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资讯 澎湃新闻记者 李潇潇
2026年，是中国生物医药产业国家战略地位发生变化的一年。
3月，全国两会政府工作报告，首次将生物医药与集成电路、航空航天、低空经济等并列，提出打造“新兴支柱产业”；9月，十部门公布《医药工业发展“十五五”规划》，为产业创新、全球竞争力和普惠可及提出新的目标；10月12日至13日召开的全国卫生与健康大会上明确提出，要加强卫生与健康领域基础研究和原始创新，促进科技成果转化，做大做强健康产业。
政策定位的变化，意味着行业要回答的问题已从单一的“如何培育创新”逐渐走向“创新究竟能支撑什么”。若要理解这一变化，今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会则是一个很好的观察窗口。
今年ESMO上，中国研究入选约29项，占大会LBA（最新突破性摘要）总数约三分之一。单纯的入选数量，已经不再那么牵动行业神经，更值得留意的是一批确证性Ⅲ期临床研究的集中出现。它们不只来自一家企业，也并非围绕单一靶点，而是兼容并蓄、百家争鸣，包括双抗ADC、RAS抑制剂、免疫抑制剂等全球一线靶点和路径。这些创新疗法，正在不同治疗场景里，接受全球现有标准治疗的评价。
这些来自中国企业的临床数据，正在提出一个比“出海有多热”更有价值的问题：中国创新药走到今天，是否开始具备持续产生国际认可临床价值的能力？
中国肺癌领域领军学者、中山大学肿瘤防治中心张力教授正在ESMO现场汇报
ESMO上的中国Ⅲ期临床：从入选数量到临床价值
抗癌药的研发，就像是为患者修路。当现有的路走不通时，能不能找到下一条路，是患者的需求，也是新药研发的核心使命。国内创新药企百利天恒此次带到ESMO的四项研究都来自于同一款药物伦康依隆妥单抗，其中两项Ⅲ期研究分别聚焦肺癌和乳腺癌。
扎实的临床数据，是全球医药创新的“通用语言”，也是创新获得认可的基础。这些研究关注的核心问题，在于新的治疗方案如何带来进一步的临床获益。新研究需要回答的不只是药物是否具有抗肿瘤活性，还包括获益有多大、能够维持多久，以及患者需要承担怎样的治疗风险。
百利天恒在此次ESMO上聚焦乳腺癌的研究结果，是针对HR+HER2-晚期乳腺癌领域的Ⅲ期研究PANKU-Breast01。在HR+HER2-晚期乳腺癌领域，区别于既往靶向HER2或TROP2的单靶点ADC，EGFR×HER3双抗靶点是新的尝试。据其10月23日披露的结果显示，对比医生选择的化疗，伦康依隆妥单抗组中位无进展生存期翻倍（8.2个月vs. 4.0个月），疾病进展或死亡风险相对降低59%（HR=0.41），确认的客观缓解率也翻倍（40.5% vs. 20.2%），且在不同HER2表达亚组中均观察到一致获益。
该结果在ESMO重磅LBA环节公布，并同步荣登《柳叶刀》主刊，自1823年10月《柳叶刀》杂志创刊200年以来，这是乳腺癌领域首个登上柳叶刀的中国创新药。
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示，PANKU-Breast01是全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的Ⅲ期临床研究，研究结果证明，伦康依隆妥单抗具备显著的临床获益，支持伦康依隆妥单抗成为HR+/HER2-乳腺癌后线治疗的新选择，并为HER2-表达全谱人群的治疗决策提供了强有力的III期循证证据。
在肺癌领域，伦康依隆妥单抗则展示了其“由二线向一线前移”的研发思路。PANKU-Lung01针对EGFR-TKI治疗失败的患者，是与化疗对照的Ⅲ期研究，mPFS达到11.1个月，疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40），同样以LBA形式公布并同步发表于《柳叶刀》。基于该结果，这一全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADCⅢ期临床研究，其适应证上市申请已被国家CDE正式受理。
优先审评制度的核心，是将有限的审评资源优先配置给那些临床价值最明确的药品，以缩短其上市等待时间。纳入优先审评的核心意义之一是缩短审评时限。常规药品上市许可申请的审评时限为200日，纳入优先审评审批程序后，审评时限缩短至130日。对于伦康依隆妥单抗而言，“受理”和“优先审评”的组合，意味着它已经进入一条审评资源优先、法定时限更短的通道。
PANKU-Lung01研究，是全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究，这一成果，填补了全球双抗ADC在非小细胞肺癌III期临床研究中的空白。与此同时，在前线探索中，伦康依隆妥单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的Ⅱ期研究显示，ORR达到100%，27个月PFS率为83.8%，将治疗窗口明确向一线推进。
“PANKU-Lung01全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究，这一里程碑式的成果，填补了全球双抗ADC在非小细胞肺癌III期临床研究中的空白。伦康依隆妥单抗展现出的显著临床获益，正式宣告肺癌治疗迈入双抗ADC时代，将重塑肺癌后线治疗新格局。”中国肺癌领域领军学者、中山大学肿瘤防治中心张力教授表示。
研发的创新、未被满足的临床需求与临床获益的实现，在现实中交汇了。
十六年前的“All in”与坚持
本月，全国卫生与健康大会在北京落下帷幕。大会明确提出，要加强卫生与健康领域基础研究和原始创新，促进科技成果转化，做大做强健康产业。
原始创新如何从实验室走向临床，最终成为患者的新希望？这是健康中国建设的宏大命题，也能在企业的研发实践中找到具体的观察切口。
百利天恒第一次在行业引发大范围关注，并非始于今年ESMO。
2023年12月，其子公司SystImmune与百时美施贵宝就伦康依隆妥单抗达成合作，首付款8亿美元、潜在总交易金额最高84亿美元。彼时中国创新药融资趋紧，2023年上半年港股的制药、生物科技与生命科学板块IPO融资仅为16亿港元，较去年上半年缩水了4亿港元。而A股的相同版块，IPO融资额也同比缩减了60%以上，BD变成不少药企支撑研发投入的重要资金来源。
交易数字最容易成为新闻标题，却也容易遮蔽更难的问题：当一项原创技术获得跨国药企认可之后，中国企业能否继续在全球开发中承担责任，而不只是完成一次性的技术出售？
ESMO的临床研究数据已经摆在眼前，而十多年前投入研发时，答案却远没有这么清楚。
百利天恒创始人、董事长、总经理兼首席科学官朱义曾用”All in”和打麻将作比喻：打麻将都要“All in”，做创新更要舍得投入。
在朱义的认知里，创新不是成功之后才被赋予的意义。做科研本身，就是他愿意把钱继续投进去的理由。
2010年，百利天恒将研发重点转向小分子创新药开发。两年后，成都研发中心建立。2014年，公司在美国西雅图成立研发中心，开展抗肿瘤抗体药物的前沿研究。
现在回看，这几个年份很容易被写成一条顺畅的成长曲线。但在当时，后面的临床结果还没有出现，与国际药企的合作也没有发生。投入对应的是尚待验证的技术路线，而不是已经明确的回报。“All in”的分量，也恰恰在这里。
创始人愿意投入，只是故事的开始。药物研发走到后面，需要的不只是一个人的决心。钱要变成团队和项目，实验室里的设计要进入临床，技术研发和临床开发之间还要反复沟通。
中国与美国西雅图的研发布局，是百利天恒逐步建立这套体系的一部分。从早期技术探索，到如今多个临床项目推进，企业需要把个人对科研的兴趣，转化为不同团队能够共同完成的工作。
朱义也并未把中国创新药的发展归结为单纯的企业推动。在他看来，政策、资本、临床研究体系接轨国际，以及人才供给等因素，共同构成了创新成长的环境。他将其概括为一个时代的生态。
时代提供了条件，企业则需要把这些条件转化为成果。走过十六年后，朱义的“All in”已经不能仅靠资金投入来维系，它体现在给行业留下了什么能力，也体现在一家中国本土药企在更广阔的国际市场上，独立承担起更复杂的全球化开发责任。
从合作全球化，到自身全球化
“新兴支柱产业”的含金量，要在全球市场中去检验。
2026年，创新药出海步伐再提速，截至9月14日，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，其中首付款规模超百亿美元。
有药企选择将早期管线授权给跨国巨头（MNC）自己退居幕后，百利天恒显然想走得更深。
2023年12月，其海外子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就iza-bren伦康依隆妥单抗达成全球战略合作，拿下了8亿美元首付款和最高84亿美元的潜在交易总额。
比超大规模交易金额更值得注意的是合作结构，百利天恒保留了在美国的共同开发和共同商业化权利，这意味着，他们不再甘心只做“卖方”，而是要真刀真枪地参与到全球顶级的临床与商业博弈中去。
搭乘成熟跨国药企的大船之外，百利天恒更展现出了独立“造船”的能力。
今年6月和10月，公司相继宣布，其自主研发的DLL3靶向ADC药物BL-M14D1以及HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1），用于相关适应证的全球多中心Ⅲ期临床试验申请均获得了美国FDA的许可。
这两项重磅试验均由百利天恒方面独立发起，全面负责方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通等全流程工作。对一家以“成为MNC”为长期目标的中国药企而言，所谓全球化由此不再只是一条与海外跨国药企合作的公告，而是要把研发、临床、供应、全球化运营，变成可重复的能力。
朱义曾在公开采访中表示，一家中国药企需要有自己研发的、影响全球的“超级大药”，也要有成长为跨国公司的跃迁。百利天恒已明确提出了“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位。
无论是伦康依隆妥单抗多个瘤种研究数据的逐步成熟，让百利天恒的“大药”愿景开始落到实处，还是百利天恒自身从“本土创新者”向“全球竞技者”蜕变的野心，背后其实都是全面实战能力的跃升，也正是中国药企在全球产业链中真正掌握话语权的底气。
“十五五”的大幕已经拉开，中国创新药的下一个十年，需要的不仅是宏观战略的指引，还有微观战场的突围。
一家公司的探索，不能替整个产业给出统一的答案，但循着一款药物的研发轨迹，看其如何经受随机对照试验、国际合作乃至国内支付体系的检验，则足以观察政策所期待的创新能力正在怎样生成。
当越来越多的中国药企从“本土创新者”走向“全球竞技者”，新兴支柱产业的含金量，才能真正在全球市场中完成检验。
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