国内首家！震元生物发酵法L?茶氨酸获美国FDA官方GRAS认证

9月9日，浙江震元生物科技有限公司传来喜讯：公司发酵法来源L-茶氨酸正式取得美国FDA官方GRAS认证（GRAS Notice No. GRN 001311），成为中国首家以生物制造技术申报并通过FDA官方GRAS认证的L-茶氨酸生产企业，标志着震元生物合成生物技术创新实力与国际竞争力迈上新台阶。

关于FDA GRAS认证

GRAS（Generally Recognized as Safe，公认安全）是美国FDA针对食品、膳食原料设立的高含金量安全认定标准。产品需要经过专业专家组严格科学评估，证实预期使用场景下安全可靠。本次震元生物由美安康代理申报，成功拿到FDA无异议函，意味着该款发酵法L-茶氨酸可合法应用于美国普通食品、饮料、膳食补充剂，无需额外上市审批。

本次获批的L-茶氨酸依托合成生物与发酵工程绿色工艺生产，具备高纯度、高安全、品质稳定等核心优势，可广泛用于功能饮品、运动饮料、糖果、巧克力、膳食补充剂等赛道。据文献研究，L-茶氨酸拥有舒缓放松、舒缓情绪、助力改善睡眠等特性，是全球功能食品领域热门的活性原料之一。

震元生物成立于2022年1月，注册资本3亿元，专注合成生物技术研发与产业化落地，产品覆盖氨基酸、功能性脂肪酸、健康糖等，服务医药、食品、保健品、饲料多个领域。公司上虞产业化基地已于2025年8月建成投产全国首个千吨级组氨酸生物合成产业化装置。

依托持续创新驱动，企业斩获多项重要资质：获评浙江省创新型中小企业、浙江省科技型中小企业；建有绍兴市A类专家工作站、博士创新站；项目入选国家发改委第一批绿色低碳先进技术示范项目，斩获第一届“领航者杯”浙江国资国企创新大赛技术类三等奖。

目前公司累计申请专利26项，授权专利17项，拥有4项浙江省科技成果登记证书。同时深度参与国家标准、行业标准编制，是组氨酸行业及团体标准起草组长单位、L-茶氨酸中国轻工行业标准起草单位之一。

此次发酵法L-茶氨酸顺利通过FDA GRAS官方认证，既是国际权威机构对震元生物产品品质、安全质量体系的高度认可，也是震元合成生物技术在氨基酸制造领域走向全球的重要里程碑。

面向未来，震元生物将以此为新起点，持续深耕合成生物赛道，加快国际化布局，致力于为全球客户输出更多优质、安全的绿色生物制造产品。

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▌本文来源：震元生物

编辑/孟祥燕 编辑/金国炳

审核/金国炳、蔡国权