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资讯 北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“皮下注射人免疫球蛋白”符合药品注册的相关要求，批准生产。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品名称 | 适应症 | 文件名称 | 申报生产获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 | 研发投入 |
| 皮下注射人免疫球蛋白 | ≥2岁原发性免疫缺陷病(PID)患者的治疗,PID类型包括X联锁无免疫球蛋白血症(XLA),常见变异型免疫缺陷病(CVID),免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 | 国家药品监督管理局《药品注册证书》(证书编号:2026S01912) | 2024年,受理号:CXSS2400133 | 2g/瓶(20%,10ml) | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 10445.26万元 |
（二）同类产品市场情况
1、 国内市场情况：
国内尚无“皮下注射人免疫球蛋白”产品上市。
2、 国际市场情况：
| 企业名称 | 规格 | 剂型 |
| CSL Behring | 20%(5、10、20、50ml/瓶) | 注射剂 |
| Takeda | 20%(5、10、20、40、50ml/瓶) | |
| Grifols USA | 20%(5、10、20、50ml/瓶) |
二、对公司的影响及风险提示
成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已获得药品注册证书，并已通过药品GMP符合性检查（详见公司于2025 年6 月25 日发布的《北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得<药品 GMP 符合性检查告知书>的公告》（2025-026）），可
进行该产品的生产、上市和销售。
成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”为国内首个获得《药品注册证书》的同类产品，优化了国内免疫系统疾病治疗手段，对国内人免疫球蛋白产品的升级具有引领作用；本次获得“皮下注射人免疫球蛋白”产品《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，对公司的发展具有积极作用。但上述产品未来具体生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2026 年 6 月 8 日
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