聚力多肽创新出海｜全球GLP-1多肽仿制药法规演变之路

2026年10月15日，西安——第五届中国多肽产业大会隆重在西安召开。本次大会由中国生化制药工业协会主办，多肽专业委员会承办，聚焦多肽药物创新研发、绿色制造、质量控制与国际化出海等行业热点，汇聚药监审评专家、院士学者、产业链上下游企业代表共商国内多肽产业高质量发展大计。深圳翰宇药业股份有限公司作为本次大会支持单位受邀参会，公司董事、执行总裁唐洋明出席大会主论坛，并发表题为《特定的某些高纯度化学合成多肽药物以ANDA路径仿制RLD的法规要求演化之路》的主旨报告。
多肽药物是全球生物制药产业的热门赛道，以GLP-1类药物为代表的多肽品种迎来爆发式增长，国内多肽企业的国际化申报、美国ANDA商业化出海成为行业核心议题之一。美国ANDA路径是国内多肽仿制药进入美国市场的重要通道，但多肽分子结构特殊、合成工艺长、杂质体系复杂，FDA审评要求持续迭代，对原料药质量、全套研究资料、DMF管理、方法学验证等都提出持续更新的高标准，也是国内多肽企业出海面临的共性难点。
报告中，唐洋明先生结合翰宇药业多年多肽国际化申报实战经验，系统梳理了化学合成多肽全球监管路径的法规演变历程，深度剖析了不同地区监管对于多肽类仿制药与小分子仿制药差异化的审评逻辑，围绕法规分类、参比制剂比对研究、杂质谱研究、结构确证、全套质量研究、注册及商业化策略、专利风险评估与规避等实操要点进行解读，分享翰宇在多肽原料药、制剂海外申报项目中的踩坑经验与落地解决方案，为国内同行多肽品种赴美ANDA申报提供可参考的实战思路。
作为国内多肽药物领域的先行者，翰宇药业深耕多肽赛道二十余年，构建了从多肽原料药、制剂、注射笔给药系统到质量研究、国际注册的完整产业链平台，布局多款重点多肽品种的国内及海外申报，多条管线同步推进严监管国家和新兴市场等国际注册，持续推进多肽药物全球化商业化布局。同时，公司持续投入绿色合成工艺、连续化生产、多肽质量控制体系的技术升级，积极参与行业团体标准建设，携手产业链伙伴共同完善国内多肽产业生态。
本次第五届中国多肽产业大会，搭建了“产学研用管投”的高水平交流平台。翰宇药业将持续深耕多肽创新，持续打磨国际化注册与商业化能力，积极与行业同仁交流协同，共同推动中国多肽药物合规、稳健出海，助力中国多肽产业迈向全球价值链更高位置，惠及全球患者。
关于翰宇药业

深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。

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