证券代码：300199

证券简称：翰宇药业

公告编号：2026-067

深圳翰宇药业股份有限公司

2026 年第三季度报告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：

1.董事会及董事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

3.第三季度财务会计报告是否经过审计

□是 否

一、主要财务数据

（一） 主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是 否

（二） 非经常性损益项目和金额

适用 □不适用

单位：元

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：

□适用 不适用

公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 不适用

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

（三） 主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因

适用 □不适用

1、资产负债表项目大幅变动情况与原因说明

单位：元

2、利润表项目大幅变动情况与原因说明

单位：元

3、现金流量表项目大幅变动情况与原因说明

单位：元

二、股东信息

（一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

持股 5%以上股东、前 10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 不适用 前 10名股东及前 10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 不适用

（二） 公司优先股股东总数及前 10名优先股股东持股情况表

□适用 不适用

（三） 限售股份变动情况

适用 □不适用

单位：股

三、其他重要事项

适用 □不适用

2026 年 7 月 1 日，公司披露了《关于替尔泊肽注射液降糖及减重 2 个 ANDA 获得美国 FDA首仿受理的公告》。公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA 的受理审查通知。FDA 已初步认定该 ANDA 基本完整，予以受理审查，具体详见公告（公告编号：2026-036）。

2026年 7月 2日，公司披露了《关于利拉鲁肽注射液获批上市的公告》。公司收到国家药品监督管理局下发的利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》，具体详见公告（公告编号：2026-037）。

2026 年 7 月 4 日，公司披露了《关于与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获得受理的公告》。公司合作方浙江三生蔓迪药业有限公司关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内生产药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，共计 5个受理号，具体详见公告（公告编号：2026-043）。

2026年 7月 7日，公司披露了《关于全资子公司化学原料药利拉鲁肽获得上市申请批准的公告》，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司化学原料药利拉鲁肽获得上市申请批准，本品是公司按化学合成途径申报的原料药，公司是国内首家按化学合成途径获批利拉鲁肽的企业，具体详见公告（公告编号：2026-044）。

2026 年 7 月 30 日，公司披露了《关于 HY3003 多肽创新药临床前药效学研究结果的公告》。公司取得新一代 GLP-1/GIP/GCGR 三重受体激动剂 HY3003 注射液的临床前动物药效学研究报告，报告显示在同等摩尔剂量下，对比已上市药物替尔泊肽及在研药物瑞他曲肽，HY3003 注射液对 DIO 小鼠的减重效果显著，具体详见公告（公告编号：2026-050）。

2026年 8月 8日，公司披露了《关于替尔泊肽注射液首仿上市申请获得受理的公告》。公司收到国家药品监督管理局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》，替尔泊肽国内仅有礼来公司进口产品及本地化产品在售，翰宇药业为国内首家提出上市许可申请的企业，具体详见公告（公告编号：2026-051）。

2026 年 8 月 13 日，公司披露了《关于与三生蔓迪签署司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）合作协议的公告》。公司与浙江三生蔓迪药业有限公司签署了《司美格鲁肽注射液——成人 2 型糖尿病患者的血糖控制合作协议》及《委托生产和供应协议》，双方就司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）在中国区域（中国大陆、香港、澳门，不含台湾）的开发、注册、生产及商业化达成合作，具体详见公告（公告编号：2026-052）。

2026 年 8 月 21 日，公司披露了《关于利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局批准上市的公告》。公司收到新加坡卫生科学局（HSA）批准，利拉鲁肽注射液（预填充注射笔，6mg/ml）获批用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，该产品此前已取得美国 FDA 首仿批准及国内上市许可，本次获批标志公司 GLP-1 制剂进一步拓展东南亚市场，具体详见公告（公告编号：2026-059）。

2026 年 9 月 3 日，公司披露了《关于坪山分公司通过美国 FDA 现场检查的公告》。公司坪山分公司接受美国FDA cGMP 常规监督检查，收到 FDA 签发的现场检查报告，检查结论为 VAI（自愿整改），质量管理体系符合美国FDA cGMP 要求，本次顺利通过检查有利于加快推进公司多肽药品的美国审批进度，为国际化战略奠定良好基础。具体详见公告（公告编号：2026-060）。

2026 年 9 月 8 日，公司披露了《关于全资子公司卡前列素氨丁三醇注射液获得药品注册证书的公告》。公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》，该产品属于妇产科止血类药物，本次获批丰富公司妇产科产品管线，具体详见公告（公告编号：2026-061）。

2026 年 9 月 11 日，公司披露了《关于 HY3003 注射液获得临床试验申请受理通知书的公告》。公司收到国家药监局核准签发的新一代 GLP-1/GIP/GCGR 三重受体激动剂 HY3003 注射液临床试验申请《受理通知书》，HY3003 为化学药品 1 类创新药，拟用于减重、2 型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，具体详见公告（公告编号：2026-062）。

2026 年 10 月 9 日，公司披露了《关于 HY3003 注射液获得美国 FDA 临床试验申请受理的公告》。公司收到美国FDA 下发的 HY3003 注射液的临床试验申请受理通知，HY3003 为 GLP-1/GIP/GCGR 三重受体激动剂周制剂，拟用于减重、2 型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。根据 FDA 规定，自 IND 受理之日起 30 天内，若 FDA 未提出暂停临床试验的要求，公司即可开展人体临床试验，具体详见公告（公告编号：2026-063）。

四、季度财务报表

（一） 财务报表

1、合并资产负债表

编制单位：深圳翰宇药业股份有限公司

2026 年 09 月 30 日

单位：元

法定代表人：曾少贵 主管会计工作负责人：涂鸿鸿 会计机构负责人：边彩云

2、合并年初到报告期末利润表

单位：元

法定代表人：曾少贵 主管会计工作负责人：涂鸿鸿 会计机构负责人：边彩云

3、合并年初到报告期末现金流量表

单位：元

（二） 2026年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况

□适用 不适用

（三） 审计报告

第三季度财务会计报告是否经过审计

□是 否

公司第三季度财务会计报告未经审计。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 27 日