股票 
板块 
用户 
资讯 在创伤大、出血风险高的外科大手术术中及术后阶段，可发生多种类型严重出血：既包括血管损伤引发的活动性大出血，也存在创面弥漫性渗血；创伤还会造成凝血物质大量消耗，诱发凝血消耗性出血。上述出血若得不到有效控制，可进展为危及生命的外科严重并发症。
依据国内围术期出凝血相关指南，临床处理大手术出血一般依次采取外科止血、局部止血材料、全身性止血药物、血液制品输注等手段。当上述常规处置全部实施后，患者仍存在弥漫性难治渗血，临床上可考虑rFⅦa等旁路止血制剂作为挽救性方案。但此类制剂受血栓风险等因素制约，临床应用存在诸多限制，外科场景下机制差异化的止血治疗选择仍较为匮乏。
治疗大手术出血现有治疗药物的作用与制约
1. 氨甲环酸（临床基础用药）：保护已有止血凝块，但不重建凝血能力
作为围术期抗纤溶治疗的基石用药，氨甲环酸通过抑制过度激活的纤溶过程，避免创面已形成的纤维蛋白凝块被过快降解，从而减少失血；但该药物本身不驱动凝血酶生成，无法修复创伤消耗后受损的凝血通路。需要注意，对于存在高凝倾向的患者，使用氨甲环酸理论上存在诱发全身性病理性血栓的潜在风险。
2. 血液制品（血浆、冷沉淀、血小板）：临床兜底但应用约束较多
血液制品是难治性出血的最终兜底方案，但临床应用痛点突出：血源紧张、供给不稳定；使用前需交叉配血，等待时间较长，难以满足大出血急救的快速止血需求；存在输血反应、血源传播疾病风险；大容量输注会升高心脏前负荷，对心功能异常患者不友好。
3. rFⅦa（重组活化七因子）：现有旁路制剂，但临床应用十分审慎
《围术期出凝血管理麻醉专家共识（2020）》明确：rFⅦa严禁预防性使用，仅在常规止血措施无效时作为挽救性治疗。其核心局限为潜在血栓栓塞风险较高，在肿瘤、骨科、心胸外科等高凝风险患者中基本不推荐使用，该领域长期存在临床治疗缺口。
4. 局部止血材料：仅适用于局部创面处理
明胶海绵、纤维蛋白胶等仅作用于浅表创面，对体腔、深部创面出血以及全身性凝血紊乱导致的弥漫渗血无效。
现有手术大出血治疗体系总结：现有方案能够处理血管破损导致的显性出血，但难以高效应对凝血功能衰竭引发的难治性渗血；临床缺少一款安全可控、可及性高、机制差异化的止血新药。
博佳凝?（波米泰酶α）治疗大手术出血适应症：潜在差异化优势
基于现有止血体系的短板与药物作用机制，若后续临床试验能够确证有效性与安全性，博佳凝?有望形成四重差异化价值：
1. 机制互补，填补氨甲环酸的疗效空白
氨甲环酸：保护创面已经形成的纤维蛋白凝块，减少凝块降解；波米泰酶α：促进凝血酶生成，重建机体凝血能力。二者可形成“促凝+抑溶”协同止血思路，针对大手术凝血因子耗竭、自身凝血功能瘫痪的核心痛点，提供现有药物不具备的治疗维度。
2.作用机制差异化，有望改善rFⅦa的安全短板
rFⅦa需要大剂量给药，并且依赖组织因子，才能激活FX，血栓栓塞风险是其临床应用的主要制约因素；波米泰酶α绕开上游凝血通路，直接激活FX。需要指出的是，波米泰酶α在已完成的血友病临床试验中未报告血栓栓塞事件（大手术出血适应症下的血栓安全性尚需进一步临床试验验证）。
3. 低给药频次潜力，减轻术后止血管理压力
基于血友病治疗的临床数据，多数出血事件给药1~2次即可有效止血（IIb期研究中77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血）；若该特征可在外科场景得到验证，有望减少反复给药与凝血功能评估带来的临床负担。
同时需要客观认识适应症开发的挑战：大手术患者术后受创伤、炎症、卧床等多重因素影响，整体处于高凝状态，血栓风险显著高于血友病人群，安全性是该适应症开发成败的首要核心终点；术中低温、酸中毒、重度凝血消耗的极端病理环境，也会对止血药物活性带来考验，止血疗效仍需临床试验验证。
国内大手术出血长期面临“基础药有天花板、挽救药不敢用、血制品不够用”的临床困境。博佳凝?从罕见病血友病止血领域拓展至外科大手术出血救治，依托全新FX激活机制探索新的治疗维度；该药物有望填补当前治疗体系的空白层级，针对临床棘手的凝血消耗性难治渗血提供全新解决方案，有望降低临床对血制品的依赖、减少大出血相关死亡、优化重症止血管理。若顺利获批，将成为国内围术期重症止血领域多年来少见的机制创新品种。
研发阶段说明：大手术出血适应症目前仅获临床试验受理，尚未获批开展临床试验，亦未获批上市，药物的有效性、安全性尚未得到确证。本文不构成药品推广、临床用药指导及投资建议，仅用于药品相关知识科普。
参考文献
[1] 围术期出凝血管理麻醉专家共识协作组.围术期出凝血管理麻醉专家共识(2020)[J].中华麻醉学杂志.
[2] WS/T 7962022，围手术期患者血液管理指南[S].
关于舒泰神：
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。
评论 (0)