精华制药集团股份有限公司关于孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，精华制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）孙公司精华制药集团南通有限公司（以下简称“南通公司”）获得国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸沙非胺《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、原料药基本情况

通知书编号：2026YS00941

登记号：Y20200001039

受理号：CXHS2060040

化学原料药名称：通用名称：甲磺酸沙非胺；英文名：Safinamide Mesylate

化学原料药注册标准编号：YBY70032026

有效期：60 个月

包装规格：1kg/袋；2kg/袋；5kg/袋；12kg/袋；

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

生产企业：精华制药集团南通有限公司

地址：如东沿海经济开发区海滨三路20 号

通知书有效期： 至 2031 年9月21 日

二、其他相关信息

甲磺酸沙非胺为抗帕金森病原料药，主要用于帕金森病的治疗。本次该原料药获批，标志着南通公司具备甲磺酸沙非胺原料药的国内上市供应资格，该原料药登记状态同步转为“A”，可供应国内制剂企业用于制剂申报及生产使用。

三、对公司的影响及风险提示

本次甲磺酸沙非胺获得《化学原料药上市申请批准通知书》，进一步丰富公司原料药产品管线，完善公司产品布局，有利于提升公司在特色原料药领域的市场竞争力，对公司未来业务发展产生积极影响。

但原料药后续市场销售受下游制剂开发进度、市场环境、行业政策、客户拓展等多重因素影响，实际销售及实现的经营效益存在不确定性。敬请广大投资者理性判断，谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告。