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资讯 深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得美国FDA 510(k)准入的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到 U.S. Foodand Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通知，公司 H100Plus血红蛋白检测系统获得美国 FDA510(k)准入。具体情况如下：
一、获得准入产品的基本信息
| 产品名称 | 上市编号 | 监管类别 | 获批时间 | 预期用途 |
| H100Plus Hemoglobin Testing System H100Plus 血红蛋白检测系统 | K260468 | Class II | 2026-10-02 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量,可辅助糖尿病诊断。 |
二、对公司的影响
上述产品获得美国 FDA510(k)准入，表明公司H100Plus血红蛋白检测系统符合美国食品药品监督管理局的相关要求，具备美国市场的准入资格，有利于进一步提升公司产品开拓海外市场的综合竞争力，对公司国际业务发展具有积极作用。
三、风险提示
上述产品在美国市场的实际销售情况受海外法规政策、市场环境变化等多方面因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2026年10月9日
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