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资讯 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
关于公司子公司产品获得美国 FDA 510(k)许可的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司（以下简称“苏州鱼跃”）于近日收到 U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）的通知，苏州鱼跃的无创呼吸机 BreathCarePAP III (YH-390N)正式获得美国 FDA510(k)的许可。现将具体情况公告如下：
一、获证许可具体信息
| 申请人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
| 产品名称 | BreathCare PAP III |
| 产品型号 | YH-390N |
| 上市编号 | K260251 |
| 监管类别 | II类(Class II) |
| 预期用途 | 适用于体重>66磅(30千克)的成人阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的治疗。 |
二、对公司的影响
公司子公司苏州鱼跃本次无创呼吸机产品 BreathCare PAP III 获得美国 FDA510(k)认证，表明该产品符合美国 FDA 的相关要求，标志着公司该产品具备了进入美国市场的准入资格，是公司呼吸机产品在美国市场认证的重要突破，上述产品将丰富公司在美国市场呼吸治疗领域的产品布局，有利于进一步增强公司呼吸治疗解决方案的综合竞争力和海外市场拓展能力，对公司在美国市场的发展具有积极影响。
呼吸治疗解决方案是公司全球化战略下的重点发展领域之一，公司将继续推动在该领域的产品创新、国际认证、渠道建设等工作，持续提升公司在相应领域的综合竞争力，为公司高质量发展注入新动能。
三、风险提示
公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会
二〇二六年十月二十七日
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