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创新药板块2027年投资策略:前沿迭代加速,决胜全球舞台

创新药板块2027年投资策略前沿迭代加速,决胜全球舞台

分析师:甘坛焕

执业编号:S1130525060003

分析师:姜铸轩

执业编号:S1130525070015

分析师:唐玉青

执业编号:S1130525080003

分析师:马居东

执业编号:S1130525070004

分析师:刘创

执业编号:S1130526060004

执业编号:S1130125080043

■前沿技术迭代加速,国际化进程迈向收获期。随着创新药前沿技术迎来加速迭代,全球投融资及BD交易迎来强劲回暖。以PD-(L)1/VEGF双抗为代表的IO2.0迎来头对头临床优效验证,重塑泛肿瘤治疗格局;ADC技术通过新载荷与新机制实现多线迭代,并在肺癌、妇科肿瘤等大适应症上逐步替代传统化疗;自免领域长效双抗与口服小分子并进,代谢领域口服及超长效制剂等多维度迎来突破。中国原研资产已占据全球新药交易的重要部分,合作形式亦由单一对外授权深化演进为NewCo、联合开发及深度战略合作。前沿技术的交叉突破加速推动中国创新药融入全球价值链,国际化布局全面步入收获期。

■ 支付端持续改善,驱动国内业绩持续兑现。医保与商保双轮驱动,多元支付体系有望打通创新药支付瓶颈。国谈常态化下目录结构迎来优化,高临床价值品种获得准入提速,国谈药进院及基金支出稳健攀升;首版商保创新药目录与“三除外”政策落地见效,特例单议机制常态化推进,有效缓解高值创新药的院内考核与配备约束。在支付端持续改善的环境下,本土创新药企产品销售收入保持强劲放量势头;叠加BD首付款与里程碑等出海收益,多家重点Biotech净现金流大幅改善、迎来实质性盈亏平衡拐点,推动企业步入造血良性循环。

海内外政策共振,创新价值凸显。监管环境迎来深层次重塑,政策导向全面聚焦“真创新”与高质量临床增益。国内维度,支持政策从审评审批前端延伸至上市后定价、进院与使用的全链条环节;生物类似药的温和集采预期逐步兑现,迎来政策红利。海外维度,中国新药逐渐步入关键临床节点,监管体系日趋清晰;具备严谨MRCT数据及差异化技术平台的头部企业预计尤其受益,全球竞争力进一步凸显。

■优质管线阶梯涌现,全球价值印证持续提速。中国创新药供给端已形成梯队完备、后劲充沛的跨周期管线矩阵。肿瘤、自免、代谢等赛道仍有大批具备FIC/BIC潜力的在研重磅资产蓄势待发,后续海外授权与全球合作空间广阔;同时,已出海的标杆品种正密集迎来海外关键临床终点与监管审批催化,以百济神州、康方生物、科伦博泰等为代表的核心分子在欧美开展的数十项注册临床试验快速推进,多款重磅大单品加速走向美国商业化阶段。研发成果的高密度兑现,正全面印证中国原研分子的全球临床价值,驱动创新药板块迎来由业绩兑现与国际化价值重估共振的黄金发展周期。

■ 相关标的:恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰、三生制药、荣昌生物、诺诚健华、映恩生物、康诺亚、和黄医药、甘李药业、特宝生物。

■风险提示:BD受海外地缘政策约束风险;创新药行业竞争加剧风险;医保控费降价不及预期风险;海外流动性收紧风险。

目录

01 前沿技术迭代加速,国际化进程迈向收获期 02 支付端持续改善,驱动国内业绩持续兑现 03 海内外政策共振,创新价值凸显 04 优质管线阶梯涌现,全球价值印证持续提速 05 投资建议 06 风险提示

前沿技术迭代加速,国际化进程迈向收获期

复盘2016年以来的行业投融资周期,2019-2020年凭借全球公共卫生事件催化与美国降息周期的流动性支撑,成为全球医药投融资的阶段性峰值。2021年后行业进入调整期,投融资规模逐步回落,而2026年前9个月市场呈现明确复苏信号——全球医药领域投融资总额达3013亿美元,其中境外市场贡献2889亿美元,中国市场录得124亿美元,海内外市场同步改善。

■ 国内维度看,2025年起创新药企港股上市通道持续畅通,多家企业顺利登陆资本市场,后备上市梯队亦保持充足供给。展望后市,预计2027年国内外医药投融资将维持较高水平态势。

2026年前9个月,全球生物医药BD合作事件数已达1323起,彰显出行业合作的强劲动能;交易层面表现同样亮眼,披露总额高达4512元,披露首付款规模达426亿元,26年两项核心指标均提前突破25年全年水平,凸显BD交易的价值密度与资本认可度。在此背景下,BD合作已稳步成长为创新药企投融资体系之外,获取资金支持、加速研发与商业化进程的核心渠道,成为驱动行业发展的关键动力之一。

多重优势加持下,近年来密集吸引海外药企,达成多项合作,迎来License out出海浪潮

从“引进来”到“走出去”:交易数量持续攀升,于2023年开始License out交易数量超过License in,成为跨国交易主线;

真金白银落地,全球优质资产逻辑已获验证:交易首付款与交易金额屡创新高,在全球交易中的占比持续攀升。

自主出海

自主在海外开展临床试验、申报上市,获批后自主在境外进行销售

代表企业:百济神州(泽布替尼)

优点:市场掌握与收益独享,品牌价值提升

挑战:资金回流周期长,市场与法规不熟悉,综合能力要求较高,大多数国内biotech并不具备相应的资金和组建团队能力

License out

传统的对外授权合作模式,授权海外药企进行临床研发及商业化,按照最后销售额进行分成、里程碑确认

创新药国际化

合作开发

NewCo模式

将核心资产海外权益授权给海外新成立公司,多方参与

优点:直接现金流回报,降低投入成本,加速市场准入,风险共担 挑战:依赖性强,有退回风险,话语权受限,收益分享有限

代表企业:康诺亚

优点:灵活性与独立性,风险分散,多元化融资 挑战:文化差异与沟通,管理难度大,股权稀释及控制权风险

兼并收购

国内创新药企被境外企业完全收购代表企业:阿斯利康收购亘喜生物优点:快速获得资金支持,国际化渠道与市场,资源贡献与优势互补

挑战:文化差异和整合难度较大,估值风险,监管与合规风险

数据来源:新康界,公开资料整理,国金证券研究所

> 历经多年发展,中国创新药已在多个领域具备技术优势,成为全球创新药研发的重要供给来源。中国企业新药在研数量已占据全球第一的赛道:ADC占比 54% 、PROTAC占比 51% 、细胞疗法占比 49% 、多抗占比 49% 、双抗占比 48% 、溶瘤病毒占比 47% 、mRNA疫苗占比 43%

中国和美国已成为全球创新药研发的两大最主要来源地。相比美国,中国药企由于新药研发起步较晚,仍处于高速发展期,目前早研管线占比较高,随着早研管线临床研发陆续推进,未来有望在全球临床研发晚期和商业化新药中的比例持续提高。

MNC的多款大单品面临专利悬崖:肿瘤、自免领域尤其集中,代谢、呼吸、感染、血液等专科领域次之

领域通用名厂商专利到期年份
免疫奥瑞珠单抗罗氏2027
托法替布辉瑞2027
依那西普安进/辉瑞2028
芦可替尼Incyte/诺华2028
阿普米司特安进2028
司库奇尤单抗诺华2029
带状疱疹疫苗GSK2029
依奇珠单抗礼来2030
度普利尤单抗赛诺菲/再生元2031
泰它西普荣昌生物2032
呼吸尼达尼布勃林格2029
司来帕格强生2030
马昔腾坦强生2030
领域通用名厂商专利到期年份
肿瘤恩扎卢胺安斯泰来/辉瑞2027
伊布替尼强生/艾伯维2027
奥拉帕利阿斯利康/默沙东2027
哌柏西利辉瑞2027
阿昔替尼辉瑞2027
帕博利珠单抗默沙东2028
纳武利尤单抗BMS2028
达雷妥尤单抗强生2029
雷莫西尤单抗礼来2030
阿帕他胺强生2030
奥希替尼阿斯利康2032
感染九价HPV疫苗默沙东2028
利匹韦林强生2030
领域通用名厂商专利到期年份
代谢度拉糖肽礼来2027
氯苯唑酸辉瑞2027
恩格列净勃林格/礼来2029
依洛尤单抗安进2029
司美格鲁肽诺和诺德2032
骨科地舒单抗安进2027
地舒单抗安进2027
血液阿哌沙班BMS/辉瑞2028
利伐沙班强生/拜耳2030
眼科阿柏西普再生元/拜耳2027

2026H1 MNC引进管线分布:肿瘤、自免热度继续走高,同时代谢、神经、心血管等领域热度亦迎来攀升

肿瘤免疫代谢神经心脑血管骨骼肌肉泌尿生殖消化血液呼吸麻醉感染皮肤诊断试剂耳鼻喉
Eli Lilly★★★★★★★
Pfizer★
Bayer
AbbVie★
Boehringer Ingelheim★★
Sanofi★★★★
Roche★★★
Merck & Co
Novartis★★★
AstraZeneca★
Bristol-Myers Squibb★★
GSK★
Gilead Sciences★
Astellas★
Takeda★★★
Johnson & Johnson
Merck KGaA
Novo Nordisk★

来源:医药魔方,国金证券研究所注:数据截至2026H1。灰色:H1发生管线引进;蓝色:H1发生至少3起管线引进;★:H1发生总交易金额10亿美元以上的引进

泛肿瘤疗法市场潜力巨大,中国分子领军下双抗与ADC展现升级路径 国金证券 SINOLINK SECURITIES

治疗领域

非小细胞肺癌

三阴乳腺癌

肝细胞癌

胃癌

肾癌

膀胱癌

头颈癌

黑色素瘤

霍奇金淋巴瘤 等

(K药已获批超过40项适应症)

现有疗法(代表性药物)

PD-1单抗

PD-1单抗——K药 (2025年销售额超过300亿美元)

PD-1单抗——O药 (2025年销售额超过100亿美元)

联用

化疗药物 (大部分专利已过期)

K药领衔下,PD-(L)1单抗构建了全球最主要的肿瘤药物市场

来源:insight,国金证券研究所

疗法升级路径(代表性药物/企业)

PD-1/VEGF双抗

PD-1双抗康方生物依沃西首创先河 中国分子在该赛道全球领先 全球大部分资产来自中国

PD-1/IO双抗

康方生物/SMMT

荣昌生物

海外研发屡屡受挫,中国分子率先突破,引领研发风向普米斯/BioNTech

三生制药/辉瑞

华海医药

信达生物/武田

维立志博

君实生物

ADC

神州细胞

TROP2

科伦博泰/MSD

吉利德

阿斯利康/第一三共

中国分子为BIC

百利天恒/BMS (EGFR/HER3双抗)

EGFR

石药集团

中国分子为FIC

B7-H3

翰森制药/GSK

映恩生物/BioNTech

第一三共/MSD

中国分子为BIC

2026年,PD/VEGF双抗在一线肺癌领域的临床获益迎来加速验证,相比PD-1单抗在单药、联合化疗方案的临床试验中均呈现出优异的OS获益趋势,临床证据持续增强,展现出更加明确的迭代潜力。

随着新一代IO2.0的趋势日益明确,MNC的投入持续加强,辉瑞、BMS、MSD、阿斯利康、艾伯维、武田等制药巨头陆续入场。

依沃西+化疗 VS 替雷利珠单抗+化疗:头对头研究展现替代潜力

近年来二代IO PD-(L)1双抗BD频现,赛道交易火热

转让方受让方交易方式交易标的交易时间靶点机制交易金额权益地区
Summit阿斯利康战略投资AK1122026/9/12PD-1/VEGF阿斯利康出资20亿美元进行战略股权投资,并将主导推进依沃西一系列ADC药物及其他抗肿瘤药物联合疗法的临床探索大中华区以外区域权益
荣昌生物艾伯维BDRC1482026/1/12PD-1/VEGF6.5亿美元的首付款,最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费大中华区以外区域权益
信达生物武田BDIBI3632025/10/22PD-1/IL-212亿美元首付款,合计最高102亿美元潜在里程碑付款,在美国市场双方将采用利润损失共担模式大中华区以外区域权益
BioNTechBMSBDPM80022025/6/2PD-L1/VEGF15亿美元的首付款,20亿美元非或有周年付款,潜在76亿美元里程碑付款。BioNTech与BMS按50:50比例分担开发和制造成本,后期平分全球收益全球权益
普米斯BioNTech收购企业2024/11/13-首付款8亿美元,潜在1.5亿美元里程碑付款全球权益
BDPM80022023/11/6PD-L1/VEGF首付款0.55亿美元,潜在10亿里程碑付款大中华区以外区域权益
三生制药PfizerBDSSGJ-7072025/5/20PD-1/VEGF12.5亿美元首付款,潜在48亿美元里程碑付款,海外销售额的两位数百分比的销售分成,1亿美元的普通股认购除中国内地以外全球区域权益
礼新医药MSDBDLM-2992024/11/14PD-1/VEGF5.88亿美元首付款,潜在的27亿美元的里程碑付款全球权益
康方生物SummitBDAK1122024/6/3PD-1/VEGF5亿美元首付款,潜在50亿美元里程碑付款,海外净销售额的低两位数百分比的销售分成美国、加拿大、欧洲和日本区域的权益

来源:insight,国金证券研究所

成熟ADC管线:已展现出明确的取代化疗的临床迭代趋势,多项注册临床陆续取得阳性结果:在肺癌领域,MSD/科伦博泰的SKB264针对1L NSCLC,GSK/翰森制药的Ris-Rez、罗氏/宜联生物的Tam-Peli针对1L SCLC均取得中国III期临床阳性结果;此外,在子宫内膜癌领域,MSD/科伦博泰的SKB264已取得首个全球III期临床成功,迭代趋势已拓展至海外市场;

早期ADC管线:以新payload技术为代表的多类升级迭代路线,有望带来临床获益,打开市场空间。2026年以来,映恩生物、和黄医药均已达成新一代ADC技术平台的License out交易,包括KRAS抑制剂、全新机制毒素等新型载荷。

交易时间转让方受让方交易标的靶点载荷交易时研发状态交易金额
2026-09-22博锐创合诺华放射性配体疗法--临床前交易总额:900百万美元;基于净销售额的特许权使用费
2026-09-03和黄医药葛兰素史克制药HMPL-A830EGFRKRAS抑制剂临床I/II期交易总额:1295百万美元;首付款:110百万美元;里程碑付款:1185百万美元;基于净销售额的特许权使用费
2026-08-31正大天晴CiplaTQB2102HER2氘代DXd临床III期交易总额:123百万美元;基于净销售额的特许权使用费
2026-08-28映恩生物罗氏新一代DUPAC技术平台-全新机制毒素临床前首付款:45百万美元;里程碑付款:1000百万美元;基于净销售额的特许权使用费
2026-08-03康宁杰瑞Pathos AIJSKN016HER3,TROP2拓扑异构酶I抑制剂临床III期首付款:125百万美元;里程碑付款:2093百万美元;基于净销售额的特许权使用费
2026-04-24爱科瑞思k2 therapeuticsACR2465T4拓扑异构酶I抑制剂临床I/II期里程碑付款:730百万美元;基于净销售额的特许权使用费
2026-01-12中晟全肽诺华放射性配体疗法--临床前首付款:50百万美元
2026-01-09宜联生物罗氏依康坦博妥塔单抗B7-H3喜树碱衍生物临床III期首付款:570百万美元;基于净销售额的特许权使用费

来源:2026 ASCO,2026 WCLC,insight数据库,国金证券研究所

自免领域:长效双抗、口服小分子与B细胞靶向治疗形成多条交易主线

\- 长效给药、口服便利性与深度疾病控制成为自免领域的重要研发方向,中国资产出海呈现多技术路径并进的特点。从代表性交易看,海外药企的布局涵盖长效抗体及双抗、口服小分子、B细胞/浆细胞靶向治疗和体内CAR-T等方向,分别寻求降低给药负担、改善长期用药体验及提高疾病缓解深度。中国企业已在上述方向形成多项海外合作,授权资产包括泰它西普、奥布替尼、TSLP及TL1A相关双抗,以及CD19/BCMA相关T细胞衔接器等。合作方式涵盖直接授权、NewCo及平台合作,海外买方既包括大型药企,也包括聚焦自免领域的专业生物技术公司。我们认为,具备明确临床定位、差异化产品设计及持续数据验证能力的中国资产,有望继续获得海外合作机会。

图:国内多个自免管线授权出海,海外MNC如赛诺菲等仍在加速布局长效自免管线

交易日期转让方/标的受让方/卖方核心资产靶点交易形式首付款(亿美元)总额(亿美元)重点及金额说明
2026-10-02艾博生物诺华ABO2203及RNA平台资产CD19, CD3期权5.7577.75多资产期权
2026-10-01再生元赛诺菲REGN20423及长效IL-4/IL-13管线IL13, IL4, IL-4Ra授权/许可10.0080.00多项目合作,另含利润分配
2026-07-29Sail强生in vivo CAR-T平台及项目-合作,期权7.8535.05合作及期权
2026-07-14翰森制药AvereHS-20118IL23R授权/许可(NewCo),投资1.2023.00口服IL-23R; NewCo合作
2026-07-14信达生物SperoIBI355CD40L授权/许可n.d.11.00CD40L资产出海
2026-06-30剂泰医药Boulevard BioMTS-128 / BLVD201CD19, BCMA, CD3授权/许可0.2016.20三特异性TCE
2026-06-22Apogee艾伯维APG777及相关管线IL13, TSLP转让/收购n.d.109.00公司收购
2026-06-02云顶新疆Travere希布替尼/CivorebrutinibBTK授权/许可1.1311.43BTK抑制剂
2026-05-03CandidUCBCizutamigCD3, BCMA转让/收购20.0022.00收购;20亿美元为初始收购对价
2026-03-27Excelergy诺华EXL-111IgE转让/收购n.d.20.00IgE方向;公司收购
2026-03-23Ouro吉利德OM336 / CM336BCMA, CD3转让/收购16.7521.75Ouro公司收购对价
2026-03-04中国生物制药赛诺菲罗伐普替尼JAK2, JAK1, ROCK1,ROCK2授权/许可1.3515.30
2026-03-04德琪医药UCBATG-201CD3, CD19授权/许可0.6011.80CD19×CD3;全球自免权益
2026-02-23前沿生物GSKFB7013、FB7011MASP2, CFB授权/许可,合作0.4010.03补体siRNA
2026-02-09Orna礼来ORN-252CD19转让/收购n.d.24.00in vivo CAR-T; 公司收购
2026-01-27先声药业勃林格殷格翰SIMO709TL1A, IL-23p19授权/许可0.4912.38TL1A×IL-23p19
2026-01-20RAPTGSKOzureprubartIgE转让/收购n.d.22.00IgE方向;公司收购
2025-12-21圣信生物Windward BioQXO27N / WINO27TSLP, IL13授权/许可n.d.7.00总额包含股权及里程碑
2025-12-16上海赛增YarrowGenSci098TSHR授权/许可0.7014.35TSHR方向
2025-10-16维立志博DianthusLBL-047BDC A2, BAFF, APRIL授权/许可0.2010.00
2025-10-09诺诚健华Zenas奥布替尼、ICP-054、ICP-330BTK, IL17A, IL17F, TYK2授权/许可1.0020.001亿美元为首付及近期里程碑上限,另有股票
2025-06-30Capstan艾伯维CPTX2309及tLN P 台台CD19转让/收购n.d.21.00in vivo CAR-T; 公司收购
2025-06-26荣昌生物Vor Bio泰它西普APRIL, BAFF授权/许可(NewCo)0.4542.30初始现金0.45亿美元,另有0.80亿美元权证;总账含权证
2025-06-23和铂医药大家HBM7020BCMA, CD3授权/许可,合作0.476.70BCMA×CD3
2025-06-05智翔金泰CullinanGR1803 / 纯利妥米单抗CD3, BCMA授权/许可0.207.12BCMA×CD3
2025-04-24圣信生物CalderaQXO30NIL-23p19, TL1A授权/许可(NewCo)0.105.55IL-23p19×TL1A;另有股权权益
2025-02-26Idorsia晖致CenerimodS1PR1授权/许可3.5025.00口服S1PR1
2025-01-20诺诚健华、康诺亚ProliumICP-B02 / CM355CD3, CD20授权/许可(NewCo)0.185.20含非肿瘤及部分肿瘤权益
2025-01-10康诺亚TimberlyneCM313CD38授权/许可(NewCo)0.303.68CD38; NewCo合作
2025-01-10天广实Climb BioCLYM116APRIL授权/许可0.098.93APRIL
图1

恒瑞口服GLP-1/GIP授权诺和诺德,关注口服领域多靶/长效制剂BD机会

靶点转让方受让方交易类型新药项目交易时间交易金额
GLP-1/GIPR恒瑞医药诺和诺德授权/许可HRS-15962026-09-29交易总额:2600百万美元,首付款:300百万美元
GLP1R复星医药辉瑞授权/许可YP050022025-12-09首付款:150百万美元;里程碑付款:1935百万美元特许权使用费:根据许可产品的年度净销售额、按约定的至多两位数百分比
GLP1R石药集团Madrigal授权/许可SYH20862025-07-30交易总额:2075百万美元,首付款:120百万美元,里程碑付款:1955百万美元,特许权使用费:基于SYH2086年度淨销售额的高达双位数销售提成
GLP1R, GCGR, GIPRSepterna诺和诺德合作SP-22972025-05-14交易总额:2200百万美元,首付款:200百万美元
GLP1R翰森制药默沙东制药授权/许可HS-105352024-12-18首付款:112百万美元,里程碑付款:1900百万美元,特许权使用费:基于产品销售的特许权使用费
GLP1R恒瑞医药Kailera授权/许可(NewCo)HRS-75352024-05-17首付款:100百万美元,里程碑付款:5935百万美元,特许权使用费:低个位数至低两位数比例的销售提成

来源:各公司公告,诺和诺德,礼来,insight,国金证券研究所

口服赛道疗效&依从性迭代空间大,关注国内企业弯道超车机会

药物司美格鲁肽OrforglipronHRS-7535VCT220ConvegilpronAmycretinVK2735HRS9531ASC30aleniglipronHRS-1596IBI3042GZC8072
公司诺和诺德礼来恒瑞闻泰医药华东医药诺和诺德VIKING恒瑞医药歌礼制药硕迪生物恒瑞医药信达生物甘李药业
靶点GLP1RGLP1RGLP1RGLP1RGLP1RAMYR | GLP1RGLP1R | GIPRGLP-1/GIPRGLP1RGLP1RGLP-1/GIPRGLP1RGLP1R
临床阶段已上市已上市申报上市申报上市3期3期3期3期3期3期1期1期1期
给药剂量25mg36mg180mg160mg400mg50mg120mg50mg60mg180mg--50mg
给药频次QDQW
减重比例w4
w12-11.9%
w13-10.9%-7.7%
w26-9.8%
w44-8.4%-10.7%-16.3%
w52-11.1%
w64-11.4%
w72-12.4%
安全性恶心46.6%34%16.7%-54.2%75%61%20.0%40.0%68.9%
腹泻17.6%23%16.7%-21.7%19%25%20.0%36.1%
呕吐30.9%24%15.7%-37.5%56%35%7.5%30.0%44.3%
便秘20.1%25%25%28%10.0%21.3%
中止3.4%7%2%0.0%13.0%0%27.9%

注射领域疗效见顶,甘李/石药GLP-1 BD管线均为长效制剂(双周及以上)

靶点转让方受让方交易类型新药项目交易时间交易金额
GLP1R甘李药业美纳里尼授权/许可博凡格鲁肽(双周)2026-08-10首付款:71.6百万美元,里程碑付款:766.77百万美元,特许权使用费:根据年度净销售额,按最高双位数比例向公司支付梯度特许权使用费
GLP1R翰宇药业MCG Pharma授权/许可利拉鲁肽,司美格鲁肽2026-04-11-
GLP1R甘李药业江泰制药授权/许可博凡格鲁肽(双周)2026-04-08交易总额:81.1百万美元,首付款:5百万美元,里程碑付款:76.1百万美元,特许权使用费:产品商业化后根据净销售额收取的分级特许权使用费
GLP1R,GIPR石药集团阿斯利康授权/许可,合作每月一次注射用体重管理产品组合2026-01-30首付款:1200百万美元,里程碑付款:17300百万美元,特许权使用费:基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成
GLP1R/GIPR众生睿创齐鲁制药授权/许可RAY12252026-01-16交易总额:142.82百万美元,首付款:28.56百万美元,里程碑付款:114.26百万美元,特许权使用费:净销售额双位数的销售提成
图2

周制剂胰岛素在依从性、成本、患者管理等方面优势显著

兼具药物治疗“三角”

血糖控制更优 HbA_ 10 降幅 显著优于基础 胰岛素日制剂 a,2-4

图3

依从性显著提高 一周一次注射,显著优于 一周七次的基础胰岛素日制剂 2,5

应用创新:实现胰岛素7到1的突破,助力患者实现优效安全控糖

·实现治疗模式创新开启胰岛素治疗周制剂时代 $^{6}$ ,每周只需1针,有助于推动及时起始胰岛素治疗,减少临床惰性,从而改善患者血糖控制及临床结局 $^{1}$
·特殊人群可用助力满足老年患者等特殊人群及自我管理能力不足的患者的特殊照顾需求,减少可能的胰岛素错误用药等风险 $^{1}$ ;肝肾功能损害患者无需调整剂量 $^{7}$
·简化操作,显著提高患者治疗满意度与依从性 $^{2,5,8}$ 每年注射次数从365次降至52次(减少86%),显著降低注射频次和负担 $^{2,5}$ ,助力职工差旅患者依从治疗 $^{9}$ ,提高社会生产力
·降低治疗成本减少针头使用量,每年节省约620元针头费用 $^{c}$ ;优效控频可降低并发症发生风险,长期节省并发症治疗及住院等相关医疗花费 $^{10-11}$
·降低药品贮存转运成本本品首次使用前在冰箱(2°C-8°C)内储存 $^{7}$ ,一支可使用6-10周 $^{d}$ ,可帮助减少冷链仓储的空间;首次使用后可室温(低于30°C)保存时间长达12周 $^{7}$

MNC逐步收缩胰岛素产品供应,多款产品欧美市场处于紧缺状态

图4

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③ 正在进行中

诺和诺德胰岛素(人胰岛素)(多种短效、速效、中效、混合型和长效制剂)——供应短缺

甘李药业GZR4疗效及安全性均优于日制剂方案,有望成为BIC

图5
药物icodecGZR4
企业诺和诺德甘李
阶段获批上市3期
实验名称ONWARDS 1ONWARDS 3ONWARDS 5ONWARDS 2ONWARDS 4ONWARDS 62期临床SUPER-1SUPER-2SUPER-3
患者治疗史胰岛素初治胰岛素初治胰岛素初治胰岛素经治胰岛素经治胰岛素经治/T1DM胰岛素初治胰岛素经治胰岛素初治胰岛素经治胰岛素经治(强化治疗)
对照组药物甘精胰岛素QD德谷胰岛素QD德谷/甘精类似药QD德谷胰岛素QD甘精胰岛素QD德谷胰岛素QD德谷胰岛素QD德谷胰岛素QD甘精胰岛素QD德谷胰岛素QD甘精胰岛素QD+门冬胰岛素
基线HbA1C8.50%8.50%8.90%8.10%8.30%7.60%8.23%8.35%8.47%vs8.50%8.48%vs8.50%
给药方案QW icodecGZR4 QW
给药周期52周26周52周26周26周26周16周16周26周26周26周
HbA1C降低1.55%vs1.35%1.57%vs1.36%1.68%vs1.31%0.93%vs0.71%1.16%vs1.18%0.47%vs0.51%1.50%vs1.48%1.26%vs0.87%1.45%vs1.22%1.00%vs0.58%1.58%vs1.41%
优效/非劣优效优效优效优效非劣非劣非劣优效优效优效优效
低血糖事件发生率(%)47.2%vs38.8%99%vs98%
2^3级低血糖事件(次/年*人)0.30vs0.160.31%vs0.150.19vs0.140.73vs0.275.64vs5.6219.93vs10.37*0.035vs0.028(无3级)0.11vs0.013(无3级)
2^3级低血糖事件发生率(%)9.8%vs10.6%8.2%vs4.4%85%vs76%2.4%vs0%6.3%vs0%
不良反应不良反应率80.7%vs79.1%60.4%vs56.8%61%vs51%59%vs57%83%vs81%71.4%vs1.0%70.8%vs72.9%
严重不良反13.0%vs14.4%5.1%vs5.1%8%vs6%8%vs9%8%vs7%4.8%vs0%4.2%vs2.1%

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礼来胰岛素(各种剂型)——供应短缺

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短缺 人类

⑧ 正在进行中

胰岛素龙头企业诺和诺德、礼来近年来先后宣布出于商业原因停止在欧洲及美国市场供应多款胰岛素产品,相应产品现已被列入FDA及EMA的药品短缺目录

EMA已建议新患者不应再开始使用上述胰岛素产品,并建议医护人员及时为患者更换其他品牌胰岛素

来源:各公司公告,the Lancet,EMA,诺和诺德,甘李药业,东阳光药,insight,国金证券研究所

内资企业胰岛素欧美市场持续推进

2026年开年以来,甘李药业甘精胰岛素注射液(欧盟商品名:Ondibta®),®)、门冬胰岛素注射液(欧盟商品名:Dazparda®)、赖脯胰岛素注射液(欧盟商品名:Bysumlog®)陆续正式获得欧盟委员会(EC)上市批准;公司为首个在欧盟实现三款三代胰岛素产品获批的中国药企,打破欧洲市场长期被原研药巨头垄断的格局

2026年4月,东阳光药自主研发生产的甘精胰岛素注射液(商品名:Langlara)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准;公司成为首家在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业,标志着中国高端生物药国际化实现关键突破

心血管领域:口服降脂与长效小核酸推动中国资产出海,海外药企拓展多元治疗布局

\- 心血管领域残余风险尚未解决,海外药企按疾病补齐管线,中国资产以差异化靶点切入全球分工。他汀与PCSK9之外,Lp(a)、高甘油三酯、炎症带来的残余风险,以及高血压依从性差、抗凝出血风险高、心肌病缺乏对因治疗等问题仍待解决。MNC正据此布局:默沙东、阿斯利康分别以2亿、1亿美元首付引进恒瑞、石药的口服Lp(a)抑制剂;诺华与舶望合作开发ANGPTL3等降脂项目,并收购Anthos布局FXI抗凝;礼来收购Verve,探索一次性降脂。我们认为,口服化提升便利性、长效化改善依从性,二者叠加对因治疗的新机制,有望持续驱动中国心血管资产出海。

图:国内心血管管线授权出海,海外MNC持续布局新型降脂、抗凝及心肌病治疗

交易日期转让方/标的受让方/卖方核心资产靶点交易形式首付款(亿美元)总额(亿美元)重点及金额说明
2026-03-23箕星药业云顶新疆艾曲帕米/CARDAMYSTCalcium channel转让/收购0.300.50心律失常;大中华区权益收购
2026-03-05TenayaAlnylam心血管遗传靶点及RNA研发未披露合作0.1011.40最多15个靶点;首付款上限0.10亿美元
2026-02-2435PharmaGSKHS235Activin,GDF转让/收购n.d.9.50肺高压;Activin/GDF通路融合蛋白
2026-01-13赫吉亚生物中国生物制药Kylo-0603、HJY-21等管线Lp(a),APOC3,THRB,INHBE,APP,PCSK9,AGT转让/收购n.d.1.71多靶点资产组合,涵盖心血管及代谢方向
2026-01-08Soufflé拜耳心脏靶向siRNA未披露合作n.d.n.d.扩张型心肌病;细胞特异性递送
2025-11-24引正基因ToolGenGEB-200基因编辑平台Lp(a)合作n.d.n.d.Lp(a);基因编辑与LNP递送合作
2025-09-17迈威生物Kalexo Bio2MW7141未披露授权/许可(NewCo),期权0.1210.12心血管双靶点siRNA;NewCo及期权
2025-09-09Tourmaline诺华PacibekitugIL6转让/收购n.d.14.00ASCVD;抗IL-6抗体
2025-09-05恒瑞医药Braveheart BioHRS-1893Myosin授权/许可(NewCo)0.6510.88心肌球蛋白方向;NewCo合作
2025-09-03胎盟制药诺华BW-00112及其他siRNA项目ANGPTL3授权/许可,合作,期权1.6053.60ANGPTL3联合治疗及多项目期权;后续付款最高52亿美元
2025-08-01维亚臻生物赛诺菲Plozasiran/普乐司兰APOC3转让/收购1.303.95APOC3 siRNA;大中华区权益转让
2025-06-26ProFound诺华ProFoundry平台未披露授权/许可0.257.75心血管新型治疗靶点发现
2025-06-17Verve礼来VERVE-102、VERVE-201、VERVE-301PCSK9,ANGPTL3,Lp(a)转让/收购10.0013.00心血管基因编辑管线;含或有付款最高13亿美元
2025-05-27成都国为信立泰GW906AGT合作,授权/许可n.d.0.76AGT siRNA;大中华区开发合作
2025-05-20靖因药业CRISPR TherapeuticsSRSD107及其他siRNA项目FXI合作,授权/许可0.95超过8.00初始对价含0.25亿美元现金及0.70亿美元股票;FXI抗凝
2025-03-25恒瑞医药默沙东HRS-5346Lp(a)授权/许可2.0019.70口服Lp(a)抑制剂;大中华区以外权益
2025-02-11Anthos诺华AbelacimabFXI,FXIa转让/收购9.2530.75FXI抗凝;初始对价9.25亿美元及最高21.50亿美元追加付款
2025-01-09eTheRNADropshotRNA疗法及LNP递送平台未披露合作n.d.9.50多靶点合作,涵盖心脏及肾脏疾病

\- AMD是老年致盲首因。中国是全球眼病患者最多的国家,以屈光不正(50%)、干眼症(25%)为主,白内障、青光眼治疗手段也已成熟,创新空间有限。真正值得关注的是仅占4%的眼底血管病变,其细分包括AMD、DR、RVO、CNV,其中AMD是老年人致盲的首要原因,也是抗VEGF药物治疗最成熟的适应症,

\- AMD以抗VEGF药物治疗为主,产品迭代清晰:雷珠单抗(诺华)2006年全球获批、2011年进入中国,每月一次注射开创AMD药物治疗时代;阿柏西普(再生元)2017年进入中国,延长给药间隔至每8周一次;康弘康柏西普2013年国产突围,每3个月一次兼顾疗效与依从性;罗氏法瑞西单抗(VEGF/Ang2双抗)2022年美国上市、2023年进入中国,每2-4个月一次成为迭代新方向。此外,海西新药口服小分子HX9428(VEGFR2,II期)探索"注射转口服"的潜在突破。

主要疾病细分病症主要治疗方式
屈光不正(50%)近视框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜(ok镜)、手术治疗、药物治疗(低浓度碴酸阿托品)
远视框架眼镜
干眼症(25%)水液缺乏型干眼(ATD)玻璃酸钠滴眼液
蒸发过强型干眼(MGD)环孢素滴眼液
混合型干眼Lifitegrast滴眼液等
白内障(14%)先天性白内障手术治疗
老年性白内障药物治疗、手术治疗(主要治疗方式)
青光眼(2%)开角型青光眼药物治疗(前列腺素类食物、β-肾上腺能受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂)、激光治疗、手术治疗
闭角型青光眼药物治疗(不同浓度的毛果芸香碱、β受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂等)、激光治疗、手术治疗
眼底血管病变(4%)老年黄斑病变(nAMD)糖尿病性视网膜病变(DR)视网膜静脉阻塞(RVO)脉络膜血管新生(CNV)抗VEGF药物
七叶洋地黄双苷滴眼液
注射用维替泊芬等

资料来源:insight,摩熵咨询,国金证券研究所

药品名称公司全球最高状态美国上市时间中国上市时间作用靶点药物类型给药频次
雷珠单抗诺华获批上市20062011VEGF-A抗体每月一次
阿柏西普再生元获批上市20112017VEGFR融合蛋白前3个月每月1次,之后每8周(2个月)1次
康柏西普康弘获批上市/2013VEGFR融合蛋白前3个月每月1次,之后每3个月1次
法瑞西单抗罗氏获批上市20222023VEGF/Ang2双特异性抗体前4个月每月1次,之后每2-4个月1次
HX9428海西新药II期--VEGFR2小分子药物每日口服

精神及神经系统领域:新机制、给药优化与脑递送技术驱动海外布局

\- 海外药企持续布局神经精神创新疗法,国内疼痛与入脑递送资产率先出海,精神类资产仍处早期验证阶段,关注国内新机制药物与长效制剂的研发进展。精神分裂症的阴性症状与认知障碍、难治性抑郁、阿尔茨海默病的入脑效率,以及非阿片镇痛,仍是海外核心未满足需求。BMS于2024年完成收购Karuna,礼来于2026年以约63亿美元首付收购Centessa,分别强化了新机制抗精神病药物和睡眠障碍治疗领域的布局;GSK与ABL Bio开展脑递送平台合作,进一步体现海外药企对神经系统药物开发技术的投入。中国资产已从已验证机制和平台技术切入:艾伯维以3000万美元首付引进海思科NaV1.8镇痛项目;诺华以1.65亿美元首付获得赛神医药脑穿梭Aβ抗体项目的全球权益;翰森制药的精神分裂症药物授权美国新设公司Tortugas,推进海外II期临床。精神类药物安慰剂效应高、终点主观、依赖海外数据,我们认为,具备海外概念验证和差异化递送能力的资产将率先兑现价值。

图6

图:国内精神神经领域交易覆盖AD、睡眠障碍及精神疾病,复星、恩华等上市药企持续布局

交易日期类别疾病领域转让方/标的受让方/卖方核心资产/技术靶点交易形式首付款(亿美元)最高额在对价(亿美元)重点及金额说明
2026-10-05神经退行Alector基因泰克AL050GBA授权/许可1.0012.70脑递送资产授权
2026-10-05神经退行/罗贝病IntraBio盐野义AQNEURSA / Levacetyleucine-转让/收购n.d.20.00公司收购
2026-09-30中国出海睡眠障碍恩华药业Somnivera睡眠障碍候选药物-授权/许可0.10505.1750临床阶段资产授权
2026-08-26癫痫BiohavenSK BiopharmaceuticalsOpakalm / BHV-7000KCNQ2, KCNQ3授权/许可4.007.95全球授权
2026-08-10癫痫ActioJazzABS-1230KCNT1转让/收购8.2013.20公司收购
2026-07-16抑郁AtaiBeckley礼来BPL-003、VLS-01HTR1A, 5-HT2A, HTR2C转让/收购28.0038.00公司收购
2026-07-13中国相关中枢神经系统英矽智能康哲药业AI药物研发平台及中枢神经项目-合作n.d.1.7654中枢神经领域开发合作
2026-07-01AD / 神经退行AlzreCureQuantumCellACD856,NeuroRestoreNTRK1, NTRK2合作,授权/许可0.1222.00项目及平台合作
2026-06-22AD / 神经退行BioArctic礼来BrainTransporter及神经退行项目-合作0.308.00脑递送资产合作
2026-06-09AD / 神经退行AlzreCure礼来ACD680 / AC-0027875γ-secretase授权/许可,合作0.1010.00γ-secretase合作
2026-05-13中国相关AD / 神经退行ArBio复星医药AR1001 (米罗那非)PDE5A期权,合作0.602.40全球独家选择权;既有中国、港澳及约定东南亚区域除外
2026-04-29抽动障碍Emalex樱瓦EcopiramDRD1转让/收购7.009.00公司收购;D1受体方向
2026-04-21中国出海精神分裂症/耳鸣翰森制药TortugasTRTL-107、TRTL-913DRD3, 5-HT2A, GABR授权/许可(NewCo)n.d.n.d.翰森将精神分裂症及耳鸣项目授权Tortugas,由美国NewCo推进,首付款及里程碑未披露
2026-04-17癫痫NeuronaUCBRezanecal / NRTX-1001GABARAP转让/收购6.5011.50公司收购;细胞治疗
2026-04-13中国出海疼痛海思科艾伯维HKSK5718, HKSK1155 (Nav1.8抑制剂)Nav1.8授权/许可0.307.45首付款0.30亿美元,海外销售额最高7.15亿美元,另有销售分成
2026-03-31睡眠障碍Centessa礼来Cleminorexton、ORX142OX2R转让/收购n.d.78.00公司收购;食宿素受体激动剂
2026-03-27创伤后应激障碍Transcend大家TSND-201 / MethyleneBDNF转让/收购7.0012.25公司收购
2026-02-11中国出海睡眠障碍京新药业AMB HK Enterprises地达西坦GABRA1授权/许可,合作n.d.n.d.区域授权合作
2026-01-12中国出海AD / 神经退行赛神医药 (SciNeuro)诺华SNP234 (施穿梭抗AI抗体)Aβ授权/许可1.6516.65谢华获得全球独家开发及商业化权结;合作体现对BBBB Shuttle脑递送技术的布局
2025-12-24中国境内合作精神分裂症绿叶制药恩华药业瑞可妥、瑞百莱、美比瑞5-HT2A, DRD2授权/许可n.d.0.20精神分裂症长效针剂等产品的中国商业化合作
2025-12-15中国境内并购AD / 神经退行绿谷医药复星医药甘露特纳胶囊(GV-971)Rb转让/收购n.d.2.0002复星取得绿谷医药控股权,布局甘露特纳及中枢神经管线
2025-12-15AD / 神经退行ADEL、Oscotec赛诺菲ADEL-Y01Tau授权/许可0.8010.40Tau靶向化疗
2025-12-09中国相关癫痫李氏大药厂UCBStaccato前普唑仑GABRA授权/许可n.d.0.60500.605亿美元为里程碑付款,另有销售分成
2025-11-19睡眠障碍AvadelAlkermesLUMRYZGABRB转让/收购n.d.23.70公司收购
2025-09-03中国出海睡眠障碍凯瑞康宁 / XWPharmaAvadelValloxybateGABBR授权/许可0.202.15发作性瘫痪、特发性嗜睡症
2025-09-02帕金森/神经退行Arrowhead诺华ARO-SNCA及TRM合作项目SNCA授权/许可2.0022.00RNA国产及平台合作
2025-08-25抑郁Gilgamesh艾伯维Bretalsicin5-HT2A转让/收购n.d.12.00项目收购
2025-08-20癫痫SanionaJazzSAN2355 / JZP053KCNQ2, KCNQ3授权/许可0.425010.35KCNQ2373倍
2025-07-28中国境内合作AD / 神经退行ArBio / 思科复星医药AR1001 (米罗那非)PDE5A授权/许可0.05600.2099中国内地、香港及澳门权益;后续另覆盖约定东南亚10国
2025-07-15AD / 神经退行JCRAcumenJ-Brain Cargo; ACU301, ACU401, ACU234-合作,期权n.d.5.555.55亿美元为潜在里程碑付款
2025-06-16抑郁SageSupernusZURZUVAE / 舒拉诺龙GABR转让/收购5.617.95公司收购
2025-03-06中国境内合作神经精神三混医药意华药业N3T040245KCNQ2, KCNQ3期权,投资n.d.0.0350股权投资及部分在研药板块合作优先谈判权
2025-02-18癫痫Stoke杰健ZorevenersenSCN1A授权/许可1.655.50SCN1A向: 区域合作
2025-01-13精神分裂症/情绪障碍Intra-Cellular强生CAPLYTA, ITI-12845-HT2A, DRD2转让/收购n.d.146.00公司收购
2025-01-08中国相关AD / 神经退行Alpha Cognition康哲药业ZUNVEYL (benzgalantamine)ACHE授权/许可0.060.44中国等亚洲市场独家开发及商业化权

资料来源:insight,罗氏推介材料,pubmed,国金证券研究所

支付端持续改善,驱动国内业绩持续兑现

单位:亿元,含生育保险

\- 医保谈判将创新药的临床需求转化为可支付需求,持续支撑国内商业化市场。2018-2025年,医保谈判新增药品在协议期内的销售额累计超过7100亿元,其中医保基金支出超过4900亿元。新增品种的支付支持亦在持续落地:2026年1-5月,2025年目录新增谈判药品对应基金支出26.4亿元,带动药品销售39.5亿元。随着更多创新产品纳入保障范围,医保对药品市场的支持逐步体现为具体产品的支付和使用,为企业商业化提供需求基础。

2025年基本医保(含生育保险)基金收入3.59万亿元、支出3.01万亿元;统筹基金当期结存5,258亿元。

2026年1—8月统筹基金收入2.07万亿元(同比+10.2%)、支出1.55万亿元(+0.5%);8月单月收入2,149亿元(+9.5%)、支出1,813亿元(+4.5%)。

2018—2025年协议期累计

谈判新增药品协议期销售额

超7100亿元

医保基金支付

超4900亿元

2025年协议期内谈判药品报销2.48亿人次

2025年51个品种当年获批即纳入医保目录,19款创新药纳入商保目录

图:19个品种进入商保目录

\-2025年医保谈判延续常态化、规则化趋势,目录调整从“扩容”转向“结构优化”。本轮311个目录外药品通过形式审查,112个成功准入,谈判/竞价平均降幅约 63% ,最高降幅约 94% ;谈判成功率提升至 88.19% ,显示企业预期更充分、规则运行更成熟。

\- 政策导向上,医保更加突出“真创新”和临床价值,对同质化、改良价值有限或价格超出“保基本”定位的品种审查趋严。肿瘤药仍是重点新增领域,罕见病药品保持一定支持力度。同时,首次设立商保创新药目录,19个高创新、高临床价值品种纳入,标志创新药支付体系开始向“基本医保+商保”多层次模式延伸。

\- 建议关注具备明确临床差异化、医保准入后放量能力强的平台型创新药企,以及能够通过商保、院外和出海渠道降低医保支付依赖的公司。

\- 整体规模有所增加但增速略放缓,结构转向医疗险:2025年商业健康险保费9973亿元,同比+2.0%;医疗险保费4550亿元(+7%)首超疾病险(医疗险是创新药报销的主要载体)。但实际赔付仍小:2025年商保对创新药械支付约150亿元,仅占测算的创新药销售市场规模1950亿元市场的7.8%;首版商保目录为推荐性、医保不参与筹资,肿瘤药占7成,CAR-T与罕见病药放量缓慢。增量主要来自“三除外”带动进院;中端医疗险、带病体产品扩容支撑长期潜力,兑现取决于商保价格协商与风险共担机制落地。

图7

政策空间 19种,推荐性目录,享“三除外”;肿瘤药占7成

实际覆盖

163/174个惠民保纳入部分品种,仅3个全纳入

产品落地 截止2026年5月底,配备机构1486家,较年初翻倍

来源:ifind,各公司公告,■百济神州■信达生物

22家代表性Biotech累计营收2019-2025年CAGR超50%,2026H1年增速达43%,仍处于快速放量期(亿元)

剔除授权收入,上述Biotech2019-2025年产品收入CAGR达60%,2026H1年增速仍达22%,处于快速放量期(亿元)

受益于收入增长以及费用控制,研发和销售费用率下降,2025年研发及销售费用率分别为32%(-5.8pct)、27%(-6.0pct)

部分Biotech近两年逐步扭亏,2026HI多家公司实现扭亏(亿元)

3

海内外政策共振,创新价值凸显

通过率 90.5% (初审557个 rightarrow 终审601个);商保目录62个申报、58个通过- 创新药政策重心正从加快上市,延伸至上市后的定价、支付与临床使用。审评提速、数据保护和首发价格机制改善高临床价值产品的回报预期;基本医保与商保双目录分层承接支付需求,特例单议及“三除外”政策缓解医院使用高值药品的考核约束。与此同时,医保谈判仍受临床增益、基金承受能力和同类竞争影响,成熟品种持续面临集采压力。对企业而言,政策支持能否转化为业绩,还要看最终支付标准、医院配备和处方放量。

图:2024-2026年国内创新药政策演进

环节2024年2025年2026年
审评国常会审议全链条支持方案;临床试验30日通道在京沪等地试点国办53号文深化监管改革;30日通道正式推广;获批创新药76个创新高药品管理法实施条例修订;数据保护办法实施;CGT拟纳入30日通道
准入支付DRG/DIP 2.0版切换,特例单议机制推开;国谈成功率76%医保局16条支持创新药;首版商保目录19种+“三除外”商保药可申报基本目录、首设预申报;国谈提前至9月;DRG/DIP 3.0
定价新上市化学药首发价格机制首轮征求意见国谈平均降幅63%、成功率88%;金融监管总局推动商保纳入新药国办9号文健全药价形成机制,“创新不集采”;首发价格机制再征求意见
集采胰岛素接续集采,平均降价43.9%;第十批集采第十一批平均降幅76.1%,首提“稳临床、保质量、防围标、反内卷”1-8批全国统一接续;第12批65种;单抗联盟采购规则流出

海外政策:后续节点集中在2026年12月至2028年,临床数据与授权审查是最大潜在变量

图:海外政策后续关键时点(截至2026年10月11日)

2026.12.11前

临时拨款到期

FY2027农业-F终稿或再续期

2026.12.18前

2027.3.13

OMB首批清单

BIOSECURE受关注企

业名单

2028.8–9

COINS细则

财政部可将生物技术纳入审查

2029.1.20

BIOSECURE禁令

FAR修订后60-90天生效

2030.4.2

关税0%到期

税率升至100%

MFN + 本土化协议豁免 仅有本土化计划企业(截止 现20%)

政策影响后续关注时点对创新药的影响/潜在影响
限制中国临床数据若法案通过,则影响程度较高6.4众院已通过拨款法案,条款目前在委员会报告中,参院未跟进;12.11前须出全年拨款或再续临时拨款;若条款写入法案正文,入法1年后新提交的IND生效,FDA须配套出指南;FDA持续加强境外早期临床检查若相关条款入法并生效,符合条款定义的中国站点临床数据用于支持美国IND将受限,授权资产需在美补做I期或桥接,增加开发时间与成本,首付款及估值或承压;境外临床数据充分的资产相对更具韧性
授权交易审查若法案通过,则影响程度较高BINSA众院(6.2)、参院(8.6)分别提出并转交委员会,关注年末是否通过FY2027 NDAA等立法载体推进;COINS相关实施规则法定期限为2027.3.13,重点关注生物技术是否纳入,以及许可、合资和股权交易的适用边界可能影响交易结构、申报义务及交割条件:对华授权、合资、股权投资或需申报甚至被禁止,交易周期拉长,NewCo架构受限
BIOSECURE中2026.12.18前,关注OMB首批受关注生物技术企业清单及关联主体范围间接:MNC或要求授权资产的CMC/CDMO供应商多元化,增加技术转移成本与时间;符合合规要求且具备承接能力的非名单CXO或获转单机会
232医药关税低近期关注企业本土化计划、MFN药价协议及产品豁免认定进展,尤其中国原产ADC/CGT适用0%的条件;2029.1.20关注特定双重协议企业0%待遇到期后的续期或调整;2030.4.2关注适用本土化计划优惠的企业20%税率升至100%的安排,以及届时可适用的其他优惠关税主要影响美国商业化供应链,成本分担取决于合同,或传导至授权定价及供货条款,并推动美国本地生产与合作布局

支付落地:国谈药放量顺畅、基药打开基层通道,商保与特例单议执行仍有提升空间

· 路径齐备:国谈准入、基药配备(9月1日实施)、商保“三除外”、特例单议四条路径覆盖院内与基层

· 执行分化:国谈药、基药有配备考核托底,落地快;商保高值药与特例单议受医院申报意愿、结算周期制约

图:基药目录品种数(种)

支付路径支付规则医院使用(执行效果)产品影响
国谈医保目录2025年新增药2026年1月1日起执行;不得以药占比限制配备截至2026年5月配备31万家机构;1-5月医保支出26.4亿元、带动销售39.5亿元慢病放量快:截至2026年7月替尔泊肽进入超1.2万家机构和药店
基本药物目录(2026版)2026年7月9日发布、9月1日实施;794种(新增116种),首纳16款创新药(国产1类4款)2026年11月初前更新用药目录;此前医院考核要求为986,最新26.8考核下放省级,配备、使用、处方占比逐年提高并与绩效挂钩司美格鲁肽(1mg降糖)、德谷/门冬胰岛素、奥希替尼;国产1类泰它西普、司普奇拜单抗、依达拉奉右莰醇等此次纳入新基药目录
商保目录+“三除外”2025年12月发布19种,2026年1月1日执行截至2026年5月底配备1486家机构,较年初翻倍;1月1-20日仅223家为CAR-T、罕见病药等高值创新药增加院内配备和商保保障通道;实际销售转化取决于具体保单责任、赔付条件及患者使用
DRG/DIP特例单议3.0版2026年9月发布、按季/月评审,2027年3月底落地2025年申报成功率85%,但申报比例仅2%(DRG)、0.4%(DIP)2025年上海通过率99%;受益取决于医院申报意愿

图:2025年新增国谈药使用 2026年1-5月

31万家配备机构
39.5亿元带动销售
1225万使用人次

图:第十一批入围品种过评均不少于7家,中选规则新增非入围复活

化药澳岛素
4+7(第一批)4+7扩围第二批第三批第四批第五批第七批第八批第九批第十批第十一批第六批(胰岛素)
产品情况品种数量(中选/招标)25/3125/2532/3355/5645/4561/6260/6139/4041/4262/6255/5511/11
竞争格局1, 2, ≥31, 2, ≥3≥3≥4≥5≥7--
投标前入围标准原研、参比、过评、视同过评原研、参比、过评、视同过评、纳入上市目录集原研、参比、过评、视同过评且规定时间前获得有效注册批件参比、过评、视同过评且规定时间前获得有效注册批件满足三条生产与质量相关资质要求规定时间前获得有效注册批件
最多入围企业1≤368107
投标时中选规划竞价/降幅排名/谈判竞价竞价+(增补/询价保护)竞价+(增补/询价保护)+双通道竞价+(增补/询价保护)+品用阻塞+被延购的保护)+图标排除竞价+(增补/询价保护)+入复复活+非入围复活竞价+(增补/询价保护)+入复复活+非入围复活(竞价+熔断)/直接中选
选区全中交替挑选 每次选1第一顺位优先选1,再从第一顺位开始交替选区第一顺位优先选,再从第一顺位开始交替选区;如中选企业存在失信情形,被选省份有税拒绝按第一顺位/第二规则的中选企业选择供应地区,从第一顺位公开交替选区全中
投标后采购周期1年1年视中选企业数量确定:1~3年统一结束时间:2025-12-31统一结束时间:2027-12-31统一结束时间:2028-12-312年
约定采购量占计费基数比例全额约定采购量50%~70%50%~80%50%~80%;特殊品种:40%~70%50%~80%;特殊品种:40%~70%;超特殊品种:30%~50%特定类别:特殊品种:40%~70%;超特殊品种:30%~50%;超特殊品种:30%~50%50%~80%;特殊品种:40%~70%;超特殊品种:30%~50%先授?算确定(按规则一/二中选),再按供应地区确定(按规则二/中选),单一中选企业获准批准50%按类别获得基础量和待分配量
备供次选价未中选企业竞价提到备供规则,从该批其中未中选企业确定,按备选企业>选价供应中选时确定备供中选时确定备供:部分品种中选时确定第二备供取消备供与第二备供提交备供规则,从该品种其他中选企业确定,按备选企业中选价供应

2025年8月,安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》,就8款单抗进行信息申报收集,包括:阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗。

此前生物类似药联盟集采中,整体降幅相对温和。此前在广东省联盟集采中,利妥昔单抗和依那西普整体降价幅度相对温和,整体降幅均低于化药平均降幅。考虑到部分生物类似药竞争格局较好,预计整体降幅有望延续温和态势,2027年或将正式启动生物类似药集采。

表:安徽集采文件中涉及8款生物药,其中7款竞争企业数≥5家,仅1款获批企业超过10家

产品规模(亿元)家数生产企业产品规模(亿元)家数生产企业产品规模(亿元)家数生产企业产品规模(亿元)家数生产企业
贝伐珠单抗10113Roche曲妥珠单抗726Roche地舒单抗145Amgen英夫利西单抗115CELLTRION
百奥泰安科生物菲洋生物Janssen
贝达药业博之锐泰康生物博之锐
东曜药业齐鲁制药齐鲁制药迈博太科
华兰基因复宏汉霖博安生物玉溪嘉和
齐鲁制药正大天晴阿达木单抗159AbbVie托珠单抗55Roche
博安生物帕妥珠单抗303RocheAbbVie百奥泰
复宏汉霖齐鲁制药百奥泰博之锐
上海生物制品所正大天晴博之锐金宇博沃
神州细胞利妥昔单抗475Roche复宏汉霖丽珠单抗
恒瑞医药复宏汉霖君实生物
信达生物上海生物制品所神州细胞
正大天晴信达生物信达生物
正大天晴正大天晴

表:此前生物类似药联盟集采中,整体降幅相对温和

通用名商品名企业上市时间价格降幅中标与否
中标前挂网价(元)最高有效申报价(元)中标价(元)规格实际降幅(按挂网价计算)中标降幅(按最高有效申报价计算)
利妥昔单抗达伯华信达2020-091030218088610ml:0.1g-14%-59%中选
美罗华罗氏2000-0322942180183410ml:0.1g-20%-16%备选,原研
汉利康复宏汉霖2019-0213982180111710ml:0.1g-20%-49%备选
平均降幅-18%-41%
依那西普强克赛金生物2011-043163029225mg-71%-70%中选
益赛普三生国健2005-0631630212725mg-60%-58%备选
安佰诺海正生物2015-0431830228325mg-11%-6%备选
平均降幅-47%-45%

资料来源:insight,CDE,广东联盟集采文件,国金证券研究所(注:价格均为2025年平均挂网价)

优质管线阶梯涌现,全球价值印证持续提速

多款潜在重磅单品尚未完成出海BD,后续进展值得关注

领域厂商产品名靶点/药物机制开发进度开发适应症
肿瘤泽璟制药ZG005PD-1/TIGIT双抗III期1L HCC、1L CC、1L NEC等
肿瘤迪哲医药DZD8586四代EGFR-TKIII期EGFRm NSCLC
肿瘤劲方医药GFH375RAS分子胶I期RASm PDAC/NSCLC/CRC等
肿瘤君实生物JS207PD1/VEGF双抗II期1L+驱动基金阴性的NSCLC和SCLC等
肿瘤贝达药业BPI-572270RAS分子胶I期RASm PDAC/NSCLC等
肿瘤诺诚健华ICP248BCL-2III期AML、MDS、CLL/SLL、MCL等
肿瘤石药集团SYS6090PD-1/IL15I/II期CRC、HCC等
肿瘤石药集团SYS6010EGFR ADCIII期NSCLC、ESCC等
肿瘤和黄医药HMPL-A251HER2/PI3KI期实体瘤
肿瘤基石药业CS2009PD-1/VEGF/CTLA-4III期NSCLC等
肿瘤维立志博LBL-024PD-L1/4-1BB双抗III期NEC、SCLC、NSCLC等
自免益方生物D2570TYK2抑制剂III期PsO、PsA、UC、SLE等
自免诺诚健华ICP-332JAK/TYK2III期AD、PSO、CSU等
自免康诺亚CM512TSLP/IL-13III期CRSwNP、COPD、哮喘等
传染病艾迪药业ACC077衣壳蛋白抑制剂临床前暴露前预防PREP
代谢甘李药业GZR4周制剂胰岛素III期T2DM
代谢华东医药DR10624GLP-1/GIP/GCGRIII期MASH、SHTG、HTG等
麻醉镇痛英矽智能ISM9528小分子临床前疼痛管理
眼科英矽智能ISM9077小分子临床前AMD

来源:insight数据库,国金证券研究所

药品名称靶点研发公司适应症美国临床阶段时间
泽布替尼BTK百济神州CLL/SLL等获批上市2019/11/14
西达基奥仑赛BCMA CAR-T传奇生物MM获批上市2022/2/28
呋喹替尼VEGFR1/2/3和黄医药3L CRC获批上市2023/11/8
替雷利珠单抗PD-1百济神州ESCC获批上市2024/3/14
舒沃替尼EGFR迪哲医药EGFR Exon20 NSCLC获批上市2025/7/3
那韦培肽FGFR3维昇药业软骨发育不全获批上市2026/2/27
索托克拉BCL2百济神州MCL获批上市2026/5/13
LorecivivintCLK2/DYRK1A海思科膝骨关节炎BLA2026/1/6
依沃西PD-1/VEGF康方生物EGFRm NSCLCBLA2026/1/13
UlixacaltamideT-type calcium channel元羿生物特发性震颤NDAPDUFA 2027/1/19
ozekibartDR5奕安济世生物软骨肉瘤BLA2026/4/1
赛沃替尼MET TKI和黄医药2L EGFRmt/MET扩增NSCLCNDA2026/9/29
芦康沙妥珠TROP2 ADC科伦博泰生物ECIII期预计26H2 BLA

来源:insight,国金证券研究所

公司名称药物名称靶点17个美国开展三期临床适应症预计三期完成时间
科伦博泰SKB264TROP22L 宫颈癌2028E
2L+非鳞状非小细胞肺癌2030E
2L+子宫内膜癌2028E(实际2026A)
3L+非鳞状非小细胞肺癌2030E
2L+尿路上皮癌/膀胱癌2030E
维持/巩固治疗 卵巢上皮癌2033E
维持/巩固治疗 子宫内膜癌2032E
3L+胃癌2027E
维持/巩固治疗 宫颈癌2031E
维持/巩固治疗 鳞状非小细胞肺癌2031E
新辅助 三阴性乳腺癌、HR阳性、HER2阴性乳腺癌2034E
维持/巩固治疗 卵巢上皮癌2032E
1L 三阴性乳腺癌2030E
辅助治疗 非小细胞肺癌2034E
一线 非小细胞肺癌2030E
辅助治疗 三阴性乳腺癌2037E
一线,二线 HR阳性、HER2阴性乳腺癌2031E

来源:insight,clinical trials,国金证券研究所

公司名称药物名称靶点美国开展三期临床适应症预计三期完成时间
康方生物AK112PD1/VEGF1L结直肠癌2029E
2L+非鳞状非小细胞肺癌2026E
1L PD-L1 TPS ≥50%非小细胞肺癌2029E
1L-驱动基因阴性非小细胞肺癌2029E
三生制药SSGJ-707PD1/VEGF子宫内膜癌&结直肠癌2031E
NSCLC&胃癌2032E
SCLC2034E
荣昌生物RC148PD1/VEGFsqNSCLC2029E
映恩生物DB-1303HER2HER2低表达乳腺癌HER2低表达乳腺癌2028E
子宫内膜癌2029E
DB-1311B7-H32L+去势抵抗性前列腺癌2031E
翰森制药HS-20093B7-H4小细胞肺癌(二线)2029E
去势抵抗性前列腺癌2029E
信达IBI363PD1/IL2鳞状非小细胞肺癌(二线,三线)2029E

5 投资建议

■ Pharma-恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、石药集团、三生制药、甘李药业

■ Biopharma-百济神州、信达生物、科伦博泰、康方生物

■ Biotech-荣昌生物、诺诚健华、映恩生物、康诺亚、和黄医药- BD 受海外地缘政策约束风险。当前中美生物 BD 交易面临地缘立法风险,包括已生效的《全面对外投资国家安全法案》(COINS 法案)及两党联合提案《生物技术投资国家安全法案》(BINSA 法案)。目前相关法案尚未完全落地,相关法案的推进会使国内药企出海 BD 交易审批不确定性提升,进一步压制海外变现预期,冲击国内药企的现金流与估值。

\- 创新药行业竞争加剧风险。国内药审提速带动创新药获批数量持续扩容,肿瘤、代谢等热门靶点迎来众多一类新药上市,若相关创新药适应症覆盖高度重叠,则先发企业市场独占周期大幅缩短,且后上市品种缺乏差异化临床优势,放量难度显著提升。

医保控费降价不及预期风险。医保谈判常态化推进,而国内创新药进入集中上市窗口期,医保议价力度逐年加大,存在单品降价幅度超出市场预期可能。大幅降价将直接压缩产品毛利率,削弱单品盈利贡献;若放量无法对冲价格下滑,企业营收、利润将承压。

\- 海外流动性收紧风险。若美联储加息预期走强,美债收益率上行将抬升长久期创新药折现率,压制板块估值。此外,港股以外资定价为主,紧缩周期下跨境资金回流美国,板块流动性持续收缩,Biotech再融资难度加大、估值中枢承压。

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