医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第18期总第167期《医疗保障法》正式出台，前沿创新和出海持续兑现

行业周报

行业评级：

报告期：2026.8.31-2026.9.13

投资评级 看好

评级变动 维持评级

行业走势：

分析师：

分析师 胡晨曦

huchenxi@gwgsc.com

执业证书编号：S0200518090001

联系电话：010-68085205

公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层医药生物行业双周报2026年第18期总第167期

《医疗保障法》正式出台，前沿创新和出海持续兑现

行业回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为 5.63%，在申万 31 个一级行业涨跌幅中位居第 28，跑输沪深 300 指数（-2.15%）。从子行业来看，疫苗、化学制剂、体外诊断跌幅居前，跌幅分别为 8.66%、8.12%、6.64%。

估值方面，截至 2026年9月11日，医药生物行业PE（TTM 整体法，剔除负值）为27.48x（上期末29.08x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（65.38x）、其他医疗服务（42.59x）、原料药（39.61x），中位数为31.07x，医药流通（14.68x）估值最低。

重要行业资讯：

◆《医疗保障法》正式出台

◆赛诺菲BTK 抑制剂在国内获批上市

◆国产首个，贝达药业「恩沙替尼」新适应症获批上市

◆正大天晴HER2 双抗ADC 达成出海合作

◆15.3 亿美元，先声药业 CD79a/CD19/CD3 三抗授权罗氏

◆12.95 亿美元，国产 first-in-class 新药成功出海

投资建议：

政策端，国内首部《医疗保障法》正式落地叠加DRG/DIP3.0支付体系持续精细化，医保支付全面转向临床价值导向。产业端，国内创新研发持续突破，ADC、双抗、靶向新药、代谢药物等前沿管线密集迎来申报、获批及关键临床里程碑，同时国产创新药出海授权、海外临床推进节奏加快，全球化价值兑现进入加速期。建议持续坚守创新药核心主线，优先布局具备差异化临床价值、管线梯队完善、能够持续兑现临床数据与海外商业化价值的平台型药企，重点关注 ADC、双抗/多抗、肿瘤靶向、GLP-1 代谢等优质赛道。同时规避同质化严重、缺乏核心临床优势的产品及企业，把握医保改革红利与国产创新全球化的双重机遇。

风险提示：

政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

目录

1 行情回顾....5

2 行业重要资讯....7

2.1 国家政策....7

2.2 注册上市....9

2.3 其他....13

3 公司动态....19

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测....19

3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）....21

4 投资建议....23

表目录

表 1：重点覆盖公司投资要点及评级....19

表 2：重点覆盖公司盈利预测和估值....21

表 3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册....21

表 4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册....22

图目录

图1：申万一级行业涨跌幅（%）....5

图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）....5

图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）....6

图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）....6

1 行情回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为5.63%，在申万31个一级行业涨跌幅中位居第28，跑输沪深 300 指数（-2.15%）。子行业全线下跌，疫苗、化学制剂、体外诊断跌幅居前，跌幅分别为 8.66%、8.12%、6.64%。

估值方面，截至2026年9 月11日，医药生物行业PE（TTM 整体法，剔除负值）为27.48x（上期末 29.08x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（65.38x）、其他医疗服务（42.59x）、原料药（39.61x），中位数为31.07x，医药流通（14.68x）估值最低。

说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共 16个，目前互联网药店暂无 A股上市公司，因此该板块无估值。

2 行业重要资讯

2.1 国家政策

◆《医疗保障法》正式出台

8月28日下午，经过十四届全国人大常委会第二十四次会议表决，《医疗保障法》在三易其稿后正式通过，将于 2027年 1 月1日起施行。《医疗保障法》共 7 章56条，覆盖医疗保障体系、基金、服务、监督管理与法律责任等关键环节。

《医疗保障法》是我国医疗保障领域首部专门法律。这是一项与人们生活息息相关的法律，将参保、待遇、异地结算、医疗救助、长护险等权益纳入统一法律框架，重点解决垫资跑腿、报销等待等痛点，同时通过多层次保障体系为高价创新疗法拓宽支付通道。

《医疗保障法》的出台，改变了时下方兴未艾的医疗创新的运行逻辑。以后，医保的各项规定将从分散的支付政策、采购规则和监管要求，固化为从筹资、准入、支付到结算、监管的完整制度框架。对于创新药企、医疗器械企业而言，医保不再只是产品上市后的一个准入关口，而将对产品定义、临床证据、定价策略、渠道供应与数据合规的完整链路，产生深远影响。

《医疗保障法》立法带来的底层逻辑转变，是医保的角色从单纯的"付款人"转向"价值购买者"。这一定位变化，驱动了整个产业竞争规则的重组。

第一，创新竞争从"获批即商业化"转向"连续闯关"。过去，创新药获批上市就等于拿到商业化入场券。医保谈判更多被视为价格博弈，企业公关能力往往比临床价值更能决定结果。如今，这个逻辑正在失效。药监注册回答"安全、有效、质量可控"。医保支付则追问，相较现有方案，产品多创造了多少临床价值？新增成本是否合理？能否被真实世界的医疗服务体系承接？获批只是第一关，后面还有证据关、定价关、可及关。 企业需要在立项阶段即考虑：临床试验终点是否对标医保评审标准？真实世界数据从哪里来？药物经济学模型怎么做？供应保障能力能否支撑放量？

第二，企业获得制度化参与接口，但证据责任同步加重。全国人大常委会法工委发言人黄海华表示，国务院医疗保障行政部门在组织制定基本医疗保险基金支付范围、组织开展循证医学和经济性评价时，除了征求有关部门意见外，还应当采取适当方式听取医疗机构、药品经营单位、相关企业、专家和参保人员的意见，增强相关工作的科学性、民主性。

这给了企业一个制度化的发言渠道，但不是让企业主导目录或定价。权利对应义务。企业递交的注册研究、真实世界数据、药物经济学模型、供应保障承诺，将正式进入制度化讨论场域。材料质量决定能否进入讨论，能进入讨论才有机会争取合理定价。

第三，确定性背后是更高的合规底线。从药品追溯码、耗材编码到基金结算、医院端规范使用，这些过去被视为运营部门的流程问题，只会产生局部影响。未来，它们将直接决定产品能否顺利结算、是否会触发智能监管风控、企业商业化的现金流是否安全等系统性问题。（资料来源：动脉网）

◆按病种付费 3.0版迭代升级，以精细化支付引领医药产业高质量发展

深化医保支付方式改革，是完善医保制度运行、促进“三医”协同发展和治理的核心抓手，也是助力医药产业转型升级的重要杠杆。近期，按病种付费3.0 版分组方案调整工作稳步推进，历经多轮临床论证、广泛吸纳各方意见，分组体系更贴合临床实际、更体现价值导向。此次分组方案的升级既是医保付费精细化管理的重要一步，也以支付规则为牵引，为我国医药产业高质量发展开辟了新空间。

一是护航创新技术落地转化

针对临床反映集中的创新技术支付适配问题，3.0 版分组打出组合拳：DRG 将机器人辅助操作、分娩镇痛等纳入细分组影响因素，在支付层面体现技术价值；DIP 新增机器人辅助操作编码，在膝关节病、腰椎骨折等常见病种中设立对应病种。

这一调整打通了创新技术从“临床可用”到“支付可及”的通道：医疗机构应用适宜创新技术不再受成本制约，推广意愿显著提升；医药器械企业的创新投入有了更清晰的回报预期，能够更聚焦临床需求，研发安全有效的新产品，推动医疗创新形成“研发—应用—支付”的良性循环。

二是推动肿瘤领域精准升级

肿瘤是医药创新的核心赛道，3.0 版分组方案对肿瘤分组进行系统性细化：DRG 对肿瘤相关治疗组做了大幅拆分优化，放疗、化疗、靶向免疫、介入消融等主流治疗路径均单独成组，新增联合治疗组，同时将血液肿瘤从实体肿瘤大类中独立拆分；DIP 对复治恶性肿瘤，通过相关诊断辅助细分，区分实体瘤、血液病、淋巴瘤等不同类型，进一步体现资源消耗差异，并针对化疗、靶向、免疫等联合治疗方式，分别设置相应病种。

分组越精细，价值越清晰。此举既推动肿瘤诊疗规范化，也引导抗肿瘤药械企业摆脱同质化竞争，转向精准化、差异化研发，把资源集中到真正能提升患者疗效、延长生存期的产品上，助力我国肿瘤防治能力与产业竞争力同步提升。

三是补齐重症与特殊疾病供给短板

针对重症、传染病等资源消耗大、诊疗难度高的领域，3.0版分组强化支付保障：重症方面，DRG新增有创呼吸机联合CRRT专属病组，优化重症入组逻辑；DIP 将ECMO、有创呼吸机支持≥96 小时、人工肝等纳入先期分组，单独核算付费。传染病领域，将耐药结核与非耐药结核进行拆分，准确体现不同治疗方案的成本差异。（资料来源：国家医保局）

2.2 注册上市

◆舒沃哲®新增适应症上市申请获美国 FDA 受理

2026年 8月 30日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次申请基于一项 III 期国际多中心随机对照临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗在EGFRexon20insNSCLC 一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示，舒沃哲®相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。基于“悟空28”研究，舒沃哲®一线治疗EGFRexon20insNSCLC 的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评审批程序。此前，CDE 和FDA 均已授予舒沃哲®一线治疗该适应症的“突破性疗法认定”。（资料来源：迪哲 Dizal）

◆恒瑞口服小分子 GLP-1 申报上市

CDE 官网显示，恒瑞医药的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535/KAI-7535 申报上市。HRS-7535 是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。2024 年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535 在内的GLP-1 类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。

今年 5 月，HRS-7535 治疗 2 型糖尿病的 III 期 OUTSTAND-1 研究取得积极顶线结果。数据显示，治疗第 32 周，HRS-7535 各剂量组（30mg、60mg、90mg）HbA1c 较基线降幅分别达1.40%、1.48%和 1.68%，安慰剂组仅 0.06%。

今年7月，HRS-7535 的减重III 期HARBOR-1 研究也取得积极顶线结果。数据显示，治疗第 44 周，HRS-7535 所有剂量组（120mg、180mg）平均体重较基线平均体重分别减轻 9.5%和10.9%，而安慰剂组为 2.5%；治疗第 50 周，HRS-7535 所有剂量组（120mg、180mg）平均体重分别下降了9.5%和11.1%，而安慰剂组为2.6%。（资料来源：医药魔方）

◆翰森制药 B7-H3ADC申报上市

9 月 2 日，CDE 网站显示，翰森制药的 B7-H3 ADC 瑞康立伏妥塔单抗（RisvutatugRezetecan，研发代号：HS-20093）递交上市申请，适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。

HS-20093 是翰森制药自主研发的一款B7H3ADC，由全人源的B7H3 单克隆抗体与有效载荷拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）共价连接而成。2023年12 月，翰森制药已将HS-20093 的海外权益（不含中国内地、香港、澳门、台湾）授权给了葛兰素史克（GSK），目前GSK正在海外推进其临床试验。

此次申报主要基于一项名为ARTEMIS-008 的III 期试验。今年7月，翰森宣布该试验达到了总生存期（OS）主要终点目标。与标准治疗药物—托泊替康相比，HS-20093 在OS 方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这也是全球首个证明B7-H3ADC 能带来显著OS 获益的III 期试验。

7 月，HS-20093 在针对骨肉瘤的 III 期试验—ARTEMIS-011 中也取得了成功，达到 IRC 评估的无进展生存期（PFS）的主要终点，OS 和研究者评估PFS 等次要终点也显示一致获益。这也使得HS-20093 成为目前全球唯一在两种癌种III 期试验中均取得成功的B7H3ADC。

今年三月份，该药物的 1 期临床 Cancer Cell 在线发表。确认的客观缓解率（cORR）：在65 例疗效可评估患者中，cORR 为 52.3%（95%CI:39.5-64.9），8.0mg/kg 组和 10.0mg/kg 组疗效相当，疾病控制率（DCR）：87.7%（95%CI:77.2-94.5）。肿瘤缩小情况：95.4%（62/65）的患者靶病灶出现不同程度的缩小。中位DoR为7.1个月，无进展生存期（PFS）：中位PFS 为6.2个月，总生存期（OS）：中位OS 为 13.0个月。

今年以来，已有3款B7-H3ADC申报上市，除了翰森制药HS-20093 外，宜联生物的YL201（依康坦博妥塔单抗）在今年 6月也进行了上市申报，并被CDE 纳入优先审评审批程序，适应症为既往经PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

此外，今年 4 月，第一三共/默沙东的I-DXd 已经率先向 FDA 申报，用于既往治疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者，并且还获得了优先审评资格，PDUFA日期为 2026 年 10 月 10日。I-DXd由人源化抗 B7-H3IgG1 抗体、可切割四肽连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂DXd载荷组成。（资料来源：生物药大时代）

◆国产首个，贝达药业「恩沙替尼」新适应症获批上市

9 月 3 日，NMPA官网显示，贝达药业「恩沙替尼」在国内获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。

恩沙替尼由贝达药业和控股子公司Xcovery 共同开发，是一种新型强效、高选择性的二代ALK 抑制剂。该药于 2020 年 11月首次在国内获批上市，成为中国首个用于治疗 ALK 阳性晚期NSCLC 的国产 1 类新药，此前已在国内获批 2 项适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗（即二线适应症）；用于ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗（一线适应症）。

不仅如此，恩沙替尼在海外也已经踏上商业化之路。2024 年 12月，恩沙替尼一线适应症获得美国 FDA 批准上市，目前已被美国NCCN 指南列为首选推荐。2025 年2月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市注册正在推进中。本次获批的辅助治疗适应症早前于2025年11月获CDE 受理，在获批之前就已经获得CSCO的II 级推荐，针对IB-IIIA 期ALK 阳性NSCLC 术后辅助治疗。

值得一提的是，目前全球唯一正式获批用于ALK 阳性NSCLC 术后辅助治疗的药物仅有罗氏的阿来替尼（NMPA已于2024年6月批准该适应症），恩沙替尼的获批使国内患者多了一种国产新选择。

肺癌是贝达药业的传统优势领域，ALK 抑制剂恩沙替尼与一代EGFR-TKI埃克替尼、三代EGFR-TKI 贝福替尼是该企业的核心管线之一，2025年恩沙替尼已成为年销售超10亿元的重磅品种。而辅助治疗适应症的拓展，意味着更广阔群体的潜力释放。

与此同时，海外拓展也即将结出硕果。恩沙替尼现已在美国获批上市并在2025年8月开出首张处方，贝达于 2026 年 4 月宣布通过子公司 Xcovery 与全球商业化服务提供商 Eversana 达成合作，共同推进ensacove®（即恩沙替尼）在美国市场的商业化，以美国ALK 市场10%份额为目标。尽管目前国内已有多款ALK 抑制剂获批上市，但作为唯一一款获批用于辅助治疗的国产 ALK 抑制剂，恩沙替尼前景可期。（资料来源：丁香园Isight 数据库）

◆云顶新耀突破性新药获批上市

9 月 3 日，NMPA公告显示，云顶新耀的「艾曲帕米鼻喷雾剂」在国内获批上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。

艾曲帕米鼻喷雾剂是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，可及性高。作为一种由患者自行给药的鼻喷雾剂，艾曲帕米鼻喷雾剂具有改变当前患者治疗体验的潜力，从急诊治疗转为院外治疗。

该药最早由 MilestonePharmaceuticals 研发。2021 年 5 月，箕星药业以 1500 万美元首付款、最高 1.075亿美元里程碑款、500万美元股权投资，获得了艾曲帕米用于治疗PSVT及其他心血管疾病的大中华区权益。2026年3 月，云顶新耀又以3000万美元首付款、最高不超过2000 万美元开发里程碑付款囊获这一突破性管线。

在海外，艾曲帕米早前已于2025年12月在美国获批上市，商品名为CARDAMYST™，成为 30 多年来首款且唯一获批用于成人 PSVT 急性症状性发作的疗法；而在国内，该药于 2025年 1月首次申报上市，并于今日正式获批。（资料来源：丁香园Isight 数据库）

◆赛诺菲 BTK抑制剂在国内获批上市

9月3日，NMPA官网显示，赛诺菲 BTK 抑制剂利扎布替尼片获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。利扎布替尼片（Rilzabrutinib）是一款口服、可逆、共价BTK 抑制剂。2020年9月，赛诺菲以 36.8 亿美元收购 Principia Biopharma 公司，囊获后者的两款 BTK 抑制剂 Rilzabrutinib和 Tolebrutinib。2025 年 8 月，Rilzabrutinib 获 FDA 批准上市，成为首款获批 ITP 的 BTK 抑制剂。

FDA 的批准是基于关键性 III 期临床研究 LUNA3 的积极结果。这是一项 III 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Rilzabrutinib 对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性ITP 成年和青少年患者的疗效和安全性。

研究主要终点为产生持久血小板应答（即在没有挽救治疗的情况下，患者在24周双盲治疗期的最后12 周中至少有8周血小板计数≥50000/μL）的比例。患者的基线血小板计数为15000μL（正常水平为 150000-450000/μL）。除 ITP 适应症以外，赛诺菲也在探索 Rilzabrutinib 在其它免疫性疾病上的治疗潜力，包括慢性自发性荨麻疹、IgG4 相关性疾病、特应性皮炎等。

除 ITP 适应症以外，赛诺菲也在探索Rilzabrutinib在其它免疫性疾病上的治疗潜力，包括慢性自发性荨麻疹、IgG4 相关性疾病、特应性皮炎等。（资料来源：丁香园Isight 数据库）

2.3 其他

◆正大天晴 HER2 双抗 ADC达成出海合作

8 月 31 日，中国生物制药宣布，集团附属公司正大天晴与 CiplaLimited（Cipla）就RolditamigDeuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议。TQB2102 是一款 HER2 双抗ADC，此次合作覆盖印度、南非及其他共计7个高增长新兴市场国家，将加速推动该创新产品惠及更多乳腺癌患者。

TQB2102 是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳潜力的新一代 HER2 双抗 ADC，能够同时靶向HER2 的ECDII 与ECDIV 结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I 抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统 HER2 单抗或单靶点 ADC 的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2 低表达患者中具有明确的差异化优势。TQB2102 已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的三项突破性疗法认定。目前，该药物正在推进多项Ⅲ期临床研究，涵盖HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多个癌种。

根据协议条款，中国生物制药将授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场（授权区域）开发及商业化 TQB2102 的独家许可。Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责产品生产及供应。中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达 1.23 亿美元，同时还将获得基于 TQB2102 的双位数特许权使用费。

Cipla长期深耕印度、南非及其他新兴市场，在多个协议覆盖国家建立了成熟的注册、医学、市场准入及商业化体系，并与当地医疗卫生专业人士及机构形成广泛合作网络。通过此次合作，正大天晴的创新研发及生产能力，将与 Cipla 在当地市场洞察、注册执行和商业覆盖方面的优势形成协同，加快TQB2102 在授权区域内的临床开发、注册和商业化进程。（资料来源：丁香园 Isight 数据库）

◆恒瑞全球首创双抗 ADC启动 III 期临床

近日，CDE 临床试验登记平台显示，恒瑞启动了FH-006 的首个III 期临床试验。这是首个进入 III 期临床阶段的 B7-H3/EGFR 双抗 ADC。

该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=480），旨在评估FH-006 对比研究者选择的化疗治疗既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS）。

FH-006 由恒瑞与甫弘生物合作开发，其B7-H3 抗体来源于自主筛选，设计为强结合亲和力，其 EGFR 抗体来源于Zalutumumab 突变改造，设计为弱结合亲和力，其有效载荷为拓扑异构酶I 抑制剂。临床前研究显示，FH-006 在仅表达单靶点（EGFR 单阳性/B7-H3 阴性）的正常或敲除细胞上结合力及杀伤力极弱，只有在同时高表达EGFR和B7-H3的肿瘤细胞上才会强效结合、被内吞并释放毒素。甫弘生物原是恒瑞旗下子公司瑞利迪的全资子公司。2022年5月，瑞利迪将甫弘生物的100%股权以 5278.74万元转让给迎泰资产管理。

恒瑞和甫弘生物已就FH-006 开展4项临床试验，包括两项实体瘤I/II 期研究、一项II 期研究和一项 III 期研究，目前尚无临床结果披露。据医药魔方NextPharma 数据库统计，目前全球共 7 款在研 B7-H3/EGFR 双抗 ADC，其中仅 3 款处于临床阶段，包括 FH-006、TJ101（拓济医药/中国生物制药）和IBI3001（信达生物）。TJ101 和IBI3001 目前处于I期临床阶段。（资料来源：医药魔方）

◆对比奥希替尼，赛沃替尼+奥希替尼一线治疗肺癌 III期研究成功

8 月 31 日，和黄医药宣布沃瑞沙^®(赛沃替尼)联合泰瑞沙^®(奥希替尼)一线治疗存在 EGFR突变和 MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的中国 III 期 SANOVO 研究取得了积极的顶线结果。

该研究是一项盲法、随机对照的 III 期临床试验（n=326），评估了赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼治疗既往未经过治疗且伴有EGFR 突变（外显子 19 缺失或L858R）及MET 过表达的局部晚期或转移性NSCLC 患者的安全性和有效性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，在高水平MET 以及意向治疗（intent-to-treat）患者人群中，赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼均显示出统计学显著且具有高度临床意义的PFS 改善。

在这两个患者人群中，赛沃替尼+奥希替尼组合亦显示出十分令人鼓舞的总生存期（OS）临床获益（该研究的次要终点之一）。研究将继续对这些结果进行随访。上述数据将于即将召开的学术会议上公布。

该研究的结果延续了SAFFRON全球研究和SACHI中国研究的成功势头，将这一全口服的

联合疗法方案的临床价值进一步延伸至一线治疗。

中国SACHI研究结果显示，在EGFR-TKI 治疗后疾病进展且伴有 MET 扩增的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者中，赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗（培美曲塞+顺铂/卡铂）显著改善了 PFS。全球SAFFRON 研究结果显示，在全球患者中，赛沃替尼联合奥希替尼较化疗显著改善了PFS 和OS。

赛沃替尼是和黄医药开发的一种口服高选择性c-Met 抑制剂，可阻断因突变(例如外显子 14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的间质-上皮转化因子（MET）受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET 过表达或扩增可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。

2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成合作协议，和黄主导赛沃替尼在中国的开发工作，阿斯利康则主导海外开发工作。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼的全球商业化。

赛沃替尼于2021年6月获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，迄今为止已获批4 项适应症，包括：含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗且存在MET 外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者；存在MET外显子14 跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者；联合奥希替尼治疗 EGFR-TKI治疗后疾病进展且伴有 MET 扩增的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非鳞状NSCLC 患者；既往至少两种系统治疗失败且伴有MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者。（资料来源：医药魔方）

◆15.3 亿美元，先声药业 CD79a/CD19/CD3 三抗授权罗氏

9月1日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3 三特异性抗体SIM0660 达成全球开发和商业化合作。

根据协议条款，罗氏将获得SIM0660 在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声再明将有资格收取最高可达 15.3亿美元的总交易付款，其中包括 7500 万美元首付款。基于未来净销售额，先声再明亦可能有权收取最高至双位数的分级特许权使用费。

SIM0660 是一款三特异性抗体，由先声再明的 T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体技术平台开发。该分子将结合CD3 的T 细胞衔接臂与靶向两种B细胞抗原CD79a、CD19 的结合域融合，在诱导T细胞介导的强效细胞毒效应的同时，能有效限制细胞因子释放。

这一双靶点策略对 B 细胞淋巴瘤的治疗具有潜在同类首创（First-in-Class）价值，有望覆盖新诊断以及复发/难治性病例，尤其是为既往接受过CD20 或CD19 靶向治疗的患者提供差异化新疗法。此外，SIM0660 对 B细胞介导的自身免疫疾病也具有治疗潜力，有望通过靶向清除致病性B 细胞，为患者带来临床获益。（资料来源：Medaverse）

◆诺华 BTK抑制剂 III期成功

当地时间 9 月 1 日，诺华公布了口服 BTK 抑制剂瑞米布替尼（Remibrutinib）治疗复发型多发性硬化症的III 期REMODEL-1/-2 试验的积极顶线结果。

Remibrutinib是诺华研发的一款高选择性的口服BTK 抑制剂。2025年9月，该药在美国实现全球首批，成为首个获FDA 批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的BTK 抑制剂。

目前诺华正在其他免疫介导性疾病进行适应症的研究，例如化脓性汗腺炎和食物过敏，以及神经科学领域，包括 RMS 的 III 期临床试验 REMODEL、继发进展型多发性硬化症(SPMS)的 III 期临床试验 REMASTER。

REMODEL-1/-2 试验是两项相同的多中心、随机、双盲、活性对照 III 期研究，旨在评估Remibrutinib与特立氟胺在复发型多发性硬化症(RMS)成人患者中的疗效和安全性。主要终点是年复发率(ARR)。

试验结果表明，Remibrutinib 作为一种BTK 抑制剂，在两项III 期临床试验中均显著降低了RMS 成人患者的年复发率。在预先计划的 REMODEL-1/-2 联合分析中，Remibrutinib 在与残疾进展相关的关键次要终点方面显示出与特立氟胺相比具有临床意义的降低，其中 3个月确认的残疾进展(3mCDP)呈积极趋势，6个月确认的残疾进展(6mCDP)具有名义上的显著性。

REMODEL-1/-2 的安全性特征与 Remibrutinib 更广泛的开发项目一致，该项目涵盖了 4,500多名参与多项适应症临床试验的受试者。Remibrutinib耐受性良好，并且持续未显示肝脏安全性信号，包括未发现符合Hy'sLaw 标准的病例。

诺华将在MS Toronto 2026大会上以最新研究成果的形式公布REMODEL-1和REMODEL-2研究数据，并计划在全球范围内寻求Remibrutinib用于治疗RMS 的监管批准。

Insight 数据库显示，全球共有10款BTK 抑制剂获批上市，但适应症主要聚焦在肿瘤领域。但随着 2025 年赛诺菲 Rilzabrutinib，以及诺华瑞米布替尼获批自免适应症，2026 年赛诺菲Tolebrutinib 获批多发性硬化，其临床应用领域亦从传统的肿瘤逐步拓展至自身免疫性疾病与神经免疫领域，商业天花板也将被进一步拓宽。（资料来源：丁香园Isight 数据库）

◆依沃西 HARMONi-2 研究期中分析达到 OS 关键次要终点，一线治疗 PD-L1 表达阳性NSCLC

2026 年 9 月 3 日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司全球首创的肿瘤免疫 2.0 基石药物依沃西（商品名：依达方®），对比帕博利珠单抗，一线治疗 PD-L1 表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性 III 期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的总生存期(OS)期中分析显示：研究达到总生存期(OS)关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。此次 HARMONi-2 研究的 OS 期中分析详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上发表。

2024 年 5 月，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期研究（HARMONi-2），经IDMC 评估的预先设定的无进展生存期(PFS)期中分析显示：研究达到PFS的主要研究终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果，依沃西组的 mPFS 达 11.14个月，帕博利珠单抗组的 mPFS 为5.82个月。HARMONi-2 研究成为全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III 期临床研究。2025年，该适应症在中国获批上市。依沃西突破了VEGF 药物在鳞癌患者中不可用的禁忌，为患者带来了更优的“去化疗”方案，在真实世界临床应用中获得临床医生和患者广泛的信任。（资料来源：康方生物Akeso）

◆12.95 亿美元，国产 first-in-class 新药成功出海

9月3日，和黄医药宣布其附属公司和记黄埔医药(上海)有限公司与葛兰素史克(GSK)的附属公司达成一项独家开发及许可协议，授予该GSK附属公司除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化 HMPL-A830 的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。

HMPL-A830 是一款全球首创(first-in-class)的抗体靶向偶联药物(ATTC)候选药物，由高选择性、高活性的 KRAS(Kirsten 大鼠肉瘤)小分子抑制剂作为有效载荷，与抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体偶联而成。ATTC 通过抗体引导，使强效的细胞杀伤有效载荷能够选择性聚焦于肿瘤组织并发挥活性。

根据和黄医药新闻稿，ATTC 代表着新一代的精准肿瘤治疗，将单克隆抗体和专利靶向小分子抑制剂有效载荷平台相结合，实现双重作用机制。不同于传统的基于细胞毒素的抗体偶联药物，ATTC 结合了靶向疗法，在临床前模型中展现出具有协同作用的抗肿瘤活性，并实现持久缓解，在疗效和安全性方面均优于单独使用抗体或小分子抑制剂。

根据协议，和记黄埔医药(上海)有限公司将收到 1.1亿美元的首付款，并可能获得总额可高达 11.85亿美元的额外的研发、监管和商业里程碑付款。葛兰素史克的附属公司亦将基于年度净销售额支付分层的特许权使用费。

和记黄埔医药(上海)有限公司将保留 HMPL-A830 在中国内地、香港、澳门和台湾地区的全部研发和商业化权利。此外，该葛兰素史克的附属公司对一款更早期阶段的 ATTC 候选药物拥有优先谈判权。首付款将在交易完成时支付，但需满足惯例成交条件，包括完成任何反垄断监管审查。

结直肠癌、肺癌和胰腺癌是KRAS 基因改变发生率最高的癌症类型，这些患者往往缺乏安全且持久的 KRAS 疗法。HMPL-A830 旨在满足这一需求，通过将 KRAS 抑制剂直接递送至伴有 EGFR 表达的肿瘤，同时阻断EGFR和KRAS 信号通路，从而提高疗效、持久性和耐受性。

根据协议条款，和记黄埔医药(上海)有限公司将负责HMPL-A830 的全球I 期开发项目，项目预计将于 2026 年下半年启动(clinicaltrials.gov 注册号:NCT07718581)。葛兰素史克的附属公司将负责除中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的所有后续的临床开发和商业化活动。（资料来源：丁香园Isight 数据库）

3 公司动态

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

表 1：重点覆盖公司投资要点及评级

资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：投资要点中估值对应评级日期对应研究报告所取收盘价估值。

表 2：重点覆盖公司盈利预测和估值

资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所

3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）

表 3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册

资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所

表 4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册

资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所

4 投资建议

政策端，国内首部《医疗保障法》正式落地叠加 DRG/DIP3.0 支付体系持续精细化，医保支付全面转向临床价值导向。产业端，国内创新研发持续突破，ADC、双抗、靶向新药、代谢药物等前沿管线密集迎来申报、获批及关键临床里程碑，同时国产创新药出海授权、海外临床推进节奏加快，全球化价值兑现进入加速期。建议持续坚守创新药核心主线，优先布局具备差异化临床价值、管线梯队完善、能够持续兑现临床数据与海外商业化价值的平台型药企，重点关注 ADC、双抗/多抗、肿瘤靶向、GLP-1 代谢等优质赛道。同时规避同质化严重、缺乏核心临床优势的产品及企业，把握医保改革红利与国产创新全球化的双重机遇。

股票投资评级说明

证券的投资评级：

以报告日后的6 个月内，证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准，定义如下：

买入：相对强于市场表现20％以上；

增持：相对强于市场表现10％～20％；

中性：相对市场表现在－10％～＋10％之间波动；

减持：相对弱于市场表现10％以下。

行业的投资评级：

以报告日后的6 个月内，行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准，定义如下：

看好：行业超越整体市场表现；

中性：行业与整体市场表现基本持平；

看淡：行业弱于整体市场表现。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。

本报告采用的基准指数：沪深 300 指数。

法律声明：“股市有风险，入市需谨慎”

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