南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品甲磺酸艾立布林注射液获得美国 FDA

批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的甲磺酸艾立布林注射液（ 1 mathrm m g / 2 mathrm m L ）的ANDA 批准通知（ANDA号：218930）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：甲磺酸艾立布林注射液

（二）适 应 症：适用于既往已接受过至少两种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者（既往治疗应包括在辅助治疗或转移性疾病治疗阶段使用过蒽环类和紫杉烷类药物），以及既往接受过含蒽环类药物治疗方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

（三）剂 型：注射剂 （四）规 格： 1 mathrm m g / 2 mathrm m L （五）ANDA 号：218930 （六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2026 年 10 月 20 日收到美国FDA 的通知，公司子公司健进制药向美国FDA 申报的甲磺酸艾立布林注射液， 1 mathrm m g / 2 mathrm m L 的ANDA 申请获得批准。

甲磺酸艾立布林注射液， 1 mathrm m g / 2 mathrm m L 的参比制剂由 EISAI INC 持有，于 2010年 11 月 15 日获得美国 FDA 批准上市，商品名为 HALAVEN。

经查询，美国境内，目前另有 10 家企业（SANDOZ、LONG GROVE PHARMS、NATCO、BAXTER HLTHCARE CORP、DR REDDYS、GLAND、GLENMARKPHARMS、JIANGXI KVVIT PHARM、CHIATAI TIANQING 和 XGEN PHARMS）的甲磺酸艾立布林注射液仿制药获批上市。

截至目前，公司在甲磺酸艾立布林注射液项目上已投入研发费用约人民币915.67 万元。

三、对公司的影响

新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。若后续推进在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。