圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

二、对公司的影响

该产品系公司继首款冻干四联检产品——新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒多重核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获批后，推出的第二款冻干四联检产品。

两款冻干四联检产品均基于圣湘生物 AI 驱动的酶进化技术，通过人工智能辅助蛋白设计与优化，该技术可显著提升酶制剂的性能表现，为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供技术支撑。同时，两款产品通过差异化病原组合，实现8种常见呼吸道病原的互补覆盖，进一步完善圣湘呼吸道感染病原检测产品矩阵，为临床提供更加灵活、高效的病原鉴别方案。适配圣湘生物分子POCT（Point-of-CareTesting，即时检验）平台及常规PCR检测平台，延续“快速、多靶标、简操作、免冷链”的技术优势，兼顾检测效率、操作便利性与应用灵活性，可满足不同层级医疗机构及多种临床场景下的呼吸道感染检测需求。

圣湘生物持续推进呼吸道病原核酸检测产品创新与技术升级。双四联布局，不仅是检测病原种类的拓展，更是临床检测方案灵活性与适用场景的进一步丰富。依托 AI蛋白进化酶技术、冻干核酸检测技术与快速分子 POCT 平台，圣湘生物正持续构建覆盖多种常见呼吸道病原、满足不同临床需求的分层检测解决方案，以技术创新提升检测效率，以精准诊断助力临床决策。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司董事会

2026 年 10 月 13 日