重磅！华大基因VISTA?染色体测序产品获CE-IVDR认证

近日，华大基因自主研发的VISTA^? Chromosome aneuploidy and copy number variants detection kit (Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing Method)（下称VISTA^?染色体测序产品）产品经公告机构严格审核与评估，正式获得TüV南德意志集团产品服务有限公司（TüV SüD Product Service GmbH）颁发的CE-IVDR证书（编号：V13 125836 0004 Rev. 00;  VRD: 125836 0005 Rev.00）。

这是继NIFTY^?无创产前检测产品之后，华大基因在遗传检测领域斩获的又一重量级欧盟准入资质，标志着公司在染色体变异检测领域的技术实力与质量管理体系全面接轨欧盟最高监管标准，为全球出生缺陷防控事业再添“硬核”支撑。

VISTA^?染色体测序：

面向全球市场的染色体检测方案

染色体数目异常与拷贝数变异（Copy Number Variants，CNVs）是胎儿遗传性疾病及先天发育异常的重要遗传学病因。针对产前诊断的临床需求，华大基因VISTA^?染色体测序产品采用高通量测序技术，可全面评估孕妇羊水样本中的染色体数目异常及片段缺失，并可联合短串联重复序列（STR）技术，精准识别三倍体、母源污染和10种UPD。

核心优势

染色体非整倍体检测：

可检测常染色体及性染色体非整倍体。

低比例嵌合检测

对嵌合比例>10%的染色体非整倍体具有高灵敏度，支持临床识别低比例染色体嵌合异常。

100 kb级高分辨率CNV检测

支持100 kb级染色体微缺失与微重复检测，可识别更多具有潜在临床意义的拷贝数变异，为染色体异常的遗传学分析提供更精细的信息。

质量可控

依托“试剂—测序平台—生信分析”全链条自主研发、覆盖全球的实验室网络，以及从原料采购到冷链运输的全生命周期质量管理。

通过整合染色体非整倍体分析、低比例嵌合异常识别及高分辨率拷贝数变异检测能力，华大基因致力于为产前诊断、遗传咨询及出生缺陷防控提供更丰富的遗传学信息。

IVDR Class C：

一张有分量的国际通行证

欧盟是全球体外诊断产品的重要市场，IVDR（Regulation (EU) 2017/746）是欧盟现行的体外诊断医疗器械法规，引入了基于风险的分类体系，对产品的临床证据、性能评价及全生命周期质量管理提出了更为严苛的要求，在认可欧盟IVDR合规及CE标志的其他国家和地区也具有广泛的公信力。

此次获证具有双重价值：

临床产品端：

标志着该产品的安全性、有效性及质量管理体系获得欧盟权威公告机构正式认可，将进一步提升其在欧盟、EEA市场及其他认可CE-IVDR认证国家和地区的综合竞争力；

合规矩阵端：

进一步丰富了华大基因在欧盟市场的合规产品矩阵，使得华大基因在“产前筛查—产前诊断”的出生缺陷防控链条上形成了更为完整的IVDR合规闭环。

依托NGS技术平台，

赋能实验室检测能力建设

凭借在高通量测序技术及临床基因组学领域的持续积累，华大基因已建立覆盖测序平台、检测试剂、生物信息学分析和技术服务的染色体检测产品体系。

基于低深度全基因组测序 (Low-pass Whole Genome Sequencing，LP-WGS) 的CNV-seq技术，可通过全基因组测序数据分析识别染色体数目及拷贝数变化，为染色体异常检测提供灵活的技术路径。

同时，结合不同通量的测序平台、自动化数据分析工具及实验室本地化解决方案，华大基因致力于帮助医疗机构根据实际样本量、实验室条件和临床需求建设适宜的染色体检测能力，优化检测流程与资源配置。

结

语

从早期CNV-seq技术研发，到临床检测产品的持续完善，再到获得欧洲IVDR框架下的产品认证，华大基因始终致力于推动基因组学技术向标准化、规范化的临床应用发展。此次VISTA^?染色体测序产品获CE-IVDR认证，是华大基因在染色体变异检测领域深耕多年的重要里程碑。

未来，华大基因将继续依托自主可控的核心技术，持续完善从产前筛查到流产病因排查的IVDR合规产品矩阵，加速推动优质检测方案在全球市场的落地应用，以基因科技助力全球出生缺陷防控，让普惠、精准的遗传检测惠及更多家庭。

【风险提示】本次VISTA^?染色体测序产品获得CE-IVDR认证是公司海外业务布局的重要进展，但产品的海外推广进度及市场销量受当地政策、市场竞争及渠道建设等多重因素影响，存在不确定性，暂时无法量化对公司业绩的贡献。敬请投资者理性关注相关进展，留意投资风险。

本文章内容仅供客户学习、交流和研究使用，请勿用于商业用途，违者必究。

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