石药创新制药股份有限公司关于控股子公司 SYS6088 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、概述

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SYS6088 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

二、药物的基本信息

药物名称：SYS6088注射液

剂 型：注射剂

注册分类：生物制品1类

申请事项：临床试验

受 理 号：CXSL2600977

申 请 人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 9 月8 日受理的 SYS6088 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在国内开展临床试验。

三、药物的其他相关情况

SYS6088 注射液是一款重组人源化抗程序性死亡受体 1（PD-1）、血管内皮生长因子 A（VEGFA）、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）三特异性抗体，可特异性结合T细胞膜表面的PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境中的VEGFA，在肿瘤微环境中逆转 T 细胞耗竭、恢复 T 细胞的杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进 T细胞活化和扩增，形成三重协同的抗肿瘤效应。Fc 端的改造可降低该产品的毒性风险，同时可有效延长其半衰期。

该产品本次获批的临床适应症为晚期/转移性实体瘤。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在多种恶性肿瘤模型中均表现出显著的抗肿瘤作用及良好的安全性，具有较高的临床开发价值。

四、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年 10 月 15 日