苏州信诺维医药科技股份有限公司关于XNW26018 片临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

 近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的XNW26018 片获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对于治疗对本品敏感的微生物引起的社区获得性肺炎等感染性疾病开展临床试验。

 本次XNW26018 片临床试验申请获得NMPA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

产品名称：XNW26018 片

申请事项：临床试验申请

申请人：苏州信诺维医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，XNW26018 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展拟用于治疗敏感的微生物引起的社区获得性肺炎等感染性疾病的临床试验。

二、该药品研发及其他相关情况

社区获得性细菌性肺炎（CABP）是常见的感染性疾病之一，指在医院外罹患的感染性肺实质炎症，该病尤其在儿童和老年人中发病率较高，其主要致病原包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌等。XNW26018 片是由苏州信诺维医药科技股份有限公司自主研发、拥有自主知识产权的1类创新药，属于新型大环内酯类抗生素。现有体内外研究结果显示本品具有较广的抗菌谱及较好的抗菌特性，可覆盖社区获得性细菌性肺炎主要致病菌谱，拟用于治疗对本品敏感的微生物所致的社区获得性肺炎等感染性疾病。

三、风险提示

根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照临床试验批件要求进行临床试验，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次XNW26018 片获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

苏州信诺维医药科技股份有限公司董事会

2026 年 10 月 21 日