23家中心、四年同行｜普蕊斯参与的肺癌脑转移新药卡达沙?获批上市

2026年8月，同源康医药自主研发的甲磺酸氘申艾替尼片（商品名：卡达沙?）经优先审评审批程序，获国家药品监督管理局附条件批准上市，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变、并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

对参与相关临床研究的普蕊斯团队而言，获批是一个值得庆贺的节点。但获批上市不等于工作结束，研究仍在继续，团队也仍在一线。

参与23家中心，陪伴研究持续推进

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从项目立项至今，普蕊斯已参与这项研究四年，目前，普蕊斯共负责该研究23家中心的现场管理工作，覆盖全国17个城市。中心多、周期长、受试者病情重，研究能够稳步推进，靠的是团队的紧密协作。

项目经理负责统筹全局，熟悉方案与各中心进展，做好申办方与中心之间的沟通衔接，并主动预判需求，推动各项工作在节点前完成。CRC深入中心一线，协助完成试验参与者筛选、访视安排和数据录入，确保研究按方案规范执行。两个部门紧密配合，让研究在每一家中心稳步推进。

2026年6月，普蕊斯负责的山东省肿瘤医院接受了国家药品监督管理局组织的药品注册现场检查，检查未发现重大缺陷。

项目期间，团队累计收到8封表扬信。这些反馈侧面记录了普蕊斯一线伙伴的工作，也为团队持续提升服务质量提供了动力。

聚焦脑转移患者的治疗需求

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在我国，EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变之一，而这类患者中有相当一部分会在病程中出现脑转移。脑转移一旦发生，治疗就不能只盯着肺部和全身的病灶，还要同时控制脑内的肿瘤。难点在于，大脑有一道天然的"防护墙"，也就是血脑屏障。它保护大脑免受有害物质侵扰，也让许多药物难以进入脑内发挥作用。如何更好地控制颅内病灶，一直是这类患者治疗中亟待解决的问题。

据同源康医药官方介绍，甲磺酸氘申艾替尼片正是为这一需求而研发的。它是一款口服EGFR靶向药，采用氘代结构设计，通过改善药物在体内的代谢特征，着眼于提升疗效、减少毒性代谢产物的生成。为了验证它在脑转移患者中的效果，关键Ⅱ期ESAONA研究应运而生^[1]。

该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任首席研究者，采用多中心、随机对照设计：受试者被随机分为两组，一组使用甲磺酸氘申艾替尼片，另一组使用目前常用的同类靶向药奥希替尼。

作为一款新药，它交出的研究数据相当亮眼。

根据2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的ESAONA研究中期分析结果，研究主要关注两项指标：一是脑内肿瘤能否明显缩小，二是脑内病情能否长期保持稳定。在纳入中期分析的224例受试者中，经盲态独立中心评估，氘申艾替尼组的颅内客观缓解率为95.5%，奥希替尼对照组为79.6%。颅内客观缓解率指的是用药后脑内肿瘤明显缩小的受试者所占比例，也就是说，使用氘申艾替尼的受试者中，每100人约有95人的脑内肿瘤明显缩小，对照组约为80人^[2]。

在病情控制方面，两组颅内无进展生存期的风险比为0.46，意味着与对照组相比，氘申艾替尼组发生颅内疾病进展或死亡的相对风险降低约54%。氘申艾替尼组18个月和24个月的颅内无进展生存率分别为75.24%和61.56%，即根据生存分析估计，氘申艾替尼组24个月时仍存活且未发生颅内疾病进展的比例约为61.6%。基于这些结果，该药获批成为伴脑转移的特定EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗选择；总生存期等长期数据，仍在进一步随访中^[2]。

获批之后，工作仍在继续

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附条件批准并不意味着研究已经结束。据同源康医药官方介绍显示，ESAONA研究将继续入组和随访，目标入组人数为420例，以积累更充分的数据，为后续申请完全批准提供依据^[1]。

每一位新入组的临床试验参与者，都在为这款药物的最终确证贡献力量；而普蕊斯团队要做的，就是让每一次访视、每一份数据都经得起检验。获批之后，我们还在一线，也期待这款药物早日为更多脑转移患者带来新的希望。

参考资料：

[1] 同源康医药. 甲磺酸氘申艾替尼片获国家药品监督管理局附条件批准上市公告, 2026年8月27日.

[2] 石远凯等. ESAONA研究中期分析结果, 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会, LBA2007.

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文字来源 | 普蕊斯成长中心

图片来源 | AI生成

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