甘李药业股份有限公司关于甘精胰岛素注射液（卡式瓶）获得萨尔瓦多药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）收到萨尔瓦多卫生监管总局（Superintendencia de Regulación Sanitaria，SRS）核准签发的甘精胰岛素注射液（卡式瓶）注册批件（批件号：BT004315102026）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：VITAGLAR^®

2、药品通用名：甘精胰岛素注射液

3、适应症：用于成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病治疗

4、剂型：注射剂

5、规格：300 units/3 mL（卡式瓶）

6、批件号：BT004315102026

7、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续 24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。

萨尔瓦多位于中美洲北部，总人口约 636.5 万（2025 年），人均 GDP 为5,766.7 美元（2025 年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11 版（2025）发布的最新数据显示，2024 年萨尔瓦多 20-79 岁的糖尿病患者规模约为46.3 万人，糖尿病患病率为 11.2%，未诊断率达23.2%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为958.3 美元。

截至公告发布日，在萨尔瓦多境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品 2025 年的全球销售额为 30.78 亿欧元（约 36.06 亿美元；采用 2025 年 12 月 31 日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算，折算率1：1.171679）。

截至 2026 年 6 月 30 日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62 亿元人民币。

三、风险提示

本次药品注册批件的获批，表明甘李药业甘精胰岛素注射液（卡式瓶）获得在萨尔瓦多销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在萨尔瓦多市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 16 日