成都圣诺生物科技股份有限公司关于子公司被 FDA 纳入 66-40 名单说明的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）于 2026 年 8 月 20 日至 2026 年8月 22 日、2026 年 8 月 24 日及 2026 年 8 月 27 日接受美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）检查组的现场检查。

一、关于检查结果及整改措施

FDA 检查组于 2026 年 8 月 27 日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第 704(b) 条向我公司签发了 Form FDA 483 观察表（以下简称“483”）载明 8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。公司已于 2026 年 9 月 17 日，以电子邮件方式向美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）提交了对上述 483 的初始回复（InitialResponse）及相关整改措施。

二、关于被纳入 66-40 名单的说明

截止目前，经查询 FDA 官方网站（www.fda.gov），圣诺制药已于2026 年9月19日被列入第 66-40 号进口禁令名单；但公司除已收到上述FDA签发的 FormFDA 483 外，尚未收到美国 FDA 作出的官方行动指示（OAI，Official ActionIndicated）结论，亦尚未收到 FDA 警告信（Warning Letter）。

三、对公司的影响

公司 2025 年对美国实现销售收入153,385,105.70 元，占公司同期营业收入比重为 20.19%。2026 年上半年对美国实现销售收入 166,553,391.32 元，占公司同期营业收入比重为 32.83%。因此，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。

根据 FDA 的相关规定，被 FDA 列入进口警示的厂区在进行整改并得到 FDA确认后，或通过 FDA 重新现场检查后即可解除其进口警示。公司在 FDA 检查后向 FDA 递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。

同时，公司承诺子公司圣诺制药解除FDA 相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

四、风险提示

公司高度重视 FDA 的检查建议，已积极采取措施进行优化，并持续与 FDA保持积极沟通；公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。公司正密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登的公告为准。敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

特此公告。

成都圣诺生物科技股份有限公司 董事会

2026 年 9 月 22 日