新华制药：关于尼莫地平片通过仿制药一致性评价的公告

山东新华制药股份有限公司关于尼莫地平片通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的尼莫地平片（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：尼莫地平片

剂型：片剂

规格：30mg

药品分类：处方药

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2550245

原药品批准文号：国药准字H10910081

通知书编号：2026B07058

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关信息

2025年7月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交尼莫地平片一致性评价申报资料并获受理，2026年10月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本品作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。本品还可以用于治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构尼莫地平片销售额约为人民币1.3亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药的尼莫地平片于2026年10月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年10月19日