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资讯 山东步长2026年“质量月”活动圆满收官
金秋九月，硕果盈枝。为积极响应国家关于加强药品质量安全建设的号召，进一步夯实企业质量管理根基，2026年9月1日至9月30日，山东步长制药全面开展了以“增强质量技术基础能力，提升质量安全保障水平”为主题的“质量月”系列活动。本次活动由公司高层挂帅，多部门协同联动，在全公司范围内掀起了一场“学法规、强技能、除隐患”的质量热潮。
质量是药企的生命线。为确保“质量月”活动取得圆满完成并取得实效，在活动启动会上，第一时间成立了以总经理为组长，质量、生产、技术、人力总监为副组长，各部门负责人为成员的质量月活动领导小组。质量保证部作为牵头部门，精心策划、严密组织，确保了各项活动的进度跟踪。从管理层到一线操作岗，从质量技术人员到后勤保障人员，山东步长制药上下形成了“人人重视质量、人人参与质量”的浓厚氛围，为活动的顺利开展提供了强有力的组织保障。
生产现场是质量管控的第一道关口。本次质量月活动设立了“火眼金睛，守护质量”赛事，打破常规考核模式，将考场搬到了模拟生产现场，以强化质量员过程控制能力与水平。围绕偏差识别、记录填写、数据趋势分析三大核心模块，质量员们需要在复杂的模拟场景中迅速锁定偏差源头，规范填写关键控制点记录，并通过对海量数据的统计分析预判潜在风险。这场“真刀真枪”的实战演练，有效检验并提升了QA队伍的综合过程控制能力，使关键岗位人员的操作规范率达到了100%，真正做到了将质量隐患消灭在萌芽状态。
针对药品生产标准更新快、要求高的特点，本次质量月专项活动，创新开展了“放大镜”专项纠错行动。质量保证部联合质量控制部，对检验SOP与检验红皮书进行了逐条、逐字的深度比对。从检验目的到判定标准，从操作步骤到记录要求，使用标准化符号清晰标记每一处差异，并邀请行业资深顾问进行深度剖析，制定整改计划。这一“显微镜”式的排查，成功消除了因标准不一致带来的质量隐患，确保了内部文件与外部法规的精准对齐。
针对车间“小仓库”管理痛点，存在混淆、差错及交叉污染风险，亟需开展专项整治行动。公司开展了清理整顿专项行动。由质量保证部牵头，联合生产、物流等部门组成验收小组，历经摸底排查、分类处置、现场清理、长效机制四个阶段，对各部门“小仓库”进行了彻底整治。
面对不断更新的各项法规，山东步长制药坚持“先学一步、深学一层”。在法规解读专项培训中，特邀国家药典委员会专家及资深GMP顾问，围绕新增检验项目、修订指标及工艺影响等核心内容进行深度授课。培训覆盖质量、生产、技术等关键部门，并设置了充分的互动答疑环节，确保参训人员不仅“知其然”，更“知其所以然”。为检验学习成效，山东步长制药组织了全员法规知识考核。考核内容涵盖药品管理法实施条例、GMP规范及内部管理制度，采用线下答题形式，包含单选、多选、判断等题型，实现了管理、技术、操作岗的全覆盖、无死角。通过“以考促学、以学促用”，全员对药品法规和质量管理体系的认知水平得到了显著提升。
质量安全的防线，需要每一位员工的共同守护。在“啄木鸟”计划中，山东步长制药搭建了便捷高效的风险信息收集网络，鼓励全体员工主动辨识并上报生产过程中的质量与安全隐患。收集到的线索经专业研判后，按重大、中等、微小三个等级建立《质量风险清单》，实行“清单制+销号制”闭环管理。这一举措成功赋能每一位员工成为安全“哨兵”，实现了从“被动整改”向“主动预防”的转变，营造了“人人都是质量哨兵”的良好局面。
员工的成长离不开企业的栽培，更离不开自我不断加压学习，质量月活动期间恰逢中华全国总工会认定的全国性品牌职工职业技能竞赛--中药传统名堂职业技能竞赛山东赛区选拔赛，其为国内中药传统技艺领域高级别、影响力大的职工技能赛事之一，主题为传承精华，守正创新，本次参赛分别荣获了个人三等奖和团体三等奖。
为期一个月的“质量月”活动虽已落下帷幕，但质量建设永远在路上。本次活动不仅完成了产品风险再辨识、标准修订与方法学验证等硬性任务，更在无形中重塑了全员的质量观。我们将继续秉持“质量源于设计，安全系于责任”的理念，将“质量月”的成果转化为常态化管理机制，持续增强质量技术基础能力，不断提升质量安全保障水平，以更高标准、更严要求，为社会公众提供更加安全、有效、优质的药品，用实际行动践行药企的责任与担当。
文稿丨山东步长/郭清
编审丨崔巧红、胡孝文、尚燕
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