过离职员工份额转让的方式，合计授予 ZHANG GUOHUA（张国华）激励股份 2,194,578 股。

（2）员工持股平台

1）南通联嘉

截至本招股说明书签署日，南通联嘉持有公司 9,646,822 股股份，占本次发行前股份总数的 1.2729%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，南通联嘉的合伙人及其出资情况如下：

2）南通联吉

截至本招股说明书签署日，南通联吉持有公司 9,059,327 股股份，占公司本次发行前股份总数的 1.1954%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，南通联吉的合伙人及其出资情况如下：

3）南通联曦

截至本招股说明书签署日，南通联曦持有公司 8,495,881 股股份，占公司本次发行前股份总数的 1.1210%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，南通联曦的合伙人及其出资情况如下：

4）南通联萌

截至本招股说明书签署日，南通联萌持有公司 6,216,775 股股份，占公司本次发行前股份总数的 0.8203%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，南通联萌的合伙人及其出资情况如下：

5）南通联博

截至本招股说明书签署日，南通联博持有公司 18,701,750 股股份，占公司本次发

行前股份总数的 2.4677%，其基本情况如下：

截至本招股说明书签署日，南通联博的合伙人及其出资情况如下：

（二）人员离职后的股份处理及锁定期约定

1、境外激励相关约定

一旦发生退出事件，联亚开曼将有权从该激励对象处收回已经发放的激励股权。管理委员会有权决定是采取由联亚开曼从该激励对象处回购激励股权还是将激励股权从该激励对象处转让给信托的形式，回购对价为激励对象取得激励股权的同等对价，若系无偿授予，则联亚开曼回购无需支付任何对价。发生一般退出事件的情形下，由管理委员会决定回购所涉及的激励股权数量，以及是否回购全部授予给该激励对象的激励股权；发生负面退出事件的情形下，激励对象持有的全部激励股权都将被回购。该等回购权仅可在锁定期届满之前行使。

激励对象身故后，其代表对其激励股权拥有全部权利，但法律法规另有规定的除外。该等激励股权应于激励对象身故后在切实可行的情况下尽快转回信托。信托受托人应代表激励对象的代表持有该等激励股权 12 个月，或管理委员会与受托人书面同意的更长期限。若激励对象的代表未能在激励对象死亡后 12 个月内办结遗产认证或继承事宜，则该等激励股权应被视为已被放弃。

激励对象因疾病、事故或其他原因（负面行为导致的除外）丧失劳动能力的或者激励对象退休的，可以保留该等事件发生时其已享有的激励股权。

锁定期是指根据上市规则适用于联亚开曼控股股东及其一致行动人的、自集团公司上市日期起算的锁定期。

2、境内激励相关约定

除非《员工股权激励管理办法》另有明确约定，在员工持股平台的存续期间，由普通合伙人确定激励对象退出或转让激励股权的相关事宜。

就激励对象根据《员工股权激励管理办法》的规定直接取得的激励股权，在激励对象出现离职时，除非董事会另行书面批准，原则上该等激励股权均应由普通合伙人安排予以受让，且激励对象必须配合该等激励股权转让安排，具体转让价款和方式以《员工股权激励管理办法》的规定或管理委员会/工作小组的安排为准。

对于根据股权激励计划取得的激励股权，其锁定期为自认购日起至公司上市后按照中国证监会及交易所规定的禁止相关主体出售公司股票的期限或员工持股平台届时有效承诺的不出售其在公司股权的期限（以较晚者为准）。在锁定期内，未经普通合伙人的书面批准，激励对象不得转让、抵押、质押、赠与或以任何方式处置其持有的激励股权。

锁定期内，激励对象发生管理办法所规定的退出事件后，公司有权回购其获授的激励股权，回购方式包括将该激励对象所持财产份额转让给指定受让方。发生一般退出事件的情形下，将由管理委员会/工作小组决定被回购的激励股权的数量；发生负面退出事件的情形下，激励对象持有的全部激励股权都将被回购。回购对价为每个激励对象的认购价格，倘若认购价格为零对价，则受让方无需就该等回购支付任何对价。

锁定期届满后，激励对象拟处置限制性股权，或因离职而必须转让限制性股权的，应当将其在员工持股平台中所占的财产份额全部转让给管理委员会/工作小组的指定受让方或以其他管理委员会认可的方式完成退出，退出价格按照届时市场实际交易情况而定，员工持股平台取得减持对价（扣除员工持股平台管理成本、因股票出售而需承担的交易费用和税费后）按相对持股比例向要求减持的激励对象予以分配。为免疑义，前述减持安排将受限于适用证券法律以及规则的规定。

激励对象身故后，其代表（继承人）对其激励股权拥有全部权利，但法律法规另有规定的除外。该等激励股权应于激励对象身故后尽快转让予管理委员会/工作小组的指定方或者以其他管理委员会/工作小组认可的方式回到员工持股平台。激励对象相应代表应当在激励对象身故后 12 个月内或管理委员会与其代表书面同意的更长期间内确定相应激励股权的处置方式或继承方式，如拟实施处置的，对应处置方式将受限于管理办法对于激励股权转让的限制且应当经过管理委员会/工作小组的事先同意。若相关代表（继承人）未能于前述期限内完成处置或继承，则视为激励对象放弃该等激励股权项上全部权益。

激励对象因疾病、事故或其他原因（负面行为导致的除外）丧失劳动能力的或激励对象退休的，激励对象可以继续持有相应激励股权。

激励对象因任何原因退出股权激励计划，均应遵照相关规定经管理委员会/工作小组审定，由管理委员会/工作小组统一办理转让手续，凡激励对象违反规定擅自直接或间接转让的，激励对象就激励股权处置所得全部收益应当归属于员工持股平台。

（三）关于锁定期与减持安排的承诺

联亚开曼、南通联嘉、南通联吉、南通联曦、南通联萌及南通联博承诺自公司股票上市之日起 36 个月内不转让持有的公司股份，并针对发行人上市后可能出现的业绩下滑情形出具了延长锁定期的承诺。具体内容参见本招股说明书“第十二节 附件”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“（一）本次发行前股东关于股份锁定、持股及减持意向的承诺”和“（二）关于业绩下滑后延长锁定期的承诺”。

（四）员工持股平台的规范运作情况

公司股权激励履行了相应决策程序，并遵循公司自主决定、员工自愿参加的原则，不存在摊派、强行分配等方式强制实施股权激励计划的情形。

根据联亚开曼法律意见书，联亚开曼系依法设立并有效存续的有限公司，没有违反任何协议或受当地法律管辖的其他文件。公司境内员工持股平台系依法设立并有效存续的有限合伙企业，按照《中华人民共和国合伙企业法》规定及合伙协议约定合法运行。

公司员工持股平台均不存在以非公开方式向合格投资者募集设立投资基金的情形，同时也未委托第三方进行资产管理。截至本招股说明书签署日，前述员工持股平台除持有发行人的股份外未进行其他股权投资，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金登记备案办法》规定的私募投资基金或私募投资基金管理人，无需办理私募基金备案或私募基金管理人登记手续。

（五）股权激励对公司经营状况、财务状况、控制权变化等方面的影响及上市后的行权安排

上述股权激励对公司的业绩和财务状况影响详见本招股说明书“第六节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”。

上述股权激励对公司经营状况的影响主要为有利于充分调动员工积极性、保持管理团队和人才队伍的稳定，为公司持续、稳定、快速地发展提供重要保障，不会对公司控制权的稳定性产生重大不利影响。

除上述已实施完毕的股权激励外，公司不存在尚未实施完毕的股权激励，亦不存在上市后的行权安排。

（六）报告期内股份支付的形成原因、具体对象、权益工具的数量及确定依据、权益工具的公允价值及确认方法

1、股份支付的形成原因

报告期内，公司存在多次针对员工的股权激励，且属于存在等待期的以权益结算的股份支付。参与公司境内外股权激励计划人员以低于公司每股公允价值的价格认购公司股权，认购价与每股公允价值的差额计提股份支付。公司股权激励的具体情况参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“十四、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排”之“（一）股权激励安排”相关内容。

2、股份支付的具体对象、权益工具的数量及确定依据

报告期内，公司股份支付的具体对象、权益工具的数量及确定依据参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“十四、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排”之“（一）股权激励安排”相关内容。

3、权益工具的公允价值及确认方法

公司结合自身实际情况，选择以熟悉情况并按公平原则自愿交易的各方最近达成的入股价格或第三方评估机构的评估值为基础，确定权益工具的公允价值，权益工具的公允价值及确认方法具体情况如下：

十五、发行人员工及社会保障情况

（一）员工人数和结构

截至 2023 年 12 月 31 日、2024 年 12 月 31 日及 2025 年 12 月 31 日，公司及其子公司员工合计人数分别为 665人、709人及697人。

1、员工专业结构

截至2025年12月31日，公司员工专业结构情况如下：

2、员工学历分布

截至2025年12月31日，公司员工学历分布如下：

3、年龄结构

截至2025年12月31日，公司员工年龄结构如下：

（二）员工社会保障情况

报告期内，公司各期末在册员工社会保险和公积金的缴纳情况如下：

报告期各期末，公司存在部分员工未缴纳社保及公积金的情况，主要情形包括新员工入职无法及时办理、退休返聘、外籍、委托代理机构缴纳等。公司未缴纳社保及公积金人数占比较小，不会对公司合规经营产生重大不利影响。

根据相关社保主管部门、住房公积金管理部门等出具的证明，报告期内，公司及境内子公司不存在因违反社会保险和住房公积金方面的法律法规被予以行政处罚的情形。

根据境外律师出具的关于联亚美国的法律备忘录，报告期内，公司境外子公司在劳动用工等重大方面符合当地相关的法律、法规，不存在重大违法违规的情形。

公司实际控制人作出承诺：“1、如果发行人或其子公司住所地社会保险管理部门、住房公积金主管部门要求发行人或其子公司对社会保险费或住房公积金进行补缴，本人将无条件按主管部门核定的金额无偿代其补缴；如果发行人或其子公司因未按规定为职工缴纳社会保险费或住房公积金而带来任何其他费用支出或经济损失，本人将无条件全部无偿代其承担。

2、如果发行人或其子公司因劳动用工不规范的情形而需要承担补缴、赔偿、处罚或滞纳金等任何形式的经济损失或义务，本人将承担前述全部的经济补偿、赔偿、罚金及其他经济损失，并保证今后不会就此向发行人或其子公司进行追偿。”

（三）劳务派遣情况

报告期内，公司不存在劳务派遣用工的情况。

第五节 业务和技术

一、发行人主营业务、主要产品的情况

（一）主营业务、主要产品的基本情况

1、公司主营业务

联亚药业是一家研发驱动型的高新技术企业，主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，目前产品主要包括以不同类型的缓控释制剂以及低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药；同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供研发及其他服务。根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。公司的产品均能符合“高端仿制药”的定义。

公司致力于实现两大目标：一是将自主研发和生产的高端制剂国际化，为处方药物市场和患者提供高性价比的优质药物；二是紧跟医保改革方向，把公司已在美国上市的高端制剂通过中美共线的审批路径快速引入国内市场，持续推动中国高端制剂产业的进步，努力降低药品成本，造福国内患者。

公司是国内领先的具有国际化布局并实现大规模出口美国市场的高端制剂企业，未来公司将依托自身技术优势持续进行产品研发，同时将境外获批产品引进国内，实现境内外双轮驱动发展。截至 2026 年 3 月 31 日，公司依靠自主研发的 6 大技术平台完成了多款产品研发，境外市场方面已有 48 个自研产品获美国 FDA 批准，并有 1 款产品在加拿大获批，适应症包括高血压、冠心病、糖尿病及女性避孕等。根据灼识咨询的统计情况，截至报告期末，公司获 FDA 批准注册的口服制剂总 ANDA 数量排名国内第三，口服缓控释制剂获 FDA 批准数量排名国内第一，自主研发获得 FDA 认证的对照标准制剂（RS）数量排名国内第一，多个缓控释制剂在美国市场占有率排名第一。同时，公司加速拓展国内市场，截至 2026 年 3 月 31 日，已有琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（III）、富马酸喹硫平缓释片、左炔诺孕酮片及盐酸美金刚缓释胶囊等 12个产品获 NMPA批准上市，另有消化系统缓释片 DG-062等 5个产品处于 CDE审评阶段。此外，公司在研产品管线丰富，截至 2026年 3月 31日，公司有仿制药在研项目 39个、改良型新药在研项目 2个，其中多个在研项目具有首仿潜力。

《―十四五‖医药工业发展规划》提出，化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂，同时要推动国内医药企业更高水平进入国际市场。报告期内，公司的收入主要来自于以缓控释制剂为代表的复杂制剂销售，主要销售区域为美国。截至报告期末，公司已有 4 个产品、5 个品规的药物制剂被美国 FDA 选定为对照标准制剂，另有 5 个药品制剂通过专利挑战获批。根据 IMS数据，于美国市场，2025 年公司硝苯地平缓释片（AB1）市场占有率为 65.9%，硝苯地平缓释片（AB2）市场占有率为 75.7%，琥珀酸美托洛尔缓释片市场占有率为 15.0%，盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）市场占有率为 36.9%，领先的行业地位验证了公司的产品竞争力、产品品质、技术实力及国际化运营效率。同时，公司积极拓展国内市场，琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局组织的第七批带量采购中以第一顺位中选并顺利完成集采续约，富马酸喹硫平缓释片已成功参与集采续约。此外，公司也会积极拓展 OTC市场，国内市场已于 2022年开始实现销售。

公司在 CRO服务领域同样深耕多年，研发水平获国际知名药企认可，客户涵盖美国和意大利等全球范围内企业。提供 CRO 服务参与研发的新药制剂已由合作方取得FDA 的 NDA 批文 2 项，另有多个提供 CRO 服务参与研发新药制剂产品处于 III 期临床阶段。

公司以全球化视野吸纳行业人才，组建了具备资深行业管理与技术经验的专业团队。截至报告期末，公司共有 160 名研发人员，占公司员工总数比例 22.96%。截至本招股说明书签署日，公司授权境内发明专利 28项，境外发明专利 1项。

2、公司主要产品及服务

（1）主要产品情况

公司产品目前主要应用在高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症、女性避孕及健康等领域，其中多个产品在美国拥有领先的市场份额，另有多个产品已在中国获批或申报，公司在美国获批的产品均已通过生物等效性试验，证明与对照标准制剂生物等效，在国内获批的产品视同通过一致性评价。截至报告期末，公司已获批尚在生产或销售产品情况如下：

注：公司还持有部分已无生产销售或计划不再生产销售的已获批产品。

1）缓控释制剂

缓控释制剂是公司最主要的产品，也是我国《―十四五‖医药工业发展规划》中认定的典型复杂制剂类型。一般来说缓控释制剂指在规定释放介质中以及服药后在体内按要求缓慢并相对持久释放的药物制剂，通常通过骨架型、膜控型、渗透泵、植入剂等较复杂的制剂工艺来实现缓控释，所涉及的释药原理主要有溶出、扩散、溶蚀、渗透压及离子交换等。与普通剂型相比，缓控释制剂的给药频率低，可降低血药浓度的峰谷波动、减低与血药峰值相关的毒副作用，显著提高患者依从性。

截至报告期末，公司的主要缓控释制剂产品情况如下：

①琥珀酸美托洛尔缓释片

琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等，属于处方药物，是《中国高血压防治指南》和美国

《2017ACC/AHA 成人高血压预防、检测、评估和处理指南》等多个指南推荐的常用降压药物。β1 受体阻滞剂作为中国及美国高血压药物市场中的主流药物类别，其中美托洛尔是一种临床常用的选择性 β1 受体阻滞剂，通过阻滞 β1 受体可达到减慢心率、减弱心肌收缩力等效果，从而实现对冠心病、高血压等疾病的治疗。常用的美托洛尔盐型主要分为琥珀酸美托洛尔和酒石酸美托洛尔，按剂型可分为普通片和缓释片，其中缓释片使用琥珀酸美托洛尔，普通片用酒石酸美托洛尔。相较酒石酸美托洛尔普通片，琥珀酸美托洛尔缓释片每日只需要服用一次，血药浓度比较平稳，血药浓度峰谷差值较小，释药效果更稳定，可有效增加患者依从性，从而达到更佳的疗效。

公司琥珀酸美托洛尔缓释片的原研药为阿斯利康持有的每日 1 次缓释制剂，于1992 年获得美国 FDA 批准，商品名为 Toprol-XL，中国市场商品名为倍他乐克。公司的琥珀酸美托洛尔缓释片是使用多单元缓释制剂技术平台研发，由多个缓释微丸压制形成，每个缓释微丸中含有琥珀酸美托洛尔，并作为一个单独的药物递送单元，在整个剂量间隔内按设计的释药速度连续递送美托洛尔，使得血药浓度平稳，副作用小。公司采用自主创新的基于多颗粒技术平台的微丸压片技术，具有可大批量生产、工艺稳定、良品率高等特点。目前，该产品已经于中美两地获批，美国市场按照 505（j）简略新药申请进行申报，国内按照化药 4类进行申报。

根据 IMS数据库的数据显示，2025 年公司琥珀酸美托洛尔缓释片在美国的市场占有率为 15.0%，排名第二。2025 年琥珀酸美托洛尔缓释片中国市场院端规模 24.5 亿元，美国市场规模 4.2亿美元。

根据米内网数据，2025 年原研药倍他乐克在国内院端市场占有率约 58.0%，仍然占据主要份额。琥珀酸美托洛尔缓释片在我国属于医保乙类药品，尚未被纳入《国家基本药物目录》。公司该产品已经获 NMPA批准上市销售，2022年 7月，公司的琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局组织的第七批带量采购中以第一顺位中选，中标价格为 0.43 元/片（含增值税价格），2022 年 9 月开始销售。公司对应集采中标信息如下：

报告期内，发行人琥珀酸美托洛尔缓释片参与第七批国家药品集采情况如下：

琥珀酸美托洛尔缓释片第七批国家采购三年执行期至 2025 年 11 月结束。2026 年2 月 27 日，国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室公布《关于公布国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）中选结果的通知》，公司顺利中选本次集采续约，本次集采续约采购周期至 2028年 12月 31日结束，各省市自治区已陆续开始接续执行。在本次续约中，发行人琥珀酸美托洛尔缓释片产品续约价格不变，需求量报量排名整体第二、国产第一。

②硝苯地平缓释片

硝苯地平缓释片主要用于治疗高血压以及慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）等，属于处方药物。硝苯地平是一种二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，该类型药物是世界卫生组织、《中国高血压防治指南》和美国《2017ACC/AHA 成人高血压预防、检测、评估和处理指南》等多个临床指南推荐的一线降压药物，主要作用机制为阻断血管平滑肌细胞上的 型钙离子通道以达到扩张血管降低血压的目的。硝苯地平按剂型可分为普通片和缓控释片，缓控释片在体内释药时间更久，能够维持长时间的降压药效，可以增加患者依从性而达到更佳给药效果。

公司获 FDA 批准的硝苯地平缓释片包括硝苯地平缓释片（AB1）和硝苯地平缓释片（AB2）两种产品，其中硝苯地平缓释片（AB1）原研药为拜耳公司开发的每日 1次缓释制剂，商品名为 Adalat-CC。公司的硝苯地平缓释片（AB1）是基于复合多聚合物技术平台研发，无需原研药的两次压片过程，生产过程控制简单，制造成本较低，个体差异小，与原研药临床生物等效。目前，公司的硝苯地平缓释片（AB1）中的60mg和90mg两个品规已被FDA指定为该药物的对照标准制剂。

硝苯地平缓释片（AB2）原研药为辉瑞公司开发的每日 1 次控释制剂，商品名为Procardia XL，使用渗透泵技术制备。公司的硝苯地平缓释片（AB2）基于自主创新的复合多聚合物技术平台，采用不同高分子缓释材料的组合，并通过对聚合物缓释骨架片芯进行包衣，无需过量使用 API，与原研药临床生物等效，生产过程控制简单，生产成本低，避免了渗透泵技术的堵孔和释药不完全等固有缺陷，且生产过程无需使用丙酮，对环境友好。公司的硝苯地平缓释片（AB1）和硝苯地平缓释片（AB2）均按照 505（j）简略新药申请进行申报。

根据 IMS 数据库，2025 年公司硝苯地平缓释片（AB1）在美国的市场占有率为65.9%，市场占有率第一；公司硝苯地平缓释片（AB2）在美国的市场占有率为75.7%，市场占有率第一。

③盐酸地尔硫卓缓释胶囊

盐酸地尔硫卓缓释胶囊主要用于治疗冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛和高血压，属于处方药物。地尔硫卓为非二氢吡啶类钙离子拮抗剂的代表药物，具有轻度的周围血管扩张作用并能增加冠脉及肾血流，已广泛用于缺血性心脏病及高血压的治疗。

盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）的原研药为 Bausch 的每日 1 次缓释制剂，于1991 年 12 月份获得美国 FDA 批准，商品名为 Cardizem CD。原研药的特点是服药后有部分药物可立即开始缓释发挥疗效，有大部分药物是在冠状动脉痉挛发病率较高的早上起床前后的时间段缓释，发挥时辰疗效。公司基于多单元缓控释制剂技术平台和时辰药理学的脉冲制剂技术平台，通过包衣层厚度处方的优化与组合，实现与原研药临床生物等效。公司的盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）按照 505（j）简略新药申请进行申报。

公司的盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）于 2020 年 6 月开始在美国市场销售。根据IMS 数据库，2025 年公司盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）市场占有率达 36.9%，排名第一位。

④其他

公司其他缓控释产品包括盐酸二甲双胍缓释片（AB2）、富马酸喹硫平缓释片、盐酸可乐定缓释片、乙酰唑胺缓释胶囊、吲哚美辛缓释胶囊以及盐酸普拉克索缓释片等已获 FDA批准的产品。

截至报告期末，公司有多个缓控释产品已申报 FDA/CDE 审评，多个缓控释产品处于制剂研发/生物等效性阶段。

2）低剂量药物制剂

①口服避孕药

口服避孕药的主要成分为雌激素和孕激素，具有抑制排卵的作用，避孕有效率达95%以上，是育龄妇女常用的避孕措施之一。口服避孕药一般是由雌激素、孕激素或者是复合激素组成，原理主要是通过抑制排卵，并改变子宫颈黏液，使精子不易穿透，或使子宫腺体减少肝糖的制造，让囊胚不易存活，或是改变子宫和输卵管的活动方式，阻碍受精卵的运送，使精卵无法结合形成受精卵，从而达到避孕目的。

口服避孕药为含有低剂量高活性药物的药物制剂，开发该类药物对 API 含量均匀性、药物稳定性以及分析方法均有较高要求，技术难度大。公司的口服避孕药产品包括诺孕酯炔雌醇片、左炔诺孕酮炔雌醇、醋酸炔诺酮炔雌醇、炔诺孕酮炔雌醇及炔诺酮炔雌醇等多种产品，其中 3个产品被 FDA指定为对照标准制剂。

截至报告期末，公司已有左炔诺孕酮片等多项口服避孕药产品获 NMPA 批准上市。

②女性健康用药

公司的主要产品为结合雌激素缓释片，其它女性健康用药还包括醋酸炔诺酮及雌二醇醋酸炔诺酮等，用于更年期症状的治疗。

公司有多个女性健康用药已申报 FDA 审评，多个产品处于制剂研发/生物等效性阶段。公司的结合雌激素缓释片为首仿药品，已于 2020年 12月 2日向美国 FDA申报第一个片剂 ANDA，并于 2020 年 12 月 7 日被 FDA 接受进入优先审评阶段（PriorityReview）。FDA 于 2023 年 7 月对发行人完成了批准前检查并获得了接受（Acceptable）的检查结论，该产品已于 2025年10月15日获批上市。

3）其他

公司在缓控释制剂和低剂量药物制剂两大类药物制剂以外还有盐酸奥昔布宁片获FDA批准，主要用于治疗尿频尿急等，尚未产生销售收入。

（2）研发及其他服务

公司研发及其他服务为 CRO等相关服务，其中 CRO服务主要为制剂 CRO服务，系为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化处方工艺开发服务。

公司研发能力已获全球知名药企认可，相关客户包括 ABBVIE（艾伯维）、THERAVANCE（治疗先锋）、ALFASIGMA（阿尔法西格玛）及 FIBROGEN（珐博进）等全球知名药企。公司提供处方工艺开发等服务的两个产品已经按照 505（b）（2）类型申报获 FDA批准上市，另外有多个 505（b）（1）NDA产品处于 III期临床阶段。

3、主营业务收入的主要构成

报告期内，公司主营业务收入构成如下：

单位：万元

（二）主要经营模式

1、销售及盈利模式

（1）美国市场

公司制剂境外销售均采用买断式经销模式。该业务收入由出口收入、收益分成及独家经销权收入等构成。其中，出口收入由公司与经销商根据生产成本及市场供需情况协商定价；收益分成系公司根据合同约定的比例和境外经销商的销售净利润而结算的分成收入；独家经销权收入系由经销商向公司获取产品独家经销权而支付的对价。研发及其他服务业务均采用直销模式，公司向客户提供工艺开发、申报/临床等服务。

（2）中国市场

截至 2026年 3月 31日，公司已有琥珀酸美托洛尔缓释片等 12个产品获 NMPA批准上市销售，2022 年 7 月，公司的琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局组织的第七批带量采购中以第一顺位中选，并于年内开始销售。2026 年 2 月，公司顺利中选本次集采续约，本次集采续约采购周期至 2028年 12月 31日结束，各省市自治区已陆续开始接续执行；在本次续约中，发行人琥珀酸美托洛尔缓释片产品续约价格不变，需求量报量排名整体第二、国产第一。

截至报告期末，公司制剂境内主要采用配送经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。在配送经销模式下，公司严格遵守“两票制”等相关行业政策要求，配送经销商仅承担药品配送职能，不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等市场推广职能，由公司负责统筹、规划产品的市场推广工作。同时，报告期内，公司一般选择知名的大型医药流通企业作为境内配送经销商，包括国药控股股份有限公司、云南省医药有限公司、华润医药控股有限公司等知名的大型医药流通企业，终端客户为各省市公立医院、社区卫生院及零售药房等。此外，公司与推广服务商合作进行销售渠道拓展和管理，以加快销售渠道建设，促进制剂销售。对于研发及其他服务采用直销模式。

公司已经建立《境外销售管理制度》《配送商日常管理制度》《国内销售内控制度》等相关内控制度。报告期内，公司有效执行相关内控制度，对经销商的选取标准和批准程序、经销商日常管理等进行内部管控，有效确保了公司境内外订单获取合规性，规避不正当竞争、商业贿赂等负面情形。同时，公司定期对配送经销商的资质认证、信用记录、业务合规性等进行评判，并由销售部门进行逐级审批，形成了对配送经销商业务开展合规性的定期监督机制。

截至报告期末，公司不存在因订单获取合规性、不正当竞争或商业贿赂导致的诉讼、仲裁或纠纷情形，公司构建了健全、有效的相关内控管理体系。

2、采购模式

公司采购原材料主要系原料药，还包括辅料、包材及溶剂等。公司直接向供应商采购相关的原材料。公司制定了供应商准入管理和物料采购管理等规章制度，对供应商进行遴选和管理，通过综合考虑价格和服务等多方面因素确定供应商。公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行采购。

3、生产模式

公司生产模式为根据销售订单情况自主生产。公司拥有 cGMP 的产线，使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。另外，依靠自身核心技术、专业的生产设备和完善的管理体系，除了各类制剂产品的生产，公司也可以为CRO客户提供工艺开发、临床/申报等服务。

4、研发模式

公司在产品处方和工艺研发阶段均采用了“质量源于设计”（QbD）的科学方法和理念，通过对处方组成、工艺参数的深入研究，全方位透彻理解产品处方、工艺设计及工艺因素对产品质量的影响，积累了大量的技术诀窍。

从研发流程来看，公司研发可以分为项目立项、早期研发、处方及工艺确认、临床/生物等效性研究以及药监部门评审阶段。

公司首先从产品市场规模、制剂工艺及处方复杂程度来考虑筛选研发项目，完成市场调研及初步技术分析，进行立项以后进入早期研发阶段，早期研发主要是针对参比制剂的特点和技术壁垒，进行处方和工艺的初步设计和筛选以及工艺可行性评估；后续处方和工艺确认阶段通常需要进行多次空腹和饱腹的预生物等效性试验来调整所使用的辅料和辅料配比，同时完成多种分析方法的开发，包括对原料药、辅料、杂质、包装材料、药物制剂的测试和放行以及药物稳定性研究的分析方法，并完成工艺放大；生物等效性研究阶段需要进行申报批次生产，并且对此批次进行稳定性考察和正式的生物等效性试验（改良型新药需要进行临床试验）；最后申报药监部门评审并

进行意见回复。

从组织架构来看，公司建立了与公司业务发展战略相适应的研发体系，研发部门下设分析研发部、产品研发部、化学工程部和药政事务部四个部门，分别负责从前期制剂工艺设计开发到后期产品申报注册的整个阶段。

5、公司采用目前经营模式的原因及影响经营模式的关键因素

公司根据自身多年的经营管理经验采用了与公司现阶段经营状况相适应的采购模式、生产模式、销售模式和研发模式。影响公司经营模式的关键因素包括产品类型、原材料类别、供应商关系、客户类型、市场需求情况等。

公司采用现有采购模式是由于公司产品所涉及的技术工艺较为复杂，产品性能指标与原材料质量和生产工艺息息相关。公司通过建立供应商管理制度和《合格供应商列表》对供应商质量严格把关，以满足公司产品日常生产需求。公司对大部分原材料直接采购能够确保原材料及时供应并降低采购成本。

公司采用现有生产模式主要系考虑产品生产工艺、客户需求、市场响应等方面的要求。根据客户需求安排生产计划。

美国药品分销体系主要是由药品生产商、药品经销商以及零售药房三者组成。药品生产商作为药品流通过程的首要环节，主要负责药品的研发及生产，几乎不直接参与患者的购药过程；经销商直接承担药品从供应链初始端至终端零售企业的运输服务，可将药品直接进入连锁药店或医院的药品库房；由于美国实行较为彻底的医药分离政策，零售药店是美国最重要的处方药销售场景。公司于美国市场均采用经销模式系根据上述美国市场的特点作出的安排。

虽然国内零售药店总数不断增长，但目前的药品销售仍较依赖医院，且以医疗保险覆盖为主。近年来中国通过仿制药一致性评价、两票制和集中带量采购等一系列改革措施，国内药品市场的流通模式、定价机制及竞争格局都在发生较大变化。基于上述背景，公司在国内采用了与美国市场不同的销售模式。

6、公司主要经营模式在报告期内的变化情况及未来变化趋势

公司主要经营模式及其关键影响因素在报告期内保持稳定，无重大变化，预计未来也不会发生重大变化。

（三）设立以来主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况

自 2005 年成立以来，公司主营业务未发生重大变化。未来公司将进一步拓展至改良型新药/创新药领域。

（四）发行人主要业务经营情况和核心技术产业化情况

1、主要业务经营情况

报告期内，公司制剂业务营业收入占主营业务收入的比例均在 95%以上，是公司的主要业务，其营业收入构成如下：

单位：万元