南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国 FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）全资子公司 Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的门冬胰岛素注射液的 BLA 批准信（BLA 号：761497/Original 1）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：门冬胰岛素注射液

（二）适 应 症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：

10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）及3mL（100单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。

（五）BLA 号：761497/Original 1

（六）申 请 人：Emerge Bioscience Pte. Ltd

二、药品其他相关情况

公司全资子公司Emerge 于 2026年7月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式批件，其申报的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请（BLA，受理号：BLA 761497/Original 1）获美国 FDA 批准上市，获批规格包含 10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）以及3mL（100单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。

市场空间层面，据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览（第11版）》统计，2024 年美国 20-79 岁成人糖尿病患者规模约 3854万人，患病率 15.7%，该国糖尿病相关医疗总支出达 4045亿美元，人均医疗支出 10497 美元，位居全球前列；机构预测至2050年，美国该年龄段糖尿病人群将增至 4300万人。另据美国糖尿病协会（ADA）2024年度报告，全美约 770 万糖尿病患者需胰岛素注射治疗，美国胰岛素存量市场需求规模较大。

截至目前，公司在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币19959.07 万元。

三、对公司的影响

本次门冬胰岛素注射液获得美国 FDA 批准，将进一步提升公司产品的国际影响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026 年 7 月 28 日