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资讯 上海透景生命科技股份有限公司关于取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）控股子公司武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”）与全资子公司江西透景生命科技有限公司（以下简称“江西透景”）于近日分别取得国家药品监督管理局、江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 人类 CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)基因检测试剂盒(荧光PCR法) | 康录生物 | 国械注准20263402101 | 2026年10月09日至2031年10月08日 | 第三类体外诊断试剂 | 本产品用于体外定性检测人静脉全血DNA中CYP2D6*10位点、CYP2C9*3位点、ADRB1(1165G>C)位点、AGTR1(1166A>C)位点及ACE(I/D)基因型的基因多态性。 |
| 2 | I型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 江西透景 | 赣械注准20262400192 | 2026年10月08日至2031年10月07日 | 第二类体外诊断试剂 | 用于体外定量检测人血清或血浆中I型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。 |
| 3 | β-胶原特殊序列测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 江西透景 | 赣械注准20262400193 | 2026年10月08日至2031年10月07日 | 第二类体外诊断试剂 | 用于体外定量检测人血清或血浆中β-胶原特殊序列(β-CTx)含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。 |
二、对公司的影响及风险提示
《高血压合理用药指南（第2版）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》明确提出高血压用药时应该考虑药物基因组学因素。《医疗机构临床检验项目目录（2013 年版）》增加了针对用药指导的分子生物学检验项目，包括用于指导高血压个体化用药的基因检测项目：CYP2D6\*10、CYP2C9\*3、ADRB1(1165G＞C)、AGTR1(1166A＞C)、ACE(I/D)检测。本次获证的产品 1 用于临床辅助指导高血压药物的个体化用药，检测结果仅供临床参考。
骨质疏松症是一种以骨量减低、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。由国家卫生健康委员会发布的《中国骨质疏松症流行病学调查结果（2018）》显示，我国40-49 岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%，骨质疏松症已经成为我国 50 岁以上人群的重要健康问题。本次获证的产品 2和产品3临床上均用于骨质疏松的辅助诊断。
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司在多个技术平台的产品线布局，进一步补充了心血管疾病、骨代谢疾病等慢病个性化用药及辅助诊断的产品菜单，有利于增强公司在体外诊断领域的综合竞争力，提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2026 年 10 月 12 日
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