公司代码：688266

公司简称：泽璟制药

苏州泽璟生物制药股份有限公司2026 年半年度报告

Zelgen泽璟制药

重要提示

一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示

截至 2026 年 6 月 30 日，公司拥有四款已上市药物，其中盐酸吉卡昔替尼片的重度斑秃新适应症于 2026 年 6 月获批上市、注射用人促甲状腺素β的甲状腺癌协同诊断适应症于 2026 年 1 月获批上市。甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶用于手术止血和盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化均已纳入医保目录。报告期内，因商业化产品销量的稳步增长以及产品技术授权许可收入，公司自成立以来首次实现半年度盈利；但由于多款新药处于上市早期阶段，仍需持续投入商业团队扩建和市场拓展等费用，其它多个在研产品仍处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司仍面临能否持续盈利的潜在风险且存在累计未弥补亏损。

未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能无法持续盈利，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司虽有药品获得上市批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法持续盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司后续药品是否成功获批、药品研发项目的数量及相关投入和成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生药品商业化收入的能力和对外合作产品里程碑付款的达成等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，仅依赖药品销售收入，公司可能仍将无法持续盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资和产品商业化收入，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的商业化及市场推广进程。

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

三、 公司全体董事出席董事会会议。

四、 本半年度报告未经审计。

五、 公司负责人ZELINSHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明

√适用 □不适用

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。

九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否

十二、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义....5

第二节 公司简介和主要财务指标....7

第三节 管理层讨论与分析....10

第四节 公司治理、环境和社会....43

第五节 重要事项....45

第六节 股份变动及股东情况....78

第七节 债券相关情况....82

第八节 财务报告....83

第一节 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节 公司简介和主要财务指标

一、 公司基本情况

二、 联系人和联系方式

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

四、 公司股票/存托凭证简况

(一) 公司股票简况

√适用 □不适用

(二) 公司存托凭证简况

□适用 √不适用

五、 其他有关资料

□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标

(一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

(二) 主要财务指标

公司主要会计数据和财务指标的说明

√适用 □不适用

1、报告期内，公司实现营业收入 120,537.96 万元，较上年同期增长 220.88%。本期营业收入大幅增长主要系公司本报告期确认产品技术授权许可相关收入 66,230.95 万元，同时商业化产品的销售收入与上年同期相比增长 44.30%。

2、本报告期，公司实现利润总额 63,864.66 万元，归属于上市公司股东的净利润为 64,001.11万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 61,652.14 万元，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增加 59.24%，公司自成立以来首次实现半年度盈利，带动净资产相应增长。同时，扣除非经常性损益前后的每股收益、加权平均净资产收益率均由负转正。

3、报告期内，研发投入占营业收入的比例较上年同期减少 35.76 个百分点，主要系本报告期收入大幅增长所致。

4、本报告期，经营活动产生的现金流量净额增长主要系本期收到在研产品技术授权许可首付款 1 亿美元以及商业化产品独家市场推广授权款 2 亿元人民币所致。

七、 境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号

非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用 √不适用

九、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用 √不适用

十、 非企业会计准则业绩指标说明□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）公司所属行业情况

公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C 制造业”中“医药制造业（C27）”小类。

1、制药市场概述和基本特点

药物研发是一个复杂且耗时的过程，受严格的监管监督。研发通常包括评估安全性及生物活性的临床前研究，随后提交试验新药申请。临床开发通常分为三个阶段进行，第一期侧重于安全性及药代动力学，第二期评估给药剂量及初步疗效，而第三期则在更大规模的患者群体中确认疗效及安全性。临床试验成功后，在商业化之前须提交新药上市申请或生物制品许可申请以进行监管审查。从临床前研究到获得监管批准，整个研发过程通常跨越数年，甚至可能超过十年。

根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）报告（下同），全球制药市场（包括化学药物及生物制剂）预计 2026 年市场规模将达 16,914 亿美元；2035年规模将进一步增至 26,307 亿美元，2026至 2035 年复合年均增长率（CAGR）为 5.0%。随着经济增长及医疗需求增加，中国医药市场规模由 2020 年的 14,479 亿元人民币增长至 2025 年的 16,546 亿元人民币，复合年均增长率达 2.7%。预计到 2035 年，中国医药市场规模将进一步增至 30,176 亿元人民币，2030 至 2035 年复合年均增长率为 7.7%。

2、公司产品的市场

（1）肿瘤概述

癌症仍然是全球第一大死因，每年导致数百万人死亡。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2025 年全球癌症新发患者达 2,191 万例；预计 2030 年将增至 2,411 万例，2025 年至 2030 年复合年均增长率为 1.9%。国内方面，2025 年中国癌症新发病例为 513 万例，预计 2030 年将升至572 万例，2025 年至 2030 年复合年均增长率达 2.2%。全球范围内，肺癌、乳腺癌、结直肠癌及前列腺癌的发病率远高于其他癌种，2025 年这四类癌症新发病例合计占全部癌症新发病例总量的60%。

全球抗肿瘤药物市场规模从 2020 年的 1,503 亿美元增长至 2025 年的 2,782 亿美元，复合年均增长率为 13.1%；预计 2030 年市场规模将达到 4,356 亿美元，2025 至 2030 年复合年均增长率9.4%；到 2035 年规模将进一步增至 6,830 亿美元，2030 至 2035 年复合年均增长率同样为 9.4%。中国抗肿瘤药物市场规模由 2020 年 1,975 亿元人民币增长至 2025 年 2,791 亿元人民币，复合年均增长率 7.2%；预计 2030 年市场规模将达到 5,040 亿元人民币，2025 至 2030 年复合年均增长率12.5%；2035 年市场规模将进一步攀升至 9,800 亿元人民币，2030 至 2035 年复合年均增长率维持14.2%。

（2）多纳非尼--肝癌（已经获批上市）

HCC 是最常见的原发性肝癌（约占 90%），也是肝硬化患者最常见的死亡原因。根据 CSCO指南，HCC 的治疗选择因疾病分期而异：早期 HCC 患者主要采用手术切除和局部区域治疗，而晚期患者则以系统治疗为推荐选择。

2025 年中国肝癌新发病例达 38.96 万例，2020 至 2025 年复合年均增长率为 2.1%；预计 2030年将增至 43.60 万例，2025 至 2030 年复合年均增长率 2.3%；2035 年新发病例预估将达到 48.10万例，2030 至 2035 年复合年均增长率 2.0%。中国肝细胞癌（HCC）药物市场规模由 2020 年 72亿元人民币增长至 2025 年 167 亿元人民币，复合年均增长率 18.4%。预计该市场将进一步扩展，预计 2030 年市场规模将达到 291 亿元人民币，2035 年增至 439亿元人民币；2025 至 2030 年复合年均增长率为 11.8%，2030 至 2035 年复合年均增长率为 8.5%。

（3）多纳非尼--甲状腺癌（已经获批上市）

甲状腺癌是一种起源于甲状腺组织的恶性肿瘤，有远程转移的潜在风险，常见症状有颈部肿胀或硬性肿块。甲状腺癌主要分为分化型甲状腺癌（DTC）、甲状腺髓样癌（MTC）和甲状腺未分化癌（ATC）。

2025 年中国甲状腺癌新发病例为 48.15 万例，2020 至 2025 年复合年均增长率 1.6%；预计2030 年新发病例将降至 47.46 万例。中国甲状腺癌药物市场规模由 2020 年 14 亿元人民币增长至2025 年 18 亿元人民币，复合年均增长率 4.8%。预计该市场规模 2030 年将扩容至 35 亿元人民币，2035 年达到 56 亿元人民币；2025 至 2030 年复合年均增长率 14.7%，2030 至 2035 年复合年均增长率 9.8%。

（4）吉卡昔替尼--骨髓纤维化（已经获批上市）

骨髓纤维化（MF）是一种克隆性造血干细胞疾病，属费城染色体阴性骨髓增殖性肿瘤。MF由 JAK-STAT 信号通路异常激活所致，最常见的突变发生在 JAK2、CALR 或 MPL 基因。

2025 年中国骨髓纤维化患者数量增至 6.24 万人，2020 至 2025 年复合年均增长率为 0.4%。预计 2030 年患者数量将达到 6.35 万人，2035 年增至 6.46 万人。2025 年中国骨髓纤维化药物市场规模达 21 亿元人民币，2020 至 2025 年复合年均增长率为 3.6%。预计 2030 年市场规模将增至 25亿元人民币，2035 年达到 33 亿元人民币；2025 至 2030 年复合年均增长率 4.1%，2030 至 2035 年复合年均增长率 5.4%。

（5）重组人促甲状腺激素（已经获批上市）

2025 年我国重组人促甲状腺激素（rhTSH）药物市场规模达 3,170 万元。

预计 2030 年、2035 年市场规模将分别增至 12.283 亿元、26.063 亿元；2025 至 2030 年复合年均增长率为 107.8%，2030 至 2035 年复合年均增长率为 16.2%。

（6）重组人凝血酶（已经获批上市）

中国外科局部止血药市场规模由2020 年的 68 亿元增长至 2025 年的 99 亿元，复合年均增长率 7.7%；预计 2030 年市场规模将达 141 亿元，2035 年增至 189 亿元，2025 至 2030 年复合年均增长率 7.3%，2030 至 2035 年复合年均增长率 6.0%。

（7）自身免疫性疾病

自身免疫性疾病是一类因免疫系统对自身抗原产生不当反应而引发炎症和组织损伤的异质性疾病。按自身抗原分布，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病及系统性疾病。尽管确切病因尚未完全明确，但目前证据表明其发病机制与遗传易感性、环境诱因、表观遗传改变、中枢及外周免疫耐受失调等多种因素相关。免疫学文献中提到的主要机制包括 T 细胞和 B 细胞耐受检查点失效、调节性 T 细胞功能受损、先天免疫通路异常激活以及自身反应性抗体和致病性细胞因子产生，这些异常共同导致自身免疫耐受被破坏，引发不受控免疫激活，并造成进行性组织特异性或系统性损伤。

2020 至 2025 年，全球自身免疫性疾病药物市场规模由 1,206 亿美元增长至 1,549 亿美元，复合年均增长率 5.1%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别达到 2,188 亿美元、2,728 亿美元，2025 年至 2030 年复合年均增长率 7.2%，2030 年至 2035 年复合年均增长率 4.5%。2020 至 2025年，中国自身免疫性疾病药物市场规模由 174 亿元人民币增长至 380 亿元人民币，复合年均增长率 16.9%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别达到 1,237 亿元、3,134 亿元，2025 年至 2030 年复合年均增长率 26.6%，2030 年至 2035 年复合年均增长率 20.4%。

a. 吉卡昔替尼--斑秃（已经获批上市）

斑秃是一种表现为非瘢痕性脱发的自身免疫性疾病。部分患者，尤其是轻度或斑片状病变患者，可能出现自发性毛发再生，但该疾病往往反复发作，病程难以预测，给长期管理带来挑战。目前的治疗可选择局部和全身疗法，以减轻炎症、促进毛发再生及控制疾病发作。

2025 年中国斑秃药物市场规模达 11 亿元人民币，2020 至 2025 年复合年均增长率为 10.0%。预计 2030 年市场规模将增至 27 亿元人民币，2035 年达到 54 亿元人民币；2025 至 2030 年复合年均增长率 20.2%，2030 至 2035 年复合年均增长率 14.8%。

b. 吉卡昔替尼--特应性皮炎

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为特征，形态和分布随年龄而变化，属多因子病，受遗传易感性、表皮屏障功能障碍、2 型免疫偏移激活及环境诱因的相互作用影响。临床严重程度谱系广泛，从轻度局限性皮炎到严重泛发性疾病，可显著影响患者的生活质量。在中国，AD 的基础治疗方案是外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂，在合并继发感染时加用抗菌药物。对于中重度患者，全身性治疗必不可少，如传统免疫抑制剂、靶向2型炎症的生物制剂和 JAK抑制剂，均已证实在控制症状、减轻疾病负担方面具有临床疗效。

2025 年中国特应性皮炎药物市场规模为 132 亿元人民币，2020 至 2025 年复合年均增长率25.1%。预计市场规模 2030 年将攀升至 361 亿元人民币，2035 年达到 532 亿元人民币；2025 至2030 年复合年均增长率 22.3%，2030 至 2035 年复合年均增长率 8.0%。

c. 吉卡昔替尼--强直性脊柱炎

强直性脊柱炎（AS）是一种以脊柱关节长期炎症为特征的关节炎，典型表现为骶髂关节和脊柱附着点炎症。目前，强直性脊柱炎无法根治，但及时治疗可以控制症状并改善预后，从而进一步预防并发症的发生，提高患者生活质量。

AS一线疗法包括非甾体抗炎药（NSAID），但可能引起恶心、过敏、高血压等副作用。如对一线治疗反应不充分，可考虑使用 TNF 抑制剂。TNF-α抑制剂可快速降低疾病活动度，并在随机临床试验中显示出显著的功能改善。IL-17 抑制剂也是 TNF 抑制剂治疗失败或不耐受患者的有效备选。非药物措施（规律运动、物理治疗、戒烟）以及必要时的骨科手术是治疗的重要组成部分。对于NSAIDs 和/或生物疗法反应不充分的活动性中轴型脊柱关节炎患者，EULAR/ASAS 推荐将JAK抑制剂纳入治疗选择。

2025 年中国强直性脊柱炎药物市场规模达 170 亿元人民币，2020 至 2025 年复合年均增长率为 12.1%。预计 2030 年市场规模将攀升至 400 亿元人民币，2035 年达到 573 亿元人民币；2025至 2030 年复合年均增长率 18.7%，2030 至 2035 年复合年均增长率 7.4%。

（8）DLL3/DLL3/CD3 三特异性抗体

CD3 是 T 细胞受体（TCR）复合体的关键组成部分，特异性表达于 T 细胞表面，对于抗原识别后传递激活信号至关重要。抗体或 T 细胞衔接器与 CD3 结合可触发 T 细胞激活、增殖和细胞毒性效应功能。

DLL3（Delta 样配体 3）是一种单次跨膜蛋白，属Notch 配体家族。DLL3 在正常成人组织中表达极低，但在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中高度过表达，成为极具吸引力的肿瘤相关抗原。DLL3 的表达与肿瘤细胞存活、增殖和神经内分泌特征的维持相关。

DLL3/DLL3/CD3 三特异性 T 细胞衔接器经工程改造可同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 和 T 细胞上的 CD3。这种双重结合可诱导形成不依赖主要组织兼容性复合体（MHC）的强效细胞溶解性突触，从而重新定向 T 细胞，高效杀伤肿瘤细胞。截至本报告披露日期，全球范围内（含中国）仅有一款获批 DLL3/CD3 药物－Tarlatamab（Imdelltra^®），用于广泛期 SCLC 成年患者的二线和三线治疗。

a. ZG006--小细胞肺癌

SCLC 是一种侵袭性肺神经内分泌癌，约占所有肺癌的 15%，与重度吸烟史密切相关。小细胞肺癌以生长迅速、早期广泛转移和预后不良为特征。由于该疾病无症状且进展迅速，大多数患者确诊时已为晚期。

2025 年，中国 SCLC 药物市场规模达到人民币 71 亿元，2020 年至 2025 年的复合年增长率为14.2%，预计将于 2030 年及 2035 年分别达到人民币 157 亿元及人民币 327 亿元，2025 年至 2030年的复合年增长率为 17.2%，2030 年至 2035 年的复合年增长率为 15.7%。

2025 年，全球 SCLC 药物市场规模达到人民币 51 亿美元，2020 年至 2025 年的复合年增长率为 12.9%，预计将于 2030 年及 2035 年分别达到 79 亿美元及 115 亿美元，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 9.1%，2030 年至 2035 年的复合年增长率为 7.8%。

b. ZG006--神经内分泌癌

神经内分泌肿瘤（NEN）是一组起源于神经内分泌细胞的异质性肿瘤，以神经内分泌分化及嗜铬粒蛋白 A、突触素和神经元特异性烯醇化酶等标志物的表达为特征，可发生于全身各部位，最常见于肺、胰腺、胃、结肠和直肠。

病理学上，根据分化程度，神经内分泌肿瘤分为分化良好的神经内分泌瘤（NET）和分化差的神经内分泌癌（NEC）。NEC 具有高度侵袭性，以肿瘤生长迅速、早期转移、频繁复发和预后不良为特征，约占所有神经内分泌肿瘤的 20%。相比之下，NET 通常呈惰性，进展较慢，临床预后较好。

2025年全球神经内分泌癌药物市场规模达52亿美元，2020至2025年复合年均增长率为7.2%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别达到 93 亿美元、198 亿美元，2025 年至 2030 年复合年均增长率 12.2%，2030 年至 2035 年复合年均增长率 16.4%。2025 年中国神经内分泌癌药物市场规模为 19 亿元人民币，2020 至 2025 年复合年均增长率 16.1%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别增至 48 亿元、134 亿元人民币，2025 年至 2030 年、2030 年至 2035 年复合年均增长率分别为 21.1%、22.7%。

（9）PD-1/TIGIT 双特异性抗体

程序性死亡蛋白 1（PD-1）是 T 细胞表面常见的免疫抑制分子，在下调免疫系统、维持自身耐受方面发挥重要作用。其配体程序性死亡配体 1（PD-L1）在恶性肿瘤细胞表面过表达，与 PD-1结合后可抑制 PD-1 阳性细胞增殖，参与肿瘤的免疫逃逸，从而导致治疗失败。TIGIT 信号通路是一条重要的免疫抑制通路，可抑制T 细胞和NK 细胞的增殖并促进其凋亡。在肿瘤微环境中，肿瘤可激活 T 细胞和NK 细胞上的 TIGIT 信号通路，从而实现免疫逃逸。PD-1/PD-L1 信号通路和TIGIT 信号通路均为免疫抑制通路。因此，PD-1/TIGIT 双特异性抗体可同时抑制两条通路并协同激活T 细胞和NK细胞，从而增强抗肿瘤免疫及重塑微环境以提高疗效。目前，全球范围内尚无PD-1/TIGIT 双特异性抗体获批上市。

a. ZG005--宫颈癌

宫颈癌是起源于宫颈上皮细胞的恶性肿瘤，主要致病因素是高危型人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染，尤其是 HPV-16 和 HPV-18 等亚型。该疾病通常通过明确的癌前阶段，即宫颈上皮内瘤变（CIN），逐渐从低级别病变进展为高级别不典型增生，如不治疗最终可进展为浸润性癌。

宫颈癌是中国最常见的癌症之一。2025 年中国宫颈癌药物市场规模达 23 亿元人民币，2020至 2025 年复合年均增长率为 9.0%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别达到 36 亿元、48 亿元人民币，2025 年至 2030 年复合年均增长率 9.0%，2030年至 2035 年复合年均增长率 6.0%。

b. ZG005--非小细胞肺癌

非小细胞肺癌（NSCLC）是一组区别于 SCLC 的上皮性肺癌，约占所有肺癌病例的 85%，主要组织学亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌，其生长和扩散速度通常慢于 SCLC。

2025 年全球非小细胞肺癌药物市场规模达 1,043 亿美元，2020 至 2025 年复合年均增长率14.6%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别达到 1,848 亿美元、2,724 亿美元，2025 年至 2030年复合年均增长率 12.1%，2030 年至 2035 年复合年均增长率 8.1%。

2025 年中国非小细胞肺癌药物市场规模为 881 亿元人民币，2020 至 2025 年复合年均增长率14.4%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别增至 1,723 亿元、2,916 亿元人民币，2025 年至 2030年复合年均增长率 14.3%，2030 年至 2035 年复合年均增长率 11.1%。

c. 晚期肝癌和 d. 神经内分泌癌

市场规模请见前文相关内容。

（10）其他晚期实体瘤

公司的候选药物包括 ZGGS18、ZGGS15、ZGGS34、ZG0895、ZG2001、ZG2273 等，未来有望满足胃癌、肠癌及胰腺癌等适应症的临床需求。胃癌起源于胃上皮细胞，通常在数年内逐渐发展，其为一种侵袭性恶性肿瘤，可转移至远程器官，最常见于肝脏、肺、骨骼、腹膜及区域淋巴结。胃癌是中国最常见的癌症之一，2025 年中国胃癌药物市场规模达 568 亿元人民币，2020 至2025 年复合年均增长率为 13.8%；预计 2030 年、2035 年市场规模将分别达到 829 亿元、1,113 亿元人民币，2025 至 2030 年复合年均增长率 7.8%，2030至 2035 年复合年均增长率 6.1%。

胰腺癌是起源于胰腺的恶性肿瘤，胰腺是兼具消化与内分泌功能的腺体。大多数胰腺肿瘤起源于外分泌细胞，其中胰腺导管腺癌占病例的 90%以上。中国胰腺癌药物市场规模由 2020 年 27亿元人民币增长至 2025 年 35 亿元人民币，2020 至 2025 年复合年均增长率为 5.1%。预计 2030 年市场规模将增至 60 亿元人民币，2035 年达到 108 亿元人民币；2025 至 2030 年复合年均增长率11.3%，2030 至 2035 年复合年均增长率 12.5%。

3、抗肿瘤药物开发主要技术门槛

公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶向疗法、多特异性抗体药物。

生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，生物制药领域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合 cGMP 标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是 cGMP 制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。

在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，其对技术和知识产权的依赖更重。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾疗效和成药性。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。

抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性抗体通过同时结合不同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受到了广泛的关注，主要有四种作用：1）重新定向特异性免疫效应细胞，选择性地破坏癌细胞；2）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；3）向肿瘤内输送药物；以及 4）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中，最常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药性，进入该领域的研发壁垒包括：1）结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。2）技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。3）商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。4）还需要更多的临床试验来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的浓度，减少全身副作用。

4、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况

公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

公司目前已有 4 个产品获批上市，其中多纳非尼片正在逐步扩大市场占有率；重组人凝血酶于 2025 年 1 月正式纳入医保目录，销售逐渐放量；吉卡昔替尼片是首个国产的治疗骨髓纤维化（MF）的一类新药，于 2026 年 1 月纳入医保目录，处于纳入医保目录后的市场进入阶段，销售逐渐放量；注射用人促甲状腺素β和吉卡昔替尼片的重度斑秃适应症于报告期内获批，均处于市场进入早期阶段。

公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。

注射用人促甲状腺素β于 2026 年 1月获批，适应症为用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身显像（WBS）检查，是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

2026 年 4 月，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。

2026 年 5 月，注射用人促甲状腺素β用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床研究达到了方案预设的主要终点。

吉卡昔替尼片的重度斑秃适应症于 2026 年 6 月获批。公司在积极推动中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎新适应症的上市进程。

公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。

公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，包括 ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS15 和 ZGGS34，均同步获得中国和美国的 IND 批准。抗 CD3/DLL3/DLL3 的三特异抗体新药 ZG006 治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌均获得了 CDE 突破性治疗的认定，已经在中国进入关键临床研究；ZG006 治疗小细胞肺癌和神经内分泌癌在 FDA 获得了孤儿药资格认定。目前 ZG006 的临床开发进度位于全球前列，有望成为同类最佳药物。ZG005 作为一个作用于PD-1/TIGIT 的双特异抗体，目前全球尚未有同类作用机制的药物上市，其临床开发进度位于全球前列，正在启动和开展 III 期临床试验的适应症包括肝癌和神经内分泌癌，其它潜在适应症包括宫颈癌、胆道癌等。公司也在积极探索 ZG005 和 ZG006 的各项联合治疗研究，包括联合化疗、联合ZGGS18 或贝伐珠单抗、联合吉卡昔替尼、联合 PD-1/PD-L1 单抗等，以期寻找到具有突破性治疗潜力的治疗方案，满足未被满足的临床需求。

公司在 I/II 期临床试验阶段的在研抗肿瘤化学新药包括 ZG0895、ZG2001。

公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG006 在美国开展的小细胞肺癌适应症 I/II 期临床研究进展顺利；与艾伯维的在研药物、针对小细胞肺癌一线治疗的联合用药研究正在 IND 申报进程中。

医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。

自 2026 年 1 月 1 日至本报告披露之日，公司在所处行业的地位呈稳步上升的趋势，并在多个新药的发展上获得了优势地位，主要包括：

1、吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症于 2026 年 1 月正式纳入医保目录，是国家重大新药创新专项支持品种。其已被纳入《2026 年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》 ，被推荐为原发性骨髓纤维化的一线治疗方案（I 级推荐）、骨髓纤维化相关贫血伴症状性脾大或系统性症状的一线治疗方案，以及二线及疾病进展阶段的首选方案（II 级推荐）；尤其对于骨髓纤维化相关贫血患者，吉卡昔替尼被列为首选一线治疗方案。中国临床肿瘤学会白血病专家委员会亦发布了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025 版）》，并于中华医学会《白血病•淋巴瘤》杂志发表。吉卡昔替尼片的成功研发使公司能够进入骨髓纤维化治疗领域，获得收入增长新机会。

2、注射用人促甲状腺素β于 2026 年 1月获批上市，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白。截至本报告披露日，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与德国 Merck的瑞士附属公司 AresTradingS.A.（以下简称“ATSA”）签署独家推广合作，为其快速的市场渗透奠定坚实基础。2026 年 3 月，注射用人促甲状腺素β被纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》的重磅推荐药物。

3、吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请于 2026 年 6月获得批准，这是吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症，也是吉卡昔替尼片首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症。

4、吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III 期临床研究（方案编号：ZGJAK025）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。公司将积极推进此适应症的上市进程。

5、吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎患者的 III 期临床试验数据（ZGJAK029），在 2026 年欧洲抗风湿病联盟大会（EULAR）进行了口头报告；吉卡昔替尼片治疗中重度特应性皮炎患者的 III期临床试验数据（ZGJAK025），在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会（CSD2026）进行了口头报告。

6、注射用人促甲状腺素β治疗适应症的 III 期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）达到了方案预设的主要终点。公司正在积极推进注射用人促甲状腺素β在此适应症的上市进程。

7、公司在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布 ZG005 和 ZG006 临床数据及最新进展，其中 ZG005 联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的 II 期临床研究（ZG005-005）、ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究（ZG006-003）入选本次年会口头报告。

8、ZG006 正在开展 3 项关键/III 期临床研究：（1）ZG006 单药治疗既往经含铂化疗及至少 1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者；（2）注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究；（3）注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗治疗晚期神经内分泌癌的多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床研究。

9、ZG005 已经启动 2 项 III 期临床研究：（1）ZG005 联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌 III 期临床研究；（2）ZG005 联合贝伐珠单抗对比信迪利联合贝伐珠单抗一线治疗晚期 HCC III 期临床研究；

10、2026 年上半年，公司获得多项临床试验批文，包括注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验、注射用 ZG005 与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验、注射用 ZG006 联合注射用 HS-20093 联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得国家药监局批准。

（二）主营业务情况

1、主要业务、主要产品及其用途

泽璟制药为一家综合生物制药企业，专注于创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化，策略聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域。自 2009 年成立以来，公司已建立涵盖药物发现、研发、生产及商业化的全方位能力，凭此构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。

公司的业务由双创新引擎驱动，整合两大自创技术平台：小分子药物研发平台，以及双特异性/三特异性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能，使公司打造出多元化管线，其中包含多个治疗领域中正向临床及注册里程碑阶段推进的多款候选药物。依托端到端商业模式，并行推进小分子与生物疗法研发，公司致力于成为一家具备广泛市场布局的生物制药企业，通过持续创新实现可持续增长。

公司的产品组合及管线涵盖已上市药物、后期临床候选药物及处于创新前沿的早期发现项目。截至本报告披露日，公司拥有四款已上市药物：甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶及注射用人促甲状腺素β。

截至本报告披露日，公司的候选药物管线包含 29 项主要临床项目的 10 款候选药物，其中已有 4 款候选药物的 8 项适应症进入 BLA/NDA 或关键/III 期注册临床试验阶段，包括目前正处于强直性脊柱炎及中重度特应性皮炎适应症的pre-NDA 阶段的吉卡昔替尼片；目前正在推进用于甲状腺癌术后治疗适应症的 sBLA 的注射用人促甲状腺素β。公司持续投入新靶点及突破性技术研发，重点项目包括 ZG006（全球首款靶向 DLL3/DLL3/CD3 的三特异性抗体）及 ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体，为全球进展最领先的项目之一）；其中 ZG006 正在开展单药治疗三线及以上和二线小细胞肺癌、二线及以上晚期神经内分泌癌 3项关键临床研究；ZG005 已经启动晚期肝细胞癌的一线联合治疗和神经内分泌癌一线联合治疗的 2 项 III 期临床研究。在肿瘤领域，公司正开发创新联合疗法，充分发挥产品组合与研发管线的协同优势，并采取专注策略以满足全球对难治性及复发性癌症未满足的需求，包括通过联合疗法克服 PD-1 抗药性，例如 ZG005+ZGGS18 及 ZG005+吉卡昔替尼。公司的每项核心资产（包括 ZG006 及 ZG005）为全球业务拓展及合作机会奠定坚实价值基础。此外，公司亦在构建前沿早期项目组合，包括 ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895 及 ZG2273，覆盖 T 细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体，以及针对传统“不可成药”靶点 KRAS 的小分子疗法。该等项目体现了公司深厚的技术实力，以及将持续的科学投入转化为突破性创新的能力。

随着管线不断扩充及后期项目持续推进，公司为未来商业增长奠定良好基础。公司始终致力于研发拥有全球知识产权、安全、有效且可及的创新药物，旨在解决中国及全球范围内重大未被满足的临床需求。

以下为产品管线图：

中国美国

中国美国

1、已上市的创新型成熟药物组合

公司的已上市药物包括以下各项：

泽普生^®（甲苯磺酸多纳非尼片）是 2021 年在中国获批的首款用于晚期 HCC 一线治疗的国产小分子多靶点药物；于 2022 年，泽普生^®进一步获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗。两项适应症均已纳入国家医保药品目录，为上市后的销量稳步增长提供支撑。凭借疗效提升及整体安全性良好的特点，该药物已被 30 余部肝癌、甲状腺癌相关国家级诊疗指南及专家共识推荐作为一线治疗方案。

泽普平^®（盐酸吉卡昔替尼片）是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK抑制剂。2025年 5 月获批骨髓纤维化适应症。泽普平^®具有独特作用机制，同时靶向 JAK 及 ACVR1，显著提升疗效与安全性。该药物已被《2026 年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》推荐作为骨髓纤维化一线治疗方案，并被推荐为合并贫血患者的优选治疗药物。泽普平^®于 2026 年 1 月纳入国家医保药品目录。盐酸吉卡昔替尼片同时在多个具有巨大市场潜力的自身免疫性适应症中积极推进临床开发，其重度斑秃适应症也已经获得上市批准，使其成为该领域具备竞争优势的国产 JAK抑制剂之一。此外，强直性脊柱炎和中重度特应性皮炎 III 期临床试验均已达到主要终点，目前处于NDA 申请阶段。

泽普凝^®（重组人凝血酶）是中国唯一采用重组 DNA 技术研发并成功上市的重组人凝血酶。该药物已被中国医师协会骨科医师分会关节外科学组 2025 年《髋膝关节置换术止血专家共识》、中华医学会外科学分会及中华医学会麻醉学分会 2026 年《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南》推荐。泽普凝^®于 2024 年 1 月获批上市，并于 2025 年 1 月纳入国家医保药品目录。公司与专攻止血及围手术期护理领域的远大生命科学达成合作，泽普凝^®的商业化放量趋势良好。

泽速宁^®（注射用人促甲状腺素β）于 2026 年 1 月获批上市，批准用于适用于先前已接受甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访，包括碘-131 全身扫描及血清甲状腺球蛋白检测，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与德国默克公司的瑞士附属公司 ATSA 签署了独家推广合作，为其商业化后的快速渗透奠定坚实基础。同时，泽速宁^®的甲状腺癌治疗适应症 III 期临床试验已达到主要终点，进入了 BLA 的阶段。

2、公司的差异化管线：治疗领域内的创新候选药物

依托两大领先技术平台，公司构建了覆盖全研发阶段的差异化管线，具备推出创新疗法的强大潜力，并打造了强大的创新药物组合。在肿瘤领域，公司已通过技术平台，系统性推进多种作用机制的小分子及生物药物研发，既打造了具单药潜力的疗法，亦创造了联合用药的机会，为下一代肿瘤治疗奠定坚实基础。公司的核心候选药物包括以下各项：

ZG006（Alveltamig）实现了机制突破，该作用机制可满足小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等难治性癌症对有效疗法的迫切需求，具备填补重大临床空白、为患者带来显著临床获益的潜力。ZG006 已获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，适用于复发或进展的晚期小细胞肺癌以及DLL3 阳性神经内分泌肿瘤疗法。此外，FDA 已授予 ZG006 治疗小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤的孤儿药资格。ZG006 是全球首个 DLL3/DLL3/CD3 三靶点 TCE，具有 Best-in-class 潜力。在已经完成了的临床试验中，ZG006 展现出强劲疗效及良好安全性。ZG006 正在开展单药治疗三线及以上和二线小细胞肺癌、晚期神经内分泌癌 3项关键临床研究。ZG006 与艾伯维达成了可选择授权协议，公司在大中华区开发和商业化 ZG006，艾伯维获得大中华区以外的开发和商业化的授权（可选择）；目前，双方合作进展良好，正在协同加速 ZG006 的全球开发进程。

ZG005（Nilvanstomig）是靶向 PD-1/TIGIT 的重组人源化双特异性抗体，是新一代具 PD-1 与TIGIT 双重阻断作用的免疫调节剂。作为同靶点药物中开发进度最快的药物之一，ZG005 持续巩固其在全球临床开发中的领先地位。截至本报告披露日，全球范围内尚无该作用机制的药物获批。ZG005 联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌适应症、ZG005 联合贝伐珠单抗对比信迪利联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌适应症均已启动 III 期临床试验阶段。鉴于 PD-1 单药疗法存在应答率有限及耐药性等问题，ZG005 有望成为下一代肿瘤免疫疗法，蕴藏广阔的市场潜力。在 I/II 期临床试验中，ZG005 展现出良好的疗效与安全性。除单药疗法外，ZG005 与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。例如，ZG005 可与调控肿瘤微环境的 ZGGS18 联用增强杀瘤活性，该联合疗法的临床试验申请已获 FDA 及国家药监局批准，正在开展 II 期临床研究。

其他管线候选药物。依托核心技术平台，公司正从肿瘤免疫、肿瘤微环境、肿瘤生长、耐药机制及基因突变等多维度推进肿瘤领域研发，持续扩充创新候选药物管线，包括：ZGGS18（双功能融合蛋白靶向 VEGF/TGF-β）、ZGGS34（靶向 CD3/CD28/MUC17 的三特异性 T 细胞衔接器）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT 双特异性抗体）、ZG2001（新型口服泛 KRAS 突变抑制剂）、ZG0895（高活性高选择性 TLR8 激动剂）及 ZG2273（新型泛 RAS 抑制剂），其中 ZGGS18、ZGGS15、ZG2001及 ZG0895 已在中国顺利完成 I 期剂量递增临床试验，ZGGS34 正在中国开展 I 期临床试验，ZGGS18、ZGGS15、ZG2001、ZG0895 及 ZGGS34 均在美国获得 IND 批准。整体而言，该等候选药物有望成为实体瘤的突破性疗法，具备强大联用潜力与良好商业化前景。

（三）主要经营模式

公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足 GMP 要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化商业运营团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。

1、研发模式

公司在江苏昆山和上海张江拥有 2 个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。

尽管公司主要依靠内部研发实力管理和开展候选药物的临床前及临床研究，但按照行业惯例，公司仍会委托 CRO 提供产品开发支持，包括临床前及临床研究。就临床前研究而言，公司通常委聘 CRO 提供小分子计算建模、分子片段筛选及化合物全时工作当量合成等服务，以及体外及体内药理学、药代动力学及安全性评估。就临床试验而言，公司通常委聘 CRO 来支持临床药代动力学检测、免疫原性检测、生物标志物检测、临床统计分析、成像评估及电子通用技术文件编制等服务。公司通常与 CRO 签订框架协议，并根据具体项目出具工作说明书。公司选择 CRO 时，会综合考虑其资质、声誉及业绩、同类药物临床前或临床研究经验、研究及项目管理能力与资源，以及检测设施等因素。

新药在正式上市之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP 生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。

2、采购模式

根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。

公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。公司还建立了招标比价管理制度，超过规定阈值的采购需经过正式招标流程，并执行严格的谈判及价格评估程序，采购活动（句括计划，预算，供货商选择与管理，合同执行。物料及服务验收、存货控制、质量监控、财务监督及绩效评估）均按照既定程序开展，以确保有效成本控制及采购效率。

3、生产模式

公司目前的生产活动集中在位于江苏省昆山市的生产基地。公司运营三座生产基地，包含数个生产车间及配套生产线。这些基地支持所有四款商业化药物的生产。此外，公司已建立新的抗体药物生产基地，于 2025 年 12 月通过工程竣工验收，进一步提升了创新抗体药物的未来商业化生产能力。

公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行生产。

公司通过仔细审查多个因素选择 CDMO，包括其资质、专业能力、生产产能、地理邻近性、声誉、过往客户、业务记录、运营稳定性、项目执行效率及定价。公司已制定监管流程，确保 CDMO的生产资质、设施及工艺符合相关监管要求及公司的内部质量管理体系。

4、质量管理

公司已建立全面的质量管理和质量控制程序及规范，覆盖从原材料采购到成品交付客户的整个生产生命周期。公司的质量控制部门独立于生产部门负责执行该等程序及规范。公司的大多数质量控制及保证人员拥有药学或相关专业教育背景。公司亦定期开展培训，确保质量控制及保证人员了解生产基地运营相关的监管要求。此外，公司运用各类设备对原材料、在制品及成品进行检验、测试，以确保产品质量。

5、商业化模式

（1）商业运营部门自建学术推广团队、市场医学团队和商务渠道

公司产品的商业化推广策略由商业运营团队规划并执行，该团队按治疗领域及地理区域进行分工协作。商业运营团队主要通过学术推广活动，提升医疗专业人员对公司药品的临床价值优势的认知，规范化药物用法用量，进而惠及更多患者，扩大市场份额。截至 2026 年 6 月 30 日，公司已组建一支逾 470 名成员的专业的商业运营团队，覆盖全国所有省份及大部分综合医院、肿瘤专科医院和血液病专科医院。

（2）与行业知名药企达成 CSO 推广合作

公司授权远大生命科学（山东）有限公司（原蓬莱诺康药业有限公司，简称“远大山东”）为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。远大山东作为远大生命科学集团有限公司的下属子公司，在围术期和止血领域深耕多年，在止血药品入院和市场推广方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。

公司授权德国默克公司的瑞士附属公司 ATSA 为注射用人促甲状腺素β在中国大陆的独家市场推广服务商。默克深耕中国近 30 年，是中国甲状腺疾病诊疗的标杆企业。

新增重要非主营业务情况

□适用 √不适用

二、 经营情况的讨论与分析

2026 年上半年，公司持续专注于肿瘤、自身免疫性疾病、止血及血液病等领域，在药品商业化、产品研发等方面均取得了显著成绩，主要包括以下几个方面：

（一）自营与对外合作并举，持续推进产品商业化

截至报告期末，公司已有多纳非尼片、重组人凝血酶、吉卡昔替尼片、注射用人促甲状腺素β共四个产品的六个适应症获批上市。报告期内，公司实现营业收入 120,537.96 万元，较上年同期增长 220.88%，主要系公司本报告期确认产品技术授权许可相关收入 66,230.95 万元，同时商业化药品的销售收入与上年同期相比增长 44.30%。

在多纳非尼片方面，公司在报告期内依托多纳非尼片一线优效新药的优势，持续扩大多纳非尼片在全国的覆盖范围；截至 2026 年 6 月 30 日已覆盖医院 2,400 余家、覆盖药房 1,100 余家。

在重组人凝血酶方面，作为国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，可应用于多科室手术止血场景中。公司在报告期内与合作方远大生命科学紧密配合，积极把握重组人凝血酶纳入国家医保药品目录后的市场机遇，持续推进医保政策落地，加速推进重组人凝血酶市场渗透，促进其市场覆盖范围的持续扩大和销售额的持续增长；截至 2026 年 6 月30 日已覆盖医院 880 余家，销售额较上年同期实现较大增长。

在吉卡昔替尼片方面，作为首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂类创新药物，吉卡昔替尼片的 MF 适应症于 2026 年 1 月 1 日起正式纳入国家医保药品目录。公司在报告期内积极把握吉卡昔替尼片纳入国家医保目录的契机，积极开展市场推广工作，持续扩大其市场覆盖率，在惠及更多骨髓纤维化患者的同时提升销售收入；截至 2026 年 6 月 30 日已覆盖医院 840 余家、覆盖药房 600 余家，较上年末大幅增加，销售额亦实现较大增长。

此外，吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的上市申请于 2026 年 6 月获得批准，这是吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症，也是其首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症；此次获批将使其适应症覆盖患者群体进一步扩大，有利于提升吉卡昔替尼片后续的产品销售收入。

在注射用人促甲状腺素β方面，注射用人促甲状腺素β于 2026 年 1 月获批上市，是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。公司在报告期内与独家市场推广服务商德国默克紧密合作，快速推动其在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，并于 2026 年 3 月实现首单出库，正式开启全国商业化供应；截至2026 年 6月 30 日已覆盖药房 180 余家，医院准入及覆盖工作亦在积极推进中。

在注射用 ZG006 方面，根据与艾伯维达成的全球开发及商业化合作的许可选择权协议，公司已于 2026 年 1月获得 1亿美元的首付款；公司在报告期内与艾伯维保持着密切沟通与合作，双方正在努力推进协议中约定的后续合作事项和里程碑的实现。同时，公司亦在积极探索其他产品对外授权合作的商业机会。

（二）聚焦核心研发项目，取得多项里程碑进展

报告期内，公司积极推进多个处于临床中后期的产品或适应症的研发进程，持续聚焦以注射用 ZG005、注射用 ZG006 为代表的核心项目研发，多个药物管线取得里程碑进展。

在 2026 年 ASCO 年会上，公司公布了 ZG005、ZG006 的多项最新临床研究数据，包括 ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的 II 期临床研究（ZG005-005）（入选本次年会口头报告）、ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究（ZG006-003）（入选本次年会口头报告）、ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的 II 期剂量优化临床研究（ZG006-002）、ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001），这些数据均进一步展现了 ZG005、ZG006 在更多肿瘤类型和更大人群中的有效性及安全性。

报告期内，吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究主试验（方案编号：ZGJAK025）达到主要疗效终点。安全性方面，吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。

公司将加快推进吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎适应症以及强直性脊柱炎适应症的上市进程。

报告期内，注射用人促甲状腺素β治疗适应症的 III 期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）的有效性和安全性结果符合预期，试验达到方案预设的主要终点。后续，公司将积极推进注射用人促甲状腺素β治疗适应症的上市进程。

此外，公司在报告期内获得多项临床试验批文，包括注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验、注射用 ZG005 与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验、注射用 ZG006 联合注射用 HS-20093 联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得国家药监局批准。

（三）优化内部管理，提升管理效率和规范运作水平

报告期内，公司持续加强预算管理，合理控制开支。通过完善财务管理体系、强化风险管控、推进财务信息化建设等举措，持续提升经营管理效率与质量，为公司稳健发展提供坚实保障。销售财务管理方面，财务部门在积极支持商业运营和市场拓展的同时，通过费控系统严把预算关；研发财务管理方面，财务部门结合公司研发战略及行业趋势变化，定期开展研发进度与预算支出分析，助力研发团队聚焦重点优先项目，充分利用公司资源，持续提高研发效率和产出。同时，公司聚焦财务和业务数字化建设，以财务作为数字化转型的重要抓手，促进研发、生产和商业化工作全流程提效及成本优化，提高经营管理效率。

报告期内，公司持续优化内部治理体系，努力提升公司治理的规范性和有效性。公司在新的治理架构下平稳运行，董事会审计委员会承接原监事会相关职权，并勤勉尽责地行使各项职责，董事会及其他几个下属委员会、股东会亦在相应权限范围内行使职权；公司已构建“股东会-董事会-经营层”的公司治理新架构，各层级之间权责透明、协调运转、有效制衡。

非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望

□适用 √不适用

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

√适用 □不适用

1、强健且具差异化的管线，开拓广阔市场机遇并筑就长期竞争优势

公司构建了策略层级分明且具前瞻性的管线，具有研发进展领先、开发阶段多元及创新差异化特点。凭借多款已上市药物及先进候选药物，公司的产品组合可带来重大市场机会，并可持续强化在创新药研发领域的整体竞争力与领先地位。

公司的产品管线包含覆盖 29 项核心临床项目的 10 款候选药物（包括吉卡昔替尼及其自身免疫性疾病相关临床项目以及注射用人促甲状腺素β及其用于甲状腺癌术后治疗的临床方案）。在候选药物中，4 款候选药物的 8 项适应症处于 BLA/NDA 阶段或关键╱III 期注册临床试验阶段，5款候选药物处于 I/II 期临床试验阶段，1款候选药物处于临床前研发阶段。

公司的双创新引擎策略整合了小分子靶向疗法与生物制剂免疫疗法，既满足当前治疗需求，又聚焦肿瘤免疫领域的突破性方向。通过研发针对新型靶点的双特异性及多特异性抗体，公司旨在重塑治疗格局，巩固在肿瘤领域的领先地位。

在自身免疫性疾病领域，公司的研发重心为吉卡昔替尼。通过聚焦经临床验证的 JAK 通路，公司推进的临床试验具备更高成功概率与更清晰开发路径，可实现更快商业化，并覆盖多适应症的庞大患者群体。

在血液病及止血领域，截至本报告披露日，重组人凝血酶为中国唯一采用重组 DNA 技术研发并成功上市的重组人凝血酶。凭借在止血领域的广泛应用，其兼具临床价值与商业潜力。

在甲状腺癌诊疗领域，注射用人促甲状腺素β为中国首家且唯一获批用于术后精准协同诊断的创新产品，填补了中国临床需求的空白。

2、扎实的商业化进展正加速生物科技向生物制药转型，特色资产助力实现稳定现金流与可持续增长

公司的已上市产品包括多纳非尼片、吉卡昔替尼片、重组人凝血酶和注射用人促甲状腺素β。公司的已上市药物组合为经常性收入奠定基础，并验证了公司成功商业化创新疗法的能力。

在自营推广和与国内外知名药企合作开展 CSO 推广的双模式驱动下，公司的商业化进程稳步推进。公司的市场准入实力在多纳非尼片、吉卡昔替尼片和重组人凝血酶均于首轮国家谈判中成功纳入国家医保药品目录这一成果中尤为凸显。国家医保药品目录入围叠加广泛的医院覆盖，确保了市场的快速渗透，并体现了公司持续复制高效商业化路径的能力。

公司通过自有商业运营团队与外部推广合作伙伴的双重模式推动增长，该模式已成为整合自主研发与外部资源优势的成熟商业化模式。

3、候选药物提升管线价值，加强协同效应

通过整合小分子与生物制剂疗法，公司最大化了产品组合的整体价值，巩固了在创新药研发领域的地位。在核心候选药物中：

ZG006 是全球首款 DLL3 靶向三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），已获中国 CDE 授予突破性疗法认定，FDA 已授予 ZG006 用于治疗小细胞肺癌及神经内分泌癌的孤儿药资格认定。晚期小细胞肺癌及神经内分泌癌单药治疗的已有临床数据显示，ZG006 具备显著且持久的抗肿瘤疗效，同时耐受性与安全性良好。该等结果不仅为开启关键注册研究提供支持，亦为后续联合方案及一线适应症研发奠定了坚实基础。ZG006的小细胞肺癌和神经内分泌癌适应症已经进入了关键/III期临床研究阶段，进展顺利。

ZG005 为全球首批进入该双靶点机制临床研发的候选药物之一，通过同时阻断 PD-1 与 TIGIT两个协同免疫检查点，ZG005 增强肿瘤杀伤效果，有望克服 PD-1 单靶点疗法应答率低或获得性耐药等局限性，同时具备与公司后续小分子靶向疗法联用的机会。ZG005 的一线联合治疗晚期肝细胞癌和一线联合治疗神经内分泌癌适应症已经进入了 III 期临床研究阶段。

公司正推进一系列其他创新候选药物，以通过多样化的作用机制扩大公司的研发管线，包括：ZGGS18 是一种针对 VEGF/TGF-β的重组人源化双功能融合蛋白，旨在抑制肿瘤血管生成、减少转移并调节肿瘤微环境。ZGGS34 是一种三特异性抗体，可同时结合 T 细胞上的 CD3 及 CD28 以及肿瘤相关抗原 MUC17（胃肠道癌症中一个极具前景的靶点），临床前研究显示其可导致肿瘤退缩，且毒理学数据为其良好的安全性概况提供支持。ZGGS15 是一种针对 LAG-3 及 TIGIT 的双特异性抗体，为同类首个进入临床试验的产品，与 PD-1 抗体联合使用时有潜在协同疗效。ZG2001是一种新型口服泛 KRAS 突变抑制剂，可选择性阻断 SOS1，从而抑制多种 KRAS 突变体；支持其单独使用或纳入联合治疗方案的潜力。ZG0895 是一种高度选择性的 TLR8 激动剂，拟开发用于治疗实体瘤及慢性乙型肝炎。ZG2273 是一种新颖的泛 RAS 分子胶抑制剂，拟开发用于治疗KRAS 突变的肿瘤，包括非小细胞肺癌、肠癌和胰腺癌等。

公司正整合小分子与生物制剂疗法，开发差异化联合治疗策略，以满足复杂临床需求，克服抗 PD-1 耐药性，包括：（i）ZG005＋化疗及/或其他机制药物正于多种实体瘤开展研究；正在进行中的临床项目包括：（a）联合贝伐珠单抗用于晚期 HCC 一线治疗；（b）联合紫杉醇+铂类±贝伐珠单抗用于晚期宫颈癌一线治疗；及（c）联合铂类方案用于晚期 NEC 一线治疗；（ii）ZG005＋ZGGS18 正探索免疫治疗与肿瘤微环境调节之间的协同作用，计划通过加入化疗形成三联治疗方案。该项目针对晚期非小细胞肺癌、胰腺癌及其他实体瘤评估疗效与安全性，目前处于 II 期试验阶段；（iii）ZG005＋吉卡昔替尼为创新型免疫调节联合疗法，旨在满足未被满足的临床需求。该项目针对晚期非小细胞肺癌及复发或难治性淋巴瘤评估疗效与安全性，目前处于 II 期试验；及（iv）ZG006＋肿瘤免疫或抗体药物偶联物正于小细胞肺癌及神经内分泌癌开展各种临床试验，包括 ZG006 联合 PD-1/PD-L1 检查点抑制剂用于小细胞肺癌的研究已获批准。

4、双技术平台驱动的先进研发引擎，机制协同与联合疗法，构建产品生态体系

公司已建立以两大自主技术平台为核心的先进研发体系。

小分子药物研发平台。公司已建立领先的小分子药物研发平台，其整合了先进药物稳定技术、结构活性关系筛选技术及 AI 辅助药物设计与开发。通过应用该等先进技术，公司能够降低研发风险与周期，显著提升新药发现成功率，并生成具优异疗效、优化药代动力学特性及低不良反应发生率的专利化合物。此外，结构活性关系筛选作为药物发现的核心方法，使公司能够构建连接分子结构与生物活性的定量定性模型，从而通过基于配体与结构的设计方法，高效预测并优化先导化合物。与此同时，公司正利用 AI 技术重塑药物研发，将深度学习及生成式模型与传统研发相结合，提升研发效率、降低成本并缩短研发周期。深度 QSAR 技术可自动学习分子特征，生成或筛选具理想药理特性的候选药物。生成式模型则可创建完全新型的分子结构，以匹配预期活性与类药特性，开启了药物设计的新范式。

双特异性/三特异性抗体及复杂重组蛋白研发平台。公司的双特异性/三特异性抗体及复杂重组蛋白研发与产业化平台，包含三大自创双特异性/三特异性抗体平台：TriGen、CheckGen及TGen。TriGen 平台可实现三特异性抗体研发，突破传统 Fab 片段的结构局限，使分子能够结合三个不同靶点，具备高成药性、高稳定性、作用机制明确及脱靶效应降低等优势。CheckGen 平台聚焦于靶向免疫检查点的双特异性抗体，旨在通过阻断补偿通路解决肿瘤免疫逃逸问题，从而将患者应答率提升至优于传统检查点抑制剂的水平。TGen 平台专注于针对新靶点的新型双特异性抗体分子，生成的候选药物可作为单药使用、相互联用或与 PD-1/PD-L1 疗法联用。除抗体创新外，公司亦开发了复杂重组蛋白平台，成功研发出重组人凝血酶和注射用人促甲状腺素β等高壁垒双链蛋白药物，填补了国内市场空白，为公司带来了独特竞争优势。

此外，公司已搭建一套整合优异专业能力与严谨执行标准的专业高效临床研发体系。通过与国内顶级医院及知名临床专家的深度合作，公司确保临床试验符合科学诚信与合规标准。与此同时，公司与国内外领先的合同研究组织建立了强大合作关系，构建了全面的临床研究网络，可支持临床试验的无缝执行，并提升药物的科学影响力。

5、可支撑商业化与市场拓展的整合式可扩充生产体系

公司已建立全面整合且可扩充的生产与运营体系，可为商业化与市场拓展提供全方位支持。该体系旨在实现可控的供应链能力与成本优势，构建了从研发到市场的完整循环，使创新成果能够快速商业化为大规模供应。

公司的生产基础设施包含用于制造化学药口服固体制剂、重组蛋白药物及抗体的设施，可确保充足的生产能力。公司的供应链体系兼具弹性与可靠性。公司通过主动开发备用供货来源，巩固与原料供货商的稳定合作关系，搭建起具备韧性且具成本竞争优势的供应保障机制。此项策略不仅强化产品供应安全性、提升效率，更为持续发展奠定坚实基础。

6、国际发展与合作能力，充分挖掘临床价值与市场潜力

公司正积极推进管线产品的国际化研发，强化参与全球业务拓展的能力，提升跨境合作实力。

公司与艾伯维集团控股公司就ZG006 的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得 ZG006 在大中华区（包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区 ZG006 的开发与商业化权利。根据协议，泽璟将获得 1 亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高 6,000 万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达 10.75 亿美元的里程碑付款，并就包含 ZG006 的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。

公司的候选药物（以 ZG006 及 ZG005 为代表）具备先进技术定位及高度差异化特征。公司的创新联合治疗方案包括 ZG005+ZGGS18 及 ZG005+吉卡昔替尼，这些方案在解决 PD-1 耐药等难治性及复发性癌症方面展现出潜力，并计划拓展至一线适应症。这些特质共同构成公司全球业务拓展、合作机会及市场扩张的高度差异化价值主张。此外，公司在国际开发领域取得实质性进展，研发及技术能力获得全球认可。例如，ZG006 已获美国针对小细胞肺癌及神经内分泌癌的孤儿药资格认定，彰显其全球临床价值及监管机构认可。公司多款双特异性及三特异性抗体候选药物（包括 ZG006、ZG005 及 ZGGS34）在中国及美国均取得重要进展，ZG006 在美国开展的 I/II期临床研究进展顺利；与艾伯维的在研药品一线联合治疗小细胞肺癌的研究已进入海外临床试验申请和准备阶段。

公司的团队拥有深厚专业知识与丰富经验，多名成员具有国际领先跨国制药企业工作经历。凭借在国际注册与临床研发领域的获认可专业能力，公司团队有能力高效执行全球合作、加速向全球患者提供创新疗法。

在此基础上，公司亦在探索多元化商业合作模式，以拓展国际版图。公司已与 Merck及AbbVie等跨国集团达成合作，与默沙东就三特异性 T 细胞结合器分子达成了合作意向，这不仅验证了自身合作模式的可行性，更凭借完备的管线，为拓展全球合作开辟了多条通路。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施□适用 √不适用

(三) 核心技术与研发进展

1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

自 2026 年 1 月 1 日至本报告披露之日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，主要包括：

1、吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症于 2026 年 1 月正式纳入医保目录，是国家重大新药创新专项支持品种。其已被纳入《2026 年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》 ，被推荐为原发性骨髓纤维化的一线治疗方案（I 级推荐）、骨髓纤维化相关贫血伴症状性脾大或系统性症状的一线治疗方案，以及二线及疾病进展阶段的首选方案（II 级推荐）；尤其对于骨髓纤维化相关贫血患者，吉卡昔替尼被列为首选一线治疗方案。中国临床肿瘤学会白血病专家委员会亦发布了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025 版）》，并于中华医学会《白血病•淋巴瘤》杂志发表。吉卡昔替尼片的成功研发使公司能够进入骨髓纤维化治疗领域，获得收入增长新机会。

2、注射用人促甲状腺素β于 2026 年 1月获批上市，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白。截至本报告披露日，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。2026 年 3 月，注射用人促甲状腺素β被纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》的重磅推荐药物。公司与 Merck的瑞士附属公司 ATSA 签署独家市场推广服务合作协议，为其快速的市场渗透奠定坚实基础。

3、吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请于 2026 年 6月获得批准。这是吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症，也是吉卡昔替尼片首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症。

4、吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III 期临床研究（方案编号：ZGJAK025）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎以及强直性脊柱炎适应症的上市进程。

5、吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎患者的 III 期临床试验数据（ZGJAK029），在 2026 年欧洲抗风湿病联盟大会（EULAR）进行了口头报告；吉卡昔替尼片治疗中重度特应性皮炎患者的 III期临床试验数据（ZGJAK025），在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会（CSD2026）进行了口头报告。

6、注射用人促甲状腺素β治疗适应症的 III 期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床研究》达到了方案预设的主要终点。公司将积极推进治疗适应症的上市进程。

7、经过与 CDE 就 III 期临床研究方案的沟通交流，注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗治疗晚期神经内分泌癌适应症已经进入了 III 期临床研究；ZG006 治疗三线及以上小细胞肺癌和二线小细胞肺癌的关键临床研究进展顺利；

8、经过与 CDE 就 III 期临床研究方案的沟通交流，ZG005 联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌适应症、ZG005 联合贝伐珠单抗对比信迪利联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌适应症均进入 III 期临床试验阶段。

9、公司在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布 ZG005 和 ZG006 临床数据及最新进展，其中 ZG005 联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的 II 期临床研究（ZG005-005）、ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究（ZG006-003）入选本次年会口头报告。

10、2026 年上半年，公司获得多项临床试验批文，包括注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验、注射用 ZG005 与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验、注射用 ZG006 联合注射用 HS-20093 联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得国家药监局批准。

国家科学技术奖项获奖情况

□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况□适用 √不适用

2、 报告期内获得的研发成果

（1）2026 年 1月至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件

（2）报告期内获得的科技立项

（3）报告期内获得的知识产权情况

截至 2026 年 6 月 30 日，公司拥有已授权发明专利 152 项，其中境内发明专利 39 项、境外发明专利 113 项；同时，公司累计申请发明专利 378 项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。报告期内获得的知识产权列表

3、 研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 √不适用

4、 在研项目情况

√适用 □不适用

单位：万元

注：1、由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目本期投入及截至报告期末的投入情况。 2、“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。

5、 研发人员情况

单位：万元 币种：人民币

6、 其他说明

□适用 √不适用

四、 风险因素

√适用 □不适用

(一) 能否持续盈利的风险

公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，目前已有 4 个产品的 6 个适应症获批上市，其他产品仍处于上市前审评审批阶段或研发阶段，研发支出仍然较大。本报告期公司自成立以来首次实现半年度盈利，尚不能预计未来进行利润分配的时点。公司未来盈利净额或者亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力和对外合作里程碑的达成等方面；即使公司本报告期已实现盈利，亦可能无法保持持续盈利。受累计亏损影响，预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

在研药品上市前，公司需要完成临床开发、监管审批；新药获批上市后，公司仍需持续开展商业团队建设、市场拓展等经营活动。同时，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司研发资金仍大部分依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资和产品商业化收入，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来持续盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。

若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的商业化及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。

(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险

公司未来药品销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及未来不能持续盈利的风险，可能导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批、药品生产、市场推广的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。

公司的商业运营团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进以及新增获批上市产品，公司需要组建更加全面及综合的商业运营团队以进行市场推广、学术支持等市场开拓活动。如公司在商业运营团队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在关键岗位的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大不确定性。由于在进入医保目录前无法取得医保报销，其药品商业化收入将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录，政府部门可能会限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量，进而影响公司的盈利能力。

(三) 核心竞争力风险

1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后续开发潜力

公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划，以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。

2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期

临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。

公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验；（2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高；（4）不可预见的安全性问题或不良反应；（5）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（6）出现不明确或不具确定性的中期结果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不利影响。

3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期

尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。

4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响

公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能解除公司的监管责任。

公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管部门批准，导致公司业务受到不利影响。

5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期

近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。

公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形，原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。

6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代

药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。

(四) 经营风险

公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼片、重组人凝血酶和吉卡昔替尼片已被纳入国家医保药品目录，但公司面临已上市进口竞品和其他同适应症国产新药或同类产品仿制药在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。

吉卡昔替尼片的骨髓纤维化适应症于 2026 年 1 月正式纳入医保目录，注射用人促甲状腺素β已经于 2026 年 1 月获批上市（是否能够纳入医保目录存在不确定性）。但产品需要经历市场开拓过程才能获得更多市场份额，如在市场准入、市场拓展等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。

(五) 财务风险

在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。为保持公司的核心竞争力不断提升，公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。

公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的商业化及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工人数的增长及相关成本等；（7）固定资产投资所需资金。

如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。

(六) 行业风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。

(七) 宏观环境风险

中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。

(八) 其他重大风险

1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响

虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。

创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。

候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。

创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利、技术秘密或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。

若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、诉讼费及律师费。

2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业目标的实现

公司高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。

公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未能吸引、激励、培训、挽留符合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响。

五、 报告期内主要经营情况

1、报告期内，公司实现营业收入 120,537.96 万元，较上年同期大幅增长 220.88%。主要系公司本报告期确认 ZG006 产品技术授权许可收入 66,230.95 万元，同时商业化产品的销售收入与上年同期相比增长 44.30%，其中：本报告期吉卡昔替尼片首次纳入国家医保药品目录，销量明显增长；重组人凝血酶纳入国家医保目录第二年销量继续保持增长。

2、本报告期，公司实现利润总额 63,864.66 万元，归属于上市公司股东的净利润为 64,001.1万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 61,652.14 万元，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增加 59.24%，扣除非经常性损益前后的净利润同比均由负转正，公司首次实现半年度盈利，带动净资产相应增长。

3、本报告期，经营活动产生的现金流量净额 80,851.39万元，上年同期为-1,702.03 万元，主要系本期收到 ZG006 项目授权许可首付款 1 亿美元以及注射用人促甲状腺素β的独家市场推广授权款 2 亿元人民币所致。

(一) 主营业务分析

1、 财务报表相关科目变动分析表

单位：元 币种：人民币

营业收入变动原因说明:主要系产品技术授权许可收入大幅增长以及商业化药品销量增长所致。

营业成本变动原因说明:主要系商业化药品销量增长所致。

销售费用变动原因说明:主要系吉卡昔替尼商业运营团队人员增加导致薪酬增长，以及公司支付重组人凝血酶独家市场推广服务费增长所致。

管理费用变动原因说明:主要系本报告期同比减少子公司股份支付费用，增加中介机构鉴证费用所致。

财务费用变动原因说明:主要系本报告期美元汇率结汇及折算价差，与存单利息收入相抵后同比增加财务费用。

研发费用变动原因说明:同比基本持平。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本报告期内收到在研产品技术授权许可首付款以及商业化产品独家市场推广授权款所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系银行可转让大额存单收回本金及利息所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系归还银行贷款所致。

2、 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

√适用 □不适用

2025 年 12 月 30 日，本公司与艾伯维就 ZG006 的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，本期公司确认产品技术授权许可相关收入 66,230.95 万元，受此因素影响，本期公司营业收入大幅增长，公司自成立以来首次实现半年度盈利。

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析

√适用 □不适用

1、 资产及负债状况

单位：元

其他说明 无

2、 境外资产情况

√适用 □不适用

(1) 资产规模

其中：境外资产1,517,082.60（单位：元 币种：美元），占总资产的比例为0.29%。

(2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用

其他说明

无

3、 截至报告期末主要资产受限情况

□适用 √不适用

4、 其他说明

□适用 √不适用

(四) 投资状况分析

1、 对外股权投资总体分析

□适用 √不适用

(1) 重大的股权投资

□适用 √不适用

(2) 重大的非股权投资

□适用 √不适用

(3) 以公允价值计量的金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

证券投资情况

□适用 √不适用

衍生品投资情况

□适用 √不适用

(4) 私募股权投资基金投资情况

□适用 √不适用

其他说明

无

(五) 重大资产和股权出售

□适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析

√适用 □不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

报告期内取得和处置子公司的情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

(七) 公司控制的结构化主体情况

□适用 √不适用

六、 其他披露事项

□适用 √不适用

第四节 公司治理、环境和社会

一、公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用 □不适用

公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明

√适用 □不适用

公司核心技术人员 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）女士因个人原因申请辞去公司首席科学官职务及子公司 GENSUN 所任职务。辞职后，JACKIEZEGISHENG（盛泽琪）女士不再担任公司首席科学官和 GENSUN 董事兼首席执行官职务。公司聘请 JACKIEZEGISHENG（盛泽琪）女士担任公司高级科学顾问，以确保相关工作的平稳推进和顺利过渡。

公司核心技术人员的认定情况说明

□适用 √不适用

二、利润分配或资本公积金转增预案

半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

□适用 √不适用

(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况

股权激励情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

员工持股计划情况

□适用 √不适用

其他激励措施

□适用 √不适用

四、纳入环境信息依法披露企业名单的上市公司及其主要子公司的环境信息情况

√适用 □不适用

其他说明

□适用 √不适用

五、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用 √不适用

第五节 重要事项

一、承诺事项履行情况

(一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用 □不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用 √不适用

三、违规担保情况

□适用 √不适用

四、半年报审计情况

□适用 √不适用

五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况

□适用 √不适用

六、破产重整相关事项

□适用 √不适用

七、重大诉讼、仲裁事项

□本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 √本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

八、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用 √不适用

九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用 √不适用

十、重大关联交易

(一) 与日常经营相关的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(二) 资产收购或股权收购、出售发生的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用 √不适用

(三) 共同对外投资的重大关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(四) 关联债权债务往来

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用 √不适用

(六) 其他重大关联交易

□适用 √不适用

(七) 其他

□适用 √不适用

十一、 重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

□适用 √不适用

(二)报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况

□适用 √不适用

(三)其他重大合同

□适用 √不适用

十二、 募集资金使用进展说明

√适用 □不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用 □不适用

单位：万元

其他说明

√适用 □不适用

2021 年度向特定对象发行 A 股股票发行前，公司将募集资金总额由 145,529.00 万元调减为不超过 120,000 万元（含本数），募集资金到位后全部投向新药研发项目。

(二)募投项目明细

√适用 □不适用

1、 募集资金明细使用情况

√适用 □不适用

单位：万元

注 1：“新药研发项目”部分子项目变更：（1）公司于 2021 年 8 月 25 日召开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议，并于 202年 9 月 16 日召开公司 2021 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》，同意公司对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目。具体内容详见公司于 2021 年 8月 26 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的公告》（公告编号：2021-036）。（2）公司于 2022 年 4 月 26 日召开第一届董事会第二十七次会议、第一届监事会第二十二次会议，并于 2022 年 5 月 19 日召开 2021 年年度股东大会，审议通过了《关于变更部分募投项目子项目的议案》，同意公司对“新药研发项目”部分子项目进行变更。具体内容详见公司于 2022 年 4 月 27 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于变更部分募投项目子项目的公告》（公告编号：2022-026）。（3）公司于 2024 年 2 月 6 日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，并于 2024 年3 月 21 日召开 2024 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于首次公开发行股票部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》，同意公司对首次公开发行股票募投项目“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目。具体内容详见公司于 2024 年 2 月 7 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于首次公开发行股票部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的公告》（公告编号：2024-006）。（4）公司于 2025 年 4 月 18 日召开第二届董事会第十八次会议、第二届监事会第十七次会议，并于 2025 年 5 月 16 日召开 2024 年年度股东大会，审议通过了《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》，同意公司对首次公开发行股票募投项目“新药研发项目”中的部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目。具体内容详见公司于 2025 年 4月 19 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的公告》（公告编号：2025-013）。

注 2：公司于 2021 年 8 月 25 日召开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议审议通过了《关于增加部分募投项目实施地点的议案》，同意公司增加“新药研发生产中心二期工程建设项目”实施地点。具体内容详见公司于 2021 年 8月 26 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于增加部分募投项目实施地点的公告》（公告编号：2021-037）。

注 3：（1）公司于 2022 年 7月 19 日召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将“新药研发生产中心二期工程建设项目”达到预定可使用状态的时间延期至 2025 年 12 月，具体原因详见公司于 2022 年 7 月 20 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募投项目延期的公告》（公告编号：2022-051）。（2）公司于 2024 年 10 月 25 日召开第二届董事会第十七次会议、第二届监事会第十六次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将“新药研发生产中心二期工程建设项目”达到预定可使用状态的时间延期至 2026 年 12 月，具体原因详见公司于 2024 年 10 月 26 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募投项目延期的公告》（公告编号：2024-044）。

注 4：营运及发展储备资金截至期末累计投入 2,457.67 万元，较承诺投资总额 2,434.08 万元超出 23.59 万元，系使用该项目募集资金利息收入。

注 5：2021 年度向特定对象发行 A 股股票发行前，公司将募集资金总额调减为不超过 120,000 万元（含本数），募集资金到位后全部投向新药研发项目。

注 6：（1）公司于 2025 年 4 月 18 日召开第二届董事会第十八次会议、第二届监事会第十七次会议，并于 2025 年 5 月 16 日召开 2024 年年度股东大会，审议通过了《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》，同意公司对 2021 年度向特定对象发行 A 股股票募投项目“新药研发项目”中的部分子项目进行变更、金额调整。具体内容详见公司于 2025 年 4月 19 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的公告》（公告编号：2025-013）。（2）公司于 2025 年 11 月 14 日召开第三届董事会第四次会议，并于 2025年 12 月 12 日召开 2025 年第一次临时股东会，审议通过了《关于部分募投项目子项目投资金额调整及新增子项目并补充流动资金的议案》，同意公司对2021年度向特定对象发行 A股股票募投项目“新药研发项目”中的部分子项目进行投资金额调整及新增子项目并补充流动资金。具体内容详见公司于2025年 11 月 15 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于部分募投项目子项目投资金额调整及新增子项目并补充流动资金的公告》（公告编号：2025-050）。

2、 超募资金明细使用情况

□适用 √不适用

3、 报告期内募投项目重新论证的具体情况

□适用 √不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用 √不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

√适用 □不适用

公司于 2025 年 8 月 22 日召开第三届董事会第二次会议，审议通过了《关于使用自有资金支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在募投项目实施期间，根据实际情况先行使用自有资金支付募投项目所需资金，在履行内部相关审批程序后以募集资金等额置换，该部分等额置换资金视同募投项目已使用资金。具体内容详见公司于 2025 年 8 月 23 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于使用自有资金支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的公告》（公告编号：2025-033）。

报告期内，公司使用自有资金支付募投项目所需资金并以首发募集资金等额置换的金额为8,431,774.61 元，使用自有资金支付募投项目所需资金并以再融资募集资金等额置换的金额为35,862,626.84 元。

报告期内，公司分别使用自筹资金先行支付首发和再融资募投项目人员薪酬 5,934,350.29 元、27,501,024.79 元和 10,859,026.37 元，并经公司相关负责人审批后，于 2026 年 6 月分别将上述款项从募集资金专户等额划转至公司自有资金存款账户。

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用 √不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

其他说明

无

4、其他

□适用 √不适用

(五)中介机构对募集资金存储与使用情况核查异常的相关情况说明

□适用 √不适用

(六)擅自变更募集资金用途、违规占用募集资金的后续整改情况

□适用 √不适用

十三、 其他重大事项的说明

□适用 √不适用

第六节 股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一) 股份变动情况表

1、 股份变动情况表

报告期内，公司普通股股份总数及股本结构未发生变化。

2、 股份变动情况说明

□适用 √不适用

3、 报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用 √不适用

4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 √不适用

(二) 限售股份变动情况

□适用 √不适用

二、股东情况

(一) 股东总数:

存托凭证持有人数量

□适用 √不适用

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表

前十名股东同时通过普通证券账户和证券公司客户信用交易担保证券账户持股的情形□适用 √不适用

单位：股

持股 5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用 √不适用

前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用 √不适用

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用 √不适用

截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

持股 5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用 √不适用

前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用 √不适用

(三) 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

(四) 战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用 √不适用

三、董事、高级管理人员和核心技术人员情况

(一) 现任及报告期内离任董事、高级管理人员和核心技术人员持股变动情况

√适用 □不适用

单位：股

其它情况说明

□适用 √不适用

(二) 董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1、 股票期权

□适用 √不适用

2、 第一类限制性股票

□适用 √不适用

3、 第二类限制性股票

□适用 √不适用

(三) 其他说明

□适用 √不适用

四、控股股东或实际控制人变更情况

□适用 √不适用

五、存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况

□适用 √不适用

六、特别表决权股份情况

□适用 √不适用

七、优先股相关情况

□适用 √不适用

第七节 债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用 √不适用

二、可转换公司债券情况

□适用 √不适用

第八节 财务报告

一、审计报告

□适用 √不适用

二、财务报表

合并资产负债表

2026 年 6 月 30 日

编制单位： 苏州泽璟生物制药股份有限公司

单位：元 币种：人民币

公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策

母公司资产负债表

2026 年 6 月 30 日

编制单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司

单位：元 币种：人民币

公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策

合并利润表

2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0 元, 上期被合并方实现的净利润为： 0 元。 公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策 母公司利润表 2026 年 1—6 月 单位：元 币种：人民币

公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策

合并现金流量表

2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策

母公司现金流量表

2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策

合并所有者权益变动表

2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策

母公司所有者权益变动表 2026 年 1—6 月 单位：元 币种：人民币

公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策

三、公司基本情况

1、 公司概况

√适用 □不适用

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称本公司，在包含子公司时简称本集团）初始成立于 2009 年 3 月 18 日，公司统一社会信用代码：91320583685894616H，法定代表人：ZELIN SHENG（盛泽林），公司注册地江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号。本公司 2020 年 1 月首次公开发行股票并在上交所科创板上市，截至 2026 年 6 月 30 日，公司注册资本 264,708,186.00 元，股本总数264,708,186 股。

本公司的经营范围为：从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务；药品生产，销售自产产品（按相关许可证核定范围经营）。

本财务报表于 2026 年 7月 31 日由本公司董事会批准报出。

四、财务报表的编制基础

1、 编制基础

本公司财务报表以持续经营为编制基础。

2、 持续经营

√适用 □不适用

本报告期公司营业收入大幅增长，自公司成立以来首次实现半年度盈利，除大额产品技术授权交易影响外，近年陆续获批四款新药商业化销售收入也稳步增长。公司研发的多个创新药尚处于研究开发阶段，虽然研发投入维持较高水平。但随着更多在研产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入有望持续提升，这些产品具有知识产权或技术秘密壁垒，均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势。公司已于 2020 年 1月首次公开发行股票并上市，并于 2023 年 4 月完成向特定对象发行股票，同时本公司对外授予知识产权许可获得了首付款并将根据进展获取里程碑款项。董事会相信本公司拥有充足的营运资金和较强的融资能力，将能自本财务报表日后不短于 12 个月的可预见未来期间内持续经营。因此，本公司以持续经营为基础编制财务报表。

五、重要会计政策及会计估计

具体会计政策和会计估计提示：

√适用 □不适用

具体会计政策和会计估计提示：本集团根据实际生产经营特点制定的具体会计政策和会计估计包括营业周期、应收款项坏账准备的确认和计量、存货发出计量、固定资产分类及折旧方法、无形资产摊销、研发支出资本化条件、收入确认和计量等。

1、 遵循企业会计准则的声明

本公司所编制的财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了公司的财务状况、经营成果、股东权益变动和现金流量等有关信息。

2、 会计期间

本公司会计年度自公历 1 月 1 日起至 12 月 31 日止。

3、 营业周期

√适用 □不适用

本集团营业周期为 12 个月。

4、 记账本位币

本公司的记账本位币为人民币。

5、 重要性标准确定方法和选择依据

√适用 □不适用

6、 同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

√适用 □不适用

（1）同一控制下的企业合并

参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制且该控制并非暂时性的，为同一控制下的企业合并。

本集团作为合并方，在同一控制下企业合并中取得的资产和负债，在合并日按被合并方在最终控制方合并报表中的账面价值计量。取得的净资产账面价值与支付的合并对价账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。

（2）非同一控制下的企业合并

参与合并的各方在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下的企业合并。

本集团作为购买方，在非同一控制下企业合并中取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉；合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，首先对合并中取得的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值、以及合并成本进行复核，经复核后，合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，将其差额计入合并当期营业外收入。

7、 控制的判断标准和合并财务报表的编制方法

√适用 □不适用

本集团合并财务报表的合并范围以控制为基础予以确定，包括本公司及本公司控制的所有子公司（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及企业所控制的结构化主体等）。本集团判断控制的标准为，本集团拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。

在编制合并财务报表时，子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，按照本公司的会计政策或会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。

本公司与子公司及子公司相互之间发生的内部交易对合并财务报表的影响于合并时抵消。子公司的所有者权益中不属于母公司的份额以及当期净损益、其他综合收益及综合收益总额中属于少数股东权益的份额，分别在合并财务报表“少数股东权益、少数股东损益、归属于少数股东的其他综合收益及归属于少数股东的综合收益总额”项目列示。

对于同一控制下企业合并取得的子公司，其经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时，对上年财务报表的相关项目进行调整，视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始控制时点起一直存在。

通过多次交易分步取得同一控制下被投资单位的股权，最终形成企业合并，编制合并报表时，视同在最终控制方开始控制时即以目前的状态存在进行调整，在编制比较报表时，以不早于本集团和被合并方同处于最终控制方的控制之下的时点为限，将被合并方的有关资产、负债并入本集团合并财务报表的比较报表中，并将合并而增加的净资产在比较报表中调整所有者权益项下的相关项目。为避免对被合并方净资产的价值进行重复计算，本集团在达到合并之前持有的长期股权投资，在取得原股权之日与本集团和被合并方处于同一方最终控制之日孰晚日起至合并日之间已确认有关损益、其他综合收益和其他净资产变动，应分别冲减比较报表期间的期初留存收益和当期损益。

对于非同一控制下企业合并取得子公司，经营成果和现金流量自本集团取得控制权之日起纳入合并财务报表。在编制合并财务报表时，以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。

通过多次交易分步取得非同一控制下被投资单位的股权，最终形成企业合并，编制合并报表时，对于购买日之前持有的被购买方的股权，按照该股权在购买日的公允价值进行重新计量，公允价值与其账面价值的差额计入当期投资收益；与其相关的购买日之前持有的被购买方的股权涉及权益法核算下的其他综合收益以及除净损益、其他综合收益和利润分配外的其他所有者权益变动，在购买日所属当期转为投资损益，由于被投资方重新计量设定受益计划净负债或净资产变动而产生的其他综合收益除外。

本集团在不丧失控制权的情况下部分处置对子公司的长期股权投资，在合并财务报表中，处置价款与处置长期股权投资相对应享有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产份额之间的差额，调整资本溢价或股本溢价，资本公积不足冲减的，调整留存收益。

本集团因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资方的控制权的，在编制合并财务报表时，对于剩余股权，按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资损益，同时冲减商誉。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益等，在丧失控制权时转为当期投资损益。

本集团通过多次交易分步处置对子公司股权投资直至丧失控制权的，如果处置对子公司股权投资直至丧失控制权的各项交易属于一揽子交易的，应当将各项交易作为一项处置子公司并丧失控制权的交易进行会计处理；但是，在丧失控制权之前每一次处置价款与处置投资对应的享有该子公司净资产份额的差额，在合并财务报表中确认为其他综合收益，在丧失控制权时一并转入丧失控制权当期的投资损益。

8、 合营安排分类及共同经营会计处理方法

□适用 √不适用

9、 现金及现金等价物的确定标准

现金等价物是指企业持有的期限短（一般指从购买日起三个月内到期）、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资。

10、外币业务和外币报表折算

√适用 □不适用

（1）外币交易

本集团外币交易按交易发生日的即期汇率将外币金额折算为人民币金额。于资产负债表日，外币货币性项目采用资产负债表日的即期汇率折算为人民币，所产生的折算差额除了为购建或生产符合资本化条件的资产而借入的外币专门借款产生的汇兑差额按资本化的原则处理外，直接计入当期损益。

（2）外币财务报表的折算

外币资产负债表中资产、负债类项目采用资产负债表日的即期汇率折算；所有者权益类项目除“未分配利润”外，均按业务发生时的即期汇率折算；利润表中的收入与费用项目，采用交易发生日的平均汇率折算。上述折算产生的外币报表折算差额，在其他综合收益项目中列示。外币现金流量采用平均汇率折算。汇率变动对现金的影响额，在现金流量表中单独列示。

11、金融工具

√适用 □不适用

（1）金融工具的确认和终止确认

本集团成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似金融资产的一部分），即从其账户和资产负债表内予以转销：1）收取金融资产现金流量的权利届满；2）转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务；并且实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，或虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融资产的控制。

如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被实质性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。

以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。交易日，是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。

（2）金融资产分类和计量方法

本集团的金融资产于初始确认时根据本集团管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征，将金融资产分类为以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。当且仅当本集团改变管理金融资产的业务模式时，才对所有受影响的相关金融资产进行重分类。

在判断业务模式时，本集团考虑包括企业评价和向关键管理人员报告金融资产业绩的方式、影响金融资产业绩的风险及其管理方式以及相关业务管理人员获得报酬的方式等。在评估是否以收取合同现金流量为目标时，本集团需要对金融资产到期日前的出售原因、时间、频率和价值等进行分析判断。

在判断合同现金流量特征时，本集团需要判断合同现金流量是否仅为对本金和以未偿付本金为基础的利息的支付时，包含对货币时间价值的修正进行评估，需要判断与基准现金流量相比是否具有显著差异/对包含提前还款特征的金融资产，需要判断提前还款特征的公允价值是否非常小等。

金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。

对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。

金融资产的后续计量取决于其分类：

1）以摊余成本计量的金融资产

金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：①管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标。②该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，其终止确认、修改或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。本集团该分类的金融资产主要包括：货币资金、应收账款、应收票据、其他应收款、债权投资等。

2）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的，分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产：①管理该金融资产的业务模式既以收取合同现金流量为目标又以出售该金融资产为目标。②该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外，其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入当期损益。本集团该分类的金融资产主要包括：应收款项融资。

3）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具投资

本集团不可撤销地选择将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，该指定一经作出，不得撤销。本集团仅将相关股利收入（明确作为投资成本部分收回的股利收入除外）计入当期损益，公允价值的后续变动计入其他综合收益，不需计提减值准备。当金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入留存收益。本集团该分类的金融资产为其他权益工具投资。

4）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

除上述分类为以摊余成本计量的金融资产和分类或指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产，本集团将其分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。此类金融资产按照公允价值进行后续计量，除与套期会计有关外，所有公允价值变动计入当期损益。本集团该分类的金融资产主要包括：交易性金融资产、其他非流动金融资产。

本集团在非同一控制下的企业合并中确认的或有对价构成金融资产的，该金融资产分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

（3）金融负债

除了签发的财务担保合同、以低于市场利率贷款的贷款承诺及由于金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债以外，本集团的金融负债于初始确认时分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债、以摊余成本计量的金融负债。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，相关交易费用直接计入当期损益，以摊余成本计量的金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

金融负债的后续计量取决于其分类：

1）以摊余成本计量的金融负债

以摊余成本计量的金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。

2）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债（含属于金融负债的衍生工具），包括交易性金融负债和初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具），按照公允价值进行后续计量，（除与套期会计有关外）所有公允价值变动均计入当期损益。对于指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，按照公允价值进行后续计量，除由本集团自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益之外，其他公允价值变动计入当期损益；如果由本集团自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益会造成或扩大损益中的会计错配，本集团将所有公允价值变动（包括自身信用风险变动的影响金额）计入当期损益。

（4）金融工具减值

本集团需确认减值损失的金融资产系以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资，主要包括应收票据、应收账款、其他应收款、债权投资、其他债权投资、长期应收款等。此外，对部分财务担保合同，也按照本部分所述会计政策计提减值准备和确认信用减值损失。

1）减值准备的确认方法

本集团以预期信用损失为基础，对上述各项目按照其适用的预期信用损失计量方法（一般方法或简化方法）计提减值准备并确认信用减值损失。

信用损失，是指本集团按照原实际利率折现的、根据合同应收的所有合同现金流量与预期收取的所有现金流量之间的差额，即全部现金短缺的现值。其中，对于购买或源生的已发生信用减值的金融资产，本集团按照该金融资产经信用调整的实际利率折现。

于每个资产负债表日，本集团对于处于不同阶段的金融工具的预期信用损失分别进行计量。金融工具自初始确认后信用风险未显著增加的，处于第一阶段，本集团按照未来 12 个月内的预期信用损失计量损失准备；金融工具自初始确认后信用风险已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备；金融工具自初始确认后已经发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备。

除存在明显证据可单项预计信用损失率的款项外，本集团在组合基础上计算预期信用损失。

2）以组合为基础评估预期信用风险的组合方法

本集团对信用风险显著不同的金融资产单项评价信用风险，如：与对方存在争议或涉及诉讼、仲裁的应收款项；已有明显迹象表明债务人很可能无法履行还款义务的应收款项等。除了单项评估信用风险的金融资产外，本集团基于共同风险特征将金融资产划分为不同的组别，在组合的基础上评估信用风险。

3）金融资产减值的会计处理方法

期末，本集团计算各类金融资产的预计信用损失，如果该预计信用损失大于其当前减值准备的账面金额，将其差额确认为减值损失；如果小于当前减值准备的账面金额，则将差额确认为减值利得。

（5）金融资产转移的确认依据和计量方法

对于金融资产转移交易，本集团已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产；既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，放弃了对该金融资产控制的，终止确认该金融资产并确认产生的资产和负债，未放弃对该金融资产控制的，按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。

金融资产整体转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产在终止确认日的账面价值，与因转移而收到的对价及原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额之和的差额计入当期损益（涉及转移的金融资产同时符合下列条件：1）集团管理该金融资产的业务模式既以收取合同现金流量为目标又以出售该金融资产为目标；2）该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付）。

金融资产部分转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产整体的账面价值，在终止确认部分和未终止确认部分之间，按照各自的相对公允价值进行分摊，并将因转移而收到的对价及应分摊至终止确认部分的原计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额之和，与分摊的前述金融资产整体账面价值的差额计入当期损益。

通过对所转移金融资产提供财务担保方式继续涉入的，按照金融资产的账面价值和财务担保金额两者之中的较低者，确认继续涉入形成的资产。财务担保金额，是指所收到的对价中，将被要求偿还的最高金额。

（6）金融负债与权益工具的区分及相关处理方法

本集团按照以下原则区分金融负债与权益工具：1）如果本集团不能无条件地避免以交付现金或其他金融资产来履行一项合同义务，则该合同义务符合金融负债的定义。有些金融工具虽然没有明确地包含交付现金或其他金融资产义务的条款和条件，但有可能通过其他条款和条件间接地形成合同义务。2）如果一项金融工具须用或可用本集团自身权益工具进行结算，需要考虑用于结算该工具的本集团自身权益工具，是作为现金或其他金融资产的替代品，还是为了使该工具持有方享有在发行方扣除所有负债后的资产中的剩余权益。如果是前者，该工具是发行方的金融负债；如果是后者，该工具是发行方的权益工具。在某些情况下，一项金融工具合同规定本集团须用或可用自身权益工具结算该金融工具，其中合同权利或合同义务的金额等于可获取或需交付的自身权益工具的数量乘以其结算时的公允价值，则无论该合同权利或义务的金额是固定的，还是完全或部分地基于除本集团自身权益工具的市场价格以外的变量的变动而变动，该合同分类为金融负债。

本集团在合并报表中对金融工具（或其组成部分）进行分类时，考虑了集团成员和金融工具持有方之间达成的所有条款和条件。如果集团作为一个整体由于该工具而承担了交付现金、其他金融资产或者以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的义务，则该工具应当分类为金融负债。

本集团根据所发行的优先股、永续债的合同条款及其所反映的经济实质，结合金融资产、金融负债和权益工具的定义，在初始确认时将这些金融工具或其组成部分分类为金融资产、金融负债或权益工具。

金融工具或其组成部分属于金融负债的，相关利息、股利（或股息）、利得或损失，以及赎回或再融资产生的利得或损失等，本集团计入当期损益。

金融工具或其组成部分属于权益工具的，其发行（含再融资）、回购、出售或注销时，本集团作为权益的变动处理，不确认权益工具的公允价值变动。

（7）金融资产和金融负债的抵销

本集团的金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，不相互抵销。但同时满足下列条件时，以相互抵销后的净额在资产负债表内列示：1）本集团具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；2）本集团计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。

12、应收票据

√适用 □不适用

应收银行承兑汇票如果有客观证据表明某项应收票据已经发生信用减值，则本集团对该应收票据单项计提坏账准备并确认预期信用损失。当在单项工具层面无法以合理成本评估预期信用损失的充分证据时，本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的判断，依据信用风险特征将应收票据划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失。

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

√适用 □不适用

基于应收票据的信用风险特征，将其划分为不同组合：

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

√适用 □不适用

应收商业承兑汇票，预期信用损失计提方法参照应收账款坏账计提政策，应收商业承兑汇票 的账龄起点追溯至对应的应收账款账龄起始点。

按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准

□适用 √不适用

13、应收账款

√适用 □不适用

对于应收账款，无论是否包含重大融资成分，本集团均采用简化方法，即始终按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备，由此形成的损失准备的增加或转回金额，作为减值损失或利得计入当期损益。计提方法如下：

i.如果有客观证据表明某项应收账款已经发生信用减值，则本集团对该应收账款单项计提坏账准备并确认预期信用损失。

ii.当单项金融资产无法以合理成本评估预期信用损失的信息时，本集团依据信用风险特征划分应收账款组合，在组合基础上计算预期信用损失。

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

√适用 □不适用

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

√适用 □不适用

为反映应收账款的信用风险自初始确认后的变化，在每一个资产负债表日本集团将划分为风险组合的应收账款按类似信用风险特征（账龄）进行组合，并基于所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息，对该应收账款坏账准备的计提比例进行估计。

按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准

√适用 □不适用

本集团对信用风险显著不同的金融资产单项评价信用风险，如：与对方存在争议或涉及诉讼、仲裁的应收款项；已有明显迹象表明债务人很可能无法履行还款义务的应收款项等。

14、应收款项融资

□适用 √不适用

15、其他应收款

√适用 □不适用

其他应收款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法

本集团按照下列情形计量其他应收款损失准备：

i.信用风险自初始确认后未显著增加的金融资产，本集团按照未来 12 个月的预期信用损失的金额计量损失准备；

ii.信用风险自初始确认后已显著增加的金融资产，本集团按照相当于该金融工具整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备；

iii.购买或源生的已发生信用减值的金融资产，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备。

对于其他应收款，本集团在单项工具层面无法以合理成本获得关于信用风险显著增加的充分证据，而在组合的基础上评估信用风险是否显著增加是可行的，所以本集团按照金融工具类型、信用风险评级、初始确认日期、剩余合同期限为共同风险特征，对其他应收款进行分组并以组合为基础考虑评估信用风险是否显著增加。

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

√适用 □不适用

以组合为基础计量预期信用损失，本集团按照相应的账龄信用风险特征组合预计信用损失计提比例。

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

√适用 □不适用

无

按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准

√适用 □不适用

对于非经营类低风险业务形成的其他应收款根据业务性质单独计提减值。

存在抵押质押担保的其他应收款项，原值扣除担保物可收回价值后的余额作为风险敞口预计信用损失。

16、存货

√适用 □不适用

存货类别、发出计价方法、盘存制度、低值易耗品和包装物的摊销方法

√适用 □不适用

本集团存货主要包括原材料、周转材料、库存商品、在产品等。

存货实行永续盘存制，存货在取得时按实际成本计价；领用或发出存货，采用加权平均法确定其实际成本。周转材料领用时采用一次转销法核算。

存货跌价准备的确认标准和计提方法

√适用 □不适用

资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量。存货成本高于其可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。

按照组合计提存货跌价准备的组合类别及确定依据、不同类别存货可变现净值的确定依据

库存商品、在产品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，其可变现净值按该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定；用于生产而持有的材料存货，其可变现净值按所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定。

基于库龄确认存货可变现净值的各库龄组合可变现净值的计算方法和确定依据

□适用 √不适用

17、合同资产

√适用 □不适用

合同资产的确认方法及标准

√适用 □不适用

合同资产，是指本集团已向客户转让商品而有权收取对价的权利，且该权利取决于时间流逝之外的其他因素。如本集团向客户销售两项可明确区分的商品，因已交付其中一项商品而有权收取款项，但收取该款项还取决于交付另一项商品的，本集团将该收款权利作为合同资产。

合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理同应收账款。

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用 √不适用

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用 √不适用

按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准

□适用 √不适用

18、持有待售的非流动资产或处置组

√适用 □不适用

本集团将同时符合下列条件的非流动资产或处置组划分为持有待售：（1）根据类似交易中出售此类资产或处置组的惯例，在当前状况下即可立即出售；（2）出售极可能发生，即已经就一项出售计划作出决议且获得确定的购买承诺，预计出售将在一年内完成。有关规定要求相关权力机构或者监管部门批准后方可出售的需要获得相关批准。本集团将非流动资产或处置组首次划分为持有待售类别前，按照相关会计准则规定计量非流动资产或处置组中各项资产和负债的账面价值。初始计量或在资产负债表日重新计量持有待售的非流动资产或处置组时，其账面价值高于公允价值减去出售费用后的净额的，将账面价值减记至公允价值减去出售费用后的净额，减记的金额确认为资产减值损失，计入当期损益，同时计提持有待售资产减值准备。

划分为持有待售的非流动资产或处置组的确认标准和会计处理方法

√适用 □不适用

本集团专为转售而取得的非流动资产或处置组，在取得日满足“预计出售将在一年内完成”的规定条件，且短期（通常为 3 个月）内很可能满足持有待售类别的其他划分条件的，在取得日将其划分为持有待售类别。在初始计量时，比较假定其不划分为持有待售类别情况下的初始计量金额和公允价值减去出售费用后的净额，以两者孰低计量。除企业合并中取得的非流动资产或处置组外，由非流动资产或处置组以公允价值减去出售费用后的净额作为初始计量金额而产生的差额，计入当期损益。

本集团因出售对子公司的投资等原因导致丧失对子公司控制权的，无论出售后本集团是否保留部分权益性投资，在拟出售的对子公司投资满足持有待售类别划分条件时，在母公司个别财务报表中将对子公司投资整体划分为持有待售类别，在合并财务报表中将子公司所有资产和负债划分为持有待售类别。

后续资产负债表日持有待售的非流动资产公允价值减去出售费用后的净额增加的，以前减记的金额应当予以恢复，并在划分为持有待售类别后确认的资产减值损失金额内转回，转回金额计入当期损益。划分为持有待售类别前确认的资产减值损失不得转回。

对于持有待售的处置组确认的资产减值损失金额，先抵减处置组中商誉的账面价值，再根据各项非流动资产账面价值所占比重，按比例抵减其账面价值。

后续资产负债表日持有待售的处置组公允价值减去出售费用后的净额增加的，以前减记的金额应当予以恢复，并在划分为持有待售类别后适用相关计量规定的非流动资产确认的资产减值损失金额内转回，转回金额计入当期损益。已抵减的商誉账面价值，以及非流动资产在划分为持有待售类别前确认的资产减值损失不得转回。

持有待售的处置组确认的资产减值损失后续转回金额，根据处置组中除商誉外，各项非流动资产账面价值所占比重，按比例增加其账面价值。

持有待售的非流动资产或处置组中的非流动资产不计提折旧或摊销，持有待售的处置组中负债的利息和其他费用继续予以确认。

持有待售的非流动资产或处置组因不再满足持有待售类别的划分条件，而不再继续划分为持有待售类别或非流动资产从持有待售的处置组中移除时，按照以下两者孰低计量：（1）划分为持有待售类别前的账面价值，按照假定不划分为持有待售类别情况下本应确认的折旧、摊销或减值等进行调整后的金额；（2）可收回金额。

终止确认持有待售的非流动资产或处置组时，将尚未确认的利得或损失计入当期损益。

终止经营的认定标准和列报方法

√适用 □不适用

终止经营，是指本集团满足下列条件之一的、能够单独区分的组成部分，且该组成部分已经处置或划分为持有待售类别：（1）该组成部分代表一项独立的主要业务或一个单独的主要经营地区；（2）该组成部分是拟对一项独立的主要业务或一个单独的主要经营地区进行处置的一项相关联计划的一部分；（3）该组成部分是专为转售而取得的子公司。

19、长期股权投资

√适用 □不适用

本集团长期股权投资主要是对子公司的投资、对联营企业的投资和对合营企业的投资。

本集团对共同控制的判断依据是所有参与方或参与方组合集体控制该安排，并且该安排相关活动的政策必须经过这些集体控制该安排的参与方一致同意。

本集团直接或通过子公司间接拥有被投资单位 20％（含）以上但低于 50％的表决权时，通常认为对被投资单位具有重大影响。持有被投资单位 20%以下表决权的，还需要综合考虑在被投资单位的董事会或类似权力机构中派有代表、或参与被投资单位财务和经营政策制定过程、或与被投资单位之间发生重要交易、或向被投资单位派出管理人员、或向被投资单位提供关键技术资料等事实和情况判断对被投资单位具有重大影响。

对被投资单位形成控制的，为本集团的子公司。通过同一控制下的企业合并取得的长期股权投资，在合并日按照取得被合并方在最终控制方合并报表中净资产的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本。被合并方在合并日的净资产账面价值为负数的，长期股权投资成本按零确定。

通过多次交易分步取得同一控制下被投资单位的股权，最终形成企业合并，属于一揽子交易的，本集团将各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理。不属于一揽子交易的，在合并日，根据合并后享有被合并方净资产在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本。初始投资成本与达到合并前的长期股权投资账面价值加上合并日进一步取得股份新支付对价的账面价值之和的差额，调整资本公积，资本公积不足冲减的，冲减留存收益。

通过非同一控制下的企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本。

通过多次交易分步取得非同一控制下被投资单位的股权，最终形成企业合并，属于一揽子交易的，本集团将各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理。不属于一揽子交易的，按照原持有的股权投资账面价值加上新增投资成本之和，作为改按成本法核算的初始投资成本。购买日之前持有的股权采用权益法核算的，原权益法核算的相关其他综合收益暂不做调整，在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理。购买日之前持有的股权如果是指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，该股权原计入其他综合收益的累计利得或损失应当从其他综合收益中转出，计入留存收益；如果是以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，该股权原计入公允价值变动损益的利得或损失无需转入投资收益。购买日之前持有的股权为其他权益工具投资的，该权益工具投资在购买日之前累计在其他综合收益的公允价值变动转入留存收益。

除上述通过企业合并取得的长期股权投资外，以支付现金取得的长期股权投资，按照实际支付的购买价款作为投资成本；以发行权益性证券取得的长期股权投资，按照发行权益性证券的公允价值作为投资成本；投资者投入的长期股权投资，按照投资合同或协议约定的价值作为投资成本；公司如有以债务重组、非货币性资产交换等方式取得的长期股权投资，应根据相关企业会计准则的规定并结合公司的实际情况披露确定投资成本的方法。

本集团对子公司投资采用成本法核算，对合营企业及联营企业投资采用权益法核算。

后续计量采用成本法核算的长期股权投资，在追加投资时，按照追加投资支付的成本的公允价值及发生的相关交易费用增加长期股权投资成本的账面价值。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，按照应享有的金额确认为当期投资收益。

后续计量采用权益法核算的长期股权投资，随着被投资单位所有者权益的变动相应调整增加或减少长期股权投资的账面价值。其中在确认应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位各项可辨认资产等的公允价值为基础，按照本集团的会计政策及会计期间，并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照持股比例计算归属于投资企业的部分，对被投资单位的净利润进行调整后确认。

处置长期股权投资，其账面价值与实际取得价款的差额，计入当期投资收益。采用权益法核算的长期股权投资，原权益法核算的相关其他综合收益应当在终止采用权益法核算时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理，因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动而确认的所有者权益，应当在终止采用权益法核算时全部转入当期投资收益。

因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资单位的共同控制或重大影响的，处置后的剩余股权改按金融工具确认和计量准则的有关规定核算，剩余股权在丧失共同控制或重大影响之日的公允价值与账面价值之间的差额计入当期损益。原股权投资因采用权益法核算而确认的其他综合收益，在终止采用权益法核算时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础处理并按比例结转，因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他所有者权益变动而确认的所有者权益，应当按比例转入当期投资收益。

因处置部分长期股权投资丧失了对被投资单位控制的，处置后的剩余股权能够对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按权益法核算，处置股权账面价值和处置对价的差额计入投资收益，并对该剩余股权视同自取得时即采用权益法核算进行调整；处置后的剩余股权不能对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按金融工具确认和计量准则的有关规定进行会计处理，处置股权账面价值和处置对价的差额计入投资收益，剩余股权在丧失控制之日的公允价值与账面价值间的差额计入当期损益。

本集团对于分步处置股权至丧失控股权的各项交易不属于一揽子交易的，对每一项交易分别进行会计处理。属于一揽子交易的，将各项交易作为一项处置子公司并丧失控制权的交易进行会计处理，但是，在丧失控制权之前每一次交易处置价款与所处置的股权对应的长期股权投资账面价值之间的差额，确认为其他综合收益，到丧失控制权时再一并转入丧失控制权的当期损益。

20、投资性房地产

不适用

21、固定资产

(1) 确认条件

√适用 □不适用

本集团固定资产是指同时具有以下特征，即为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的，使用年限超过一年的有形资产。固定资产在与其有关的经济利益很可能流入本集团、且其成本能够可靠计量时予以确认。

本集团固定资产包括房屋及建筑物、机器设备、电子设备、办公设备、运输设备和其他固定资产。

除已提足折旧仍继续使用的固定资产和单独计价入账的土地外，本集团对所有固定资产计提折旧。计提折旧时采用平均年限法。本集团固定资产的分类折旧年限、预计净残值率、折旧率如下：

(2) 折旧方法

√适用 □不适用

本集团于每年年度终了，对固定资产的预计使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，如发生改变，则作为会计估计变更处理。

22、在建工程

√适用 □不适用

在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。

在建工程在达到预定可使用状态之日起，根据工程预算、造价或工程实际成本等，按估计的价值结转固定资产，次月起开始计提折旧，待办理了竣工决算手续后再对固定资产原值差异进行调整。

在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产，标准如下：

23、借款费用

□适用 √不适用

24、生物资产

□适用 √不适用

25、油气资产

□适用 √不适用

26、无形资产

(1) 使用寿命及其确定依据、估计情况、摊销方法或复核程序

√适用 □不适用

本集团无形资产包括土地使用权、非专利技术和资产使用权等，按取得时的实际成本计量，其中，购入的无形资产，按实际支付的价款和相关的其他支出作为实际成本；投资者投入的无形资产，按投资合同或协议约定的价值确定实际成本，但合同或协议约定价值不公允的，按公允价值确定实际成本；对非同一控制下合并中取得被购买方拥有的但在其财务报表中未确认的无形资产，在对被购买方资产进行初始确认时，按公允价值确认为无形资产。

土地使用权从出让起始日起，按其出让年限平均摊销；其他无形资产按预计使用年限、合同规定的受益年限和法律规定的有效年限三者中最短者分期平均摊销。摊销金额按其受益对象计入相关资产成本和当期损益。对使用寿命有限的无形资产的预计使用寿命及摊销方法于每年年度终了进行复核，如发生改变，则作为会计估计变更处理。

(2) 研发支出的归集范围及相关会计处理方法

√适用 □不适用

本集团的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。集团新药研发项目研究阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。开发阶段：集团在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。集团新药研发项目开发阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。同时满足下列 5 项标准的，予以资本化，记入开发支出。

1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

3）运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；

4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。

本集团发生的研发支出按实际发生情况确认，其中委托临床前及临床试验服务费用确认原则为：

1）委托临床前研究费用和非注册类临床研究费用：集团委托外部机构开展的临床前药理、毒理、动物药代动力学、工艺验证等临床前试验服务，以及药品上市后委托外部合作机构开展的非注册类临床研究服务，由于通常研究期间较短（一般短于一年），考虑到签订合同后支付首付款时，对方尚未提供服务，先记入预付账款，待合同约定的第一个里程碑节点即第二笔款项支付时，一同转入研发费用。

2）委托临床研究费用—支付给医院（研究中心）的费用：按各医院（研究中心）实际临床受试者入组进度为基础计算临床研究费用。签订合同后支付的首付款，先记入预付账款，各期末根据各医院（研究中心）实际入组进度计算应确认费用并冲减预付账款，不足部分确认为应付账款。临床研究结束时，按实际发生的费用补差确认在最后一期。

3）委托临床研究费用—合同研究组织（CRO）临床研究服务费用：

①按进度计量的 CRO 临床研究服务费用：

签订合同后预付的款项，因对方尚未提供服务，先将已付的 CRO 前期准备费用记入预付账款，正式入组以后，全部合同款，按该 CRO 负责的临床受试者入组总体进度为基础确认临床研究费用。应确认费用冲减预付账款，不足部分确认为应付账款。项目委托服务结束时，按实际发生的服务结算补差确认在最后一期。

②按件计量的 CRO 临床研究服务费用：

如医学影像评估、中心试验室检测、SMO 服务等，该类服务通常在合同中约定直接按工作量计件或工时结算，则根据计量进度按直线法确认费用。

27、长期资产减值

√适用 □不适用

本集团于每一资产负债表日对长期股权投资、固定资产、在建工程、使用权资产、使用寿命有限的无形资产等项目进行检查，当存在减值迹象时，本集团进行减值测试。对商誉和使用寿命不确定的无形资产，无论是否存在减值迹象，每期末均进行减值测试。

资产的可收回金额是指资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。

出现减值的迹象如下：

（1） 资产的市价当期大幅度下跌，其跌幅明显高于因时间的推移或者正常使用而预计的下跌；

（2） 企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，从而对企业产生不利影响；

（3） 市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高，从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现率，导致资产可收回金额大幅度降低；

（4） 有证据表明资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏；

（5） 资产已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置；

（6） 企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或者将低于预期，如资产所创造的净现金流量或者实现的营业利润（或者亏损）远远低于（或者高于）预计金额等；

（7） 其他表明资产可能已经发生减值的迹象。

减值测试后，若该资产的账面价值超过其可收回金额，其差额确认为减值损失，上述资产的减值损失一经确认，在以后会计期间不予转回。

28、长期待摊费用

√适用 □不适用

本集团的长期待摊费用包括厂房装修和厂区绿化费用等。该等费用在受益期内平均摊销，如果长期待摊费用项目不能使以后会计期间受益，则将尚未摊销的该项目的摊余价值全部转入当期损益。该等长期待摊费用的摊销年限为 5 年。

29、合同负债

√适用 □不适用

合同负债反映本集团已收或应收客户对价而应向客户转让商品的义务。本集团在向客户转让商品之前，客户已经支付了合同对价或本集团已经取得了无条件收取合同对价权利的，在客户实际支付款项与到期应支付款项孰早时点，按照已收或应收的金额确认合同负债。

30、职工薪酬

本集团职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期福利。

(1) 短期薪酬的会计处理方法

√适用 □不适用

短期薪酬主要包括职工工资、职工福利费、医疗保险、生育保险、工伤保险、住房公积金和工会经费和职工教育经费等，在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并按照受益对象计入当期损益或相关资产成本。

(2) 离职后福利的会计处理方法

√适用 □不适用

离职后福利主要包括基本养老保险费、失业保险等，按照集团承担的风险和义务，分类为设定提存计划。对于设定提存计划在根据在资产负债表日为换取职工在会计期间提供的服务而向单独主体缴存的提存金确认为负债，并按照受益对象计入当期损益或相关资产成本。

(3) 辞退福利的会计处理方法

√适用 □不适用

辞退福利是由于在职工劳动合同到期之前决定解除与职工的劳动关系，或为鼓励职工自愿接受裁减而提出给予补偿的建议产生，在资产负债表日确认辞退福利产生的职工薪酬负债，并计入当期损益。

(4) 其他长期职工福利的会计处理方法

□适用 √不适用

31、预计负债

√适用 □不适用

当与未决诉讼或仲裁、保证类质量保证等或有事项相关的业务同时符合以下条件时，本集团将其确认为负债：该义务是本集团承担的现时义务；该义务的履行很可能导致经济利益流出企业；该义务的金额能够可靠地计量。

预计负债按照履行相关现时义务所需支出的最佳估计数进行初始计量，并综合考虑与或有事项有关的风险、不确定性和货币时间价值等因素。本集团于资产负债表日对当前最佳估计数进行复核并对预计负债的账面价值进行调整。

预期在资产负债表日起一年内需支付的预计负债，列报为流动负债。

非同一控制下企业合并中取得的被购买方或有负债在初始确认时按照公允价值计量，在初始确认后，按照预计负债确认的金额，和初始确认金额扣除收入确认原则确定的累计摊销额后的余额，以两者之中的较高者进行后续计量。

32、股份支付

√适用 □不适用

用以换取职工提供服务的以权益结算的股份支付，以授予职工权益工具在授予日的公允价值计量。该公允价值的金额在完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的情况下，在等待期内以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按直线法计算计入相关成本或费用，相应增加资本公积。

以现金结算的股份支付，按照本集团承担的以股份或其他权益工具为基础确定的负债的公允价值计量。如授予后立即可行权，在授予日以承担负债的公允价值计入相关成本或费用，相应增加负债；如需完成等待期内的服务或达到规定业绩条件以后才可行权，在等待期的每个资产负债表日，以对可行权情况的最佳估计为基础，按照本集团承担负债的公允价值金额，将当期取得的服务计入成本或费用，相应调整负债。

在相关负债结算前的每个资产负债表日以及结算日，对负债的公允价值重新计量，其变动计入当期损益。

本集团在等待期内取消所授予权益工具的（因未满足可行权条件而被取消的除外），作为加速行权处理，即视同剩余等待期内的股权支付计划已经全部满足可行权条件，在取消所授予权益工具的当期确认剩余等待期内的所有费用。

33、优先股、永续债等其他金融工具

√适用 □不适用

本集团根据所发行的优先股、永续债的合同条款及其所反映的经济实质，结合金融资产、金融负债和权益工具的定义，在初始确认时将这些金融工具或其组成部分分类为金融资产、金融负债或权益工具。

金融工具或其组成部分属于金融负债的，相关利息、股利（或股息）、利得或损失，以及赎回或再融资产生的利得或损失等，本集团计入当期损益。

金融工具或其组成部分属于权益工具的，其发行（含再融资）、回购、出售或注销时，本集团作为权益的变动处理，不确认权益工具的公允价值变动。

34、收入

(1) 按照业务类型披露收入确认和计量所采用的会计政策

√适用 □不适用

本集团的营业收入主要包括销售商品收入、知识产权授权许可收入，收入确认原则如下：

本集团收入确认和计量分为五步：第一步，识别与客户订立的合同；第二步，识别合同中的单项履约义务；第三步，确定交易价格；第四步，将交易价格分摊至各单项履约义务；第五步，履行各单项履约义务时确认收入。

合同是指双方或多方之间订立有法律约束力的权利义务的协议。合同包括书面形式、口头形式以及其他形式（如隐含于商业惯例或企业以往的习惯做法等）。本集团在与客户之间的合同同时满足下列五项条件时，应当在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品控制权时确认收入：一是合同各方已批准该合同并承诺将履行各自义务；二是该合同明确了合同各方与所转让商品相关的权利和义务；三是该合同有明确的与所转让商品相关的支付条款；四是该合同具有商业实质，即履行该合同将改变企业未来现金流量的风险、时间分布或金额；五是企业因向客户转让商品而有权取得的对价很可能收回。

合同中包含两项或多项履约义务的，本集团在合同开始时，按照各单项履约义务所承诺商品或服务的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务，按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。

交易价格是本集团因向客户转让商品而预期有权收取的对价金额。在确定交易价格时，如果存在可变对价，本集团按照期望值或最可能发生金额确定可变对价的最佳估计数，并以不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额计入交易价格。合同中如果存在重大融资成分，本集团将根据合同中的融资成分调整交易价格。

本集团满足下列条件之一的，属于在某一时段内履行履约义务，否则，属于在某一时点履行履约义务：

（1）客户在本集团履约的同时即取得并消耗本集团履约所带来的经济利益。

（2）客户能够控制本集团履约过程中在建的商品。

（3）在本集团履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且本集团在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。

对于在某一时段内履行的履约义务，本集团在该段时间内按照履约进度确认收入，并按照合同关键节点确定履约进度。履约进度不能合理确定时，本集团已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。

对于在某一时点履行的履约义务，本集团在客户取得相关商品或服务控制权时点确认收入。在判断客户是否已取得商品或服务控制权时，本集团考虑下列迹象：

（1）本集团就该商品或服务享有现时收款权利。

（2）本集团已将该商品的法定所有权转移给客户。

（3）本集团已将该商品的实物转移给客户。

（4）本集团已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户。

（5）客户已接受该商品或服务等。

本集团已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利作为合同资产列示，合同资产以预期信用损失为基础计提减值。本集团拥有的无条件向客户收取对价的权利作为应收款项列示。本集团已收货应收客户对价而应向客户转让商品或服务的义务作为合同负债列示。

收入确认的具体方法：

本集团药品销售以客户收到药品并签收作为收入确认时点；

知识产权授权许可收入，以达到授权许可合同明确的义务并收到首付款及里程碑付款节点确认里程碑相关收入，后续产品上市销售以销售发生后双方确认结果确认销售提成收入。

(2) 同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法

□适用 √不适用

35、合同成本

√适用 □不适用

（1）与合同成本有关的资产金额的确定方法

集团与合同成本有关的资产包括合同履约成本和合同取得成本。

合同履约成本，即集团为履行合同发生的成本，不属于其他企业会计准则规范范围且同时满足下列条件的，作为合同履约成本确认为一项资产：该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关，包括直接人工、直接材料、制造费用（或类似费用）、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本；该成本增加了集团未来用于履行履约义务的资源；该成本预期能够收回。

合同取得成本，即集团为取得合同发生的增量成本预期能够收回的，作为合同取得成本确认为一项资产；该资产摊销期限不超过一年的，在发生时计入当期损益。增量成本，是指集团不取得合同就不会发生的成本（如销售佣金等）。集团为取得合同发生的、除预期能够收回的增量成本之外的其他支出（如无论是否取得合同均会发生的差旅费等），在发生时计入当期损益，但是，明确由客户承担的除外。

（2）与合同成本有关的资产的摊销

集团与合同成本有关的资产采用与该资产相关的商品收入确认相同的基础进行摊销，计入当期损益。

（3）与合同成本有关的资产的减值

集团在确定与合同成本有关的资产的减值损失时，首先对按照其他相关企业会计准则确认的、与合同有关的其他资产确定减值损失；然后根据其账面价值高于集团因转让与该资产相关的商品预期能够取得的剩余对价以及为转让该相关商品估计将要发生的成本这两项差额的，超出部分应当计提减值准备，并确认为资产减值损失。

以前期间减值的因素之后发生变化，使得前述差额高于该资产账面价值的，转回原已计提的资产减值准备，并计入当期损益，但转回后的资产账面价值不应超过假定不计提减值准备情况下该资产在转回日的账面价值。

36、政府补助

√适用 □不适用

（1）类型

政府补助，是本集团从政府无偿取得的货币性资产与非货币性资产。根据相关政府文件规定的补助对象，将政府补助划分为与资产相关的政府补助和与收益相关的政府补助。与资产相关的政府补助，是指本集团取得的、用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助。与收益相关的政府补助，是指除与资产相关的政府补助之外的政府补助。

（2）政府补助的确认

政府补助在本公司能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。

政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能够可靠取得的，按照名义金额（人民币 1 元）计量。按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益。

（3）会计处理方法

与资产相关的政府补助，确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益。相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，将尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关费用或损失的，确认为递延收益，在确认相关费用的期间，计入当期损益；用于补偿已发生的相关费用或损失的，直接计入当期损益。

与企业日常活动相关的政府补助计入其他收益；与企业日常活动无关的政府补助计入营业外收支。

37、递延所得税资产/递延所得税负债

√适用 □不适用

本集团递延所得税资产和递延所得税负债根据资产和负债的计税基础与其账面价值的差额（暂时性差异）计算确认。对于按照税法规定能够于以后年度抵减应纳税所得额的可抵扣亏损，确认相应的递延所得税资产。对于商誉的初始确认产生的暂时性差异，不确认相应的递延所得税负债。对于既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）的非企业合并的交易中产生的资产或负债的初始确认形成的暂时性差异，不确认相应的递延所得税资产和递延所得税负债。于资产负债表日，递延所得税资产和递延所得税负债，按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量。

本集团以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认递延所得税资产。

38、租赁

√适用 □不适用

租赁，是指在一定期间内，出租人将资产的使用权让与承租人以获取对价的合同。在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁。如果合同一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。为确定合同是否让渡了在一定期间内控制已识别资产使用的权利，本集团评估合同中的客户是否有权获得在使用期间内因使用已识别资产所产生的几乎全部经济利益，并有权在该使用期间主导已识别资产的使用。

合同中同时包含多项单独租赁的，本集团将合同予以分拆，并分别各项单独租赁进行会计处理。合同中同时包含租赁和非租赁部分的，本集团将租赁和非租赁部分分拆后进行会计处理。

本集团作为承租人

1）租赁确认

除了短期租赁和低价值资产租赁，在租赁期开始日，本集团对租赁确认使用权资产和租赁负债。

使用权资产，是指本集团作为承租人可在租赁期内使用租赁资产的权利，按照成本进行初始计量。该成本包括：①租赁负债的初始计量金额；②在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额扣除已享受的租赁激励相关金额；③发生的初始直接费用；④为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本（属于为生产存货而发生的除外）。本集团按照租赁准则有关规定重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。

本集团根据与使用权资产有关的经济利益的预期消耗方式以直线法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧；无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。计提的折旧金额根据使用权资产的用途，计入相关资产的成本或者当期损益。

本集团按照租赁期开始日尚未支付的租赁付款额的现值对租赁负债进行初始计量。租赁付款额包括：①固定付款额及实质固定付款额，扣除租赁激励相关金额；②取决于指数或比率的可变租赁付款额；③本集团合理确定将行使购买选择权时，购买选择权的行权价格；④租赁期反映出本集团将行使终止租赁选择权时，行使终止租赁选择权需支付的款项；⑤根据本集团提供的担保余值预计应支付的款项。

在计算租赁付款额的现值时，本集团采用租赁内含利率作为折现率。本集团因无法确定租赁内含利率的，采用增量借款利率作为折现率。本集团按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用，并计入当期损益，但应当资本化的除外。

在租赁期开始日后，本集团确认租赁负债的利息时，增加租赁负债的账面金额；支付租赁付款额时，减少租赁负债的账面金额。当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。

作为承租方对短期租赁和低价值资产租赁进行简化处理的判断依据和会计处理方法

√适用 □不适用

对于租赁期不超过 12 个月的短期租赁和单项租赁资产为全新资产时价值较低的低价值资产租赁，本集团选择不确认使用权资产和租赁负债。本集团将短期租赁和低价值资产租赁的租赁付款额，在租赁期内各个期间按照直线法计入相关资产成本或当期损益。

作为出租方的租赁分类标准和会计处理方法

√适用 □不适用

本集团作为出租人，在租赁开始日，将租赁分为融资租赁和经营租赁。

如果一项租赁实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬，出租人将该项租赁分类为融资租赁，除融资租赁以外的其他租赁分类为经营租赁。

一项租赁存在下列一种或多种情形的，本集团通常将其分类为融资租赁：①在租赁期届满时，租赁资产的所有权转移给承租人；②承租人有购买租赁资产的选择权，所订立的购买价款与预计行使选择权时租赁资产的公允价值相比足够低，因而在租赁开始日就可以合理确定承租人将行使该选择权；③资产的所有权虽然不转移，但租赁期占租赁资产使用寿命的大部分（不低于租赁资产使用寿命的 75%）；④在租赁开始日，租赁收款额的现值几乎相当于租赁资产的公允价值（不低于租赁资产公允价值的 90%）；⑤租赁资产性质特殊，如果不作较大改造，只有承租人才能使用。一项租赁存在下列一项或多项迹象的，本集团也可能将其分类为融资租赁：①若承租人撤销租赁，撤销租赁对出租人造成的损失由承租人承担；②资产余值的公允价值波动所产生的利得或损失归属于承租人；③承租人有能力以远低于市场水平的租金继续租赁至下一期间。

1）融资租赁会计处理

a.初始计量

在租赁期开始日，本集团对融资租赁确认应收融资租赁款，并终止确认融资租赁资产。本集团对应收融资租赁款进行初始计量时，以租赁投资净额作为应收融资租赁款的入账价值。

租赁投资净额为未担保余值和租赁期开始日尚未收到的租赁收款额按照租赁内含利率折现的现值之和。租赁收款额，是指出租人因让渡在租赁期内使用租赁资产的权利而应向承租人收取的款项，包括：①承租人需支付的固定付款额及实质固定付款额；存在租赁激励的，扣除租赁激励相关金额；②取决于指数或比率的可变租赁付款额，该款项在初始计量时根据租赁期开始日的指数或比率确定；③购买选择权的行权价格，前提是合理确定承租人将行使该选择权；④承租人行使终止租赁选择权需支付的款项，前提是租赁期反映出承租人将行使终止租赁选择权；⑤由承租人、与承租人有关的一方以及有经济能力履行担保义务的独立第三方向出租人提供的担保余值。

b.后续计量

本集团按照固定的周期性利率计算并确认租赁期内各个期间的利息收入。该周期性利率，是指确定租赁投资净额采用内含折现率（转租情况下，若转租的租赁内含利率无法确定，采用原租赁的折现率（根据与转租有关的初始直接费用进行调整）），或者融资租赁的变更未作为一项单独租赁进行会计处理，且满足假如变更在租赁开始日生效，该租赁会被分类为融资租赁条件时按相关规定确定的修订后的折现率。

c.租赁变更的会计处理

融资租赁发生变更且同时符合下列条件的，本集团将该变更作为一项单独租赁进行会计处理：①该变更通过增加一项或多项租赁资产的使用权而扩大了租赁范围；②增加的对价与租赁范围扩大部分的单独价格按该合同情况调整后的金额相当。

如果融资租赁的变更未作为一项单独租赁进行会计处理，且满足假如变更在租赁开始日生效，该租赁会被分类为经营租赁条件的，本集团自租赁变更生效日开始将其作为一项新租赁进行会计处理，并以租赁变更生效日前的租赁投资净额作为租赁资产的账面价值。

2）经营租赁的会计处理

a.租金的处理

在租赁期内各个期间，本集团采用直线法将经营租赁的租赁收款额确认为租金收入。

b.提供的激励措施

提供免租期的，本集团将租金总额在不扣除免租期的整个租赁期内，按直线法进行分配，免租期内应当确认租金收入。本集团承担了承租人某些费用的，将该费用自租金收入总额中扣除，按扣除后的租金收入余额在租赁期内进行分配。

c.初始直接费用

本集团发生的与经营租赁有关的初始直接费用应当资本化至租赁标的资产的成本，在租赁期内按照与租金收入相同的确认基础分期计入当期损益。

d.折旧

对于经营租赁资产中的固定资产，本集团采用类似资产的折旧政策计提折旧；对于其他经营租赁资产，采用系统合理的方法进行摊销。

e.可变租赁付款额

本集团取得的与经营租赁有关的未计入租赁收款额的可变租赁付款额,在实际发生时计入当期损益。

f.经营租赁的变更

经营租赁发生变更的，本集团自变更生效日开始，将其作为一项新的租赁进行会计处理，与变更前租赁有关的预收或应收租赁收款额视为新租赁的收款额。

39、其他重要的会计政策和会计估计

√适用 □不适用

（1）公允价值的计量

除特别声明外，本集团按下述原则计量公允价值：公允价值是指市场参与者在计量日发生的有序交易中，出售一项资产所能收到或者转移一项负债所需支付的价格。本集团估计公允价值时，考虑市场参与者在计量日对相关资产或负债进行定价时考虑的特征（包括资产状况及所在位置、对资产出售或者使用的限制等），并采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术。使用的估值技术主要包括市场法、收益法和成本法。

（2）不同履约义务的交易价格分摊

当合同中包含两项或多项履约义务时，为了使分摊至每一单项履约义务的交易价格能够反映其因向客户转让已承诺的相关商品（或提供已承诺的相关服务）而预期有权收取的对价金额，本集团于合同开始日，按照各单项履约义务所承诺商品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务。在确定履约义务的单独售价时，本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定价、产品的市场认可度及知名度、产品的预期使用寿命及当前市场趋势等因素。

（3）所得税和递延所得税资产

复杂税务法规的诠释、税法的变动以及未来应纳税收入的金额和产生时间均存在不确定性。本集团境外子公司于日常经营过程中在境外司法管辖区开展交易及运营，受相关税务辖区复杂的所得税法律、法规及监管要求约束。本集团的所得税处理（包括但不限于转让定价方法、跨境成本费用的可抵扣性、税收协定待遇的适用、应税收入在不同司法管辖区之间的分配等）涉及重大判断与解释，可能被当地税务机关提出质疑或重新核定。鉴于广泛的国际业务关系以及现有协议的复杂程度，本集团根据其经营所在各国税务机关的核查结果作出合理估计。本集团对各项不确定税务立场进行评估，判断相关税务机关在检查时是否很可能接受本集团采用的税务处理。若税务机关很可能不接受该税务处理，本集团采用最可能发生金额或期望值法计量该不确定性的影响（以能更好预测不确定性结果的方法为准）。当相关税务调整很可能发生且金额能够可靠计量时，本集团对不确定税务立场确认准备。

如果未来有足够的应纳税所得额可供抵减税务亏损，则就未使用的税务亏损确认为递延所得税资产。在确认递延所得税资产时，本集团管理层根据未来应税利润可能出现的时间及金额连同税务规划策略作出重大判断。递延所得税资产的可实现性主要取决于未来是否有足够的应纳税所得额。如果应纳税所得额少于预期，就可能产生大额递延所得税资产的转回，并于转回期间确认当期损益。

40、重要会计政策和会计估计的变更

(1) 重要会计政策变更

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其他说明

无

(2) 重要会计估计变更

□适用 √不适用

(3) 2026 年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用 √不适用

41、其他

□适用 √不适用

六、税项

1、 主要税种及税率

主要税种及税率情况

√适用 □不适用

存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明

√适用 □不适用

2、 税收优惠

√适用 □不适用

（1）增值税

根据《财政部国家税务总局关于将铁路运输和邮政业纳入营业税改征增值税试点的通知》（财税[2013]106 号），试点纳税人提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税。根据《财政部、国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（财税[2016]36号）的规定，纳税人提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，免征增值税。试点纳税人申请免征增值税时，须持技术转让、开发的书面合同，到纳税人所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管税务机关备查。

根据《财政部税务总局关于先进制造业企业增值税加计抵减政策的公告》（财政部 税务总局公告 2023 年第 43 号），“一、自 2023 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日，允许先进制造业企业按照当期可抵扣进项税额加计 5%抵减应纳增值税税额（以下称加计抵减政策）”，“二、先进制造业企业按照当期可抵扣进项税额的 5%计提当期加计抵减额。按照现行规定不得从销项税额中抵扣的进项税额，不得计提加计抵减额；已计提加计抵减额的进项税额，按规定作进项税额转出的，应在进项税额转出当期，相应调减加计抵减额。”

（2）企业所得税

根据《关于进一步完善研发费用税前加计扣除政策的公告》（财政部税务总局公告 2023 年第7号），企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，自 2023 年 1月 1日起，再按照实际发生额的 100%在税前加计扣除；形成无形资产的，自 2023 年 1 月 1 日起，按照无形资产成本的 200%在税前摊销。

本公司取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，证书编号为 GR202532016630，有效期：2025 年 12 月 19 日-2028 年 12 月 19日。根据《中华人民共和国企业所得税法》《中华人民共和国企业所得税法实施条例》等相关规定，本公司自通过高新技术企业认定后三年内可以享受国家关于高新技术企业的税收优惠政策，即企业所得税可以享受 15%的优惠税率。

根据《财政部税务总局关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税[2019]13 号），自 2019 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日，对小型微利企业年应纳税所得额不超过 100 万元的部分，减按 25%计入应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税；对年应纳税所得额超过 100 万元但不超过 300 万元的部分，减按 50%计入应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税。根据《财政部税务总局关于实施小微企业和个体工商户所得税优惠政策的公告》（财政部税务总局公告 2023 年第 12 号），对小型微利企业减按 25%计算应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税政策，延续执行至 2027 年 12 月 31 日。

浙江泽璟符合小型微利企业标准，其应纳税所得额不超过 100 万元，所得减按 25%计入应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税。

3、 其他

□适用 √不适用

七、合并财务报表项目注释

1、 货币资金

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其他说明 截止 2026 年 6月 30 日，本集团存放在境外的款项主要为子公司香港泽璟的银行存款。

2、 交易性金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其他说明：

√适用 □不适用

本集团持有的交易性金融资产全部为银行结构性存款。

3、 衍生金融资产

□适用 √不适用

4、 应收票据

(1) 应收票据分类列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

注：本集团期末持有的应收票据无质押情形，已经背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据为 0.00 元，本年度实际核销的应收票据金额为 0.00 元。

(2) 期末公司已质押的应收票据

□适用 √不适用

(3) 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

□适用 √不适用

(4) 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例

无

对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(5) 坏账准备的情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

无

(6) 本期实际核销的应收票据情况

□适用 √不适用

其中重要的应收票据核销情况：

□适用 √不适用

应收票据核销说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

5、 应收账款

(1) 按账龄披露

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

(2) 按坏账计提方法分类披露

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

按单项计提坏账准备： □适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

√适用 □不适用

组合计提项目：账龄组合

单位：元 币种：人民币

按组合计提坏账准备的说明：

√适用 □不适用

根据本集团的历史经验，不同细分客户群体发生损失的情况没有显著差异，因此在计算坏账准备时未进一步区分不同的客户群体。

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例无

对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

√适用 □不适用

商业批药品销量增加，应收账款相应增加

(3) 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的： □适用 √不适用

(4) 本期实际核销的应收账款情况

□适用 √不适用

其中重要的应收账款核销情况

□适用 √不适用

应收账款核销说明：

□适用 √不适用

(5) 按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其他说明

无

其他说明：

□适用 √不适用

6、 合同资产

(1) 合同资产情况

□适用 √不适用

(2) 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用 √不适用

(3) 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例

无

对本期发生损失准备变动的合同资产账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(4) 本期合同资产计提坏账准备情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

无

(5) 本期实际核销的合同资产情况

□适用 √不适用

其中重要的合同资产核销情况

□适用 √不适用

合同资产核销说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

7、 应收款项融资