浙江海正药业股份有限公司关于来特莫韦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的来特莫韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

化学原料药名称：来特莫韦

登记号：Y20240001247

通知书编号：2026YS00595

化学原料药注册标准编号：YBY66442026

包装规格：20kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品的相关情况

来特莫韦适用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。原研厂家为默沙东。目前，来特莫韦原料药国内主要生产厂商有精华制药集团南通有限公司、浙江车头制药股份有限公司、山东诚汇双达药业有限公司等。

据统计，来特莫韦原料药 2025 年全球销售量约为 2,113.61 公斤，其中国内销售量约为221.15 公斤；2026 年1-3 月全球销售量约为 627.44 公斤，其中国内销售量约为76.92 公斤（数据来源于 IQVIA数据库）。

2024 年 12 月 16 日，国家药监局受理了公司递交的来特莫韦原料药的注册申请。近日，公司来特莫韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,300 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司来特莫韦原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二六年六月三十日