浙江康恩贝制药股份有限公司关于子公司盐酸达泊西汀片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个规格的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg、60mg（按 C₂₁H₂₃NO 计）

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：杭州康恩贝

批准文号：国药准字 H20266061、国药准字 H20266060

证书编号：2026S03520、2026S03519

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

盐酸达泊西汀原研药于2008年12月在欧盟（英国、瑞典）获批上市，商品名为Priligy ®（中文商品名：必利劲^®），持证商为Janssen-Cilag（杨森-齐拉格制药公司）。该原研药于2010年12月获批在中国上市。盐酸达泊西汀片属于短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，临床适用于 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者的治疗，具有吸收快、起效迅速、半衰期短等特点，安全性、耐受性良好。

杭州康恩贝于 2025 年 7 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 30mg、60mg（按C₂₁H₂₃NO 计）的盐酸达泊西汀片药品注册申请并获受理，于近日获得国家药监局核准签发的

《药品注册证书》。

截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用906.3 万元（人民币，下同）。

三、其他相关情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告披露日，除原研药品外，国内已有多家企业按化学药品4 类完成盐酸达泊西汀片的注册获批。

米内网数据显示：2025 年国内相应医疗和零售终端市场，盐酸达泊西汀片的销售金额共计 10.27 亿元。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应当与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝盐酸达泊西汀片以化学药品 4 类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将推进该药品的生产筹备及上市相关工作，预计将对公司业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量和安全。但产品未来的市场销售及收入实现情况受国家政策、市场竞争等多重因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司

董 事 会

2026 年 10 月 9 日