百济神州将在2026年ESMO大会上重点展示其快速发展的实体瘤产品布局

来自四个重点项目的新数据——包括GPC3x4-1BB双特异性抗体、靶向CEA的抗体偶联药物（ADC）、CDK4抑制剂以及脑渗透性PRMT5抑制剂——凸显了百济神州实体瘤管线的深度

多项替雷利珠单抗摘要进一步夯实了其在肺癌和胃肠道肿瘤领域广泛的证据基础，包括在HER2阳性胃食管癌患者中联合泽尼达妥单抗的数据

美国加州圣卡洛斯——2026年10月19日——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布将在2026年10月23日至27日于马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布其快速推进的实体瘤产品组合的多项数据。这些报告将重点展示其正在加速推进的差异化靶向疗法管线，以及替雷利珠单抗（百泽安^?）广泛的证据体系，其中包括一项关于替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗（百赫安^?）用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）的最新突破快速口头报告。重点管线数据包括一项关于百济神州GPC3x4-1BB双特异性抗体的入选的口头报告论文（proffered paper presentation），该药目前正在肝细胞癌（HCC）中开展研究；还包括两款在研肺癌候选药物的首次人体数据——一款靶向CEA的抗体偶联药物（ADC）在CEA表达的非小细胞肺癌（NSCLC）中的数据，以及一款脑渗透性PRMT5抑制剂在MTAP缺失肿瘤（包括NSCLC）中的数据。公司还将公布其CDK4抑制剂针对一线转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌（BC）的KANDELA-302进行中的临床研究（TiP）摘要。

2026年是我们实体瘤产品组合的转折之年。在多个重要医学大会上，我们已展示了五个重点项目的概念验证数据，同时快速推动这些候选药物迈向关键性开发阶段。在ESMO大会上，这一进展通过我们在乳腺癌、肺癌和胃肠道肿瘤三大战略重点疾病领域的管线数据得以充分展现，同时还有进一步支持替雷利珠单抗的证据，包括其联合泽尼达妥单抗用于HER2阳性胃食管腺癌的最新3期数据。替雷利珠单抗的广泛覆盖与规模化推进的管线相结合，使百济神州有望改变实体瘤治疗领域格局。

规模化管线：以ESMO大会新数据推进重点项目

百济神州实体瘤管线进展的最新证据将在ESMO大会上公布，涵盖四款在研候选药物的摘要，彰显了百济神州“全球研发快车道”的速度与规模。

ESMO大会重点管线报告包括：

• BGB-B2033（GPC3x4-1BB双特异性抗体）：一项入选的口头报告论文，公布其在既往接受过治疗的晚期HCC患者1期研究中最新的剂量递增结果和首批剂量优化结果。

• BG-C477（靶向CEA的ADC）：其在既往接受过多线治疗的局部晚期NSCLC中的首次人体1期数据，并对CEA高表达肿瘤患者进行了进一步分析。

• BGB-58067（PRMT5抑制剂）：评估百济神州脑渗透性、MTA协同PRMT5抑制剂在MTAP缺失晚期肿瘤中的首次人体数据。

• BGB-43395（CDK4抑制剂）：KANDELA-302进行中的临床研究报告，这是一项全球3期研究，评估BGB-43395联合来曲唑对比研究者选择的CDK4/6抑制剂联合来曲唑，用于既往未因晚期或转移性疾病接受过全身抗肿瘤治疗的晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌的治疗。

夯实替雷利珠单抗在肺癌和胃肠道肿瘤中的证据基础

除管线数据外，ESMO大会上的七项摘要将进一步揭示替雷利珠单抗在肺癌和胃肠道肿瘤中的特征，其中包括一项最新突破快速口头报告，公布3期HERIZON-GEA-01试验在HER2阳性胃、胃食管交界或食管腺癌中的新数据。

替雷利珠单抗的主要报告包括：

• HERIZON-GEA-01：该3期试验的第二次中期分析，评估泽尼达妥单抗联合化疗、联合或不联合替雷利珠单抗，用于一线不可切除局部晚期或转移性HER2阳性GEA的治疗。

• RATIONALE-312：一项探索性分析，评估替雷利珠单抗联合铂类-依托泊苷对一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）脑部疾病进展的影响。

• RATIONALE-315：一项按辅助治疗周期分析临床结局的研究，评估围手术期替雷利珠单抗联合化疗用于可切除NSCLC患者。

• RATIONALE-305和RATIONALE-302：分别进一步评估替雷利珠单抗在胃/胃食管结合部（GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）中结局的新分析。

百济神州在ESMO大会上的完整报告清单：

管线数据

摘要标题：

BGB-B2033单药1期研究：晚期HCC中剂量优化结果首次披露及剂量递增结果更新

报告详情：

入选的口头报告论文 1679O；胃肠道肿瘤，上消化道；10月24日，上午10:15-11:45（欧洲中部时间，下同）

主要作者：Hong Jae Chon

摘要标题：

新型靶向CEA的ADC——BG-C477在晚期实体瘤中的首次人体研究：NSCLC初步结果

报告详情：

海报展示：2567P；NSCLC，局部晚期；10月26日，12:00-12:45

主要作者：Matthew Lee

摘要标题：

MTA协同PRMT5抑制剂BGB-58067在MTAP缺失晚期肿瘤中的首次人体试验

报告详情：

海报展示：1043P；转化研究与生物标志物；10月23日，下午3:15-4:00

主要作者：Jordi Rodon

摘要标题：

KANDELA-302：一项选择性CDK4抑制剂BGB-43395+来曲唑对比CDK4/6抑制剂+来曲唑用于晚期或转移性HR+/HER2?乳腺癌一线治疗的全球3期、开放标签、随机研究

报告详情：

海报展示：1885TiP；HR+乳腺癌；10月24日，12:00-12:45

主要作者：Sara M. Tolaney

替雷利珠单抗数据

摘要标题：

泽尼达妥单抗+化疗±替雷利珠单抗用于一线HER2+晚期或转移性GEA：HERIZON-GEA-01第二次中期分析

报告详情：

快速口头报告：LBA79；胃肠道肿瘤，上消化道；10月23日，下午4:15-5:45

主要作者：Kohei Shitara

摘要标题：

BGB-A445（OX40激动剂）联合或不联合替雷利珠单抗用于尿路上皮癌、肾细胞癌和黑色素瘤的1b/2期试验

报告详情：

海报展示：1980P；在研免疫疗法；10月24日，12:00-12:45

主要作者：Bin Lian

摘要标题：

疾病进展模式对ESCC进展后总生存期的影响：RATIONALE-302的事后分析

报告详情：

海报展示：2950P；食管胃癌；10月25日，12:00-12:45

主要作者：Jhe-Cyuan Guo

摘要标题：

RATIONALE-305：治疗后免疫肿瘤调整分析，以评估替雷利珠单抗对比安慰剂的治疗效果

报告详情：

海报展示：2931P；食管胃癌；10月25日，12:00-12:45

主要作者：Markus Moehler

摘要标题：

RATIONALE-312：替雷利珠单抗联合铂类-依托泊苷对一线ES-SCLC脑部疾病进展的探索性分析

报告详情：

海报展示：3839P；SCLC；10月26日，12:00-12:45

主要作者：Francesco Passiglia

摘要标题：

RATIONALE-315：围手术期替雷利珠单抗联合化疗用于可切除NSCLC按辅助治疗周期分析的临床结局

报告详情：

海报展示：2594P；NSCLC，局部晚期；10月26日，12:00-12:45

主要作者：Ernest Nadal

摘要标题：

HERIZON-GEA-01中安全性模式的暴露调整分析：泽尼达妥单抗联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗用于一线HER2+晚期或转移性GEA

报告详情：

海报展示：2946P；食管胃癌；10月25日，12:00-12:45

主要作者：Sun Young Rha

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关于百赫安^?（泽尼达妥单抗）

百赫安^?（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥单抗与HER2结合引起内化，导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤生长抑制和细胞死亡。¹

多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。另外，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已分别获得加速批准和附条件市场授权，用于治疗BTC经治患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。

中文商品名百赫安^?是百济神州的药品注册商标；百赫安^?的英文商品名ZIIHERA^?是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。

关于百泽安^?（替雷利珠单抗）

百泽安^?是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大程度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百泽安^?是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安^?全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区开展了71项试验，包括21项注册性研究，入组近15,000例患者。百泽安?已在50多个国家和地区获批用于多种实体瘤，具体请参见相关处方信息。全球已有超过220万例患者接受了治疗。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问 www.beonemedicines.com.cn 或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州实体瘤管线向关键性开发阶段推进的情况；百泽安^?在多种肿瘤类型和疾病中的潜力；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步营运资金以完成候选药物开发并实现及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节中更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会后续提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅截至新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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参考资料

1.ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.