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资讯 北京福元医药股份有限公司
关于罗替高汀贴片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的罗替高汀贴片（规格：2mg/24 小时，4.5mg/贴）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S03864），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:罗替高汀贴片英文名/拉丁名:Rotigotine Patches |
| 剂型 | 贴剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 2mg/24小时,4.5mg/贴 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20266348 |
| 药品注册标准编号 | YBH30862026 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 北京亚宝生物药业有限公司 |
二、药品相关信息
由优时比研制的罗替高汀贴片，最早于 2006 年 2 月通过欧盟集中审评上市，2018 年6 月，经国家药品监督管理局批准，罗替高汀贴片在国内上市。该药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
公司于 2025 年 4 月 7 日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,577.79万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2026 年上半年中国三大终端六大市场罗替高汀贴片的销售额约为1,257 万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为48 万元，城市实体药店和网上药店销售额为1,209 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026 年 10 月 27 日
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