医药行业产业研究周报：微软Quine建生物世界模型；艾博mRNA 78亿美元授权诺华

微软Quine建生物世界模型；艾博 mRNA 78亿美元授权诺华

分析师：赵海春

SAC:S1130514100001

zhaohc＠gjzq.com.cn

分析师：甘坛焕

SAC:S1130525060003

核心要点

生态前沿

①科技：2026年 9月 29日，微软发布Quine，包含一个生物学的世界模型和一个执行系统；科学家、模型和实验在一个不断加速与循环递进的闭环中协同运作。9 月 30 日，Google DeepMind 发布 SynthID Bio，将 SynthID 水印技术从AI生成文本、图像、音频和视频进一步扩展至 AI合成生物。同期，斯坦福发布 Virtual Biotech，3.7 万 Agent 构建虚拟药物研发组织。②前沿：9 月28日，罗氏展示Lab-in-a-Loop系统，把AI嵌入药物研发端到端流程，通过实验、数据与AI持续迭代，覆盖靶点发现与评估、先导发现与优化直至临床候选物。③监管：9月 28日，英国MHRA将符合条件的I期临床试验首次审评时间由21天进一步缩短至 18天；同期，EMA讨论CTIS（临床试验信息系统）升级方案。④产业链：10月 2日，拜耳22亿美元加码美国市场，模块化构建本地制药基地。

行业脉动

①In vivo TCE 进入自免，艾博 mRNA 78 亿美元授权诺华。②Kodiak Zenkuda三期阳性，54% wAMD患者给药间隔延至半年。③Iovance上调指引，全球首个实体瘤TIL细胞疗法步入商业化放量。

本周观点

我们认为，本周三个关键词：AI自主实验室、in vivo体内疗法与研发提速。①AI4S：微软 Quine、斯坦福 Virtual Biotech 及罗氏 Lab-in-a-Loop 分别从生物世界模型、多Agent研发组织和AI自主实验室三个层面推进科学家、模型、数据与实验的闭环，竞争核心正由模型性能转向完整研发系统的持续迭代能力。②创新疗法：向更深机制与更强商业验证推进，mRNA编码 TCE将体内蛋白表达与B细胞免疫重置结合，长效眼科药物继续降低治疗频率，首个实体瘤TIL疗法则进入商业化放量。③研发提速：9月15日美国FDA把滚动提交延伸到IND申请，9月28日英国MHRA将 1期审评时间缩短到18天，全球监管进入创新竞速。

内容目录

一、生态前沿 …… 3

数智驱动：微软 Quine 建研发闭环，Deepmind 给 AI 生成分子加水印 3

--微软发布 Quine：构建科学家、生物世界模型与实验的闭环 …… 3

--DeepMind SynthID Bio: AI 水印，让 AI 生成的蛋白与生物可识别 7

--斯坦福 Virtual Biotech: 3.7 万 Agent 构建虚拟药物研发组织.. 11

前沿动向：罗氏 Lab-in-a-Loop，向药物研发自动化实验室推进 . . . 14

监管动态：英国 MHRA 提速 I 期临床审评，欧盟 EMA 升级 CTIS 平台. 17

产业链：拜耳 22 亿美元加码美国市场，模块化构建本地制药基地.. 18

二、行业脉动 …… 20

In vivo TCE 进入自免，艾博 mRNA 78 亿美元授权诺华 …… 20

Kodiak Zenkuda 三期阳性，54% wAMD 患者给药间隔延至半年. . . . . . 24

lovance 上调指引，全球首个实体瘤 TIL 细胞疗法步入商业化放量. 25

三、本周观点 …… 26

AI 自主实验室推进，全球监管创新竞速 …… 26

四、产业链数据更新 …… 27

风险提示 …… 30

图表目录

图表1: Quine多层级、多模态生物世界模型……4

图表2: Quine连接计算推理与真实湿实验的科研闭环……5

图表3: Quine预测胰腺癌细胞状态转换并经湿实验验证……6

图表4: SynthID Bio微调氨基酸选择构建水印示意图……8

图表5: 水印与未水印结构亲和力（左）及预测/真实/水印结构（右） 8

图表6: 基于AI的噬菌体基因组设计框架……10

图表7: Virtual Biotech的工作框架……12

图表8: Virtual Biotech对B7-H3 (CD276)作为肺癌治疗靶点的评估 13

图表9: 罗氏药物研发自主实验室演进路径……15

图表10: 罗氏AI自动化药物研发闭环……16

图表11: 2026年以来全球医药MNC在美国本地产业链的新增基建……19

图表12: TCE在肿瘤、自免等领域的作用机制……21

图表13: 艾博生物In vivo TCE mRNA作用机制……22

图表14: B细胞免疫重置机制的模型……23

图表15: 26/07-26/10月国内创新药获批上市情况……28

图表16: 26/08-26/10月国内创新药申报上市情况……29

图表17: 26/08-26/10月创新药跨国交易情况……30

一、生态前沿

数智驱动：微软 Quine 建研发闭环，Deepmind 给 AI生成分子加水印

--微软发布 Quine：构建科学家、生物世界模型与实验的闭环

2026年9月29日，微软研究院发布生物学 AI研究系统Quine。有3个要点：（1）Quine包含一个生物学的世界模型和一个执行系统，后者连接并协同生物世界模型与推理模型、科学工具、文献以及使用这些工具的科学家团队。（2）微软提出构建一个生物学的世界模型需要什么？世界模型，是指一个能够表征生物系统状态、预测该状态如何响应干预而演变，并能推断这些干预措施在未来多个阶段可能产生的后果的系统。（3）微软提出的愿景：科学家、模型和实验在一个不断加速与循环递进的闭环中协同运作；Quine是实现这一愿景的第一步。

 Quine由生物世界模型和交互式工具框架组成。微软的世界模型，定义为能够表征生物系统当前状态、预测其在干预后的变化，并对多步后果进行推理的系统；计算端先探索、提出并排序潜在实验路径，再把有限的实验资源集中于优先级最高的候选。实验结果随后重新进入系统，进一步影响下一轮科学问题和模型训练。

 如上图所示，生物学同时具有多层级和多模态特征：生物学证据由分子、细胞、组织一直延伸至患者层面，科学语言贯穿其中。Quine训练所覆盖的基因组、蛋白、化学、RNA与细胞状态、生物影像等模态，分别观察这一尺度范围中的不同部分，并彼此重叠。微软指出，由于Quine对这些相互关联的表征进行联合学习，一个层面的证据可以为另一层面的预测提供信息。

 如下图所示，Quine由生物学世界模型与交互式 harness组成，harness进一步连接推理模型、科研工具、文献及研究人员，并将系统接入真实湿实验。整个流程始于科学家提出问题，Quine在计算端生成候选方案，候选进入真实湿实验验证，实验测量结果再反馈给科学家，并进一步影响下一轮问题与模型迭代。微软将其描述为一个始于科学家、也终于科学家的循环递进的闭环。

 微软已与Broad Institute合作，将Quine用于胰腺导管腺癌细胞状态研究。Quine从数千种化合物中预测并排序能够推动肿瘤细胞在不同转录状态间转换的候选物，排名最高的化合物随后在湿实验中产生了最大的预期细胞状态变化；从缩小化合物搜索空间到筛选出少量候选进入实验验证，整个计算筛选过程仅用了一个周末。实验还验证了 Quine预测的另一种细胞表型变化，并将新的实验结果继续用于改进后续状态转换预测。

 如上图所示，Quine对胰腺导管腺癌（PDAC）细胞中的候选化合物进行排序，并结合harness提供的证据调整候选优先级。排名靠前的化合物在湿实验中产生了最大的经典型向基底型转录状态转换；反向转换效应较弱，同时实验还观察到 Quine预测的另一种细胞表型变化。

 我们认为，Quine的核心价值在于将 AI4S的竞争边界进一步从单点任务能力推向对复杂生物系统的整体建模与科研过程重构。随着模型能够同时处理多层级、多模态生物信息，并持续参与假说形成、实验选择和结果反馈，AI对科学家、模型与实验完整科研闭环的提效能力，或将迎来质的飞跃。

--DeepMind SynthID Bio：AI 水印，让 AI 生成的蛋白与生物可识别

2026 年 9 月 30 日，Google DeepMind 发布 SynthID Bio，将 SynthID 水印技术从AI生成文本、图像、音频和视频进一步扩展至合成生物学。SynthID Bio可在蛋白质氨基酸序列及预测三维结构中嵌入机器可识别的水印信号，并在实验中验证水印蛋白仍保持生物学功能。Google DeepMind还与斯坦福大学 Hie实验室及 Arc Institute 合作，将 SynthID Bio 接入基因组模型 Evo 2，为 AI 设计噬菌体的完整基因组加入水印，早期细菌培养实验确认带水印噬菌体仍具有功能。

 SynthID Bio针对不同生物数据采用不同水印方式：对于蛋白质序列，在生成过程中微调氨基酸选择，使序列携带可检测的统计信号。对于蛋白质三维结构，则调整预测原子坐标形成可识别信号。Google DeepMind利用AlphaProteo 和加入 SynthID Bio 的 ProteinMPNN 生成蛋白结合物，并针对VEGF-A、SARS-CoV-2 刺突蛋白 RBD 和 PD-L1 三个靶点进行湿实验测试。带水印设计与未加水印设计在命中率、结合亲和力和天然序列多样性方面表现相当，形成了具有水印且保持生物学功能的蛋白结合物。

 如下图所示，SynthID Bio在蛋白生成过程中微调氨基酸选择，使不同位点携带强弱不同的水印信号，并将水印直接编码进蛋白质序列。图中以VEGF-A蛋白结合物为例，蓝色表示较强水印信号、橙色表示较弱水印信号；该带水印结合物仍保持对靶蛋白的结合能力。

 如下图所示，在 PD-L1、SARS-CoV-2 刺突蛋白 RBD 和 VEGF-A 三个靶点上，带水印与未加水印蛋白设计的结合亲和力分布相近；在蛋白三维结构水印中，带水印的 AlphaFold 3预测结构与原始预测及真实结构保持高度一致，表明水印可以在保留蛋白结合性能和结构预测准确性的同时保持可检测性。

 生物水印进一步指向 AI设计进入真实合成后的来源识别。DNA合成机构通常将订购序列与已知风险数据库进行筛查，但生成式 AI已经能够设计与已知序列差异较大的新生物序列，使陌生序列不能再简单视为尚未发现的天然序列。SynthID Bio可提供自动化验证信号，用于判断设计是否来自具有既定安全措施的模型，同时还可用于 Protein Data Bank、UniProt 和 GenBank等公共数据库中合成生物数据的来源标记。Google DeepMind将其定位为现有模型安全、客户审核和 DNA合成筛查之外的新增验证层。

 这一水印技术已开始向完整基因组延伸。2026 年 8 月 6 日，Stanford、ArcInstitute 及 Broad Institute 研究团队在 Science 发表研究，利用基因组语言模型首次完成完整噬菌体基因组的生成式设计，并以Φ×174噬菌体为模板生成具有目标宿主嗜性的可存活噬菌体。实验最终获得 16种具有不同适应度特征的功能性噬菌体，其中 AI生成噬菌体组合能够快速克服对原始Φ×174产生抗性的大肠杆菌菌株。研究表明，生成式 AI的设计对象已经由单一蛋白等生物分子进一步扩展至完整、能够在宿主中感染和复制的病毒基因组。

 如下图所示，研究以Φ×174噬菌体为设计模板、以大肠杆菌 C为目标宿主，由基因组语言模型生成候选基因组序列，经设计评估后完成基因组合成，并在宿主细胞中进行实验验证，最终筛选获得可存活噬菌体；整个流程同时考察宿主特异性、基因组与表型多样性及进化韧性。

 Google DeepMind 此次进一步将 SynthID Bio 接入 Evo 2，对 Evo 2 设计噬菌体的完整基因组加入水印；早期细菌培养实验已经确认这些带水印噬菌体仍具有功能。公司表示，下一步重点之一是提高水印抵抗人为篡改的稳健性，并将水印扩展至更复杂的生物对象。

 我们认为，SynthID Bio的意义已经超出 AI生成内容的来源识别，而是开始为进入真实合成与实验体系的 AI生物设计建立机器可验证的来源标识。随着生成式AI的设计能力由蛋白等单一生物分子进一步扩展至完整、具有功能的噬菌体基因组，AI4S正在由预测和分子设计进入基因组尺度的生物系统设计与生成；相应的来源识别、DNA合成筛查和生物安全基础设施也开始同步向前推进。

--斯坦福 Virtual Biotech：3.7 万 Agent 构建虚拟药物研发组织

2026 年 10 月 5 日，Earth.com 发布对斯坦福大学 Virtual Biotech 的专题报道。Virtual Biotech 是一套模拟真实药物研发组织的多 Agent 框架，由 CSO（首席科学官）Agent统筹靶点发现、安全性评估、药物形式选择和临床开发等专业 Agent。在大规模临床试验分析中，系统部署 37075 个 AI Agent，对 55984项临床试验进行结果标注，并进一步将药物靶点与包括单细胞 RNA测序图谱在内的多组学特征关联分析，发现靶向细胞类型特异性基因的药物进入市场的概率高48%，不良事件率低 32%。

 该框架由斯坦福大学团队于 2026年9月17日发表于顶级科学期刊Science。其核心并非单个 Agent 能力提升，而是将真实研发组织中的任务分工、专业协作和证据整合机制 Agent化：CSO Agent负责接收科研问题、拆解任务并调度不同专业Agent；各Agent分别调用统计遗传学、功能基因组学、单细胞、化学信息学、疾病生物学及临床数据等工具和数据源，再由系统整合不同尺度的证据形成研发判断。

 如下图所示，Virtual Biotech 由 CSO Agent 统筹靶点发现、安全性评估、药物形式选择和临床开发等专业 Agent，并调用不同科研数据与分析工具，模拟真实药物研发组织的分工与协作。图 A：多 Agent AI 系统的组织架构与科研部门；图B：按领域划分的 MCP（模型上下文协议）服务器，为不同生物与临床数据源提供查询和分析工具；图 C：VirtualBiotech工作流程。用户提出问题后，虚拟 CSO首先通过追问明确研究意图，同时由总监 Agent准备最新进展、数据可得性及领域背景简报；随后CSO协调专业科研 Agent开展分析，科学审阅 Agent评估分析方法

B Tools and data Domain-specific tools query and analyze biological and clinical data.

与结论，CSO据此决定补充分析或整合证据形成报告。

 Virtual Biotech 还评估了 B7-H3 作为肺癌靶点的可能性，整合了统计遗传学、单细胞、空间和临床基因组学证据，提出了一种抗体药物偶联物策略，同时识别了关键的不足之处和差异化机会。

 如下图所示，Virtual Biotech 评估了 B7-H3 (CD276)作为肺癌治疗靶点的：(A)统计遗传学工具对肺癌中 B7-H3种系遗传学发现的总结；(B)单细胞图谱工具构建的 LUAD（肺腺癌）和SCLC（小细胞肺癌）单细胞图谱；(C)单细胞图谱工具对不同细胞类型中 B7-H3的差异表达(DE)分析显示，成纤维细胞中 B7-H3的表达显著升高；(D)单细胞图谱工具对细胞间通讯的整体推断揭示了 SCLC和LUAD中B7-H3阳性癌相关成纤维细胞中独特的信号通路。(E)LUAD原发灶组织的空间转录组分析显示，与 B7-H3非表达区域相比，B7-H3表达区域存在免疫排斥的微环境。条形图量化了12个LUAD肿瘤样本中B7-H3表达斑点最高四分位数和最低四分位数之间邻近免疫细胞丰度的百分比变化。(F)来自癌症基因组图谱（TCGA）项目的非小细胞肺癌（NSCLC）队列的生存分析表明，B7-H3是疾病特异性生存的预后生物标志物。

 我们认为，Virtual Biotech显示AI4S的竞争单位正由单一模型和单一Agent进一步向多 Agent协同的虚拟研发组织演进。随着不同专业 Agent围绕同一科研问题并行调用数据、模型和工具，并由上位 Agent完成任务拆解与证据整合，AI参与科研的方式或将从辅助单个科学家进一步转向重构科研团队的组织与协作方式。

前沿动向：罗氏 Lab-in-a-Loop，向药物研发自动化实验室推进

2026 年 9 月 28 日，罗氏在公司的 Pharma Day 2026 展示了 Lab-in-a-Loop 药物研发体系，并披露 AI 自主实验室加速器 Autonomous Lab Accelerator。罗氏将研发自动化分为六级：L0-L3依次为完全人工、自动化仪器、连接式工作流和AI辅助工作流，L4、L5则分别对应特定研发任务自主化和实验室整体自主化。罗氏将Lab-in-a-Loop定义为把AI嵌入药物研发端到端流程，通过实验、数据与AI持续迭代，覆盖靶点发现与评估、先导发现与优化直至临床候选物。

 罗氏进一步将AI嵌入完整研发循环。其Lab-in-a-Loop框架中，靶点发现阶段由实验产生数据、AI/ML参与靶点评估；先导发现和优化阶段则形成设计、合成、测试、数据反馈与 AI再设计的循环；进入临床后，又通过患者治疗、临床数据和 AI模型形成Clinic-in-the-Loop，并将新的疾病信息重新输入靶点发现环节。罗氏将这一体系概括为 AI embedded E2E，即AI贯穿从靶点发现到临床的端到端迭代。

 如上图所示，罗氏进一步提出药物研发自主实验室的六级演进路径：L0为完全人工，L1为自动化仪器，L2为连接式工作流，L3为AI辅助工作流，L4实现特定研发任务自主化，L5实现实验室整体自主化。对应的人类角色则逐步由操作者转向协助者、审批者和审计者。自主实验室所覆盖的闭环依次包括观察、学习、预测、设计、执行、分析、结果生成和报告。

 如下图所示，罗氏将AI自动化进一步落实为贯穿数据、模型、分子设计、合成、测试和结果反馈的完整研发闭环。实验结果重新进入数据体系并用于模型更新，AI再驱动下一轮设计与实验，科学家位于闭环中心。支撑这一体系的能力包括自有基础模型、领域专家 Agent及编排系统、AI Factory、大规模数据生成、主动学习/强化学习迭代以及自主实

验室能力。

 罗氏披露，2025年第四季度至2026年第二季度，40%的管线决策已由可追踪的AI或计算贡献；其中 41%属于基础性/关键性贡献。此外，一项采用Lab-in-a-Loop开发的临床阶段分子，从先导发现到临床候选物用时18个月，罗氏称研发速度提高至原来的 2倍，同时降低免疫原性风险。

 罗氏同时强调AI独立性，即掌握完整闭环、学习结果和持续改进能力。其体系包括自有基础模型、领域专家 Agent及编排系统、AI Factory、大规模多源数据生成、实验室与主动学习/强化学习迭代能力，以及自主实验室能力。罗氏认为，数据生成能力与 AI独立性是最大化内部学习所形成竞争优势的基础。

 我们认为，罗氏此次展示的关键进展，是药物研发 AI正在由辅助设计模型进一步进入实验执行和完整科研闭环。竞争边界由模型预测准确率扩展至谁能够同时掌握模型、专有数据、自动化实验和持续迭代能力；当实验结果可以自动反馈模型并再次驱动下一轮设计，AI4S制药的核心资产也由单一模型转向能够持续优化的AI自动化研发系统。

监管动态：英国 MHRA 提速I 期临床审评，欧盟 EMA 升级CTIS 平台

本周我们看到，在美国提速新药审评动作后，欧洲也进入竞速，且监管平台在AI新生态下，也进入同步升级。2026年9月 28日，英国MHRA（药品和医疗产品监管局）将符合条件的 I期临床试验首次审评时间由21天进一步缩短至 18天，将快速通道容量由每周 2项扩大至3项并进一步扩大适用范围。同期，EMA（欧洲药品管理局）管理委员会讨论 CTIS（临床试验信息系统）升级方案，拟为欧盟Biotech Act(生物技术法案) 提出的更快、更灵活及风险分级临床试验监管建设全新的现代化平台。

 此次MHRA不仅将I期临床试验首次审评时间缩短，还同步扩大 I期临床加速审评的适用范围，由健康志愿者试验扩展覆盖部分非肿瘤患者以及生物等效性、药物相互作用、质量平衡等。该计划自 2026年 3月启动以来不断压缩审评目标时间，由标准 30天逐步压缩至28天、21天、18天，并计划在2026年底进入14天阶段。

 在此之前，FDA（美国食药监局）已于9月 15 日启动加速新药临床试验申请的试点，在 IND（新药临床试验申请）申报前引入模块化滚动审评。

 2026年9月30日，EMA管理委员会讨论 CTIS未来升级方案。欧盟拟议Biotech Act预计影响现有 CTIS约70%的功能，包括加快临床试验审评、提高重大修改灵活性、加强成员国协作、实施更具比例性的风险分级授权、建立共同药品申报资料，以及简化药物、医疗器械和体外诊断产品联合研究的评估。

 EMA计划在全新的现代化 CTIS平台上实现Biotech Act涉及的全部临床试验功能，新平台建设将于 2027年初启动，详细路线图计划于 2026年12月提交管理委员会。EMA此前已指出，现有 CTIS 1.0存在结构性限制和累积技术债务，原有现代化路线图需要结合Biotech Act的新监管要求重新调整。

 我们认为，全球创新药监正清晰出现2个关键词：竞速、升级。（1）各国监管对创新药审评效率的提升，已进入全面提速竞赛。9月15日，FDA启动E×pedited IND Pilot（加速 IND 试点），将滚动提交机制前移至 IND 阶段；两周后，英国MHRA 提速I期临床试验审评周期，并扩大快速通道适用范围。（2）同时，FDA设立分管科技AI的副局长，EMA开始重构 CTIS，以承载更快审评、风险分级授权、共同药品资料及药物、器械、IVD组合研究等新型监管需求。监管进步正在由单点提速进一步延伸至数字化基础设施和规则体系的系统升级。

产业链：拜耳22亿美元加码美国市场，模块化构建本地制药基地

2026年10月 2日，拜耳宣布将在美国俄亥俄州 New Albany投资22亿美元建设新的药品制造基地，覆盖原料药与制剂生产，并采用模块化设计、数字化和自动化技术。拜耳表示，美国是其最大的制药市场；过去5年，公司在美国制药研发和制造领域累计投入已超过70亿美元。全球MNC持续加码美国研发与制造，医药产业链美国本地化趋势进一步强化。

 2026年以来，礼来、罗氏、诺华等全球药企持续扩大美国本地研发与制造投入。1月，罗氏旗下 Genentech将北卡生物制造项目投资提高至约 20亿美元；礼来宣布在宾夕法尼亚投资 35亿美元建设注射剂及给药装置制造基地，并于5月继续追加 45亿美元扩大印第安纳州制造能力；诺华则持续推进其230亿美元美国研发与制造投资计划。全球MNC正进一步将研发、原料药、制剂及商业化生产能力向美国本地配置。

 拜耳此次新基地的另一看点是模块化建设。项目将分阶段建设原料药和制剂生产模块，首个原料药模块预计 2031年投产，后续制剂模块计划于 2034年投产。项目采用灵活的模块化设计，将原料药与制剂生产集中于同一基地，并同步导入先进数字化和自动化技术；首个原料药模块预计 2031年投产，后续制剂模块计划于 2034年投产。

 我们认为，全球MNC持续加码美国研发与制造，反映美国市场的重要性正在进一步推动制药产业链本地化配置；与此同时，新增产能建设开始更多采用模块化、数字化和自动化方式。随着全球药企继续扩大美国本地制造资本开支，模块化厂房、制药设备、自动化系统及相关工程服务需求或将同步增长。

二、行业脉动

In vivo TCE 进入自免，艾博 mRNA 78 亿美元授权诺华

2026 年 10 月 2 日，艾博生物将 mRNA 编码 CD19 TCE（T 细胞衔接器）ABO2203全球独家开发和商业化权利授权 Novartis，并授予其艾博RNA平台其他潜在项目的独家选择权。Novartis支付5.75亿美元首付款，后续里程碑及项目选择权相关付款最高约72亿美元。ABO2203通过脂质纳米颗粒（LNP）递送 mRNA，使人体细胞在体内生成 CD19×CD3 TCE，招募T细胞清除CD19阳性 B细胞，从而探索自身免疫疾病的 B细胞重置。

 传统TCE是一类基于抗体的双特异性或多特异性蛋白，通过同时结合 T细胞与表达特定表面抗原的靶细胞，将 T细胞重定向至靶细胞并诱导杀伤；其 T细胞结合端通常靶向 TCR/CD3 复合体中的 CD3。ABO2203 采用 CD19×CD3 构型，一端结合T细胞 CD3，另一端结合CD19阳性B细胞。2024年默克以7亿美元首付款加最高 6亿美元里程碑款获得同润生物CD19×CD3 TCE CN201全球权益，后续同时布局 B细胞肿瘤及自身免疫疾病。ABO2203改变的不是TCE基本杀伤机制，而是 TCE的生成方式：不直接注射预先生产的双特异性蛋白，而是将编码 TCE的mRNA送入体内，由人体自身细胞暂时生成 TCE。其目标是在保留现货型 TCE便利性的同时，通过mRNA表达动力学实现持续的体内药物暴露和深度 B细胞清除。TCE正从肿瘤治疗扩展到自身免疫疾病，核心开发目标包括更好的安全性、给药便利性以及更加彻底的靶细胞清除。

 如下图所示，TCE通过同时结合靶细胞和 T细胞CD3，使两类细胞紧密接触并形成细胞毒性突触，随后 T细胞释放穿孔素和颗粒酶，激活靶细胞内caspase通路（半胱氨酸蛋白酶介导的细胞凋亡通路）并诱导凋亡。TCE因此能够绕过传统抗原呈递过程，直接把 T细胞杀伤能力重新定向至目标细胞。

 如下图所示，ABO2203将编码TCE的mRNA封装于LNP（脂质纳米颗粒）

中递送入体内，LNP被人体细胞摄取后释放 mRNA，并由细胞自身完成翻译和TCE蛋白分泌。由此，传统需要体外生产后直接注射的 TCE蛋白，被转化为由人体细胞在体内生成的药物形式，这也是其 In vivo TCE的核心机制。

 ABO2203由艾博生物开发，2024年12月启动难治性自身免疫疾病 I期临床研究；2026年 4月，艾博在AACR（美国癌症研究协会年会）首次公布其B细胞淋巴瘤人体数据，9例剂量递增患者，三个剂量组 ORR分别33%、67%、100%，其中 4 例完全缓解。9 月 18 日，Cell 发表 ABO2203 治疗3例难治性继发性免疫性血小板减少症患者的数据：3例均实现外周血B细胞快速完全清除，并观察到骨髓 B细胞持续清除、血小板恢复及疾病活动改善，随访 6个月期间仅出现 1–2级不良事件，未观察到细胞因子释放综合征；B细胞重新生成后以过渡型和初始 B细胞为主。

 自免赛道的B细胞重置，正在形成CAR-T、蛋白型TCE和RNA编码TCE等多路径竞争。CD19 CAR-T已经在系统性红斑狼疮等疾病中显示深度 B细胞清除和长期缓解潜力，但需要细胞采集、体外制备和回输；传统蛋白型CD19及BCMA TCE则已开始在难治性自身免疫疾病中获得临床信号，其中 Cullinan 的 CD19×CD3 TCE CLN-978 已进入系统性红斑狼疮和类风湿关节炎临床开发。mRNA编码TCE目前仍处于更早阶段，除ABO2203 外，剂泰科技已开发 mRNA 编码 $\mathtt { C D 1 9 } \times \mathtt { B C M A } \times \mathtt { C D 3 } \ \mathsf { T C E }$ ，并于2026年AACR披露动物数据，进一步将清除范围由 B细胞扩展至 BCMA阳性浆细胞。

 如下图所示，免疫重置的目标不仅是暂时减少异常淋巴细胞数量，而是在清除致病性免疫细胞后，使新的淋巴细胞重新建立更接近正常稳态的免疫系统。对于 B细胞介导的自身免疫疾病，这意味着治疗终点由 B细胞清除进一步延伸至 B细胞谱系重新构建和疾病长期缓解。

我们认为，ABO2203的意义在于突破性地将mRNA从疫苗和单纯蛋白表达工具进一步推进为体内生成复杂免疫效应分子的药物平台。自身免疫 CAR-T已经证明深度清除异常B细胞有望实现免疫重置，而 mRNA编码TCE尝试用可重复给药的

RNA药物完成相似的免疫细胞重定向过程。

Kodiak Zenkuda 三期阳性，54% wAMD 患者给药间隔延至半年

2026 年 9 月 28 日，Kodiak Sciences 公布 Zenkuda（tarcocimab tedromer）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的DAYBREAK三期临床结果。Zenkuda在第1年最佳矫正视力（BCVA）改善方面达到对阿柏西普的非劣效主要终点（p=0.0007）；在严格按照视网膜积液情况决定再次给药的标准下，54%患者在第1年达到24周给药间隔。Kodiak计划于2026年第四季度提交 Zenkuda的生物制品许可申请（BLA），整合5项阳性三期研究，覆盖 wAMD、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿。

 Zenkuda是一款抗 VEGF抗体-生物聚合物偶联药物（ABC），通过将抗体与高分子量生物聚合物连接，延长眼内药物暴露。公司披露，其在人体内的平均眼部半衰期约20天，约为现有获批疗法的 3倍。DAYBREAK采用 4次每月负荷给药后、每4–24周个体化再次给药的方案，以光学相干断层扫描（OCT）检测到视网膜积液作为再次治疗依据；阿柏西普对照组则按照获批说明书给药。这使 Zenkuda在维持一年视力改善非劣效的同时，展示出延长给药间隔的潜力。

 Zenkuda 的研发经历了多轮三期验证与方案调整。2023 年 7 月，tarcocimab在wAMD三期DAYLIGHT研究中达到对阿柏西普的视力改善非劣效，但糖尿病黄斑水肿（DME）三期GLEAM和GLIMMER均未达到主要终点，并观察到白内障不良事件增加，Kodiak一度决定停止进一步开发。随后，公司结合糖尿病视网膜病变GLOW研究和视网膜静脉阻塞 BEACON研究的积极结果，重新启动研发，并改进制剂，使游离抗体与聚合物偶联抗体共同发挥快速起效和长效维持作用。2026年DAYBREAK获得阳性结果，使这一经过调整的长效抗 VEGF方案进一步接近注册申报。

 我们认为，随着眼科抗 VEGF竞争从视力改善扩展至疾病控制持久性和治疗负担，长效制剂平台及个体化给药能力或将成为重要的产品差异化方向。

Iovance上调指引，全球首个实体瘤 TIL 细胞疗法步入商业化放量

2026 年 9 月 29 日，Iovance 将 2026 年全年收入指引由 3.50–3.70 亿美元上调至 4.10–4.20 亿美元，中值上调 5500 万美元、约 15%，对应全年收入同比增长近 60%。公司表示，上调主要由美国市场 Amtagvi（lifileucel）和 Proleukin需求增长驱动；截至二季度末，公司授权治疗中心（ATC）已接近100家，并计划年底达到至少110家。

 Amtagvi是自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法：从患者肿瘤组织中获取已经能够识别肿瘤的T细胞，在体外大量扩增后重新回输患者；与 CAR-T不同，TIL直接来源于肿瘤组织，且 Amtagvi中的T细胞不经过基因改造。患者在回输前接受淋巴清除化疗，回输后再接受 IL-2支持。2024年2月16日，Amtagvi获FDA加速批准，用于既往接受 PD-1抑制剂等治疗后进展的不可切除或转移性黑色素瘤，成为全球首个获批的 TIL疗法，同时也是首个获 FDA批准用于实体瘤的细胞治疗。

 TIL 疗法源自 NCI Steven Rosenberg 团队。1988 年，Rosenberg 团队首次在转移性黑色素瘤患者中证明 TIL能够诱导肿瘤退缩，此后持续优化TIL的扩增和治疗流程。2011年，NCI与后来成为Iovance的公司建立合作研究关系，共同推进更大规模临床试验和制造体系建设，最终形成Amtagvi 的产业化路径。

 Amtagvi上市后已进入持续放量阶段。2026年第二季度单品收入 9072万美元，同比增长 68%；上半年累计收入1.509亿美元。公司二季度总收入9931万美元创季度新高，并表示持续的美国 Amtagvi需求是收入增长的重要驱动力。

 Amtagvi目前为一次性治疗，美国上市价格为 51.5万美元。获批初期Iovance在美国仅建立 30余家授权治疗中心，到 2026年已扩展至接近100家，商业化基础设施从少数专科中心逐步扩大。TIL的生产仍需要肿瘤组织获取、异地制造、淋巴清除及细胞回输等复杂流程，因此治疗中心数量、制造产能和患者转诊能力构成其商业化放量的重要基础。

 我们认为，Amtagvi是全球实体瘤细胞治疗进入规模化商业验证的开始。TIL历经Rosenberg团队三十余年研发后成为首个获批的实体瘤细胞疗法，而上市两年后单季度收入已接近 1亿美元，表明复杂的肿瘤组织获取、细胞扩增和回输流程正在被商业体系逐步标准化。随着治疗中心和制造能力继续扩张，TIL或将从黑色素瘤向更多实体瘤适应症拓展。

三、本周观点

AI 自主实验室推进，全球监管创新竞速

我们认为，本周全球医药值得关注的三个关键词是 AI自主实验室、in vivo体内疗法与研发提速。（1）AI4S：正在由单点模型能力进一步走向科研组织与实验执行体系重构，微软 Quine、斯坦福 Virtual Biotech 及罗氏 Lab-in-a-Loop分别从生物世界模型、多 Agent研发组织和AI自主实验室三个层面推进科学家、模型、数据与实验的闭环，竞争核心正由模型性能转向完整研发系统的持续迭代能力。（2）创新疗法：向更深机制与更强商业验证推进，mRNA 编码 TCE将体内蛋白表达与B细胞免疫重置结合，长效眼科药物继续降低治疗频率，首个实体瘤TIL疗法则进入商业化放量，显示新技术竞争正在由概念和临床有效性进一步延伸至给药便利性、制造能力和规模化交付。（3）研发提速：正在向监管和产业基础设施同步传导，欧美监管持续压缩临床审评周期并升级数字化平台，全球MNC则加快美国研发制造本地化，并更多采用模块化、数字化和自动化建设方式。AI驱动研发效率提升、监管提速与制造体系升级正在从不同环节同时作用于创新药研发周期，医药产业竞争或将进一步由单一产品竞争转向研发、临床、制造和商业化全链条效率竞争。

四、产业链数据更新

图表15：26/07-26/10月国内创新药获批上市情况

来源：Insight，国金证券研究所

图表16：26/08-26/10月国内创新药申报上市情况

来源：Insight，国金证券研究所

图表17：26/08-26/10月创新药跨国交易情况

来源：Insight，国金证券研究所

风险提示

汇兑风险：部分公司海外业务占比高，人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动，同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。

国内外政策风险：若海外贸易摩擦导致产品出口出现障碍或海外原材料采购价格提升，将可能对部分公司业绩增长产生影响。

投融资周期波动风险：医药行业投融资水平对部分公司有较大影响，若全球医药投融资市场不够活跃，将影响部分公司的业绩表现。

并购整合不及预期的风险：部分公司进行并购扩大业务布局，如并购整合不能顺利完成，可能影响公司整体业绩表现。

特别声明：

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