重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症上市申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症III 期临床试验达到了主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

一、药品基本信息

药品名称：泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSS2600163

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品其他相关情况

泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为 IL-4Rα。泰利奇拜单抗注射液能特异性结合细胞表面人 IL-4Rα，阻断 IL-4、IL-13 与 IL-4Rα的结合，抑制下游 STAT6 磷酸化，抑制CD23 上调，从而抑制由IL-4 或IL-13 介导的Th2 型炎症反应。

泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）的成人季节性过敏性鼻炎、成人中、重度特应性皮炎适应症均处于新药上市申请审评阶段，另有多个适应症处于临床试验阶段，慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于 III 期临床试验阶段，哮喘适应症处于 II 期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症

处于 Ib/IIa 期临床试验阶段。

截至本公告披露日，泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）同靶点药物仅有两款在国内获批上市。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。

公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会