精准狙击肺癌！“成都造”创新药又双叒叕出圈了

“成都造”创新药

   再迎突破！

10月26日，四川本土创新药企百利天恒在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了两项肺癌领域的重磅研究成果，一项直击EGFR靶向治疗耐药后的治疗难题，一项将治疗进一步前移至一线。

两天前，伦康依隆妥单抗后线治疗HR+HER2-乳腺癌的III期研究，刚在ESMO年会LBA环节汇报，成果亦同步荣登《柳叶刀》主刊。三天二登《柳叶刀》，聚光灯下，突破性的疗效向世界展示了中国首创抗癌新药的实力。

针对非小细胞肺癌
“成都造”创新药公布两项新成果

国家癌症中心最新发布的《2024年中国人群恶性肿瘤发病与死亡年龄特征分析》显示，肺癌是中国全人群恶性肿瘤发病率最高的瘤种。其中非小细胞肺癌约占肺癌的85%，而EGFR突变是中国患者最常见的驱动基因突变之一。

目前，针对EGFR的靶向药虽显著延长了患者生存，但耐药几乎不可避免，如何进一步延长疾病控制时间、提高肿瘤缓解率，同时保持良好的安全性，成为肺癌治疗中亟待颇局的难题。

本届大会上，来自四川的创新药企百利天恒同日公布了其自主研发、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（宜泽康?，iza-bren）在肺癌领域的两项研究成果，分别覆盖EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗与二线治疗。

在二线治疗领域，伦康依隆妥单抗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌患者的注册III期临床研究（PANKU-Lung01）数据，在大会最高荣誉的环节公布，该研究由中国肺癌领域领军学者、中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头完成，并在现场进行口头汇报。

中山大学肿瘤防治中心张力教授在西班牙ESMO大会现场报告

数据显示，在EGFR-TKI耐药的III期注册临床研究中，PANKU-Lung01研究取得了迄今为止最长中位PFS（11.1个月）；相较化疗，其疾病进展或死亡风险的降幅最大，达到60%（HR 0.40）；无论基线是否伴脑转移，亚组分析显示所有亚组均有一致PFS获益；此外，即使对照组近30%患者疾病进展后接受了ADC药物作为后续治疗，伦康依隆妥单抗组OS仍显示出明显的获益趋势。

基于这项研究的积极结果，伦康依隆妥单抗用于EGFR突变非小细胞肺癌的适应症已在今年9月被国家药监局纳入优先审评，且上市申请已于10月23日获得受理。

这项研究成果同步荣登《柳叶刀》主刊，成为中国肺癌领域原创研究的又一里程碑式进展。

在一线治疗上，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头开展的伦康依隆妥单抗联合奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的II期研究更新了近30个月的随访数据，在接受伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg联合奥希替尼治疗的40例患者中：ORR 100%，27个月PFS率（83.8%）和OS率（91.5%）均为最高，远超目前已获批的联合治疗方案。

此外，在EGFR 突变非小细胞肺癌上，伦康依隆妥单抗二线治疗的全球多中心 II/III 期注册研究正在推进，联合奥希替尼一线治疗的中国III期和全球III期研究也均在开展。

从蛰伏到领跑
四川创新药企如何出海又出圈？

两天前，伦康依隆妥单抗后线治疗HR+HER2-乳腺癌的III期研究，刚在ESMO年会最高荣誉环节亮相，成果亦同步荣登《柳叶刀》主刊——这是该刊创刊200年来，首个在乳腺癌领域登刊的中国创新药。

上市至今短短4个月里，伦康依隆妥单抗接连斩获了多项突破：鼻咽癌、食管鳞癌两个适应症先后获批，正式开启商业化，另有三项适应症的上市申请已获受理；累计获得CDE授予的9项突破性疗法和美国FDA授予的1项突破性疗法认定。

这款创新药的破茧生长，也离不开四川日益肥沃的创新土壤。

近年来，四川正加快构建西部领先、全国一流的创新药产业发展新高地，在研发创新、集群培育、审评审批、临床应用等关键环节全链发力，最终汇成了“四川造”创新药加速奔跑的澎湃动能。

成都医学城，图据人民日报

如在研发端，四川聚焦提升产业策源能力，布局多个高能级创新平台等稀缺资源；在审批端，实施创新药“重点项目专班服务制”；在生产端，推动生物制品分段生产改革试点，伦康依隆妥单抗从报产到获批仅用7个月，正是这一突破性探索的生动体现。

放在更大的背景下看，“四川造”创新药的成长轨迹，也折射出中国创新药在全球角色的变化。

过去，中国创新药走向海外更多是单个产品授权、早期临床数据展示，如今，一批国产创新药已进入注册性III期临床阶段，围绕大适应症、一线治疗和联合治疗开展系统性布局，并带着亮眼成果登上国际学术舞台C位，正在从“跟随全球标准”，迈向深度参与全球新一代治疗方案的探索与竞争。

来源 | 四川发布客户端

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