恒瑞医药

2026-10-26 同步亮相ESMO优选口头报告与《美国医学会杂志》！恒瑞HER2-ADC瑞康曲妥珠单抗用于HER2低表达晚期乳腺癌Ⅲ期研究数据披露 2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里举办。作为全球肿瘤领域极具影响力的顶级学术盛会，本届ESMO年会汇聚国际顶尖专家学者，集中发布肿瘤治疗领域的前沿探索与突破性研究成果。 期间，恒瑞医药自主研发的HER2-ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2低表达晚期乳腺癌的Ⅲ期HORIZON-Breast06研究，以优选口头报告形式重磅公布（编号：LBA13）1，研究全文同步发表于顶级期刊《美国医学会杂志》（JAMA，IF=65.4）2。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展，中国医学科学院肿瘤医院樊英教授进行口头报告。研究证实1，无论在晚期阶段未接受化疗人群还是全人群，瑞康曲妥珠单抗均显示出统计学显著性且具有临床意义的PFS延长，为HER2低表达晚期乳腺癌患者的治疗格局带来全新的中国循证证据。 2026 ESMO现场图：樊英教授进行口头报告 HORIZON-Breast06研究发表于《美国医学会杂志》 01研究背景 HER2低表达乳腺癌占全部乳腺癌人群45%‑55%，是晚期乳腺癌庞大的患者群体3-4。传统抗HER2靶向药物对此类人群获益有限，既往临床主要依靠化疗、内分泌治疗进行疾病管理，整体预后有待改善，临床存在巨大未被满足的治疗需求5。 瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab rezetecan，SHR‑A1811）是恒瑞医药自主研发的新一代靶向HER2抗体偶联药物（ADC），采用可裂解四肽连接子，搭载高活性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，具备旁观者效应。HORIZON‑Breast06是一项随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较瑞康曲妥珠单抗与研究者选择的化疗在HER2低表达晚期乳腺癌患者中的有效性与安全性，为该人群提供高级别循证依据。 02研究方法 HORIZON‑Breast06（NCT05814354）纳入经中心实验室确认的HER2低表达（IHC 1+或IHC2+/ISH‑）不可切除的局部复发或转移性乳腺癌患者。参与者随机分为两组：试验组接受瑞康曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）；对照组为研究者选择的化疗（可选紫杉类、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨）。主要研究终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），分别在晚期阶段未接受过化疗人群以及全人群中进行检验；关键次要终点包括全人群及晚期阶段未接受化疗人群的总生存期（OS）、BICR评估的既往1线化疗人群的PFS等。预设检验策略为固定顺序检验，单侧 α=0.025。计划入组530例参与者，其中晚期阶段未接受化疗参与者440例，既往1线化疗参与者90例。 研究入组时间为2023年06月30日至2025年08月20日，数据截止时间为2026年03月20日，共551例患者完成随机分组，瑞康曲妥珠单抗组277例，对照组274例。瑞康曲妥珠单抗组和对照组的中位随访时间分别为16.5个月和14.9个月。 03研究结果 疗效结果 1疗效终点-PFS（BICR 评估） 主要终点-晚期阶段未接受化疗人群：瑞康曲妥珠单抗组中位PFS为16.6个月，对照组中位PFS为6.8个月，HR=0.25（95% CI 0.19‑0.33，P＜0.001），降低75%疾病进展或死亡风险。 主要终点-全人群：瑞康曲妥珠单抗组中位PFS为16.4个月，对照组中位PFS为6.8个月，HR=0.27（95% CI 0.21‑0.34，P＜0.001），降低73%疾病进展或死亡风险。 关键次要终点-既往1线化疗人群：瑞康曲妥珠单抗组和对照组中位PFS 分别为13.9个月和5.6个月，HR=0.32（95% CI 0.19‑0.54），显示出具有明显临床意义的PFS延长。 2亚组获益一致 全部预设亚组均观察到瑞康曲妥珠单抗的PFS获益，不受HR状态、HER2表达水平、既往是否使用CDK4/6抑制剂、是否存在内脏转移等因素影响。HR阳性亚组中位PFS 16.4个月对比6.7个月，HR=0.24；HR阴性亚组中位PFS 16.5个月对比 6.8个月，HR=0.34。HR阴性人群中，无论PD‑L1阳性或阴性，均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。 3疾病缓解与缓解持续时间 全人群客观缓解率（ORR）为75.5%对比41.2%；中位缓解持续时间为15.0个月对比6.8个月，提示瑞康曲妥珠单抗肿瘤抑制时间更持久。 4总生存期 OS数据尚未成熟，当前全人群OS成熟度约27%，计划在OS事件数达到274例（成熟度约52%）开展期中分析，392例事件（成熟度约74%）开展最终OS分析。 5后续抗肿瘤治疗 瑞康曲妥珠单抗组后续接受抗肿瘤治疗比例显著低于对照组（32.5% vs 54.4%），提示药物可延缓疾病进展，推迟后线治疗时间。 安全性结果 瑞康曲妥珠单抗组中位治疗持续时间13.8个月，长于对照组5.6个月。整体安全性可控，且间质性肺疾病整体发生率低，未出现新的安全性信号。 04研究结论 HORIZON‑Breast06研究证实，相较于研究者选择的化疗，瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811）用于HER2低表达晚期乳腺癌，无论在晚期阶段未接受化疗人群还是全人群，均带来具有统计学显著性且具有临床意义的PFS延长，OS展示出获益趋势；药物整体安全性可控，间质性肺疾病发生率低。 HORIZON‑Breast06研究为HER2低表达晚期乳腺癌提供了高质量循证证据，有望改变此人群的临床治疗实践，为广大HER2低表达晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。 参考文献 1. Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06). ESMO Congress 2026, LBA13. 2. Fan Y, Liu Y, Wang Y, et al. Trastuzumab Rezetecan in ERBB2-Low Advanced Breast Cancer: The HORIZON-Breast06 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online October 23, 2026. doi:10.1001/jama.2026.21372. 3. J Clin Oncol. Jun 10 2020;38(17):1951-1962. doi:10.1200/jco.19.02488 4. J Clin Oncol. Aug 1 2023;41(22):3867-3872. doi:10.1200/jco.22.02864 5. JAMA. Jan 22 2019;321(3):288-300. doi:10.1001/jama.2018.19323 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。